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PMC-Split-Vorbereitung zur Darmreinigung (MAGIC-P)

25. Juli 2013 aktualisiert von: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Akzeptanz von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat in Split- und Standarddosen zur Darmreinigung vor der Koloskopie: die MAGIC-P Multicenter-Studie

Dies ist eine endoskopisch verblindete, prospektive, multizentrische Studie mit erwachsenen ambulanten Patienten, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Split-Dosierung von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat im Vergleich zum Standarddosisschema bei der Darmreinigung vor der Koloskopie mit einer höheren Wirksamkeit und Akzeptanz verbunden ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Picosulfat/Magnesiumcitrat ist ein sehr wirksames, sicheres und verträgliches Low-Volume-Präparat zur Darmreinigung. Diese Studie untersucht, ob die Split-Dosierung im Vergleich zum Standarddosierungsschema mit einer weiteren Steigerung der Wirksamkeit und Akzeptanz verbunden ist. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie, die in 15 endoskopischen Einrichtungen in Italien durchgeführt wurde.

Erwachsene ambulante Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, erhalten Picosulphat/Magnesiumcitrat entweder in der Standarddosierung (Gruppe A, zwei Beutel am Tag vor der Endoskopie) oder in der geteilten Dosierung (Gruppe B, die zweite Dosis am Morgen der Darmspiegelung). Die Darmreinigung wird anhand der Boston-Skala (BBPS) bewertet und als angemessen eingestuft, wenn sie >2 in jedem Segment ist. Patientenakzeptanz, Zufriedenheit und damit verbundene Symptome werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

862

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene ambulante Patienten
  • im Alter von 18-85 Jahren
  • sich einer elektiven Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Kolonresektion,
  • Ileus,
  • Darmverschluss,
  • toxisches Megakolon,
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV),
  • akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Druck >170 mmHg, diastolischer Druck >100 mmHg),
  • schwere Leberzirrhose (Child-Pugh-Score C),
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
  • Aszites,
  • Phenylketonurie,
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Standardbehandlung
Patienten der Gruppe A (Standardbehandlung) werden angewiesen, die zwei Beutel Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat verdünnt in einem Glas Wasser im Abstand von 2-4 Stunden einzunehmen, beginnend um 17:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie.
Arzneimittel: Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat
Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungsschemata von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat
Andere Namen:
  • Citrafleet
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten in Gruppe B (Split-Regime) werden angewiesen, den ersten Beutel Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat um 19:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und den zweiten um 6:00 Uhr morgens am Tag der Koloskopie einzunehmen.
Arzneimittel: Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat
Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungsschemata von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat
Andere Namen:
  • Citrafleet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate einer angemessenen Darmreinigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie war die Qualität der gesamten Dickdarmreinigung, die vom Endoskopiker beurteilt wurde. Die Qualität der Dickdarmreinigung wurde dichotomisiert als „angemessen“ (Wert > 2 in jedem Dickdarmsegment) oder „unzureichend“ (Wert < 2 in einem oder mehreren Dickdarmsegmenten).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz, Verträglichkeit und Einhaltung des Reinigungsschemas
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtverträglichkeit des Präparats und die Schwere der Symptome während der Vorbereitungszeit werden auf einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 3 (starke Beschwerden) bewertet. Die Patientenakzeptanz des Präparats wird durch einen Fragebogen mit einer 5-Punkte-Skala von 1 (schlechter) bis 5 (am besten) bewertet, wobei die Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, die Schmackhaftigkeit, die Einfachheit der Einnahme des Produkts und der begleitenden klaren Flüssigkeit sowie der Geschmack bewertet werden des Produkts. Darüber hinaus fragt eine Krankenschwester den Patienten, ob er das verschriebene Regime abgeschlossen hat: Die Compliance wird für Patienten, die weniger als 75 % des Produkts konsumieren, als schlecht definiert. Auch die Bereitschaft, das gleiche Präparat in Zukunft zu wiederholen, wird erfasst.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC split

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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