PMC Split Подготовка к очищению толстой кишки (MAGIC-P)
25 июля 2013 г. обновлено: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и приемлемость разделения и стандартной дозы пикосульфата натрия/цитрата магния для очистки кишечника перед колоноскопией: многоцентровое исследование MAGIC-P
Это эндоскопическое слепое проспективное многоцентровое исследование с участием взрослых амбулаторных пациентов, направленное на оценку того, связано ли разделение доз пикосульфата натрия/цитрата магния с более высокой эффективностью и приемлемостью по сравнению со стандартным режимом дозирования при очистке кишечника перед колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пикосульфат/цитрат магния является очень эффективным, безопасным и хорошо переносимым препаратом небольшого объема для очищения толстой кишки. В этом исследовании оценивается, связано ли дробное дозирование с дальнейшим повышением эффективности и приемлемости по сравнению со стандартным режимом дозирования. Это многоцентровое рандомизированное слепое исследование, проведенное в 15 эндоскопических службах Италии.
Взрослые амбулаторные пациенты, проходящие колоноскопию, будут получать пикосульфат/цитрат магния либо в стандартной дозировке (группа А, два пакетика за день до эндоскопии), либо в разделенной дозе (группа В, вторая доза утром перед колоноскопией). Очищение кишечника будет оцениваться с использованием Бостонской шкалы (BBPS) и оцениваться как адекватное, если > 2 в каждом сегменте. Принятие пациента, удовлетворенность и связанные симптомы также будут записаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
862
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые амбулаторные больные
- в возрасте 18-85 лет
- плановая колоноскопия
Критерий исключения:
- предшествующая резекция толстой кишки,
- илеус,
- кишечная непроходимость,
- токсический мегаколон,
- тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класс III или IV),
- острые сердечно-сосудистые заболевания,
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление >170 мм рт.ст., диастолическое давление >100 мм рт.ст.),
- тяжелый цирроз печени (оценка С по шкале Чайлд-Пью),
- почечная недостаточность (клиренс креатинина
- асцит,
- фенилкетонурия,
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: стандартный режим
Пациентам группы А (стандартный режим) будет рекомендовано принимать два пакетика пикосульфата натрия/цитрата магния, разведенных в стакане воды, с интервалом 2-4 часа, начиная с 17:00 за день до колоноскопии.
|
Сравнение двух различных режимов дозирования пикосульфата натрия/цитрата магния
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты в группе B (раздельный режим) будут проинструктированы принять первый пакетик пикосульфата натрия/цитрата магния в 19:00 за день до колоноскопии, а второй — в 6:00 утра в день колоноскопии.
|
Сравнение двух различных режимов дозирования пикосульфата натрия/цитрата магния
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость адекватного очищения толстой кишки
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой исследования было качество общего очищения толстой кишки, оцененное эндоскопистом.
Качество очищения толстой кишки было разделено на «адекватное» (оценка > 2 в каждом сегменте толстой кишки) или «неадекватное» (оценка < 2 в одном или нескольких сегментах толстой кишки).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие пациентами, переносимость и соблюдение режима очищения
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая переносимость препарата и тяжесть симптомов в период подготовки будут оцениваться по шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 3 (сильный дискомфорт).
Принятие пациентом препарата будет оцениваться с помощью анкеты с 5-балльной шкалой от 1 (хуже) до 5 (лучше), оценивая влияние на повседневную активность, вкусовые качества, легкость приема продукта и дополнительной прозрачной жидкости и вкус. продукта.
Кроме того, медсестра спросит пациента, выполнил ли он/она предписанный режим: соблюдение будет определено как плохое для пациентов, которые потребляют менее 75% продукта.
Желание повторить тот же препарат в будущем также будет зафиксировано.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMC split
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .