전이성 대장암(MCC) 환자의 바이오마커 분석
전이성 대장암 환자의 바이오마커 분석 타당성 조사
초기 치료 후 재발한 결장직장암 환자가 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 조사관은 이 질병을 가진 환자의 치료를 개선하기를 원합니다. 다른 유형의 암에서는 환자의 암에서 유전자 돌연변이(바이오마커라고 함)를 연구하고 이를 특정 돌연변이를 표적으로 하는 기존 암 치료법 또는 연구 약물과 "일치"함으로써 치료를 개선할 수 있었습니다. 결장직장암은 이러한 방식으로 일상적으로 검사되지 않았습니다.
이 연구에서 연구자들은 대장암에 대한 돌연변이 검사가 성공적으로 수행될 수 있는지 여부와 기존 약물(또는 개발 중인 약물)이 있는 돌연변이가 얼마나 자주 검출되는지를 결정할 것입니다. 결과는 치료 의사가 후속 치료 계획에 이 정보를 사용하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 정보에 입각한 동의 및 승인을 얻을 수 있는 mCRC 환자에 대한 바이오마커 분석을 연구자가 얼마나 효과적으로 얻을 수 있는지를 결정하기 위한 단기, 전향적, 타당성 연구입니다. 이 연구는 Quintiles와 협력하여 수행될 것입니다. 조사관은 각 모집단에서 검출할 수 있는 임상적으로 실행 가능한 바이오마커의 수와 이러한 모집단에서 검출할 수 있는 시험 실행 가능한 마커의 수에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 재발성 전이성 질환(즉, 절제 후 전이성 질환의 첫 진단, 마지막 방사선 또는 보조 설정에서의 마지막 화학요법)이 있는 환자는 바이오마커 분석을 위해 1차 검체를 보내게 됩니다. 실행 가능한 마커 또는 게놈 변경은 FDA 승인 동반 진단 마커 및 전이성 결장직장암의 시험 등록에 사용되는 마커가 될 것입니다. mCRC 이외의 적응증에서 시험 등록에 사용되는 FDA 승인 동반 진단 마커 및 마커에 관한 추가 정보도 수집 및 보고됩니다.
조기 재발(≤ 12개월) 환자 25명과 후기 재발(> 12개월) 환자 25명의 생체 표본을 적절하게 수집, 처리, 배송 및 검사합니다. 돌연변이의 빈도와 부위는 조기 재발 위험이 더 높은 환자를 식별하고 향후 치료 옵션을 식별하고 이 불량한 예후 그룹에 대해 더 나은 치료 옵션을 선택하는 데 도움이 되는 가설을 생성할 수 있습니다.
등록 절차 완전한 비우발적 IRB 승인에 대한 서면 문서는 환자가 등록되기 전에 파일에 있어야 합니다. 등록 절차는 코디네이터가 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었을 때 시작됩니다. 환자 인구 통계는 임상 시험 관리 시스템(CTMS)에 포함될 것입니다. 이는 USOR 전반에 걸쳐 임상시험 정보를 전달하기 위한 웹 기반 인트라넷 시스템입니다. 이때 고유 환자 번호(UPN)가 환자에게 할당됩니다. 환자를 CTMS에 입력한다고 해서 환자가 연구에 등록되었음을 의미하지는 않습니다.
환자가 UPN 번호를 받으면 코디네이터는 환자 보고서로 이동하여 등록할 환자를 선택할 수 있습니다. 환자의 UPN 왼쪽에 파란색으로 "Reg"라는 글자가 있습니다. 코디네이터는 파란색 "등록"을 클릭하여 해당 환자의 정보를 엽니다. 완료해야 하는 각 페이지는 노란색으로 표시됩니다. 사이트는 포함, 제외 및 Prestudy 평가 페이지의 질문에 답변합니다. 각 페이지의 모든 질문에 답변하면 해당 페이지가 녹색으로 바뀝니다. ID 번호와 연구 부문이 직접 지정됩니다.
샘플 조달 절차 USOR 연구 기관에는 미국 종양 연구 제품 센터(IPC)를 통해 종양 수집 키트가 제공됩니다.
생체 표본은 연구에 등록하기 위해 환자가 동의서에 서명한 후 4주 이내에 배송 날짜를 갖게 됩니다. 조직은 중앙 실험실로 보내질 것입니다. 배송에 대한 자세한 내용은 USOR에서 별도로 제공하는 임상 시험 정보(CTI)에서 제공됩니다.
조직 준비 및 배송 지침에 대한 참조 실험실 설명서.
샘플 분석 및 기밀성 USOR 및 Quintiles는 절차 전반에 걸쳐 환자의 기밀성을 유지하고자 합니다. USOR은 환자 이니셜과 고유 식별자(UPN 번호/환자/연구 ID 번호) 및 연구 번호로 샘플을 코딩하여 임상 연구에 대한 엄격한 기밀 유지 기준을 유지합니다. 환자는 ICF에 서명하고 CTMS에 등록할 때 선별 검사 중입니다. ICF 서명 후 4주 이내의 배송 날짜로 바이오마커 테스트에 사용할 수 있는 표준 치료 생물 표본이 있는 경우 환자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 어떤 이유로든 표준 관리 생물 표본을 사용할 수 없는 경우 4주 이내에 환자는 화면 실패로 간주됩니다.
생물표본 평가 Life Technologies Ion Torrent 플랫폼 또는 유사한 대안을 활용하는 높은 처리량 시퀀싱이 사용됩니다. 이 방법론은 SNP 검출 및 돌연변이 분석에 이상적으로 적합한 고품질 심층 시퀀싱 범위를 제공합니다. 점 돌연변이 식별 분석에는 수백 개의 인간 단백질 코딩 엑손을 포함하는 종양 조직의 표적 전체 엑솜 시퀀싱이 포함됩니다. 프로파일링의 결과는 임상 실습과의 관련성에 따라 수집 및 정리됩니다. 임상적으로 실행 가능한 모든 결과는 위에 언급된 동일한 식별자를 사용하여 의사에게 다시 제공됩니다.
샘플 테스트 실패 분석을 위해 제출된 샘플은 보관된 FFPE 조직에서 가져온 것입니다. AmpliSeq 테스트를 수행하는 능력은 사용 가능한 샘플의 품질과 수량에 따라 제한될 수 있습니다. 테스트 실패의 이유는 충분한 품질과 양의 DNA를 추출할 수 없거나 시퀀싱 라이브러리를 만들 수 없거나 샘플을 시퀀싱할 수 없기 때문일 수 있습니다. 테스트 실패가 발생하면 테스트 실패 이유가 실험실에서 기록되고 임상의에게 다시 보고됩니다. 환자는 연구의 공간과 미국 종양학 임상 프로젝트 관리자의 승인에 따라 연구 담당의와의 논의에서 시퀀싱을 위해 하나의 추가 샘플을 다시 제출할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 환자의 샘플이 2회 테스트 시도 후 테스트 실패인 경우 해당 환자는 영구적인 테스트 실패로 간주되며 추가 샘플을 제출할 기회가 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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incl Greenville, SC and Tyler, TX, Texas, 미국
- 13 sites within US
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2기 또는 3기 질환에 대한 보조 화학요법 치료 후 재발 후 4기 결장직장암으로 병기가 재조정되었습니다.
- 환자가 IV기 질환으로 진단되기 전에 원발성 종양이 절제된 경우
- 전이성 질환 진단 전 환자의 절제된 원발성 종양에서 얻은 보관 조직 제출 가능
ICF 서명일로부터 4주 이내에 종양 조직(생검 또는 수술)을 회수하고 프로토콜에 설명된 대로 테스트했습니다.
• 현재 병리학 실험실에 보관 중인 FFPE 표본(블록 또는 절단 슬라이드). 이러한 조직은 표준 관리 진단 또는 연구 생검을 위해 입수한 시점에서 5년 이하로 보관 및 보관할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 임상 및 인구 통계 정보에 대한 액세스를 기꺼이 허용합니다.
- 환자 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자 승인 양식(HIPAA)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 종양 조직의 수집 및 프로파일링에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 환자는 2기 또는 3기 대장암에 대해 이전에 보조 치료를 받지 않았거나 원래 4기 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조기 재발(≤ 12개월)
전이성 대장암이 조기 재발(≤ 12개월)된 환자 25명의 생체 표본
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후기 재발(> 12개월)
전이성 결장직장암이 늦게 재발한(> 12개월) 환자 25명의 생체 표본
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직 샘플에서 발견된 약물 표적 가능한 유전적 변화의 수
기간: 6 개월
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초기 및/또는 후기 재발 환자의 생체 표본에서 47개의 임상적으로 관련된 돌연변이 또는 증폭의 빈도 및 부위는 각각 평가 가능한 모집단을 기준으로 표로 작성되고 요약됩니다.
FDA 승인 약물의 임상적으로 실행 가능한 돌연변이의 수는 관련 임상 시험이 있는 돌연변이와 없는 돌연변이의 수와 비교됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 및 조직 제출 후 분석 실패 횟수 및 원인
기간: 6 개월
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분석을 위해 제출된 샘플은 보관된 FFPE 조직에서 가져옵니다.
AmpliSeq 테스트를 수행하는 능력은 사용 가능한 샘플의 품질과 수량에 따라 제한될 수 있습니다.
테스트 실패의 이유는 충분한 품질과 양의 DNA를 추출할 수 없거나 시퀀싱 라이브러리를 만들 수 없거나 샘플을 시퀀싱할 수 없기 때문일 수 있습니다.
테스트 실패가 발생하면 테스트 실패 이유가 실험실에서 기록되고 임상의에게 다시 보고됩니다.
환자는 연구의 공간과 미국 종양학 임상 프로젝트 관리자의 승인에 따라 연구 담당의와의 논의에서 시퀀싱을 위해 하나의 추가 샘플을 다시 제출할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
환자의 샘플이 2회 테스트 시도 후 테스트 실패인 경우 해당 환자는 영구적인 테스트 실패로 간주되며 추가 샘플을 제출할 기회가 제공되지 않습니다.
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6 개월
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환자의 다음 치료법을 결정할 때 시퀀싱 분석 결과에 의해 제안된 요법을 고려한 의사의 수.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ki Y. Chung, M.D., US Oncology Research, McKesson Specialty Health
- 수석 연구원: Donald A. Richards, M.D., Ph.D, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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