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Preparación dividida de PMC para limpieza de colon (MAGIC-P)

25 de julio de 2013 actualizado por: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia y la aceptabilidad de las dosis divididas y estándar de picosulfato de sodio/citrato de magnesio para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia: el estudio multicéntrico MAGIC-P

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, enmascarado por endoscopistas, en el que participaron pacientes adultos ambulatorios, con el objetivo de evaluar si la dosificación dividida de picosulfato de sodio/citrato de magnesio se asocia con una mayor eficacia y aceptabilidad en comparación con el régimen de dosis estándar en la limpieza intestinal antes de la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El picosulfato/citrato de magnesio es una preparación de bajo volumen muy eficaz, segura y tolerada para la limpieza del colon. Este estudio evalúa si la dosificación dividida se asocia con un mayor aumento de la eficacia y la aceptabilidad en comparación con el régimen de dosis estándar. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego realizado en 15 servicios de endoscopia en Italia.

Los pacientes adultos ambulatorios que se sometan a una colonoscopia recibirán picosulfato/citrato de magnesio en la dosis estándar (grupo A, dos sobres el día anterior a la endoscopia) o en la dosis dividida (grupo B, la segunda dosis en la mañana de la colonoscopia). La limpieza intestinal se evaluará mediante la escala de Boston (BBPS) y se calificará como adecuada si >2 en cada segmento. También se registrará la aceptación del paciente, la satisfacción y los síntomas relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

862

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos ambulatorios
  • de 18 a 85 años
  • someterse a una colonoscopia electiva

Criterio de exclusión:

  • resección de colon previa,
  • íleo,
  • obstrucción intestinal,
  • megacolon toxico,
  • insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA),
  • enfermedad cardiovascular aguda,
  • hipertensión arterial no controlada (presión sistólica >170 mmHg, presión diastólica >100 mmHg),
  • cirrosis hepática grave (puntuación C de Child-Pugh),
  • insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
  • ascitis,
  • fenilcetonuria,
  • deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: régimen estándar
A los pacientes del grupo A (régimen estándar) se les indicará que tomen los dos sobres de picosulfato de sodio/citrato de magnesio diluidos en un vaso de agua con un intervalo de 2 a 4 horas, comenzando a las 5 p. m. del día anterior a la colonoscopia.
Droga: Picosulfato de sodio/citrato de magnesio
Comparación de dos regímenes de dosificación diferentes de picosulfato de sodio/citrato de magnesio
Otros nombres:
  • Citraflota
Comparador activo: Grupo B
A los pacientes del grupo B (régimen dividido) se les indicará que tomen el primer sobre de picosulfato de sodio/citrato de magnesio a las 7 p. m. del día anterior a la colonoscopia y el segundo a las 6 a. m. de la mañana del día de la colonoscopia.
Droga: Picosulfato de sodio/citrato de magnesio
Comparación de dos regímenes de dosificación diferentes de picosulfato de sodio/citrato de magnesio
Otros nombres:
  • Citraflota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de limpieza de colon adecuada
Periodo de tiempo: 24 horas
El criterio principal de valoración del estudio fue la calidad de la limpieza general del colon, evaluada por el endoscopista. La calidad de la limpieza del colon se dicotomizó como "adecuada" (puntuación > 2 en cada segmento del colon) o "inadecuada" (puntuación < 2 en uno o más segmentos del colon).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación, tolerabilidad y cumplimiento del régimen de limpieza por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: 24 horas
La tolerancia general de la preparación y la gravedad de los síntomas durante el período de preparación se calificarán en una escala que va de 0 (ninguna molestia) a 3 (malestar grave). La aceptación de la preparación por parte del paciente se evaluará mediante un cuestionario con una escala de 5 puntos que va de 1 (peor) a 5 (mejor), evaluando la interferencia con la actividad diaria, la palatabilidad, la facilidad para tomar el producto y el fluido claro adyuvante y el sabor. de producto Además, una enfermera le preguntará al paciente si ha completado el régimen prescrito: el cumplimiento se definirá como pobre para los pacientes que consuman menos del 75% del producto. También se registrará la voluntad de repetir la misma preparación en el futuro.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Luigi Sacco University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMC split

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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