Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMC Split Preparation for Colon Cleansing (MAGIC-P)

25. juli 2013 oppdatert av: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektivitet og aksept av delt og standarddose natriumpikosulfat/magnesiumsitrat for tarmrensing før koloskopi: MAGIC-P multisenterstudien

Dette er en endoskopist-blind, prospektiv, multisenter studie som involverer voksne polikliniske pasienter som tar sikte på å evaluere om natriumpikosulfat/magnesiumcitrat delt dosering er assosiert med høyere effekt og akseptabilitet sammenlignet med standard doseregimet ved tarmrensing før koloskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pikosulfat/magnesiumsitrat er et svært effektivt, trygt og tolerert lavvolumspreparat for rensing av tykktarmen. Denne studien evaluerer om delt dosering er assosiert med en ytterligere økning i effekt og akseptabilitet sammenlignet med standard doseregime. Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblind studie utført i 15 endoskopiske tjenester i Italia.

Voksne polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi vil få pikosulfat/magnesiumsitrat enten i standarddosering (gruppe A, to poser dagen før endoskopi), eller i delt dosering (gruppe B, andre dose om morgenen ved koloskopi). Tarmrensing vil bli vurdert ved hjelp av Boston Scale (BBPS) og vurdert som tilstrekkelig hvis >2 i hvert segment. Pasientaksept, tilfredshet og relaterte symptomer vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

862

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne polikliniske pasienter
  • i alderen 18-85 år
  • gjennomgår elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tykktarmsreseksjon,
  • ileus,
  • tarmobstruksjon,
  • giftig megakolon,
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV),
  • akutt kardiovaskulær sykdom,
  • ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk >170 mmHg, diastolisk trykk >100 mmHg),
  • alvorlig levercirrhose (Child-Pugh score C),
  • nyresvikt (kreatininclearance
  • ascites,
  • fenylketonuri,
  • glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel,
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: standard kur
Pasienter i gruppe A (standard regime) vil bli instruert om å ta de to posene med natriumpikosulfat/magnesiumsitrat fortynnet i et glass vann med 2-4 timers mellomrom, med start kl. 17.00 dagen før koloskopi.
Legemiddel: Natriumpikosulfat/magnesiumsitrat
Sammenligning av to forskjellige doseringsregimer av natriumpikosulfat/magnesiumsitrat
Andre navn:
  • Citrafleet
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter i gruppe B (delt kur) vil bli instruert om å ta den første posen med natriumpikosulfat/magnesiumsitrat kl. 19.00 dagen før koloskopi og den andre kl. 6.00 om morgenen på koloskopidagen.
Legemiddel: Natriumpikosulfat/magnesiumsitrat
Sammenligning av to forskjellige doseringsregimer av natriumpikosulfat/magnesiumsitrat
Andre navn:
  • Citrafleet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av tilstrekkelig kolon rensing
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunktet for studien var kvaliteten på den generelle kolonrensingen, vurdert av endoskopisten. Tykktarmsrensekvalitet ble dikotomisert som "tilstrekkelig" (score > 2 i hvert tykktarmssegment) eller "utilstrekkelig" (score < 2 i ett eller flere tykktarmssegmenter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters aksept, tolerabilitet og etterlevelse av renseregimet
Tidsramme: 24 timer
Den generelle toleransen til preparatet og alvorlighetsgraden av symptomene under forberedelsesperioden vil bli vurdert på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 3 (alvorlig ubehag). Pasientens aksept av preparatet vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema med en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (dårlig) til 5 (best), som vurderer interferens med daglig aktivitet, smak, letthet ved å ta produktet og den klare væsken og smaken. av produktet. I tillegg vil en sykepleier spørre pasienten om han/hun har fullført det foreskrevne regimet: compliance vil bli definert som dårlig for pasienter som bruker mindre enn 75 % av produktet. Vilje til å gjenta det samme preparatet i fremtiden vil også bli registrert.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMC split

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonrensing

Kliniske studier på Natriumpikosulfat/magnesiumsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere