結腸洗浄のための PMC 分割準備 (MAGIC-P)
2013年7月25日 更新者：Gianpiero Manes、Luigi Sacco University Hospital
大腸内視鏡検査前の腸洗浄のための分割および標準用量のピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムの有効性と許容性を比較するランダム化比較試験：MAGIC-P多施設研究
これは、大腸内視鏡検査前の腸洗浄における標準的な投与レジメンと比較して、ピコスルフェートナトリウム/クエン酸マグネシウムの分割投与がより高い有効性と許容性に関連しているかどうかを評価することを目的とした、成人の外来患者を含む内視鏡盲検前向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
ピコスルフェート/クエン酸マグネシウムは、結腸洗浄のための非常に効果的で安全で許容される少量の製剤です. この研究では、分割投与が、標準的な投与レジメンと比較して有効性と受容性のさらなる向上に関連しているかどうかを評価します。 これは、イタリアの 15 の内視鏡サービスで実施された多施設無作為化単盲検試験です。
大腸内視鏡検査を受ける成人の外来患者は、ピコスルフェート/クエン酸マグネシウムを標準投与（グループA、内視鏡検査の前日に2袋）または分割投与（グループB、大腸内視鏡検査の朝の2回目の投与）で受け取ります。 腸の洗浄は、ボストン スケール (BBPS) を使用して評価され、各セグメントで 2 を超える場合に適切と評価されます。 患者の受容、満足、および関連する症状も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
862
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人外来
- 18～85歳
- 選択的大腸内視鏡検査を受ける
除外基準:
- 以前の結腸切除、
- イレウス、
- 腸閉塞、
- 有毒な巨大結腸、
- 重度の心不全 (NYHA クラス III または IV)、
- 急性心血管疾患、
- -制御されていない動脈高血圧症（収縮期圧> 170 mmHg、拡張期圧> 100 mmHg）、
- 重度の肝硬変 (Child-Pugh スコア C)、
- 腎不全（クレアチニンクリアランス）
- 腹水、
- フェニルケトン尿症、
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症、
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：標準レジメン
グループA（標準レジメン）の患者は、大腸内視鏡検査の前日の午後5時から、2〜4時間間隔でコップ1杯の水で希釈したピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムの2つのサシェを服用するように指示されます.
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ピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムの 2 つの異なる投与レジメンの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B (分割レジメン) の患者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 7 時にピコスルフェート ナトリウム/クエン酸マグネシウムの最初の小袋を服用し、大腸内視鏡検査当日の午前 6 時に 2 つ目の小袋を服用するように指示されます。
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ピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムの 2 つの異なる投与レジメンの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な結腸洗浄率
時間枠：24時間
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この研究の主要評価項目は、内視鏡医によって評価された全体的な結腸洗浄の質でした。
結腸洗浄の質は、「適切」（各結腸セグメントでスコア > 2）または「不十分」（1 つまたは複数の結腸セグメントでスコア < 2）に二分されました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洗浄レジメンに対する患者の受容性、忍容性、コンプライアンス
時間枠：24時間
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準備の全体的な許容範囲と準備期間中の症状の重症度は、0 (不快感なし) から 3 (重度の不快感) の範囲のスケールで評価されます。
調剤の患者の受け入れは、1（悪い）から5（最高）までの範囲の5点スケールのアンケートによって評価され、日常活動への干渉、嗜好性、製品と補助的な透明な液体の服用のしやすさ、および味を評価します製品の。
さらに、看護師は、患者が処方されたレジメンを完了したかどうかを尋ねます。コンプライアンスは、製品の 75% 未満を消費する患者の場合、不十分であると定義されます。
今後も同様の準備を繰り返す意向も記録されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianpiero Manes, MD、Sacco Huniversity Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月25日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。