Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMC Split přípravek na očistu tlustého střeva (MAGIC-P)

25. července 2013 aktualizováno: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a přijatelnost rozdělené a standardní dávky pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého pro očistu střeva před kolonoskopií: multicentrická studie MAGIC-P

Toto je endoskopicky zaslepená, prospektivní, multicentrická studie zahrnující dospělé ambulantní pacienty, jejímž cílem je vyhodnotit, zda rozdělené dávkování pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého souvisí s vyšší účinností a přijatelností ve srovnání se standardním dávkovacím režimem při čištění střev před kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Picosulfát/citrát hořečnatý je velmi účinný, bezpečný a tolerovaný nízkoobjemový přípravek na pročištění tlustého střeva. Tato studie hodnotí, zda je rozdělené dávkování spojeno s dalším zvýšením účinnosti a přijatelnosti ve srovnání se standardním dávkovacím režimem. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii prováděnou na 15 endoskopických pracovištích v Itálii.

Dospělí ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii dostanou pikosulfát/citrát hořečnatý buď ve standardním dávkování (skupina A, dva sáčky den před endoskopií), nebo v rozděleném dávkování (skupina B, druhá dávka ráno před kolonoskopií). Čištění střev bude hodnoceno pomocí Bostonské škály (BBPS) a hodnoceno jako adekvátní, pokud je >2 v každém segmentu. Bude také zaznamenáno přijetí pacienta, spokojenost a související symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

862

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých ambulantních pacientů
  • ve věku 18-85 let
  • podstoupí elektivní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí resekce tlustého střeva,
  • ileus,
  • střevní obstrukce,
  • toxický megakolon,
  • těžké srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA),
  • akutní kardiovaskulární onemocnění,
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický tlak >170 mmHg, diastolický tlak >100 mmHg),
  • těžká jaterní cirhóza (Child-Pugh skóre C),
  • selhání ledvin (clearance kreatininu
  • ascites,
  • fenylketonurii,
  • nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: standardní režim
Pacienti ve skupině A (standardní režim) budou instruováni, aby užili dva sáčky pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého naředěného ve sklenici vody s odstupem 2-4 hodin, počínaje 17:00 den před kolonoskopií.
Lék: Pikosulfát sodný/citrát hořečnatý
Srovnání dvou různých dávkovacích režimů pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého
Ostatní jména:
  • Citrafleet
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti ve skupině B (split režim) budou instruováni, aby si vzali první sáček pikosíran sodný/citrát hořečnatý v 19 hodin den před kolonoskopií a druhý v 6 hodin ráno v den kolonoskopie.
Lék: Pikosulfát sodný/citrát hořečnatý
Srovnání dvou různých dávkovacích režimů pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého
Ostatní jména:
  • Citrafleet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přiměřené očisty tlustého střeva
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem studie byla kvalita celkové očisty tlustého střeva, hodnocená endoskopistou. Kvalita čištění tlustého střeva byla dichotomizována jako „adekvátní“ (skóre > 2 v každém segmentu tlustého střeva) nebo „nedostatečná“ (skóre < 2 v jednom nebo více segmentech tlustého střeva
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptace, snášenlivost a dodržování čistícího režimu pacienty
Časové okno: 24 hodin
Celková tolerance přípravku a závažnost symptomů během přípravného období bude hodnocena na stupnici od 0 (žádné nepohodlí) do 3 (těžké nepohodlí). Akceptace přípravku pacienty bude hodnocena dotazníkem s 5-ti bodovou stupnicí od 1 (horší) do 5 (nejlepší), hodnotící interferenci s denní aktivitou, chutnost, snadnost příjmu přípravku a doplňkové čiré tekutiny a chuť produktu. Sestra se navíc pacienta zeptá, zda splnil předepsaný režim: compliance bude definována jako špatná u pacientů, kteří konzumují méně než 75 % produktu. Bude také zaznamenána ochota opakovat stejnou přípravu v budoucnu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luigi Sacco University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMC split

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čištění tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit