PMC Split Preparação para Limpeza do Cólon (MAGIC-P)
25 de julho de 2013 atualizado por: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital
Um estudo controlado randomizado comparando a eficácia e a aceitabilidade de dose dividida e padrão de picossulfato de sódio/citrato de magnésio para limpeza intestinal antes da colonoscopia: o estudo multicêntrico MAGIC-P
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, cego para endoscopista envolvendo pacientes adultos ambulatoriais com o objetivo de avaliar se a dosagem dividida de picossulfato de sódio/citrato de magnésio está associada a maior eficácia e aceitabilidade em comparação com o regime de dose padrão na limpeza intestinal antes da colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Picossulfato/citrato de magnésio é uma preparação de baixo volume muito eficaz, segura e tolerada para a limpeza do cólon. Este estudo avalia se a dosagem dividida está associada a um aumento adicional na eficácia e aceitabilidade em comparação com o regime de dose padrão. Este é um estudo multicêntrico, randomizado e simples-cego realizado em 15 serviços endoscópicos na Itália.
Pacientes ambulatoriais adultos submetidos à colonoscopia receberão picossulfato/citrato de magnésio na dosagem padrão (grupo A, dois sachês no dia anterior à endoscopia) ou na dosagem dividida (grupo B, a segunda dose na manhã da colonoscopia). A limpeza intestinal será avaliada usando a Escala de Boston (BBPS) e classificada como adequada se >2 em cada segmento. A aceitação do paciente, satisfação e sintomas relacionados também serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
862
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais adultos
- de 18 a 85 anos
- submetidos a colonoscopia eletiva
Critério de exclusão:
- ressecção anterior do cólon,
- íleo,
- obstrução intestinal,
- megacólon tóxico,
- insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe III ou IV),
- doença cardiovascular aguda,
- hipertensão arterial não controlada (pressão sistólica >170 mmHg, pressão diastólica >100 mmHg),
- cirrose hepática grave (escore C de Child-Pugh),
- insuficiência renal (depuração de creatinina
- ascite,
- fenilcetonúria,
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase,
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: regime padrão
Os pacientes do grupo A (esquema padrão) serão instruídos a tomar os dois sachês de picossulfato de sódio/citrato de magnésio diluídos em um copo de água com intervalo de 2 a 4 horas, começando às 17h do dia anterior à colonoscopia.
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Comparação de dois regimes de dosagem diferentes de picossulfato de sódio/citrato de magnésio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes do grupo B (regime fracionado) serão instruídos a tomar o primeiro sachê de picossulfato de sódio/citrato de magnésio às 19h do dia anterior à colonoscopia e o segundo sachê às 6h da manhã do dia da colonoscopia.
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Comparação de dois regimes de dosagem diferentes de picossulfato de sódio/citrato de magnésio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de limpeza adequada do cólon
Prazo: 24 horas
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O endpoint primário do estudo foi a qualidade da limpeza geral do cólon, avaliada pelo endoscopista.
A qualidade da limpeza do cólon foi dicotomizada como "adequada" (pontuação > 2 em cada segmento do cólon) ou "inadequada" (pontuação < 2 em um ou mais segmentos do cólon
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação, tolerabilidade e adesão dos pacientes ao regime de limpeza
Prazo: 24 horas
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A tolerância geral da preparação e a gravidade dos sintomas durante o período de preparação serão avaliadas em uma escala que varia de 0 (sem desconforto) a 3 (desconforto grave).
A aceitação da preparação pelo paciente será avaliada por meio de um questionário com escala de 5 pontos variando de 1 (pior) a 5 (melhor), avaliando a interferência nas atividades diárias, palatabilidade, facilidade em tomar o produto e o adjuvante líquido claro e sabor do produto.
Além disso, uma enfermeira perguntará ao paciente se ele completou o regime prescrito: a adesão será definida como ruim para pacientes que consomem menos de 75% do produto.
A vontade de repetir a mesma preparação no futuro também será registrada.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMC split
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