ALX-0171 Biztonsági tanulmány hiperreaktív légutakkal rendelkező felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-60 éves felnőtt férfi és női alanyok (mindkettőt beleértve).
2. Az alanyoknak igazolniuk kell a PC20 (az agonista koncentrációja a belélegzett anyagban, ami a FEV1-érték ≥20,0%-os csökkenését eredményezi ugyanazon vizit alkalmával) > 1 mg/ml és ≤ 8 mg/ml metakolin (MCh) koncentrációra. a vetítésen.

3. Azok az alanyok, akik nem részesülnek egyidejű kezelésben, kivéve

   1. olyan gyógyszeres kezelés, amely nincs hatással a túlérzékenységre, a hörgőszűkületre vagy a tüdőfunkció paramétereire
   2. légúti gyógyszeres kezelés, amelynél az alanyok a vizsgálati időszak alatt abbahagyhatják jelenlegi kezelésüket, figyelembe véve a protokollban felsorolt ​​megfelelő kimosódási időszakokat.
   3. rövid hatású hörgőtágítók bizonyos feltételek mellett, a protokollban meghatározottak szerint.
4. A szűrési kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) értéke > 60,0%-a az előre jelzett normál értéknek a légúti gyógyszeres kezelés kimosása után, a protokollban felsoroltak szerint.
5. Az alany szóban és írásban is tájékoztatást kapott a klinikai vizsgálat céljairól, a módszerekről, a várható előnyökről és lehetséges kockázatokról, valamint az esetleges kellemetlenségekről, és a vizsgálat megkezdése előtt írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez. és bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás.
6. Testtömeg a testtömegindex szerint ≥ 18,5 és ≤ 29,0 kg/m².
7. Nemdohányzók vagy volt dohányosok, akik a klinikai vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 évvel abbahagyták a dohányzást. Nem dohányzott több mint 10 csomag éve.
8. A megfelelő módon történő belégzés képessége.
9. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a férfi alanyoknak bele kell állniuk a protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél az első napon az adagolás előtti kiindulási FEV1-et mérték (pl. az ALX-0171 placebo első belélegzése előtt), amely a becsült FEV1 érték 60,0%-a vagy annál kisebb.
2. Az asztmán, túlérzékeny légúti vagy atópiás betegségeken (szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, urogenitális, autoimmun, endokrin, metabolikus stb.) eltérő klinikailag jelentős betegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvétel vagy olyan betegségek miatt, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alany azon képességét, hogy részt vegyen benne.
3. Releváns tüdőbetegségek jelenléte (az asztma kivételével) vagy mellkasi műtét a kórtörténetében.
4. Klinikailag jelentős gyógyszerallergiák anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
5. Bármilyen abszolút vagy relatív ellenjavallat a metakolinnal szemben: például súlyos vagy mérsékelt légáramlás-korlátozás (FEV1 ≤ 60,0% előrejelzett vagy < 1,5 L), szívroham vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban, kontrollálatlan magas vérnyomás, ismert aorta aneurizma, kolinészteráz-inhibitor jelenlegi alkalmazása gyógyszer.
6. Akut asztma kórházi vagy sürgősségi ellátása a szűrést megelőző 3 hónapban, a szűrés és a kezelési időszak kezdete között.
7. 24 óránál hosszabb kórházi ápolás a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban fellépő asztma exacerbációja miatt, vagy intubáció (valaha) a megnevezett ok miatt.
8. Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók a porlasztó oldat bármely aktív vagy inaktív összetevőjére.
9. Klinikai jelentőségű EKG-eltérések.
10. Klinikailag jelentős kóros szívfrekvencia és/vagy vérnyomás a vizsgáló megítélése szerint.
11. Hajlamos ortosztatikus szabályozási zavarra, ájulásra vagy eszméletvesztésre.
12. A kórelőzmény (az elmúlt 5 évben) vagy bármilyen rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a basaliomát.
13. Klinikailag releváns eltérések a klinikai kémiai, hematológiai vagy bármely más laboratóriumi változóban.
14. Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések.
15. Klinikailag releváns pozitív eredmények a következő virológiai tesztek bármelyikében: Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C antitestek, humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és HIV-2 antitestek.
16. Pozitív gyógyszerszűrő.
17. Az ALX-0171 vagy bármely más, az F-fehérjét célzó gyógyszer korábbi beadása (pl. palivizumab) vagy bármely más inhalációs biológiai szer. Bármilyen más biológiai szerek alkalmazása esetén: 6 hónap, vagy a farmakodinámiás hatás időtartama, vagy az adott gyógyszer felezési idejének 10-szerese, attól függően, hogy melyik az hosszabb, az első próbagyógyszer beadása előtt.
18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte.
19. Csírasejtek, vér, szervek, csontvelő tervezett adományozása a vizsgálat ideje alatt vagy azt követően 6 hónapon belül.
20. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az elmúlt hónapban (a definíció szerint 1 hónap telt el az előző vizsgálat utolsó látogatása és az aktuális vizsgálat aláírása között).
21. Véradás a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül.
22. A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya.
23. A próbalátogatások/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre.
24. A megfelelő együttműködési hajlandóság vagy képtelenség várható hiánya.
25. Kiszolgáltatott alanyok (pl. fogva tartott személyek).
26. Bármilyen xantin-származék (például – de nem kizárólagosan –, koffein, teofillin, csokoládé) fogyasztása az első eljárás előtt 6 órával minden vizsgálati látogatás alkalmával.
27. Terhes vagy szoptató nők.