Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMC Split Forberedelse til Colon Cleansing (MAGIC-P)

25. juli 2013 opdateret af: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektivitet og acceptabelhed af split- og standarddosis natriumpicosulfat/magnesiumcitrat til tarmrensning før koloskopi: MAGIC-P multicenterundersøgelsen

Dette er en endoskopist-blindet, prospektiv, multicenter undersøgelse, der involverer voksne ambulante patienter, der sigter på at evaluere, om natriumpicosulfat/magnesiumcitrat splitdosering er forbundet med højere effektivitet og acceptabilitet i sammenligning med standarddosisregimet ved tarmrensning før koloskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Picosulfat/magnesiumcitrat er et meget effektivt, sikkert og tolereret lavvolumenpræparat til kolonrensning. Denne undersøgelse evaluerer, om opdelt dosering er forbundet med en yderligere stigning i effektivitet og acceptabilitet sammenlignet med standarddosisregimet. Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindt studie udført i 15 endoskopiske tjenester i Italien.

Voksne ambulante patienter, der gennemgår koloskopi, vil modtage picosulfat/magnesiumcitrat enten i standarddoseringen (gruppe A, to breve dagen før endoskopi), eller i delt dosering (gruppe B, anden dosis om morgenen til koloskopi). Tarmrensning vil blive vurderet ved hjælp af Boston Scale (BBPS) og vurderet som tilstrækkelig, hvis >2 i hvert segment. Patientaccept, tilfredshed og relaterede symptomer vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

862

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ambulante patienter
  • i alderen 18-85 år
  • gennemgår elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tyktarmsresektion,
  • ileus,
  • tarmobstruktion,
  • giftig megacolon,
  • alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV),
  • akut hjerte-kar-sygdom,
  • ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk >170 mmHg, diastolisk tryk >100 mmHg),
  • svær levercirrhose (Child-Pugh score C),
  • nyresvigt (kreatininclearance).
  • ascites,
  • phenylketonuri,
  • glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel,
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: standardbehandling
Patienter i gruppe A (standardbehandling) vil blive instrueret i at tage de to poser med natriumpicosulfat/magnesiumcitrat fortyndet i et glas vand med 2-4 timers mellemrum, startende kl. 17.00 dagen før koloskopi.
Medicin: Natriumpicosulfat/magnesiumcitrat
Sammenligning af to forskellige doseringsregimer af natriumpicosulfat/magnesiumcitrat
Andre navne:
  • Citraflåde
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter i gruppe B (opdelt regime) vil blive instrueret i at tage den første pose natriumpicosulfat/magnesiumcitrat kl. 19 dagen før koloskopi og den anden kl. 6 om morgenen på koloskopidagen.
Medicin: Natriumpicosulfat/magnesiumcitrat
Sammenligning af to forskellige doseringsregimer af natriumpicosulfat/magnesiumcitrat
Andre navne:
  • Citraflåde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tilstrækkelig kolon rensning
Tidsramme: 24 timer
Studiets primære endepunkt var kvaliteten af ​​den overordnede kolonrensning, vurderet af endoskopisten. Tyktarmsrensningskvalitet blev dikotomiseret som "tilstrækkelig" (score > 2 i hvert tyktarmssegment) eller "utilstrækkelig" (score < 2 i et eller flere tyktarmssegmenter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes accept, tolerabilitet og overholdelse af udrensningsregimet
Tidsramme: 24 timer
Præparatets overordnede tolerance og sværhedsgraden af ​​symptomer under forberedelsesperioden vil blive vurderet på en skala fra 0 (intet ubehag) til 3 (alvorligt ubehag). Patienternes accept af præparatet vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema med en 5-punkts skala fra 1 (dårlig) til 5 (bedst), der vurderer interferens med daglig aktivitet, smag, lethed ved at tage produktet og den klare væske og smag. af produktet. Desuden vil en sygeplejerske spørge patienten, om han/hun har gennemført den foreskrevne kur: compliance vil blive defineret som dårlig for patienter, der indtager mindre end 75 % af produktet. Vilje til at gentage den samme forberedelse i fremtiden vil også blive registreret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC split

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udrensning af tyktarm

Kliniske forsøg med Natriumpicosulfat/magnesiumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner