即時および非負荷歯科インプラントにおける骨形成マーカーの放出
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きで並行して管理された臨床検査室試験でした。 この研究で評価された集団は、歯科インプラント学の大学院クリニック - UNIP-SP で選択されました。
選択された患者は、(コンピューターで生成されたリストによって) 以下にランダムに割り当てられました。
グループ IM - (n = 20) - 3 日以内にインプラントと補綴物を配置した患者。即時負荷インプラント プロトコルの特徴。グループ NL - (n = 20) - 4 か月以内に歯科補綴物を配置せずに 1 段階の歯科インプラントを受けた患者で、負荷のないインプラントを特徴付けます。
手術だけでなく、すべての術後フォローアップは、UNIP-SP の歯科医院で行われました。 手術領域を麻酔し（１：１００，０００エピネフリンを含む２％メピバカイン）、歯槽堤粘膜に粘膜骨膜切開を行った。 外科的シーケンスは、インプラント会社のインプラントのサプライヤー (SIN - São Paulo, SP, BR) によって記述されたプロトコルに従います。 すべてのケースで、上顎骨のリハビリテーションには 6 本のインプラントが設置され、下顎骨には 5 本のインプラントが使用されました。 軟部組織は、吸収性ポリガラクチン 910 縫合糸を使用した単純結節縫合で縫合されました。 術後ケアは次のとおりです。アモキシシリン 500 mg (8-8 時間/7 日)。ナトリウム ジピロン 500mg (6-6 時間/3 日); 0.12% クロルヘキシジンうがい薬 (12-12 時間/10 日間)。
IM グループの患者は、インプラント後 3 日以内にブローネマルク フル アーチ プロテーゼを受け取りました。 すべての補綴物はストレート ミニ アバットメント (SIN、サンパウロ、SP) を使用し、咬合調整と毎月の臨床モニタリング (プロービング時の出血の修正とインプラント周囲のプロービング深度を含む) を受けました。
骨形成マーカーの評価 インプラント挿入直後 (ベースライン) および 7、15、30、60、90、および 120 日後に、インプラント周囲の隙間液 (PICF) の収集を実施しました。 採取部位を乾燥させ、滅菌ガーゼで隔離した。 PICF は、吸収紙片 (Periopaper、Oralflow、スミスタウン、ニューヨーク) を使用して、インプラントごとに 4 つの部位で収集されました。 Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) を使用して液体の量を直ちに測定し、400uL の PBS バッファー + 0.05% Tween で調整し、-80°C で凍結しました。
インプラント周囲の骨形成マーカー (OPG、OCN、OPN、TGF-α、および PTH) のレベルは、LUMINEX/Magpix システム (HBN1A-51K および HCCBP1MAG-58K、Millipore Corporation、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国) を使用して決定されました。 サンプルを個別に分析し、Xponent(登録商標)ソフトウェア(Millipore Corporation、マサチューセッツ州ビレリカ)の5パラメータ多項式曲線を使用してレベルを推定した。 濃度値はpg/mlで表した。
統計分析 この研究で考慮された帰無仮説は、異なる負荷プロトコル間でインプラント周囲の骨形成マーカー濃度に差がないというものでした。 データ分析には、統計プログラムを使用しました (SAS リリース 9.1、2003 年、SAS Institute Inc.、Cary、NC、USA)。 スチューデントの t 検定 (年齢) とフィッシャーの正確な検定 (性別と移植部位) を使用して、人口統計学的データと臨床データをグループ間で比較しました。 骨形成マーカーのレベルに関するデータは、最初にシャピロ-ウィルク検定を使用して均一性について分析され、非正規分布が示されました。 したがって、ノンパラメトリック検定 - グループ内分析の場合はフリードマン、グループ間分析の場合はマンホイットニーが実行されました。 すべての分析でα=5%と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04026-002
- Faculty of Dentistry - Paulista University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯科インプラントによるリハビリテーションが適応となる下顎および/または上顎無歯顎の患者
- 抜歯は、治療の少なくとも 4 か月前に行わなければなりませんでした。
- 良好な口腔衛生 (プラーク指数 < 20%) (Ainamo & Bay, 1975)
- 18 歳から 65 歳までの年齢
除外基準:
- -全身性疾患（糖尿病、関節炎、甲状腺機能低下症、骨粗鬆症などを含む）の存在、または配置を禁忌とする、またはインプラントのオッセオインテグレーションを変更する薬物の使用（研究の6か月前）
- 手術の3か月前に抗炎症剤を使用
- インプラントのために選択された部位に骨移植を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喫煙者または元喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：即時装填インプラント
臨床的および免疫学的比較では、即時負荷プロテーゼ、つまり、手術後 3 日以内に取り付けられたフル アーチ Branemark プロトコル プロテーゼを受けたインプラントと、負荷のないインプラントを比較しました。
|
インプラント周囲の隙間液（PICF）の収集は、インプラント挿入直後（ベースライン）と、7、15、30、60、90、および 120 日後に実施されました。 採取部位を乾燥させ、滅菌ガーゼで隔離した。 PICF は、吸収紙片 (Periopaper、Oralflow、スミスタウン、ニューヨーク) を使用して、インプラントごとに 4 つの部位で収集されました。 Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) を使用して液体の量を直ちに測定し、400uL の PBS バッファー + 0.05% Tween で調整し、-80°C で凍結しました。 インプラント周囲の骨形成マーカー (OPG、OCN、OPN、TGF-α、および PTH) のレベルは、LUMINEX/Magpix システム (HBN1A-51K および HCCBP1MAG-58K、Millipore Corporation、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国) を使用して決定されました。
他の名前：
以下のパラメーターが評価されました。
他の名前：
手術だけでなく、すべての術後フォローアップは、UNIP-SP の歯科医院で行われました。
手術領域を麻酔し（１：１００，０００エピネフリンを含む２％メピバカイン）、歯槽堤粘膜に粘膜骨膜切開を行った。
外科的シーケンスは、インプラント会社のインプラントのサプライヤー (SIN - São Paulo, SP, BR) によって記述されたプロトコルに従います。
すべてのケースで、上顎骨のリハビリテーションには 6 本のインプラントが設置され、下顎骨には 5 本のインプラントが使用されました。
他の名前：
IM グループの患者は、インプラント後 3 日以内にブローネマルク プロトコル プロテーゼを受け取りました。
インプラントは最初に成形され、モデルはプロテーゼ菓子 (LABDENTAL、サンパウロ、SP、ブラジル) に送られました。
すべての補綴物は、高さ 1mm から 4mm のストレート ミニアバットメント (SIN、São Paulo、SP) を使用し、20N のトルクで締め付けた後、咬合調整と臨床モニタリングを行いました。
他の名前：
軟部組織の縫合は、吸収性ポリガラクチン 910 縫合糸を使用して行われました。
術後ケアは次のとおりです。アモキシシリン 500 mg (8-8 時間/7 日)。ナトリウム ジピロン 500mg (6-6 時間/3 日); 0.12% クロルヘキシジンうがい薬」
|
|
アクティブコンパレータ：アンロードされたインプラント
即時負荷グループで得られた変数、免疫学的および臨床的変数は、負荷のないインプラント、つまりオッセオインテグレーション中の補綴リハビリテーションなしと比較されました。
|
インプラント周囲の隙間液（PICF）の収集は、インプラント挿入直後（ベースライン）と、7、15、30、60、90、および 120 日後に実施されました。 採取部位を乾燥させ、滅菌ガーゼで隔離した。 PICF は、吸収紙片 (Periopaper、Oralflow、スミスタウン、ニューヨーク) を使用して、インプラントごとに 4 つの部位で収集されました。 Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) を使用して液体の量を直ちに測定し、400uL の PBS バッファー + 0.05% Tween で調整し、-80°C で凍結しました。 インプラント周囲の骨形成マーカー (OPG、OCN、OPN、TGF-α、および PTH) のレベルは、LUMINEX/Magpix システム (HBN1A-51K および HCCBP1MAG-58K、Millipore Corporation、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国) を使用して決定されました。
他の名前：
以下のパラメーターが評価されました。
他の名前：
手術だけでなく、すべての術後フォローアップは、UNIP-SP の歯科医院で行われました。
手術領域を麻酔し（１：１００，０００エピネフリンを含む２％メピバカイン）、歯槽堤粘膜に粘膜骨膜切開を行った。
外科的シーケンスは、インプラント会社のインプラントのサプライヤー (SIN - São Paulo, SP, BR) によって記述されたプロトコルに従います。
すべてのケースで、上顎骨のリハビリテーションには 6 本のインプラントが設置され、下顎骨には 5 本のインプラントが使用されました。
他の名前：
軟部組織の縫合は、吸収性ポリガラクチン 910 縫合糸を使用して行われました。
術後ケアは次のとおりです。アモキシシリン 500 mg (8-8 時間/7 日)。ナトリウム ジピロン 500mg (6-6 時間/3 日); 0.12% クロルヘキシジンうがい薬」
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨形成マーカー濃度
時間枠：骨形成マーカーは、インプラント装着直後からプロテーゼ装着後 120 日まで評価されました。
|
インプラント周囲の隙間液（PICF）の収集は、インプラント挿入直後（ベースライン）と、7、15、30、60、90、および 120 日後に実施されました。 採取部位を乾燥させ、滅菌ガーゼで隔離した。 PICF は、吸収紙片 (Periopaper、Oralflow、スミスタウン、ニューヨーク) を使用して、インプラントごとに 4 つの部位で収集されました。 Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) を使用して液体の量を直ちに測定し、400uL の PBS バッファー + 0.05% Tween で調整し、-80°C で凍結しました。 インプラント周囲の骨形成マーカー (OPG、OCN、OPN、TGF-α、および PTH) のレベルは、LUMINEX/Magpix システム (HBN1A-51K および HCCBP1MAG-58K、Millipore Corporation、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国) を使用して決定されました。 サンプルを個別に分析し、Xponent(登録商標)ソフトウェア(Millipore Corporation、マサチューセッツ州ビレリカ)の5パラメータ多項式曲線を使用してレベルを推定した。 濃度値はpg/mlで表した。 |
骨形成マーカーは、インプラント装着直後からプロテーゼ装着後 120 日まで評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント周囲溝深さ（PISD）
時間枠：PISD は、インプラント装着後 30 日からインプラント/補綴物装着後 120 日まで評価されました。
|
PISD パラメータは、この研究に含まれるインプラントで行われる臨床検査の一部です。 PISD は、プラスチック プローブ (Colorvue、Hu-Friedy、シカゴ、米国) を使用して、1 人の検査者 (AJP) によって、プロトコルの最も前方の 2 つのインプラントで実施されました。 その決定のために、インプラントごとに 4 つの領域 - 近心頬側 (MB)、近心舌側 (ML)、遠心頬側 (DB) および遠心舌側 (DL) 領域 - が使用されました。 試験官のキャリブレーションは、少なくとも 24 時間離れた 2 つの異なる日に、参加していない 10 人の被験者のインプラント周囲検査 (インプラント周囲プロービング深度) によって行われました。 この変数のクラス内相関指数は 85% でした。 インプラント周囲溝の深さ（PISD）は、次のように定義されました。インプラント周囲粘膜の縁からインプラント周囲溝の底までの距離。 |
PISD は、インプラント装着後 30 日からインプラント/補綴物装着後 120 日まで評価されました。
|
|
プロービング インデックス (MBPI) の変更された出血
時間枠：MPBI インデックスは、インプラント/プロテーゼの設置後 30 日から、60、90、および 120 日で評価されました。
|
PISD を実施した同じ検査官が、インプラントの周囲をプロービングして 10 秒後に出血の有無として決定されるプロービング インデックスの修正出血を行いました。
|
MPBI インデックスは、インプラント/プロテーゼの設置後 30 日から、60、90、および 120 日で評価されました。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Renato C Casarin, PhD、UNIP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sato R, Matsuzaka K, Kokubu E, Inoue T. Immediate loading after implant placement following tooth extraction up-regulates cellular activity in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1372-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02118.x. Epub 2011 Mar 8.
- Reile H, Birnbock H, Bernhardt G, Spruss T, Schonenberger H. Computerized determination of growth kinetic curves and doubling times from cells in microculture. Anal Biochem. 1990 Jun;187(2):262-7. doi: 10.1016/0003-2697(90)90454-h.
- Branemark PI, Engstrand P, Ohrnell LO, Grondahl K, Nilsson P, Hagberg K, Darle C, Lekholm U. Branemark Novum: a new treatment concept for rehabilitation of the edentulous mandible. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 1999;1(1):2-16. doi: 10.1111/j.1708-8208.1999.tb00086.x.
- Prati AJ, Casati MZ, Ribeiro FV, Cirano FR, Pastore GP, Pimentel SP, Casarin RC. Release of bone markers in immediately loaded and nonloaded dental implants: a randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):161S-7S. doi: 10.1177/0022034513504951. Epub 2013 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。