PMC Split készítmény a vastagbél tisztítására (MAGIC-P)
2013. július 25. frissítette: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely összehasonlítja az osztott és a standard dózisú nátrium-pikoszulfát/magnézium-citrát hatékonyságát és elfogadhatóságát a vastagbéltükrözés előtti béltisztításhoz: a MAGIC-P többcentrikus vizsgálat
Ez egy endoszkópos vakon végzett, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben felnőtt járóbetegek vesznek részt, és célja annak értékelése, hogy a nátrium-pikoszulfát/magnézium-citrát osztott adagolás nagyobb hatékonysággal és elfogadhatósággal jár-e, mint a vastagbéltükrözés előtti béltisztítás szokásos adagolási rendje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikoszulfát/magnézium-citrát egy nagyon hatékony, biztonságos és tolerálható kis mennyiségű készítmény a vastagbél tisztítására. Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy az osztott adagolás összefüggésben áll-e a hatékonyság és az elfogadhatóság további növekedésével a standard adagolási rendhez képest. Ez egy többközpontú, randomizált, egy-vak vizsgálat, amelyet 15 endoszkópos szolgálatban végeznek Olaszországban.
A vastagbéltükrözésen átesett felnőtt járóbetegek pikoszulfát/magnézium-citrátot kapnak vagy a standard adagolásban (A csoport, két tasak az endoszkópia előtti napon), vagy osztott adagban (B csoport, a második adag a kolonoszkópia reggelén). A béltisztítást a Boston Scale (BBPS) segítségével értékeljük, és megfelelőnek minősítjük, ha minden szegmensben >2. A páciens elfogadása, elégedettsége és a kapcsolódó tünetek szintén rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
862
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt járóbetegek
- 18-85 éves korig
- elektív kolonoszkópia alatt
Kizárási kritériumok:
- korábbi vastagbél reszekció,
- bélelzáródás,
- bélelzáródás,
- mérgező megacolon,
- súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály),
- akut szív- és érrendszeri betegség,
- kontrollálatlan artériás hipertónia (szisztolés nyomás >170 Hgmm, diasztolés nyomás >100 Hgmm),
- súlyos májcirrózis (Child-Pugh pontszám),
- veseelégtelenség (kreatinin-clearance
- ascites,
- fenilketonúria,
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány,
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: standard kezelés
Az A csoportba tartozó betegeket (standard adagolási rend) azt az utasítást kapják, hogy a kolonoszkópia előtti napon 17 órától kezdődően vegyék be a két tasak nátrium-pikoszulfátot/magnézium-citrátot egy pohár vízzel hígítva 2-4 órás időközönként.
|
A nátrium-pikoszulfát/magnézium-citrát két különböző adagolási rendjének összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoportba tartozó betegeket (osztott adagolási rend) azt az utasítást kapják, hogy az első tasak nátrium-pikoszulfátot/magnézium-citrátot a kolonoszkópia előtti napon 19 órakor, a másodikat pedig a kolonoszkópia napján reggel 6 órakor vegyék be.
|
A nátrium-pikoszulfát/magnézium-citrát két különböző adagolási rendjének összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő vastagbéltisztítás mértéke
Időkeret: 24 óra
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes vastagbéltisztítás minősége volt, amelyet az endoszkópos értékelt.
A vastagbéltisztítás minőségét dichotomizáltuk: „megfelelő” (pontszám > 2 minden vastagbélszegmensben) vagy „nem megfelelő” (pontszám < 2 egy vagy több vastagbélszegmensben)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elfogadása, tolerálhatósága és a tisztítókúra betartása
Időkeret: 24 óra
|
A készítmény általános toleranciáját és a tünetek súlyosságát a felkészülési időszakban egy 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 3-ig (súlyos kényelmetlenség) terjedő skálán kell értékelni.
A készítmény páciens általi elfogadását egy 1-től (rosszabb) 5-ig (legjobb) terjedő 5 fokozatú kérdőívvel értékelik, amely felméri a napi aktivitást, az ízletességet, a készítmény és a kiegészítő tiszta folyadék felvételének könnyűségét, valamint az ízét. termék.
Ezenkívül az ápolónő megkérdezi a pácienst, hogy teljesítette-e az előírt adagolási rendet: a megfelelőséget gyengenek minősítik azon betegek esetében, akik a termék 75%-ánál kevesebbet fogyasztanak.
Ugyanezt a felkészülést a jövőben is rögzíteni fogják.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMC split
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .