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PMC Split Preparazione per la pulizia del colon (MAGIC-P)

25 luglio 2013 aggiornato da: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e l'accettabilità del picosolfato di sodio/citrato di magnesio a dose frazionata e standard per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia: lo studio multicentrico MAGIC-P

Questo è uno studio endoscopista in cieco, prospettico, multicentrico che coinvolge pazienti ambulatoriali adulti con l'obiettivo di valutare se il dosaggio frazionato di picosolfato di sodio/citrato di magnesio sia associato a una maggiore efficacia e accettabilità rispetto al regime di dosaggio standard nella pulizia intestinale prima della colonscopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il picosolfato/citrato di magnesio è una preparazione a basso volume molto efficace, sicura e tollerata per la pulizia del colon. Questo studio valuta se il dosaggio frazionato è associato a un ulteriore aumento dell'efficacia e dell'accettabilità rispetto al regime di dose standard. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco condotto in 15 servizi endoscopici in Italia.

I pazienti ambulatoriali adulti sottoposti a colonscopia riceveranno picosolfato/magnesio citrato nel dosaggio standard (gruppo A, due bustine il giorno prima dell'endoscopia) o nel dosaggio frazionato (gruppo B, la seconda dose al mattino della colonscopia). La pulizia dell'intestino sarà valutata utilizzando la Boston Scale (BBPS) e valutata come adeguata se >2 in ciascun segmento. Saranno registrati anche l'accettazione, la soddisfazione e i sintomi correlati del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

862

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriali adulti
  • età 18-85 anni
  • sottoposti a colonscopia elettiva

Criteri di esclusione:

  • precedente resezione del colon,
  • ileo,
  • ostruzione intestinale,
  • megacolon tossico,
  • insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o IV),
  • malattie cardiovascolari acute,
  • ipertensione arteriosa incontrollata (pressione sistolica >170 mmHg, pressione diastolica >100 mmHg),
  • grave cirrosi epatica (Child-Pugh score C),
  • insufficienza renale (clearance della creatinina
  • ascite,
  • fenilchetonuria,
  • carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: regime standard
I pazienti del gruppo A (regime standard) saranno istruiti ad assumere le due bustine di sodio picosolfato/magnesio citrato diluite in un bicchiere d'acqua a distanza di 2-4 ore, a partire dalle 17:00 del giorno prima della colonscopia.
Droga: Picosolfato di sodio/citrato di magnesio
Confronto di due diversi regimi di dosaggio di picosolfato di sodio/citrato di magnesio
Altri nomi:
  • Citrafleet
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti del gruppo B (regime frazionato) saranno istruiti a prendere la prima bustina di sodio picosolfato/magnesio citrato alle 19:00 del giorno prima della colonscopia e la seconda alle 6 del mattino del giorno della colonscopia.
Droga: Picosolfato di sodio/citrato di magnesio
Confronto di due diversi regimi di dosaggio di picosolfato di sodio/citrato di magnesio
Altri nomi:
  • Citrafleet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adeguata pulizia del colon
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario dello studio era la qualità della pulizia generale del colon, valutata dall'endoscopista. La qualità della pulizia del colon è stata dicotomizzata come "adeguata" (punteggio > 2 in ciascun segmento del colon) o "inadeguata" (punteggio < 2 in uno o più segmenti del colon
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione, tollerabilità e rispetto del regime di detersione da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
La tolleranza complessiva della preparazione e la gravità dei sintomi durante il periodo di preparazione saranno valutate su una scala che va da 0 (nessun disagio) a 3 (grave disagio). L'accettazione del preparato da parte del paziente sarà valutata mediante un questionario con una scala a 5 punti che va da 1 (peggiore) a 5 (migliore), valutando l'interferenza con l'attività quotidiana, l'appetibilità, la facilità nell'assumere il prodotto e l'aggiunta di liquidi chiari e gusto di prodotto. Inoltre, un infermiere chiederà al paziente se ha completato il regime prescritto: la compliance sarà definita scarsa per i pazienti che consumano meno del 75% di prodotto. Sarà inoltre registrata la disponibilità a ripetere la stessa preparazione in futuro.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC split

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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