転移性結腸直腸癌（MCC）患者のバイオマーカー分析

これは、インフォームド コンセントと承認が得られる mCRC 患者のバイオマーカー分析を研究者がどの程度効果的に取得できるかを判断するための、短期的で前向きな実現可能性研究です。 この研究はクインタイルズと提携して行われます。 研究者は、各集団で検出できる臨床的に実用的なバイオマーカーの数と、これらの集団で検出できる臨床的に実用的なマーカーの数に関するデータを収集します。 転移性疾患が再発した患者（すなわち、切除後の最初の転移性疾患の診断、最後の放射線療法、またはアジュバント設定での最後の化学療法）は、バイオマーカー分析のために一次検体を送ります。 実用的なマーカーまたはゲノム変化は、FDA 承認のコンパニオン診断マーカーであり、転移性結腸直腸がんの試験登録に使用されるマーカーです。 FDA 承認のコンパニオン診断マーカーおよび mCRC 以外の適応症での試験登録に使用されるマーカーに関する追加情報も収集され、報告されます。

転移性結腸直腸癌の早期再発 (12 か月以内) の 25 人の患者と後期再発 (> 12 か月) の 25 人の患者からの生体試料は、適切に収集、処理、出荷、および検査されます。 突然変異の頻度と部位は、早期再発のリスクが高い患者を特定するのに役立ち、将来の治療オプションを特定し、この予後不良グループのより良い治療オプションを選択するのに役立つ仮説を生成する可能性があります.

登録手順 患者を登録する前に、IRB による完全で非偶発的な承認の書面による文書をファイルに保存する必要があります。 登録プロセスは、コーディネーターが署名済みのインフォームド コンセントを取得したときに開始されます。 患者の人口統計は、臨床試験管理システム (CTMS) に入力されます。これは、USOR 全体で試験情報を配信するための Web ベースのイントラネット システムです。 その際、患者には固有の患者番号 (UPN) が割り当てられます。 患者を CTMS に入力しても、その患者が研究に登録されたことにはなりません。

患者が UPN 番号を取得すると、コーディネーターは患者レポートに移動して、登録する患者を選択できます。 患者の UPN の左側に「Reg」という文字が青色で表示されます。 コーディネーターは青い「登録」をクリックして、その患者の情報を開きます。 完了する必要がある各ページは黄色になります。 サイトは、包含、除外、および事前調査評価ページの質問に答えます. 各ページのすべての質問に回答すると、そのページは緑色に変わります。 ID 番号と研究部門は直接割り当てられます。

サンプル調達手順 USOR 試験実施施設には、米国腫瘍研究製品センター (IPC) を通じて腫瘍採取キットが提供されます。

生体試料は、患者が研究に登録するための同意に署名してから4週間以内に出荷日を迎えます。 組織は中央研究所に送られます。 発送の詳細は、USOR が別途提供する臨床試験情報 (CTI) で提供されます。

組織の準備と発送の指示については、ラボのマニュアルを参照してください。

サンプル分析と機密保持 USOR と Quintiles は、手順全体を通じて患者の機密保持を維持することを意図しています。 USOR は、患者のイニシャルと一意の識別子 (UPN 番号/患者/研究 ID 番号) および研究番号を使用してサンプルをコーディングすることにより、臨床研究の厳格な機密保持基準を維持しています。 患者は ICF に署名した時点でスクリーニングを受けており、CTMS に登録されています。 ICF 署名から 4 週間以内の出荷日で、標準治療の生体試料がバイオマーカー検査に利用できる場合、患者は研究に登録されたと見なされます。 標準治療の生体試料が何らかの理由で利用できない場合、4 週間以内に患者はスクリーニング失敗と見なされます。

生物標本の評価 Life Technologies Ion Torrent プラットフォームまたは同様の代替手段を利用したハイスループットシーケンシングが使用されます。 この方法論は、SNP 検出と変異解析に最適な高品質のディープ シーケンス カバレッジを提供します。 点突然変異同定分析には、数百のヒトタンパク質コーディングエクソンをカバーする腫瘍組織の標的全エクソームシーケンスが含まれます。 プロファイリングの結果は、臨床診療との関連性に従って編集および整理されます。 臨床的に実用的な結果はすべて、上記と同じ識別子を使用して医師に提供されます。

サンプルテストの失敗 分析のために提出されるサンプルは、アーカイブされた FFPE 組織からのものです。 AmpliSeq 検査の実行能力は、利用可能なサンプルの質と量に基づいて制限される場合があります。 テストの失敗の理由は、十分な質と量の DNA を抽出できない、シーケンス ライブラリを作成できない、またはサンプルをシーケンスできないことが原因である可能性があります。 テストの失敗が発生した場合、テストの失敗の理由が検査室によって記録され、臨床医に報告されます。 患者は、研究のスペースと米国腫瘍学臨床プロジェクトマネージャーからの承認に応じて、研究担当医との話し合いの中で、配列決定のために 1 つの追加サンプルを再提出することが許可されます。 患者からのサンプルが 2 回のテスト試行後に不合格となった場合、その患者は恒久的な不合格と見なされ、追加のサンプルを提出する機会は提供されません。