PMC Split Przygotowanie do oczyszczania jelita grubego (MAGIC-P)
25 lipca 2013 zaktualizowane przez: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i dopuszczalność podzielonej i standardowej dawki pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu w oczyszczaniu jelit przed kolonoskopią: wieloośrodkowe badanie MAGIC-P
Jest to zaślepione endoskopowo, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, mające na celu ocenę, czy rozdzielone dawkowanie pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu wiąże się z wyższą skutecznością i akceptowalnością w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania w oczyszczaniu jelita przed kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pikosiarczan/cytrynian magnezu jest bardzo skutecznym, bezpiecznym i tolerowanym niskoobjętościowym preparatem do oczyszczania jelita grubego. Badanie to ocenia, czy rozdzielone dawkowanie wiąże się z dalszym wzrostem skuteczności i akceptowalności w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w 15 placówkach endoskopowych we Włoszech.
Dorośli pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii otrzymają pikosiarczan/cytrynian magnezu albo w standardowej dawce (grupa A, dwie saszetki dzień przed endoskopią), albo w dawkach podzielonych (grupa B, druga dawka rano kolonoskopii). Oczyszczanie jelit zostanie ocenione za pomocą skali bostońskiej (BBPS) i ocenione jako wystarczające, jeśli >2 w każdym segmencie. Rejestrowana będzie również akceptacja pacjenta, jego satysfakcja i związane z tym objawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
862
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów ambulatoryjnych
- w wieku 18-85 lat
- poddanie się planowej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- przebyta resekcja jelita grubego,
- niedrożność jelit,
- niedrożność jelit,
- toksyczny megakolon,
- ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA),
- ostra choroba układu krążenia,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >170 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg),
- ciężka marskość wątroby (C w skali Childa-Pugha),
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny
- wodobrzusze,
- fenyloketonuria,
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: schemat standardowy
Pacjenci z grupy A (schemat standardowy) zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie saszetki pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu rozcieńczonych w szklance wody w odstępie 2-4 godzin, począwszy od godziny 17:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
|
Porównanie dwóch różnych schematów dawkowania pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci z grupy B (schemat rozdzielony) zostaną poinstruowani o przyjęciu pierwszej saszetki pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu o godzinie 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię i drugiej o godzinie 6:00 rano w dniu kolonoskopii.
|
Porównanie dwóch różnych schematów dawkowania pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odpowiedniego oczyszczania okrężnicy
Ramy czasowe: 24 godz
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była jakość ogólnego oczyszczenia jelita grubego oceniana przez endoskopistę.
Jakość oczyszczania okrężnicy podzielono na „odpowiednią” (wynik > 2 w każdym segmencie okrężnicy) lub „nieodpowiednią” (wynik < 2 w jednym lub większej liczbie segmentów okrężnicy)
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pacjentów, tolerancja i przestrzeganie schematu oczyszczania
Ramy czasowe: 24 godz
|
Ogólna tolerancja preparatu oraz nasilenie objawów w okresie przygotowawczym będą oceniane w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 3 (silny dyskomfort).
Akceptacja preparatu przez pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza z 5-punktową skalą od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy), oceniającej ingerencję w codzienną aktywność, smakowitość, łatwość przyjmowania produktu i towarzyszący mu klarowny płyn oraz smak produktu.
Ponadto pielęgniarka zapyta pacjenta, czy wykonał przepisany schemat: przestrzeganie zostanie określone jako słabe w przypadku pacjentów, którzy zużyją mniej niż 75% produktu.
Odnotowana zostanie również chęć powtórzenia tego samego przygotowania w przyszłości.
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMC split
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oczyszczanie okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo