결장 정화를 위한 PMC 분할 준비 (MAGIC-P)
2013년 7월 25일 업데이트: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital
대장내시경 전 장 세척을 위한 분할 및 표준 용량 피코황산나트륨/구연산마그네슘의 효능과 수용 가능성을 비교하는 무작위 대조 시험: MAGIC-P 다기관 연구
이것은 피코황산 나트륨/구연산 마그네슘 분할 투여가 대장내시경 전 장 세척의 표준 용량 요법과 비교하여 더 높은 효능 및 수용 가능성과 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 하는 성인 외래 환자를 대상으로 하는 내시경 맹검, 전향적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Picosulphate/magnesium citrate는 결장 세척을 위한 매우 효과적이고 안전하며 허용되는 소량 제제입니다. 이 연구는 분할 투여가 표준 투여 요법과 비교하여 효능 및 수용 가능성의 추가 증가와 관련이 있는지 평가합니다. 이것은 이탈리아의 15개 내시경 서비스에서 수행된 다기관 무작위 단일 맹검 연구입니다.
대장내시경 검사를 받는 성인 외래 환자는 표준 용량(그룹 A, 내시경 전날 2포) 또는 분할 용량(그룹 B, 대장내시경 아침에 두 번째 용량)으로 피코설페이트/구연산마그네슘을 받게 됩니다. 장 세척은 보스턴 척도(BBPS)를 사용하여 평가하고 각 세그먼트에서 >2인 경우 적절하다고 평가합니다. 환자 수용, 만족도 및 관련 증상도 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
862
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 외래 환자
- 18-85세
- 선택적 대장 내시경 검사
제외 기준:
- 이전 결장 절제술,
- 장폐색,
- 장폐색,
- 독성 메가 콜론,
- 중증 심부전(NYHA Class III 또는 IV),
- 급성 심혈관 질환,
- 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 >170 mmHg, 확장기 혈압 >100 mmHg),
- 중증 간경변(Child-Pugh 점수 C),
- 신부전(크레아티닌 청소율
- 복수,
- 페닐케톤뇨증,
- 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍,
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A: 표준 요법
그룹 A(표준 요법)의 환자는 대장내시경 전날 오후 5시에 시작하여 2~4시간 간격으로 물 한 잔에 희석한 피코황산나트륨/구연산마그네슘 2포를 복용하도록 지시받을 것입니다.
|
피코황산나트륨/시트르산마그네슘의 두 가지 다른 투여 요법 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 B
B군(분할 요법)의 환자는 피코황산나트륨/구연산마그네슘의 첫 번째 포를 대장내시경 전날 오후 7시에 복용하고 두 번째 포를 대장내시경 당일 아침 6시에 복용하도록 지시받게 됩니다.
|
피코황산나트륨/시트르산마그네슘의 두 가지 다른 투여 요법 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적절한 결장 정화율
기간: 24시간
|
연구의 1차 종점은 내시경 전문의가 평가한 전반적인 결장 세척의 질이었습니다.
결장 세척 품질은 "적절"(각 결장 세그먼트에서 점수 > 2) 또는 "부적절"(하나 이상의 결장 세그먼트에서 점수 < 2로 이분화되었습니다.
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세척 요법에 대한 환자의 수용성, 내약성 및 순응도
기간: 24시간
|
준비 기간 동안 준비의 전반적인 내약성 및 증상의 중증도는 0(불편하지 않음)에서 3(심각한 불편함) 범위의 척도로 평가됩니다.
제제에 대한 환자의 수용은 일상 활동에 대한 방해, 기호성, 제품 및 부가적인 맑은 유체 복용의 용이성 및 맛을 평가하여 1(나쁨)에서 5(최상) 범위의 5점 척도로 설문지에 의해 평가될 것이다. 제품의.
또한 간호사는 환자에게 처방된 요법을 완료했는지 여부를 묻습니다. 제품의 75% 미만을 소비하는 환자의 경우 순응도가 불량한 것으로 정의됩니다.
앞으로도 같은 준비를 반복하겠다는 의지도 기록될 예정이다.
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .