ALX-0171 気道過敏症の成人における安全性試験

包含基準:

1. 18〜60歳の成人男性および女性被験者（両方を含む）。
2. -被験者は、メタコリン（MCh）濃度に対するPC20（吸入物質中のアゴニストの濃度が、同じ訪問での自己最高の≥20.0％のFEV1の低下につながる）応答を示さなければなりません> 1 mg / mLおよび≤ 8 mg / mLスクリーニングで。

3. -以下を除いて併用治療を受けていない被験者

   1. 過敏症、気管支収縮または肺機能パラメーターに影響を与えない薬物療法
   2. -プロトコルに記載されているそれぞれのウォッシュアウト期間を考慮して、研究期間中に被験者が現在の治療を中止できる呼吸器系の薬。
   3. プロトコルで指定されている特定の条件下での短時間作用型気管支拡張薬。
4. -強制呼気量（FEV1）値のスクリーニングは、プロトコルに記載されている呼吸薬のウォッシュアウト後の予測正常値の60.0％を超えています。
5. -被験者は口頭と書面の両方で、臨床試験の目的、方法、予想される利益と潜在的なリスク、およびさらされる可能性のある不快感について知らされており、試験開始前に試験への参加に書面による同意を与えていますおよび治験関連の手続き。
6. 体格指数 ≥ 18.5 および ≤ 29.0 kg/m² による体重。
7. -臨床試験開始前に少なくとも1年間禁煙した非喫煙者または元喫煙者。 10パック年以上の喫煙歴なし。
8. 適切な方法で吸入する能力。
9. 出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、プロトコルで指定されている適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -初日に投与前のベースラインFEV1測定値を持つ被験者（つまり ALX-0171 プラセボの最初の吸入前) 予測 FEV1 値の 60.0% 以下。
2. -喘息、過敏性気道またはアトピー性疾患以外の臨床的に重要な疾患の存在（心血管、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、泌尿生殖器、自己免疫、内分泌、代謝など）、調査官の意見では、治験への参加、または治験の結果や治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある病気のために被験者を危険にさらす。
3. 関連する肺疾患の存在（喘息を除く）または胸部手術の既往。
4. -薬物に対する臨床的に関連するアレルギーの履歴または現在の証拠。
5. -メタコリンチャレンジの絶対的または相対的な禁忌：例えば、重度または中等度の気流制限（FEV1≤60.0％予測または<1.5 L）、過去3か月の心臓発作または脳卒中、制御されていない高血圧、既知の大動脈瘤、コリンエステラーゼ阻害剤の現在の使用投薬。
6. -スクリーニング前の3か月間、スクリーニングから治療期間の開始までの急性喘息の入院または緊急治療室での治療。
7. -その指定された原因によるスクリーニング訪問または挿管（これまで）の前3か月以内の喘息増悪の管理のための24時間以上の入院。
8. -ネブライザー溶液の有効成分または不活性成分に対するアレルギー反応の病歴。
9. 臨床的に関連する心電図異常。
10. -研究者が判断した臨床的に関連する異常な心拍数および/または血圧。
11. 起立性調節障害、失神、または失神を起こしやすい。
12. -病歴（過去5年以内）または基底腫を除く悪性腫瘍の存在。
13. -臨床化学的、血液学的、またはその他の検査変数における臨床的に関連する異常。
14. 慢性または臨床的に関連する急性感染症。
15. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1、および HIV-2 抗体のいずれかのウイルス検査で臨床的に関連する陽性結果。
16. 陽性薬物スクリーニング。
17. ALX-0171 または F タンパク質を標的とするその他の薬剤の以前の投与歴 (例: パリビズマブ）またはその他の吸入生物学的製剤。 生物製剤を使用するその他の場合: 6 か月、または薬力学的効果の持続時間、またはそれぞれの薬物の半減期の 10 倍のいずれか長い方で、最初の試験投薬前。
18. アルコールまたは薬物乱用の病歴または存在。
19. -試験の過程で、またはその後6か月以内に生殖細胞、血液、臓器、骨髄の計画的な寄付。
20. -先月以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した（最後の訪問から前の試験までの1か月と定義され、現在の試験のインフォームドコンセントフォーム（ICF）署名）。
21. -スクリーニング前の過去30日以内の献血。
22. -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如。
23. 試用訪問/手順の利用不可が予想されます。
24. 十分に協力する意思がない、または協力できないことが予想される。
25. 脆弱な対象（例えば、拘留されている人）。
26. あらゆるキサンチン誘導体（限定されないが、カフェイン、テオフィリン、チョコレートなど）の消費は、各研究訪問の最初の処置の6時間前。
27. 妊娠中または授乳中の女性。