PMC Split-förberedelse för kolonrengöring (MAGIC-P)
25 juli 2013 uppdaterad av: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektivitet och acceptans av delad och standarddos natriumpikosulfat/magnesiumcitrat för tarmrengöring före koloskopi: MAGIC-P multicenterstudien
Detta är en endoskopist-blind, prospektiv multicenterstudie som involverar vuxna öppenvårdspatienter som syftar till att utvärdera om natriumpikosulfat/magnesiumcitrat delad dosering är associerad med högre effekt och acceptans jämfört med standarddosregimen vid tarmrengöring före koloskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pikosulfat/magnesiumcitrat är ett mycket effektivt, säkert och tolererat lågvolymspreparat för kolonrensning. Denna studie utvärderar om delad dosering är associerad med en ytterligare ökning av effektivitet och acceptans jämfört med standarddosregimen. Detta är en multicenter, randomiserad, enkelblind studie utförd i 15 endoskopiska tjänster i Italien.
Vuxna polikliniska patienter som genomgår koloskopi kommer att få pikosulfat/magnesiumcitrat antingen i standarddoseringen (grupp A, två dospåsar dagen före endoskopi), eller i delad dosering (grupp B, den andra dosen på morgonen av koloskopi). Tarmrengöring kommer att bedömas med hjälp av Boston Scale (BBPS) och bedömas som tillräcklig om >2 i varje segment. Patientacceptans, tillfredsställelse och relaterade symtom kommer också att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
862
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna öppenvårdspatienter
- i åldern 18-85 år
- genomgår elektiv koloskopi
Exklusions kriterier:
- tidigare tjocktarmsresektion,
- ileus,
- tarmobstruktion,
- giftig megakolon,
- allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV),
- akut hjärt-kärlsjukdom,
- okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck >170 mmHg, diastoliskt tryck >100 mmHg),
- svår levercirros (Child-Pugh poäng C),
- njursvikt (kreatininclearance
- ascites,
- fenylketonuri,
- glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist,
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: standardregim
Patienter i grupp A (standardregim) kommer att instrueras att ta de två dospåsarna med natriumpikosulfat/magnesiumcitrat utspädda i ett glas vatten med 2-4 timmars mellanrum, med början kl. 17.00 dagen före koloskopi.
|
Jämförelse av två olika doseringsregimer av natriumpikosulfat/magnesiumcitrat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienter i grupp B (delad regim) kommer att instrueras att ta den första påsen med natriumpikosulfat/magnesiumcitrat kl. 19.00 dagen före koloskopi och den andra kl. 6.00 på morgonen på dagen för koloskopi.
|
Jämförelse av två olika doseringsregimer av natriumpikosulfat/magnesiumcitrat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av adekvat kolonrensning
Tidsram: 24 timmar
|
Studiens primära effektmått var kvaliteten på den totala kolonrensningen, bedömd av endoskopisten.
Kolonrengöringskvalitet dikotomiserades som "tillräcklig" (poäng > 2 i varje kolonsegment) eller "otillräcklig" (poäng < 2 i ett eller flera kolonsegment
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas acceptans, tolerabilitet och följsamhet till rengöringsregimen
Tidsram: 24 timmar
|
Preparatets totala tolerans och svårighetsgraden av symtomen under beredningsperioden kommer att bedömas på en skala som sträcker sig från 0 (inga obehag) till 3 (svårt obehag).
Patienternas acceptans av preparatet kommer att utvärderas av ett frågeformulär med en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (sämre) till 5 (bäst), vilket bedömer störning av daglig aktivitet, smaklighet, lätthet att ta produkten och den klara vätskan och smak. av produkten.
Dessutom kommer en sjuksköterska att fråga patienten om han/hon har slutfört den föreskrivna kuren: compliance kommer att definieras som dålig för patienter som konsumerar mindre än 75 % av produkten.
Viljan att upprepa samma förberedelse i framtiden kommer också att registreras.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMC split
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .