转移性结直肠癌 (MCC) 患者的生物标志物分析

这是一项短期、前瞻性、可行性研究，旨在确定研究人员如何有效地获得 mCRC 患者的生物标志物分析，并获得知情同意和授权。 该研究将与昆泰合作完成。 研究人员将收集有关可在每个人群中检测到的临床可操作生物标志物数量以及可在这些人群中检测到的试验可操作标志物数量的数据。 患有复发性转移性疾病的患者（即，在辅助治疗中切除、最后一次放疗或最后一次化疗后首次诊断为转移性疾病）将把他们的主要标本送去进行生物标志物分析。 可操作的标志物或基因组改变将是 FDA 批准的伴随诊断标志物和用于转移性结直肠癌试验注册的标志物。 还将收集和报告有关 FDA 批准的伴随诊断标志物和用于试验注册 mCRC 以外适应症的标志物的其他信息。

来自 25 名早期复发（≤ 12 个月）患者和 25 名晚期复发（> 12 个月）转移性结直肠癌患者的生物样本将被适当地收集、处理、运输和测试。 突变的频率和位点可能是假设生成，以帮助识别那些早期复发风险较高的患者，并有助于确定未来的治疗方案和为这个预后不良的群体选择更好的治疗方案。

注册程序 完整的、非偶然的 IRB 批准的书面文件必须在患者注册之前存档。 当协调员获得签署的知情同意书时，注册过程开始。 患者人口统计数据将被纳入临床试验管理系统 (CTMS)；这是基于 Web 的内联网系统，用于在 USOR 中传递试验信息。 届时将为患者分配一个唯一的患者编号 (UPN)。 将患者输入 CTMS 并不意味着该患者已在研究中注册。

一旦患者有了 UPN 号码，协调员就可以转到患者报告并选择要注册的患者。 位于患者 UPN 左侧的是蓝色字母“Reg”。 协调员将单击蓝色的“注册”以打开该患者的信息。 需要完成的每一页都将显示为黄色。 该网站将回答包含、排除和研究前评估页面上的问题。 一旦每个页面上的所有问题都得到回答，该页面将变为绿色。 将直接分配 ID 号和研究组。

采购程序样本 USOR 研究中心将通过美国肿瘤学研究产品中心 (IPC) 提供肿瘤收集套件。

生物样本的发货日期将在患者签署同意书后 4 周内发出，以便参加研究。 组织将被送到中央实验室。 运输详情将在 USOR 单独提供的临床试验信息 (CTI) 中提供。

组织制备和装运说明的参考实验室手册。

样本分析和保密 USOR 和 Quintiles 的目的是在整个过程中为患者保密。 USOR 通过使用患者姓名首字母和唯一标识符（UPN 编号/患者/研究 ID 编号）和研究编号对样本进行编码，从而维护严格的临床研究保密标准。 患者在签署 ICF 并在 CTMS 中注册后正在接受筛查。 如果有标准的护理生物样本可用于生物标志物测试，且发货日期在 ICF 签名后 4 周内，则患者将被视为参加了研究。 如果出于任何原因无法获得护理标准生物样本，则在 4 周内患者将被视为筛查失败。

生物样本评估 将使用利用 Life Technologies Ion Torrent 平台或类似替代品的高通量测序。 这种方法提供了高质量的深度测序覆盖率，非常适合 SNP 检测和突变分析。 点突变识别分析将包括肿瘤组织的靶向全外显子组测序，涵盖数百个人类蛋白质编码外显子。 分析结果将根据与临床实践的相关性进行汇编和整理。 所有临床上可行的结果都将使用上面提到的相同标识符返回给医生。

样品测试失败 提交分析的样品将来自存档的 FFPE 组织。 根据可用样本的质量和数量，执行 AmpliSeq 测试的能力可能会受到限制。 测试失败的原因可能是由于无法提取足够质量和数量的 DNA、无法创建测序文库或无法对样本进行测序。 如果发生测试失败，测试失败的原因将由实验室记录并报告给临床医生。 根据研究空间和美国肿瘤学临床项目经理的批准，患者将有机会与他们的研究医生讨论，重新提交一个额外的样本进行测序。 如果来自患者的样本在 2 次测试尝试后测试失败，则该患者被视为永久性测试失败，并且不会有机会提交任何额外的样本。