Frisättning av osteogena markörer i omedelbara och icke-belastade tandimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, parallell och kontrollerad klinisk laboratorieprövning. Populationen som utvärderades i denna studie valdes ut vid Graduate Clinic in Dental Implantology - UNIP-SP.
De utvalda patienterna fördelades slumpmässigt (av en datorgenererad lista) i:
Grupp IM - (n = 20) - patienter som fick placering av implantat och proteser inom en period av 3 dagar, vilket kännetecknar implantatprotokollet för omedelbar laddning; Grupp NL - (n = 20) - patienter som fick tandimplantat i ett steg utan placering av tandproteser inom en period av 4 månader, vilket kännetecknar implantat som inte laddar;
Operationerna, liksom all postoperativ uppföljning, utfördes på tandkliniken UNIP-SP. Kirurgiska områden sövdes (2 % mepivakain med 1:100 000 adrenalin) och mucoperiosteala snitt i alveolärslemhinnan gjordes. Den kirurgiska sekvensen följer det protokoll som beskrivs av implantatföretagets leverantör av implantat (SIN - São Paulo, SP, BR). I samtliga fall, för maxillarehabilitering, installerades 6 implantat, medan 5 användes för underkäken. Mjukvävnad suturerades med enkla avbrutna suturer med användning av absorberbar polygalactin 910-sutur. Postoperativ vård var: amoxicillin 500 mg (8-8 timmar/7 dagar); sodisk dipyron 500 mg (6-6 timmar/3 dagar); 0,12% Klorhexidin munvatten (12-12 timmar/10 dagar).
Patienterna i IM-gruppen fick Brånemark helfotsprotes inom 3 dagar efter implantationen. Alla proteser använde raka minidistanser (SIN, São Paulo, SP) och fick ocklusal justering och en månatlig klinisk övervakning (inklusive modifierad blödning vid sondering och peri-implantat sonderingsdjup).
Utvärdering av osteogena markörer Insamlingen av peri-implantat crevikulär vätska (PICF) utfördes omedelbart efter implantatinsättning (baslinje) och efter 7, 15, 30, 60, 90 och 120 dagar. Stället som skulle samlas upp torkades och isolerades med steril gasväv. PICF samlades in på fyra ställen per implantat med användning av absorberande pappersremsor (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Vätskevolymen mättes omedelbart med hjälp av Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) och konditionerades vid 400 ul PBS-buffert + 0,05 % Tween och frystes sedan vid -80°C.
Nivåerna av peri-implantat osteogena markörer (OPG, OCN, OPN, TGF-α och PTH) bestämdes med hjälp av LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K och HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Proverna analyserades individuellt och nivåerna uppskattades med användning av en 5-parameters polynomkurva i programvaran Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Koncentrationsvärdena uttrycktes i pg/ml.
Statistisk analys Nollhypotesen som beaktades i studien var frånvaron av skillnad i koncentrationen av osteogena markörer perimplantat mellan de olika laddningsprotokollen. För dataanalys användes det statistiska programmet (SAS release 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Demografiska och kliniska data jämfördes mellan grupperna som använde Students t-test (ålder) och Fishers Exact-test (kön och plats för implantat). Data om nivåerna av osteogena markörer analyserades först för homogenitet med Shapiro-Wilk-testet, vilket indikerade icke-normal fördelning. Således utfördes de icke-parametriska testerna - Friedman för intragrupp och Mann-Whitney för intergruppanalys. All analys ansågs vara α=5%.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04026-002
- Faculty of Dentistry - Paulista University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med underkäks- och/eller maxillär tandbåge indicerade för rehabilitering med tandimplantat
- extraktioner måste ske minst 4 månader före behandlingen
- god munhygien (plackindex < 20%) (Ainamo & Bay, 1975)
- ålder mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- förekomst av systemisk sjukdom (inklusive diabetes, artrit, hypotyreos, osteoporos, etc) eller användning av medicin (sex månader före studien) som kontraindicerade placeringen eller förändrar implantatens osseointegration
- användning av antiinflammatoriska tre månader före operationen
- patienter som utsatts för bentransplantat på den plats som valts för implantatet
- gravida eller ammande kvinnor
- rökare eller före detta rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar laddning av implantat
De kliniska och immunologiska jämförelserna jämförde implantat som fick omedelbar laddningsprotes, d.v.s. en helbågsprotes från Branemark-protokollet installerad inom 3 dagar efter operationen, med obelastade implantat.
|
Uppsamlingen av peri-implantat crevikulär vätska (PICF) utfördes omedelbart efter implantatinsättning (baslinje) och efter 7, 15, 30, 60, 90 och 120 dagar. Stället som skulle samlas upp torkades och isolerades med steril gasväv. PICF samlades in på fyra ställen per implantat med användning av absorberande pappersremsor (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Vätskevolymen mättes omedelbart med hjälp av Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) och konditionerades vid 400 ul PBS-buffert + 0,05 % Tween och frystes sedan vid -80°C. Nivåerna av peri-implantat osteogena markörer (OPG, OCN, OPN, TGF-α och PTH) bestämdes med hjälp av LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K och HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Andra namn:
Följande parametrar utvärderades:
Andra namn:
Operationerna, liksom all postoperativ uppföljning, utfördes på tandkliniken UNIP-SP.
Kirurgiska områden sövdes (2 % mepivakain med 1:100 000 adrenalin) och mucoperiosteala snitt i alveolärslemhinnan gjordes.
Den kirurgiska sekvensen följer det protokoll som beskrivs av implantatföretagets leverantör av implantat (SIN - São Paulo, SP, BR).
I samtliga fall, för maxillarehabilitering, installerades 6 implantat, medan 5 användes för underkäken.
Andra namn:
Patienterna i IM-gruppen fick Brånemarksprotokollprotes inom 3 dagar efter implantationen.
Implantaten formades först och modellerna skickades för proteskonfektion (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brasilien).
Alla proteser använde raka minidistanser (SIN, São Paulo, SP), som varierade från 1 mm till 4 mm i höjd, vars proteser dragits åt med 20N vridmoment, följt av ocklusal justering och klinisk övervakning
Andra namn:
Mjukvävnadssuturer gjordes med användning av absorberbar polygalactin 910-sutur.
Postoperativ vård var: amoxicillin 500 mg (8-8 timmar/7 dagar); sodisk dipyron 500 mg (6-6 timmar/3 dagar); 0,12% klorhexidin munvatten"
|
|
Aktiv komparator: Urladdade implantat
Variablerna, immunologiska och kliniska, erhållna i grupper med omedelbar belastning jämfördes med obelastade implantat, dvs ingen protesrehabilitering under osseointegration.
|
Uppsamlingen av peri-implantat crevikulär vätska (PICF) utfördes omedelbart efter implantatinsättning (baslinje) och efter 7, 15, 30, 60, 90 och 120 dagar. Stället som skulle samlas upp torkades och isolerades med steril gasväv. PICF samlades in på fyra ställen per implantat med användning av absorberande pappersremsor (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Vätskevolymen mättes omedelbart med hjälp av Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) och konditionerades vid 400 ul PBS-buffert + 0,05 % Tween och frystes sedan vid -80°C. Nivåerna av peri-implantat osteogena markörer (OPG, OCN, OPN, TGF-α och PTH) bestämdes med hjälp av LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K och HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Andra namn:
Följande parametrar utvärderades:
Andra namn:
Operationerna, liksom all postoperativ uppföljning, utfördes på tandkliniken UNIP-SP.
Kirurgiska områden sövdes (2 % mepivakain med 1:100 000 adrenalin) och mucoperiosteala snitt i alveolärslemhinnan gjordes.
Den kirurgiska sekvensen följer det protokoll som beskrivs av implantatföretagets leverantör av implantat (SIN - São Paulo, SP, BR).
I samtliga fall, för maxillarehabilitering, installerades 6 implantat, medan 5 användes för underkäken.
Andra namn:
Mjukvävnadssuturer gjordes med användning av absorberbar polygalactin 910-sutur.
Postoperativ vård var: amoxicillin 500 mg (8-8 timmar/7 dagar); sodisk dipyron 500 mg (6-6 timmar/3 dagar); 0,12% klorhexidin munvatten"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av ostegeniska markörer
Tidsram: De osteogena markörerna utvärderades omedelbart efter implantatinstallation fram till 120 dagar efter protesinstallation
|
Uppsamlingen av peri-implantat crevikulär vätska (PICF) utfördes omedelbart efter implantatinsättning (baslinje) och efter 7, 15, 30, 60, 90 och 120 dagar. Stället som skulle samlas upp torkades och isolerades med steril gasväv. PICF samlades in på fyra ställen per implantat med användning av absorberande pappersremsor (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Vätskevolymen mättes omedelbart med hjälp av Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) och konditionerades vid 400 ul PBS-buffert + 0,05 % Tween och frystes sedan vid -80°C. Nivåerna av peri-implantat osteogena markörer (OPG, OCN, OPN, TGF-α och PTH) bestämdes med hjälp av LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K och HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Proverna analyserades individuellt och nivåerna uppskattades med användning av en 5-parameters polynomkurva i programvaran Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Koncentrationsvärdena uttrycktes i pg/ml. |
De osteogena markörerna utvärderades omedelbart efter implantatinstallation fram till 120 dagar efter protesinstallation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat sulcus djup (PISD)
Tidsram: PISD utvärderades från 30 dagar efter implantatinstallation till 120 dagar efter implantat/protesinstallation
|
PISD-parametern är en del av den kliniska undersökning som görs vid implantat som ingår i denna forskning. PISD utfördes med hjälp av en plastsond (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) av en enda granskare (AJP), vid de två främre implantaten i protokollet. För dess bestämning användes 4 regioner per implantat - mesial-buckal (MB), mesial-lingual (ML), disto-buckal (DB) och disto-lingual (DL) region. Kalibreringen av undersökaren utfördes på 2 olika dagar, med minst 24 timmars mellanrum, genom peri-implantatundersökning (peri-implantat sonderingsdjup) i 10 icke-deltagande försökspersoner. Intraklasskorrelationsindexet för denna variabel var 85 %. Peri-implantat sulcus djupet (PISD) definierades som: avstånd från kanten av peri-implantat slemhinnan till botten av peri-implantat sulcus; |
PISD utvärderades från 30 dagar efter implantatinstallation till 120 dagar efter implantat/protesinstallation
|
|
Modified Bleeding on Probing Index (MBPI)
Tidsram: MPBI-indexet utvärderades från 30 dagar efter implantat/protesinstallation och vid 60, 90 och 120 dagar.
|
Samma granskare som utförde PISD gjorde det modifierade blödningsindexet vid sondering, fastställt som närvaron eller frånvaron av blödning efter 10 sekunder vid sondering runt implantat.
|
MPBI-indexet utvärderades från 30 dagar efter implantat/protesinstallation och vid 60, 90 och 120 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renato C Casarin, PhD, UNIP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sato R, Matsuzaka K, Kokubu E, Inoue T. Immediate loading after implant placement following tooth extraction up-regulates cellular activity in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1372-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02118.x. Epub 2011 Mar 8.
- Reile H, Birnbock H, Bernhardt G, Spruss T, Schonenberger H. Computerized determination of growth kinetic curves and doubling times from cells in microculture. Anal Biochem. 1990 Jun;187(2):262-7. doi: 10.1016/0003-2697(90)90454-h.
- Branemark PI, Engstrand P, Ohrnell LO, Grondahl K, Nilsson P, Hagberg K, Darle C, Lekholm U. Branemark Novum: a new treatment concept for rehabilitation of the edentulous mandible. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 1999;1(1):2-16. doi: 10.1111/j.1708-8208.1999.tb00086.x.
- Prati AJ, Casati MZ, Ribeiro FV, Cirano FR, Pastore GP, Pimentel SP, Casarin RC. Release of bone markers in immediately loaded and nonloaded dental implants: a randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):161S-7S. doi: 10.1177/0022034513504951. Epub 2013 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJP2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .