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PMC Split Préparation pour le nettoyage du côlon (MAGIC-P)

25 juillet 2013 mis à jour par: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et l'acceptabilité de la dose fractionnée et standard de picosulfate de sodium/citrate de magnésium pour le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie : l'étude multicentrique MAGIC-P

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique en aveugle par endoscopiste impliquant des patients adultes ambulatoires visant à évaluer si le dosage fractionné de picosulfate de sodium/citrate de magnésium est associé à une efficacité et une acceptabilité supérieures par rapport au schéma posologique standard dans le nettoyage intestinal avant la coloscopie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le picosulfate/citrate de magnésium est une préparation à faible volume très efficace, sûre et tolérée pour le nettoyage du côlon. Cette étude évalue si le dosage fractionné est associé à une augmentation supplémentaire de l'efficacité et de l'acceptabilité par rapport au schéma posologique standard. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle réalisée dans 15 services d'endoscopie en Italie.

Les patients adultes ambulatoires subissant une coloscopie recevront du picosulfate/citrate de magnésium soit à la posologie standard (groupe A, deux sachets la veille de l'endoscopie), soit à la posologie fractionnée (groupe B, la deuxième dose le matin de la coloscopie). Le nettoyage intestinal sera évalué à l'aide de l'échelle de Boston (BBPS) et jugé adéquat si > 2 dans chaque segment. L'acceptation, la satisfaction et les symptômes associés du patient seront également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

862

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes ambulatoires
  • 18-85 ans
  • subissant une coloscopie élective

Critère d'exclusion:

  • résection antérieure du côlon,
  • iléus,
  • obstruction intestinale,
  • mégacôlon toxique,
  • insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III ou IV),
  • maladies cardiovasculaires aiguës,
  • hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique >170 mmHg, pression diastolique >100 mmHg),
  • cirrhose hépatique sévère (score de Child-Pugh C),
  • insuffisance rénale (clairance de la créatinine
  • ascite,
  • phénylcétonurie,
  • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase,
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : régime standard
Les patients du groupe A (régime standard) seront invités à prendre les deux sachets de picosulfate de sodium/citrate de magnésium dilués dans un verre d'eau à 2-4 heures d'intervalle, en commençant à 17 heures la veille de la coloscopie.
Médicament: Picosulfate de sodium/citrate de magnésium
Comparaison de deux schémas posologiques différents de picosulfate de sodium/citrate de magnésium
Autres noms:
  • Citrafleet
Comparateur actif: Groupe B
Les patients du groupe B (régime fractionné) seront invités à prendre le premier sachet de picosulfate de sodium/citrate de magnésium à 19h00 la veille de la coloscopie et le second à 6h00 le matin le jour de la coloscopie.
Médicament: Picosulfate de sodium/citrate de magnésium
Comparaison de deux schémas posologiques différents de picosulfate de sodium/citrate de magnésium
Autres noms:
  • Citrafleet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nettoyage adéquat du côlon
Délai: 24 heures
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la qualité du nettoyage global du côlon, évaluée par l'endoscopiste. La qualité du nettoyage du côlon a été dichotomisée en « adéquate » (score > 2 dans chaque segment du côlon) ou « inadéquate » (score < 2 dans un ou plusieurs segments du côlon
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation, tolérabilité et conformité des patients au régime de nettoyage
Délai: 24 heures
La tolérance globale de la préparation et la sévérité des symptômes durant la période de préparation seront notées sur une échelle allant de 0 (pas de gêne) à 3 (forte gêne). L'acceptation de la préparation par le patient sera évaluée par un questionnaire avec une échelle en 5 points allant de 1 (le pire) à 5 (le meilleur), évaluant l'interférence avec l'activité quotidienne, l'appétence, la facilité de prise du produit et du liquide clair d'appoint, et le goût. de produit. De plus, une infirmière demandera au patient s'il a terminé le régime prescrit : l'observance sera définie comme mauvaise pour les patients qui consomment moins de 75 % de produit. La volonté de répéter la même préparation à l'avenir sera également enregistrée.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luigi Sacco University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianpiero Manes, MD, Sacco Huniversity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMC split

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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