即刻和非加载牙种植体中成骨标记物的释放
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、平行和对照的临床实验室试验。 本研究中评估的人群是在口腔种植学研究生诊所 - UNIP-SP 中选择的。
选定的患者被随机分配（通过计算机生成的列表）到：
IM 组 - (n = 20) - 在 3 天内接受种植体和假体放置的患者，其特点是即刻负重种植体方案； NL 组 - (n = 20) - 在 4 个月内接受单阶段牙种植体且未放置牙科修复体的患者，其特征是非负载种植体；
手术以及所有术后随访均在 UNIP-SP 的牙科诊所进行。 手术区域被麻醉（2% 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素），并在牙槽嵴粘膜中进行粘膜骨膜切口。 手术顺序遵循植入物公司供应商（SIN - São Paulo, SP, BR）描述的协议。 在所有情况下，对于上颌骨修复，安装了 6 个种植体，而对于下颌骨，使用了 5 个。 使用可吸收聚半乳糖 910 缝合线，通过简单的间断缝合缝合软组织。 术后护理为：阿莫西林 500 毫克（8-8 小时/7 天）；钠安乃近 500 毫克（6-6 小时/3 天）； 0.12% 氯己定漱口水（12-12 小时/10 天）。
IM 组的患者在植入后 3 天内接受了 Brånemark 全牙弓假体。 所有修复体均使用直型微型基台（SIN、São Paulo、SP）并接受咬合调整和每月临床监测（包括改良的探诊出血和种植体周围探诊深度）。
成骨标志物的评估 种植体植入后（基线）和 7、15、30、60、90 和 120 天后立即收集种植体周围缝隙液 (PICF)。 将要收集的部位干燥并用无菌纱布隔离。 使用吸水纸条（Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York）在每个植入物的四个部位收集 PICF。 在 Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) 的帮助下立即测量液体体积，并在 400uL PBS 缓冲液 + 0.05% Tween 下调节，然后冷冻在 -80°C。
使用 LUMINEX/Magpix 系统（HBN1A-51K 和 HCCBP1MAG-58K，Millipore Corporation，Billerica，MA，USA）测定种植体周围成骨标记物（OPG、OCN、OPN、TGF-α 和 PTH）的水平。 对样品进行单独分析，并使用 Xponent® 软件（Millipore Corporation，Billerica，MA）中的 5 参数多项式曲线估计水平。 浓度值以 pg/ml 表示。
统计分析 研究中考虑的零假设是不同加载方案之间种植体周围成骨标记物浓度没有差异。 对于数据分析，使用了统计程序（SAS 9.1 版，2003 年，SAS Institute Inc.，Cary，NC，USA）。 使用 Student's t 检验（年龄）和 Fisher's Exact 检验（性别和植入部位）比较各组之间的人口统计学和临床数据。 首先使用 Shapiro-Wilk 检验分析成骨标志物水平的数据的同质性，表明非正态分布。 因此，进行了非参数检验——Friedman 用于组内分析，Mann-Whitney 用于组间分析。 所有分析都考虑了 α=5%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、04026-002
- Faculty of Dentistry - Paulista University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 下颌和/或上颌无牙弓患者需要种植牙修复
- 拔牙必须在治疗前至少 4 个月进行
- 良好的口腔卫生（牙菌斑指数 < 20%）（Ainamo & Bay，1975）
- 年龄在 18-65 岁之间
排除标准：
- 存在全身性疾病（包括糖尿病、关节炎、甲状腺功能减退症、骨质疏松症等）或使用药物（研究前六个月）禁忌放置或改变植入物骨整合
- 手术前三个月使用消炎药
- 患者在为植入物选择的部位接受骨移植
- 孕妇或哺乳期妇女
- 吸烟者或戒烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻负重种植体
临床和免疫学比较比较了接受即刻加载修复体的种植体，即术后 3 天内安装的全牙弓 Branemark 方案修复体与未加载的种植体。
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种植体植入后（基线）和 7、15、30、60、90 和 120 天后立即收集种植体周围缝隙液 (PICF)。 将要收集的部位干燥并用无菌纱布隔离。 使用吸水纸条（Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York）在每个植入物的四个部位收集 PICF。 在 Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) 的帮助下立即测量液体体积，并在 400uL PBS 缓冲液 + 0.05% Tween 下调节，然后冷冻在 -80°C。 使用 LUMINEX/Magpix 系统（HBN1A-51K 和 HCCBP1MAG-58K，Millipore Corporation，Billerica，MA，USA）测定种植体周围成骨标记物（OPG、OCN、OPN、TGF-α 和 PTH）的水平。
其他名称：
评估了以下参数：
其他名称：
手术以及所有术后随访均在 UNIP-SP 的牙科诊所进行。
手术区域被麻醉（2% 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素），并在牙槽嵴粘膜中进行粘膜骨膜切口。
手术顺序遵循植入物公司供应商（SIN - São Paulo, SP, BR）描述的协议。
在所有情况下，对于上颌骨修复，安装了 6 个种植体，而对于下颌骨，使用了 5 个。
其他名称：
IM 组的患者在植入后 3 天内接受了 Brånemark 方案假体。
植入物首先成型，然后将模型送去制作假体（LABDENTAL, São Paulo, SP, Brazil）。
所有修复体均使用直型微型基台（SIN、São Paulo、SP），高度范围为 1mm 至 4mm，以 20N 的扭矩拧紧，然后进行咬合调整和临床监测
其他名称：
使用可吸收聚半乳糖 910 缝合线完成软组织缝合。
术后护理为：阿莫西林 500 毫克（8-8 小时/7 天）；钠安乃近 500 毫克（6-6 小时/3 天）； 0.12%洗必太漱口水"
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有源比较器：卸载植入物
将在即刻负重组中获得的变量、免疫学和临床变量与未负重种植体进行比较，即在骨结合期间没有修复修复。
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种植体植入后（基线）和 7、15、30、60、90 和 120 天后立即收集种植体周围缝隙液 (PICF)。 将要收集的部位干燥并用无菌纱布隔离。 使用吸水纸条（Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York）在每个植入物的四个部位收集 PICF。 在 Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) 的帮助下立即测量液体体积，并在 400uL PBS 缓冲液 + 0.05% Tween 下调节，然后冷冻在 -80°C。 使用 LUMINEX/Magpix 系统（HBN1A-51K 和 HCCBP1MAG-58K，Millipore Corporation，Billerica，MA，USA）测定种植体周围成骨标记物（OPG、OCN、OPN、TGF-α 和 PTH）的水平。
其他名称：
评估了以下参数：
其他名称：
手术以及所有术后随访均在 UNIP-SP 的牙科诊所进行。
手术区域被麻醉（2% 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素），并在牙槽嵴粘膜中进行粘膜骨膜切口。
手术顺序遵循植入物公司供应商（SIN - São Paulo, SP, BR）描述的协议。
在所有情况下，对于上颌骨修复，安装了 6 个种植体，而对于下颌骨，使用了 5 个。
其他名称：
使用可吸收聚半乳糖 910 缝合线完成软组织缝合。
术后护理为：阿莫西林 500 毫克（8-8 小时/7 天）；钠安乃近 500 毫克（6-6 小时/3 天）； 0.12%洗必太漱口水"
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成骨标志物浓度
大体时间：植入物安装后立即评估成骨标记物，直至假体安装后 120 天
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种植体植入后（基线）和 7、15、30、60、90 和 120 天后立即收集种植体周围缝隙液 (PICF)。 将要收集的部位干燥并用无菌纱布隔离。 使用吸水纸条（Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York）在每个植入物的四个部位收集 PICF。 在 Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) 的帮助下立即测量液体体积，并在 400uL PBS 缓冲液 + 0.05% Tween 下调节，然后冷冻在 -80°C。 使用 LUMINEX/Magpix 系统（HBN1A-51K 和 HCCBP1MAG-58K，Millipore Corporation，Billerica，MA，USA）测定种植体周围成骨标记物（OPG、OCN、OPN、TGF-α 和 PTH）的水平。 对样品进行单独分析，并使用 Xponent® 软件（Millipore Corporation，Billerica，MA）中的 5 参数多项式曲线估计水平。 浓度值以 pg/ml 表示。 |
植入物安装后立即评估成骨标记物，直至假体安装后 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周沟深度 (PISD)
大体时间：PISD 从种植体安装后 30 天到种植体/假体安装后 120 天进行评估
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PISD 参数是在本研究中对种植体进行的临床检查的一部分。 PISD 由一名检查员 (AJP) 使用塑料探针（Colorvue，Hu-Friedy，美国芝加哥）在方案中的 2 个最前种植体处进行。 为了确定每个种植体的 4 个区域——近中颊 (MB)、近中舌 (ML)、远颊 (DB) 和远舌 (DL) 区域——被使用。 检查者的校准在 2 个不同的日子进行，至少间隔 24 小时，通过种植体周围检查（种植体周围探诊深度）对 10 名非参与受试者进行。 该变量的组内相关指数为 85%。 种植体周沟深度（PISD）定义为：从种植体周围黏膜边缘到种植体周沟底部的距离； |
PISD 从种植体安装后 30 天到种植体/假体安装后 120 天进行评估
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改良探诊出血指数 (MBPI)
大体时间：MPBI 指数在种植体/假体安装后 30 天和 60、90 和 120 天时进行评估。
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执行 PISD 的同一位检查员进行了改良的探诊出血指数，确定为在围绕种植体探诊 10 秒后是否存在出血。
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MPBI 指数在种植体/假体安装后 30 天和 60、90 和 120 天时进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Renato C Casarin, PhD、UNIP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sato R, Matsuzaka K, Kokubu E, Inoue T. Immediate loading after implant placement following tooth extraction up-regulates cellular activity in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1372-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02118.x. Epub 2011 Mar 8.
- Reile H, Birnbock H, Bernhardt G, Spruss T, Schonenberger H. Computerized determination of growth kinetic curves and doubling times from cells in microculture. Anal Biochem. 1990 Jun;187(2):262-7. doi: 10.1016/0003-2697(90)90454-h.
- Branemark PI, Engstrand P, Ohrnell LO, Grondahl K, Nilsson P, Hagberg K, Darle C, Lekholm U. Branemark Novum: a new treatment concept for rehabilitation of the edentulous mandible. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 1999;1(1):2-16. doi: 10.1111/j.1708-8208.1999.tb00086.x.
- Prati AJ, Casati MZ, Ribeiro FV, Cirano FR, Pastore GP, Pimentel SP, Casarin RC. Release of bone markers in immediately loaded and nonloaded dental implants: a randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):161S-7S. doi: 10.1177/0022034513504951. Epub 2013 Oct 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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