Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteogén markerek felszabadulása azonnali és nem terhelt fogimplantátumokban

2013. július 26. frissítette: Renato Correa Viana Casarin
A tanulmány célja az osteoprotegerin (OPG), a transzformáló növekedési faktorok (TGF-α), az oszteokalcin (OCN), az osteopontin (OPN) és a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) felszabadulásának összehasonlítása a fogászati ​​implantátumok csontos integrációja során és anélkül. azonnali betöltés. Negyven beteget választottunk ki, és véletlenszerűen osztották fel: IM csoport - implantátum és protézis beültetése 72 órán belül; és Group NL - implantátum beültetés és protézis behelyezés nélkül 120 napig. Közvetlenül az implantátum behelyezése után, valamint a műtét után 7, 15, 30, 60, 90 és 120 nappal az implantátum körüli résszelvényt (PICF) gyűjtöttük, és Luminex teszttel értékeltük az OPG, TGF-α, OCN, OPN és PTH szintjét. . A klinikai szempontokat (Sulcus vérzés és az implantátum körüli szondázási mélység) is értékelték. Az adatokat ANOVA/Tukey és Friedman/Mann-Whitney tesztekkel hasonlítottuk össze (α=5%).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, párhuzamos és ellenőrzött klinikai-laboratóriumi vizsgálat volt. A tanulmányban értékelt populációt a Graduate Clinic in Dental Implantology - UNIP-SP - választották ki.

A kiválasztott betegeket véletlenszerűen (számítógép által generált lista alapján) a következőkre osztották be:

IM csoport - (n = 20) - olyan betegek, akik 3 napon belül implantátumot és protézist kaptak, az azonnali terheléses implantátum protokollt jellemzve; NL csoport - (n = 20) - olyan betegek, akik 4 hónapon belül egylépcsős fogászati ​​implantátumot kaptak fogpótlás nélkül, a nem terhelő implantátumok jellemzői;

A műtéteket, valamint minden posztoperatív utánkövetést az UNIP-SP fogászati ​​klinikáján végeztünk. A műtéti területeket érzéstelenítettük (2% mepivakain 1:100 000 epinefrinnel), és nyálkahártya-periosteális bemetszéseket végeztünk az alveoláris gerinc nyálkahártyáján. A műtéti sorrend követi az implantátumgyártó cég implantátumszállítója által leírt protokollt (SIN - São Paulo, SP, BR). A maxilla rehabilitációja során minden esetben 6, állkapocsnál 5 implantátum került behelyezésre. A lágyszövetet egyszerű megszakított varratokkal varrtuk, felszívódó polygalactin 910 varrat segítségével. A posztoperatív ellátás a következő volt: 500 mg amoxicillin (8-8 óra/7 nap); nátrium-dipiron 500 mg (6-6 óra/3 nap); 0,12% klórhexidin szájvíz (12-12 óra/10 nap).

Az IM csoport betegei az implantáció után 3 napon belül kaptak Brånemark teljes boltív protézist. Minden protézisben egyenes minicsonkokat használtak (SIN, São Paulo, SP), és okkluzális beállítást és havi klinikai monitorozást kapott (beleértve a szondázáskor módosított vérzést és az implantátum körüli szondázási mélységet is).

Az oszteogén markerek értékelése A periimplantális crevicularis folyadék (PICF) gyűjtése közvetlenül az implantátum beültetése után (Baseline) és 7, 15, 30, 60, 90 és 120 nap elteltével történt. A begyűjtendő helyet megszárítottuk és steril gézzel izoláltuk. A PICF-et implantátumonként négy helyen gyűjtöttük nedvszívó papírcsíkok segítségével (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). A folyadék térfogatát azonnal megmértük Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) segítségével, és 400 ul PBS-puffer + 0,05% Tween mellett kondicionáltuk, majd -80 °C-on lefagyasztottuk.

Az implantátum körüli oszteogén markerek (OPG, OCN, OPN, TGF-α és PTH) szintjét LUMINEX/Magpix rendszerrel (HBN1A-51K és HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) határoztuk meg. A mintákat egyenként elemeztük, és a szinteket az Xponent® szoftverben (Millipore Corporation, Billerica, MA) egy 5 paraméteres polinomiális görbe segítségével becsültük meg. A koncentrációértékeket pg/ml-ben fejeztük ki.

Statisztikai elemzés A vizsgálatban figyelembe vett nullhipotézis az volt, hogy nincs különbség a periimplantátum osteogén markerek koncentrációjában a különböző terhelési protokollok között. Az adatok elemzéséhez a statisztikai programot (SAS 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) használtuk. A demográfiai és klinikai adatokat Student-féle t-teszt (életkor) és Fisher Exact teszt (nem és beültetés helye) segítségével hasonlították össze a csoportok között. Az oszteogén markerek szintjére vonatkozó adatokat először a Shapiro-Wilk teszt segítségével elemeztük homogenitás szempontjából, amely nem normális eloszlást mutatott. Így elvégeztük a nem-parametrikus teszteket - Friedman a csoporton belüli és Mann-Whitney a csoportok közötti elemzéshez. Az összes elemzés α=5%-ot vett figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04026-002
        • Faculty of Dentistry - Paulista University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fogatlan mandibuláris és/vagy maxilláris fogíves betegek fogimplantátummal történő rehabilitációra javallt
  • a kivonásnak legalább 4 hónappal a kezelés előtt meg kellett történnie
  • jó szájhigiénia (plakk index < 20%) (Ainamo & Bay, 1975)
  • életkor 18-65 év között

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás betegség jelenléte (beleértve a cukorbetegséget, ízületi gyulladást, pajzsmirigy alulműködést, csontritkulást stb.) vagy olyan gyógyszeres kezelést (hat hónappal a vizsgálat előtt), amely ellenjavallt az implantátum beültetése, vagy megváltoztatja az implantátum csontosodó integrációját
  • gyulladáscsökkentő alkalmazása három hónappal a műtét előtt
  • csontátültetésen átesett betegek az implantátum beültetésére kiválasztott helyen
  • terhes vagy szoptató nők
  • dohányosok vagy volt dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali terhelésű implantátumok
A klinikai és immunológiai összehasonlítások során olyan implantátumokat hasonlítottak össze, amelyek azonnali terhelésű protézist kaptak, azaz a teljes ívű Branemark protokoll szerinti protézist, amelyet a műtét után 3 napon belül telepítettek, tehermentes implantátumokkal.
Eljárás: Osteogén markerek Értékelés

A peri-implantátum crevicularis folyadék (PICF) gyűjtése közvetlenül az implantátum behelyezése után (alapvonal) és 7, 15, 30, 60, 90 és 120 nap elteltével történt. A begyűjtendő helyet megszárítottuk és steril gézzel izoláltuk. A PICF-et implantátumonként négy helyen gyűjtöttük nedvszívó papírcsíkok segítségével (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). A folyadék térfogatát azonnal megmértük Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) segítségével, és 400 ul PBS-puffer + 0,05% Tween mellett kondicionáltuk, majd -80 °C-on lefagyasztottuk.

Az implantátum körüli oszteogén markerek (OPG, OCN, OPN, TGF-α és PTH) szintjét LUMINEX/Magpix rendszerrel (HBN1A-51K és HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) határoztuk meg.

Más nevek:
  • PTH
  • Osteopontin
  • Osteoprotegerin
  • Osteocalcin
  • TGF-alfa
Eljárás: Klinikai paraméterek értékelése

A következő paramétereket értékelték:

  1. Peri-implant sulcus mélység (PISD): távolság az implantátum körüli nyálkahártya peremétől a peri-implantátum sulcus aljáig;
  2. Modified Bleeding on Probing Index: vérzés jelenléte vagy hiánya 10 másodperces szondázás után az implantátumok körül.
Más nevek:
  • Implantátum körüli szondázási mélység
  • Vérzési index
Eljárás: Implantátum beültetés
A műtéteket, valamint minden posztoperatív utánkövetést az UNIP-SP fogászati ​​klinikáján végeztünk. A műtéti területeket érzéstelenítettük (2% mepivakain 1:100 000 epinefrinnel), és nyálkahártya-periosteális bemetszéseket végeztünk az alveoláris gerinc nyálkahártyáján. A műtéti sorrend követi az implantátumgyártó cég implantátumszállítója által leírt protokollt (SIN - São Paulo, SP, BR). A maxilla rehabilitációja során minden esetben 6, állkapocsnál 5 implantátum került behelyezésre.
Más nevek:
  • Fogászati ​​implantátumok
  • Állkapcsok rehabilitációja
Eljárás: Protézis beépítés
Az IM csoportba tartozó betegek az implantátum beültetése után 3 napon belül megkapták a Brånemark protokoll szerinti protézist. Az implantátumokat először öntötték, és a modelleket protézisek készítésére küldték (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brazília). Minden protézisben 1 mm és 4 mm közötti magasságú, egyenes mini műcsonkokat használtak (SIN, São Paulo, SP), amelyeket 20 N nyomatékkal húztak meg, majd az okkluzális beállítást és a klinikai monitorozást.
Más nevek:
  • Brånemark protokoll
  • Teljes boltív rehabilitáció
  • Implantátum alátámasztott protézis
Eljárás: Varrat
A lágyszövetek varrása felszívódó polygalactin 910 varrattal történt.
Drog: Műtét utáni ellátás
A posztoperatív ellátás a következő volt: 500 mg amoxicillin (8-8 óra/7 nap); nátrium-dipiron 500 mg (6-6 óra/3 nap); 0,12% klórhexidin tartalmú szájvíz"
Aktív összehasonlító: Terheletlen implantátumok
Az azonnali terhelésű csoportokban kapott immunológiai és klinikai változókat a tehermentesített implantátumokkal hasonlítottuk össze, azaz nem volt protetikus rehabilitáció az osseointegráció során.
Eljárás: Osteogén markerek Értékelés

A peri-implantátum crevicularis folyadék (PICF) gyűjtése közvetlenül az implantátum behelyezése után (alapvonal) és 7, 15, 30, 60, 90 és 120 nap elteltével történt. A begyűjtendő helyet megszárítottuk és steril gézzel izoláltuk. A PICF-et implantátumonként négy helyen gyűjtöttük nedvszívó papírcsíkok segítségével (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). A folyadék térfogatát azonnal megmértük Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) segítségével, és 400 ul PBS-puffer + 0,05% Tween mellett kondicionáltuk, majd -80 °C-on lefagyasztottuk.

Az implantátum körüli oszteogén markerek (OPG, OCN, OPN, TGF-α és PTH) szintjét LUMINEX/Magpix rendszerrel (HBN1A-51K és HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) határoztuk meg.

Más nevek:
  • PTH
  • Osteopontin
  • Osteoprotegerin
  • Osteocalcin
  • TGF-alfa
Eljárás: Klinikai paraméterek értékelése

A következő paramétereket értékelték:

  1. Peri-implant sulcus mélység (PISD): távolság az implantátum körüli nyálkahártya peremétől a peri-implantátum sulcus aljáig;
  2. Modified Bleeding on Probing Index: vérzés jelenléte vagy hiánya 10 másodperces szondázás után az implantátumok körül.
Más nevek:
  • Implantátum körüli szondázási mélység
  • Vérzési index
Eljárás: Implantátum beültetés
A műtéteket, valamint minden posztoperatív utánkövetést az UNIP-SP fogászati ​​klinikáján végeztünk. A műtéti területeket érzéstelenítettük (2% mepivakain 1:100 000 epinefrinnel), és nyálkahártya-periosteális bemetszéseket végeztünk az alveoláris gerinc nyálkahártyáján. A műtéti sorrend követi az implantátumgyártó cég implantátumszállítója által leírt protokollt (SIN - São Paulo, SP, BR). A maxilla rehabilitációja során minden esetben 6, állkapocsnál 5 implantátum került behelyezésre.
Más nevek:
  • Fogászati ​​implantátumok
  • Állkapcsok rehabilitációja
Eljárás: Varrat
A lágyszövetek varrása felszívódó polygalactin 910 varrattal történt.
Drog: Műtét utáni ellátás
A posztoperatív ellátás a következő volt: 500 mg amoxicillin (8-8 óra/7 nap); nátrium-dipiron 500 mg (6-6 óra/3 nap); 0,12% klórhexidin tartalmú szájvíz"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ostegén markerek koncentrációja
Időkeret: Az oszteogén markereket közvetlenül az implantátum behelyezése után értékelték, egészen a protézis behelyezése után 120 napig

A peri-implantátum crevicularis folyadék (PICF) gyűjtése közvetlenül az implantátum behelyezése után (alapvonal) és 7, 15, 30, 60, 90 és 120 nap elteltével történt. A begyűjtendő helyet megszárítottuk és steril gézzel izoláltuk. A PICF-et implantátumonként négy helyen gyűjtöttük nedvszívó papírcsíkok segítségével (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). A folyadék térfogatát azonnal megmértük Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) segítségével, és 400 ul PBS-puffer + 0,05% Tween mellett kondicionáltuk, majd -80 °C-on lefagyasztottuk.

Az implantátum körüli oszteogén markerek (OPG, OCN, OPN, TGF-α és PTH) szintjét LUMINEX/Magpix rendszerrel (HBN1A-51K és HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) határoztuk meg. A mintákat egyenként elemeztük, és a szinteket az Xponent® szoftverben (Millipore Corporation, Billerica, MA) egy 5 paraméteres polinomiális görbe segítségével becsültük meg. A koncentrációértékeket pg/ml-ben fejeztük ki.
Az oszteogén markereket közvetlenül az implantátum behelyezése után értékelték, egészen a protézis behelyezése után 120 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum körüli barázda mélysége (PISD)
Időkeret: A PISD-t az implantátum behelyezését követő 30. naptól az implantátum/protézis behelyezése utáni 120. napig értékelték

A PISD paraméter a jelen kutatásba bevont implantátumokon végzett klinikai vizsgálat része. A PISD-t műanyag szondával (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) egyetlen vizsgáló (AJP) végezte, a protokoll 2 legelülső implantátumánál. Meghatározásához implantátumonként 4 régiót - mesial-buccalis (MB), mesial-lingual (ML), disto-buccalis (DB) és disto-lingual (DL) - használtunk. A vizsgáló kalibrálása 2 különböző napon, legalább 24 órás időközönként történt implantátum körüli vizsgálattal (implantátum körüli szondázási mélység) 10 nem résztvevő alanyon. Ennek a változónak az osztályon belüli korrelációs indexe 85% volt.

A periimplantátum sulcus mélységét (PISD) a következőképpen határoztuk meg: távolság a periimplantátum nyálkahártya szélétől a periimplantátum sulcus aljáig;
A PISD-t az implantátum behelyezését követő 30. naptól az implantátum/protézis behelyezése utáni 120. napig értékelték
Módosított Bleeding on Probing Index (MBPI)
Időkeret: Az MPBI indexet az implantátumok/protézisek behelyezése utáni 30. naptól és 60., 90. és 120. naptól kezdődően értékelték.
Ugyanaz a vizsgáló, aki a PISD-t végezte, elvégezte a Modified Bleeding on Probing Indexet, amelyet a vérzés megléte vagy hiányaként határoztak meg 10 másodperces szondázás után az implantátumok körül.
Az MPBI indexet az implantátumok/protézisek behelyezése utáni 30. naptól és 60., 90. és 120. naptól kezdődően értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renato Correa Viana Casarin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renato C Casarin, PhD, UNIP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJP2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Állkapocs, fogatlan

Klinikai vizsgálatok a Osteogén markerek Értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel