PMC Split-voorbereiding voor colonreiniging (MAGIC-P)
25 juli 2013 bijgewerkt door: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van gesplitste en standaarddosis natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie worden vergeleken: de MAGIC-P Multicenter-studie
Dit is een voor endoscopisten geblindeerd, prospectief, multicenter onderzoek met volwassen poliklinische patiënten met als doel te evalueren of de gesplitste dosering van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat gepaard gaat met een hogere werkzaamheid en aanvaardbaarheid in vergelijking met het standaard doseringsschema bij darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Picosulfaat/magnesiumcitraat is een zeer effectief, veilig en goed verdragen preparaat in kleine hoeveelheden voor colonreiniging. Deze studie evalueert of gesplitste dosering geassocieerd is met een verdere toename van werkzaamheid en aanvaardbaarheid in vergelijking met het standaard doseringsregime. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie uitgevoerd in 15 endoscopische diensten in Italië.
Volwassen poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan, krijgen ofwel picosulfaat/magnesiumcitraat in de standaarddosering (groep A, twee sachets de dag voor de endoscopie), ofwel in de gesplitste dosering (groep B, de tweede dosis op de ochtend van de colonoscopie). Darmreiniging wordt beoordeeld met behulp van de Boston Scale (BBPS) en wordt als voldoende beoordeeld indien >2 in elk segment. Patiëntacceptatie, tevredenheid en gerelateerde symptomen worden ook geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
862
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen poliklinische patiënten
- leeftijd 18-85 jr
- electieve colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- eerdere colonresectie,
- ileus,
- darmobstructie,
- giftige megacolon,
- ernstig hartfalen (NYHA klasse III of IV),
- acute hart- en vaatziekten,
- ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische druk >170 mmHg, diastolische druk >100 mmHg),
- ernstige levercirrose (Child-Pugh-score C),
- nierfalen (creatinineklaring
- ascites,
- fenylketonurie,
- glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie,
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: standaardregime
Patiënten in groep A (standaardregime) zullen worden geïnstrueerd om de twee sachets natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat verdund in een glas water in te nemen met een tussenpoos van 2-4 uur, te beginnen om 17.00 uur op de dag vóór de colonoscopie.
|
Vergelijking van twee verschillende doseringsregimes van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten in groep B (gesplitst regime) krijgen de instructie om het eerste sachet natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat om 19.00 uur op de dag vóór de colonoscopie in te nemen en het tweede om 6.00 uur 's ochtends op de dag van de colonoscopie.
|
Vergelijking van twee verschillende doseringsregimes van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van adequate colonreiniging
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire eindpunt van de studie was de kwaliteit van de algehele reiniging van de dikke darm, beoordeeld door de endoscopist.
De kwaliteit van de colonreiniging werd gedichotomiseerd als "adequaat" (score > 2 in elk colonsegment) of "onvoldoende" (score < 2 in een of meer colonsegmenten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie, verdraagbaarheid en naleving van het reinigingsregime door de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
De algehele tolerantie van het preparaat en de ernst van de symptomen tijdens de voorbereidingsperiode worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 3 (ernstig ongemak).
Acceptatie door de patiënt van het preparaat zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst met een 5-puntsschaal variërend van 1 (slechter) tot 5 (beste), beoordeling van interferentie met dagelijkse activiteiten, smakelijkheid, gemak bij het innemen van het product en de aanvullende heldere vloeistof en smaak van product.
Bovendien zal een verpleegkundige de patiënt vragen of hij/zij het voorgeschreven regime heeft voltooid: therapietrouw wordt gedefinieerd als slecht voor patiënten die minder dan 75% van het product consumeren.
Bereidheid om dezelfde bereiding in de toekomst te herhalen, wordt ook geregistreerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMC split
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .