ALX-0171 과민성 기도를 가진 성인의 안전성 연구

포함 기준:

1. 18-60세의 성인 남성 및 여성 피험자(둘 다 포함됨).
2. 피험자는 > 1 mg/mL 및 ≤ 8 mg/mL의 메타콜린(MCh) 농도에 대한 PC20(동일한 방문에서 개인 최고치의 ≥20.0%의 FEV1 감소로 이어지는 흡입 물질 내 작용제의 농도) 반응을 입증해야 합니다. 상영중.

3. 다음을 제외하고 병용 치료를 받고 있지 않은 피험자

   1. 과민성, 기관지 수축 또는 폐 기능 매개 변수에 영향을 미치지 않는 약물
   2. 프로토콜에 나열된 각각의 휴약 기간을 고려하여 연구 기간 동안 피험자가 현재 치료를 중단할 수 있는 호흡기 약물.
   3. 프로토콜에 명시된 특정 조건 하에서 속효성 기관지확장제.
4. 프로토콜에 나열된 호흡기 약물 세척 후 예상 정상 값의 > 60.0%인 강제 호기량(FEV1) 값 선별.
5. 피험자는 임상시험의 목적, 방법, 예상되는 이점, 잠재적 위험 및 노출될 수 있는 불편함에 대해 구두 및 서면으로 통보받았고 시험 시작 전에 시험 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다. 및 모든 재판 관련 절차.
6. 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 29.0 kg/m²에 따른 체중.
7. 임상 연구 시작 전 최소 1년 동안 금연한 비흡연자 또는 과거 흡연자. 10갑년 이상 흡연력 없음.
8. 적절한 방식으로 흡입하는 능력.
9. 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 프로토콜에 명시된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫째 날에 투여 전 기준선 FEV1 측정이 있는 피험자(즉, ALX-0171 위약의 첫 번째 흡입 전) 예측된 FEV1 값의 60.0% 이하입니다.
2. 천식, 과민성 기도 또는 아토피 질환(심혈관, 신장, 간, 위장관, 혈액학, 신경학, 비뇨생식기, 자가면역, 내분비, 대사 등) 이외의 임상적으로 유의한 질병의 존재. 임상시험 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병.
3. 관련 폐 질환(천식 제외)의 존재 또는 흉부 수술 병력.
4. 약물에 대한 임상적으로 관련된 알레르기의 병력 또는 현재 증거.
5. 메타콜린 챌린지에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항: 예를 들어 중증 또는 중등도의 기류 제한(예상 FEV1 ≤ 60.0% 또는 < 1.5L), 지난 3개월 동안의 심장마비 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압, 알려진 대동맥류, 현재 콜린에스테라제 억제제 사용 약물.
6. 스크리닝 전 3개월, 스크리닝과 치료 시작 사이의 급성 천식으로 인한 입원 또는 응급실 치료.
7. 지정된 원인에 대한 스크리닝 방문 또는 삽관(항상) 후 이전 3개월 이내에 천식 악화 관리를 위해 24시간 이상 입원.
8. 분무기 용액의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
9. 임상 관련성의 ECG 이상.
10. 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 비정상적인 심박수 및/또는 혈압.
11. 기립성 조절 장애, 기절 또는 실신 경향이 있습니다.
12. 기저종을 제외한 모든 악성 종양의 병력(지난 5년 이내) 또는 존재.
13. 임상 화학, 혈액학적 또는 기타 실험실 변수에서 임상적으로 관련된 이상.
14. 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염.
15. 다음 바이러스 검사에서 임상적으로 관련된 양성 결과: B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체.
16. 긍정적인 약물 화면입니다.
17. ALX-0171 또는 F-단백질을 표적으로 하는 다른 약물(예: palivizumab) 또는 기타 흡입 생물학적 제제. 기타 생물학적 제제 사용의 경우: 6개월 또는 약력학적 효과가 지속되는 시간 또는 각 약물의 반감기의 10배 중 더 긴 기간은 첫 번째 시험 투약 전.
18. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
19. 시험 기간 동안 또는 그 후 6개월 이내에 생식 세포, 혈액, 장기, 골수의 계획된 기증.
20. 지난 1개월(마지막 방문 이전 시험과 현재 시험의 사전 동의서(ICF) 서명 사이의 1개월로 정의됨) 내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여.
21. 스크리닝 전 최근 30일 이내의 헌혈.
22. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
23. 시험 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성.
24. 적절하게 협력할 의향이 없거나 부족할 것으로 예상됩니다.
25. 취약한 피험자(예: 구금된 사람).
26. 각 연구 방문 시 첫 시술 6시간 전에 크산틴 유도체(예: 카페인, 테오필린, 초콜릿 등)의 소비.
27. 임산부 또는 수유부.