用于结肠清洁的 PMC 拆分准备 (MAGIC-P)
2013年7月25日 更新者：Gianpiero Manes、Luigi Sacco University Hospital
一项比较分裂剂量和标准剂量匹可硫酸钠/柠檬酸镁用于结肠镜检查前肠道清洁的疗效和可接受性的随机对照试验：MAGIC-P 多中心研究
这是一项涉及成人门诊患者的内窥镜双盲、前瞻性、多中心研究，旨在评估匹可硫酸钠/柠檬酸镁分次给药是否与结肠镜检查前肠道清洁的标准剂量方案相比具有更高的疗效和可接受性
研究概览
详细说明
匹可硫酸盐/柠檬酸镁是一种非常有效、安全且耐受性低的结肠清洁制剂。 本研究评估与标准剂量方案相比，分次给药是否与疗效和可接受性的进一步提高有关。 这是一项在意大利的 15 家内窥镜服务机构中进行的多中心、随机、单盲研究。
接受结肠镜检查的成年门诊患者将以标准剂量（A 组，内窥镜检查前一天两包）或分次给药（B 组，结肠镜检查早上的第二剂）接受匹可硫酸盐/柠檬酸镁。 肠道清洁将使用波士顿量表 (BBPS) 进行评估，如果每个部分 >2，则被评为足够。 还将记录患者接受度、满意度和相关症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
862
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人门诊
- 18-85岁
- 接受择期结肠镜检查
排除标准：
- 先前的结肠切除术，
- 肠梗阻，
- 肠梗阻，
- 毒性巨结肠，
- 严重心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级），
- 急性心血管疾病，
- 不受控制的动脉高血压（收缩压>170 mmHg，舒张压>100 mmHg），
- 严重肝硬化（Child-Pugh 评分 C），
- 肾功能衰竭（肌酐清除率
- 腹水，
- 苯丙酮尿症，
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症，
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：标准方案
A 组（标准方案）中的患者将被指示在结肠镜检查前一天的下午 5 点开始服用两袋用一杯水稀释的匹可硫酸钠/柠檬酸镁，间隔 2-4 小时。
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匹可硫酸钠/柠檬酸镁两种不同给药方案的比较
其他名称：
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有源比较器：B组
B 组（拆分方案）中的患者将被指示在结肠镜检查前一天晚上 7 点服用第一袋匹可硫酸钠/柠檬酸镁，第二袋在结肠镜检查当天早上 6 点服用。
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匹可硫酸钠/柠檬酸镁两种不同给药方案的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足够的结肠清洁率
大体时间：24小时
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该研究的主要终点是由内窥镜医师评估的整体结肠清洁质量。
结肠清洁质量分为“足够”（每个结肠段得分 > 2）或“不充分”（一个或多个结肠段得分 < 2）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对清洁方案的接受度、耐受性和依从性
大体时间：24小时
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制剂的总体耐受性和准备期间症状的严重程度将按 0（无不适）至 3（严重不适）的等级进行评分。
患者对制剂的接受程度将通过 5 分制的问卷进行评估，范围从 1（最差）到 5（最好），评估对日常活动的干扰、适口性、服用产品和辅助清液的难易程度，以及味道产品。
此外，护士会询问患者他/她是否完成了规定的治疗方案：对于消耗少于 75% 产品的患者，依从性将被定义为差。
将来重复相同准备的意愿也将被记录下来。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianpiero Manes, MD、Sacco Huniversity Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月25日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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