Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění osteogenních markerů v okamžitých a nezatížených zubních implantátech

26. července 2013 aktualizováno: Renato Correa Viana Casarin
Cílem této studie bylo porovnat uvolňování osteoprotegerinu (OPG), transformujících růstových faktorů (TGF-α), osteokalcinu (OCN), osteopontinu (OPN) a parathormonu (PTH) během osseointegrace zubních implantátů s a bez okamžité načtení. Bylo vybráno 40 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do: Skupina IM - umístění implantátu a protézy do 72 hodin; a Skupina NL - vložení implantátu a žádné umístění protézy po dobu 120 dnů. Periimplantační crevikulární tekutina (PICF) byla odebrána ihned po zavedení implantátu a 7, 15, 30, 60, 90 a 120 dnů po operaci a byly hodnoceny hladiny OPG, TGF-α, OCN, OPN a PTH pomocí testu Luminex. . Byly také hodnoceny klinické aspekty (krvácení ze sulku a hloubka sondování periimplantátu). Data byla porovnána pomocí testů ANOVA/Tukey a Friedman/Mann-Whitney (a=5 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinicko-laboratorní studii. Populace hodnocená v této studii byla vybrána na Graduate Clinic of Dental Implantology - UNIP-SP.

Vybraní pacienti byli náhodně rozděleni (pomocí počítačem generovaného seznamu) do:

Skupina IM - (n = 20) - pacienti, kteří obdrželi umístění implantátů a protézy během 3 dnů, charakterizující protokol okamžitého zatížení implantátů; Skupina NL - (n = 20) - pacienti, kteří dostali jednostupňové zubní implantáty bez umístění zubních náhrad po dobu 4 měsíců, charakterizující nezatěžující implantáty;

Operace, stejně jako veškerá pooperační kontrola, byly prováděny na stomatologické klinice UNIP-SP. Chirurgické oblasti byly anestetizovány (2% mepivakain s 1:100 000 adrenalinem) a byly provedeny mukoperiostální řezy na sliznici alveolárního hřebene. Operační sekvence se řídí protokolem popsaným dodavatelem implantátů implantologické společnosti (SIN - São Paulo, SP, BR). Ve všech případech bylo pro rehabilitaci horní čelisti instalováno 6 implantátů, zatímco pro mandibulu bylo použito 5 implantátů. Měkká tkáň byla sešita jednoduchými přerušovanými stehy za použití vstřebatelné sutury z polygalaktinu 910. Pooperační péče byla: amoxicilin 500 mg (8-8 hodin/7 dní); sodný dipyron 500 mg (6-6 hodin/3 dny); Ústní voda 0,12% Chlorhexidin (12-12 hodin/10 dní).

Pacienti ve skupině IM obdrželi Brånemarkovu protézu plného oblouku do 3 dnů po implantaci. Všechny protézy používaly rovné miniabutmenty (SIN, São Paulo, SP) a dostávaly okluzní úpravu a měsíční klinické monitorování (včetně modifikovaného krvácení při sondování a hloubky sondování periimplantátu).

Hodnocení osteogenních markerů Odběr periimplantační crevikulární tekutiny (PICF) byl proveden ihned po zavedení implantátu (základní linie) a po 7, 15, 30, 60, 90 a 120 dnech. Místo určené k odběru bylo vysušeno a izolováno sterilní gázou. PICF se odebíral na čtyřech místech na implantát za použití absorpčních papírových proužků (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Objem tekutiny byl okamžitě změřen pomocí Periotronu (Oraflow, Smithtown, New York) a upraven při 400 ul PBS pufru + 0,05 % Tween a poté zmrazen na -80 °C.

Hladiny periimplantátových osteogenních markerů (OPG, OCN, OPN, TGF-a a PTH) byly stanoveny pomocí systému LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K a HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Vzorky byly analyzovány jednotlivě a hladiny byly odhadnuty pomocí 5-parametrové polynomiální křivky v softwaru Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Hodnoty koncentrací byly vyjádřeny v pg/ml.

Statistická analýza Nulová hypotéza uvažovaná ve studii byla nepřítomnost rozdílu v koncentraci periimplantátových osteogenních markerů mezi různými protokoly zatížení. Pro analýzu dat byl použit statistický program (SAS release 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Demografické a klinické údaje byly porovnány mezi skupinami pomocí Studentova t-testu (věk) a Fisherova exaktního testu (pohlaví a místo implantátů). Data o hladinách osteogenních markerů byla nejprve analyzována na homogenitu pomocí Shapiro-Wilkova testu, který ukázal nenormální distribuci. Byly tedy provedeny neparametrické testy - Friedman pro vnitroskupinovou a Mann-Whitney pro meziskupinovou analýzu. Všechny analýzy uvažují a=5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04026-002
        • Faculty of Dentistry - Paulista University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s mandibulárním a/nebo maxilárním bezzubým obloukem indikovaní k rehabilitaci pomocí zubních implantátů
  • k extrakcím muselo dojít alespoň 4 měsíce před léčbou
  • dobrá ústní hygiena (index plaku < 20 %) (Ainamo & Bay, 1975)
  • věk mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost systémového onemocnění (včetně diabetu, artritidy, hypotyreózy, osteoporózy atd.) nebo užívání léků (šest měsíců před studií), které kontraindikovaly umístění implantátů nebo pozměnily osseointegraci implantátů
  • použití protizánětlivých tři měsíce před operací
  • pacientům podrobeným kostním štěpům v místě vybraném pro implantát
  • těhotné nebo kojící ženy
  • kuřáci nebo bývalí kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité zatížení implantátů
Klinická a imunologická srovnání porovnávala implantáty, které dostaly protézu s okamžitým zatížením, tj. protézu s plným obloukem podle protokolu Branemark instalovanou do 3 dnů po operaci, s nezatíženými implantáty.
Postup: Hodnocení osteogenních markerů

Odběr periimplantační crevikulární tekutiny (PICF) byl proveden ihned po zavedení implantátu (základní linie) a po 7, 15, 30, 60, 90 a 120 dnech. Místo určené k odběru bylo vysušeno a izolováno sterilní gázou. PICF se odebíral na čtyřech místech na implantát za použití absorpčních papírových proužků (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Objem tekutiny byl okamžitě změřen pomocí Periotronu (Oraflow, Smithtown, New York) a upraven při 400 ul PBS pufru + 0,05 % Tween a poté zmrazen na -80 °C.

Hladiny periimplantátových osteogenních markerů (OPG, OCN, OPN, TGF-a a PTH) byly stanoveny pomocí systému LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K a HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).

Ostatní jména:
  • PTH
  • Osteopontin
  • Osteoprotegerin
  • Osteokalcin
  • TGF-alfa
Postup: Hodnocení klinických parametrů

Byly hodnoceny následující parametry:

  1. Hloubka periimplantátového sulku (PISD): vzdálenost od okraje periimplantátové sliznice ke dnu periimplantátového sulku;
  2. Modifikovaný index krvácení při sondování: přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po 10 sekundách při sondování kolem implantátů.
Ostatní jména:
  • Hloubka sondování periimplantátu
  • Index krvácení
Postup: Instalace implantátu
Operace, stejně jako veškerá pooperační kontrola, byly prováděny na stomatologické klinice UNIP-SP. Chirurgické oblasti byly anestetizovány (2% mepivakain s 1:100 000 adrenalinem) a byly provedeny mukoperiostální řezy na sliznici alveolárního hřebene. Operační sekvence se řídí protokolem popsaným dodavatelem implantátů implantologické společnosti (SIN - São Paulo, SP, BR). Ve všech případech bylo pro rehabilitaci horní čelisti instalováno 6 implantátů, zatímco pro mandibulu bylo použito 5 implantátů.
Ostatní jména:
  • Zubní implantáty
  • Rehabilitace čelistí
Postup: Instalace protézy
Pacienti ve skupině IM obdrželi protézu podle protokolu Brånemark do 3 dnů po implantaci. Implantáty byly nejprve vytvarovány a modely odeslány na výrobu protéz (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brazílie). Všechny protézy používaly rovné miniabutmenty (SIN, São Paulo, SP), které se pohybovaly od 1 mm do 4 mm na výšku, které byly utaženy kroutícím momentem 20 N, s následným nastavením okluze a klinickým sledováním
Ostatní jména:
  • Brånemark protokol
  • Kompletní sanace oblouku
  • Implantátem podporovaná protéza
Postup: Steh
Šití měkkých tkání se provádělo za použití vstřebatelného polygalaktinového 910 stehu.
Lék: Pooperační péče
Pooperační péče byla: amoxicilin 500 mg (8-8 hodin/7 dní); sodný dipyron 500 mg (6-6 hodin/3 dny); 0,12% chlorhexidin ústní voda"
Aktivní komparátor: Vyložené implantáty
Proměnné, imunologické a klinické, získané ve skupinách s okamžitým zatížením byly porovnány s nezatíženými implantáty, tj. bez protetické rehabilitace během osseointegrace.
Postup: Hodnocení osteogenních markerů

Odběr periimplantační crevikulární tekutiny (PICF) byl proveden ihned po zavedení implantátu (základní linie) a po 7, 15, 30, 60, 90 a 120 dnech. Místo určené k odběru bylo vysušeno a izolováno sterilní gázou. PICF se odebíral na čtyřech místech na implantát za použití absorpčních papírových proužků (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Objem tekutiny byl okamžitě změřen pomocí Periotronu (Oraflow, Smithtown, New York) a upraven při 400 ul PBS pufru + 0,05 % Tween a poté zmrazen na -80 °C.

Hladiny periimplantátových osteogenních markerů (OPG, OCN, OPN, TGF-a a PTH) byly stanoveny pomocí systému LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K a HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).

Ostatní jména:
  • PTH
  • Osteopontin
  • Osteoprotegerin
  • Osteokalcin
  • TGF-alfa
Postup: Hodnocení klinických parametrů

Byly hodnoceny následující parametry:

  1. Hloubka periimplantátového sulku (PISD): vzdálenost od okraje periimplantátové sliznice ke dnu periimplantátového sulku;
  2. Modifikovaný index krvácení při sondování: přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po 10 sekundách při sondování kolem implantátů.
Ostatní jména:
  • Hloubka sondování periimplantátu
  • Index krvácení
Postup: Instalace implantátu
Operace, stejně jako veškerá pooperační kontrola, byly prováděny na stomatologické klinice UNIP-SP. Chirurgické oblasti byly anestetizovány (2% mepivakain s 1:100 000 adrenalinem) a byly provedeny mukoperiostální řezy na sliznici alveolárního hřebene. Operační sekvence se řídí protokolem popsaným dodavatelem implantátů implantologické společnosti (SIN - São Paulo, SP, BR). Ve všech případech bylo pro rehabilitaci horní čelisti instalováno 6 implantátů, zatímco pro mandibulu bylo použito 5 implantátů.
Ostatní jména:
  • Zubní implantáty
  • Rehabilitace čelistí
Postup: Steh
Šití měkkých tkání se provádělo za použití vstřebatelného polygalaktinového 910 stehu.
Lék: Pooperační péče
Pooperační péče byla: amoxicilin 500 mg (8-8 hodin/7 dní); sodný dipyron 500 mg (6-6 hodin/3 dny); 0,12% chlorhexidin ústní voda"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace osteogenních markerů
Časové okno: Osteogenní markery byly hodnoceny bezprostředně po instalaci implantátu až do 120 dnů po instalaci protézy

Odběr periimplantační crevikulární tekutiny (PICF) byl proveden ihned po zavedení implantátu (základní linie) a po 7, 15, 30, 60, 90 a 120 dnech. Místo určené k odběru bylo vysušeno a izolováno sterilní gázou. PICF se odebíral na čtyřech místech na implantát za použití absorpčních papírových proužků (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Objem tekutiny byl okamžitě změřen pomocí Periotronu (Oraflow, Smithtown, New York) a upraven při 400 ul PBS pufru + 0,05 % Tween a poté zmrazen na -80 °C.

Hladiny periimplantátových osteogenních markerů (OPG, OCN, OPN, TGF-a a PTH) byly stanoveny pomocí systému LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K a HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Vzorky byly analyzovány jednotlivě a hladiny byly odhadnuty pomocí 5-parametrové polynomiální křivky v softwaru Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Hodnoty koncentrací byly vyjádřeny v pg/ml.
Osteogenní markery byly hodnoceny bezprostředně po instalaci implantátu až do 120 dnů po instalaci protézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sulcus periimplantátu (PISD)
Časové okno: PISD byla hodnocena od 30 dnů po instalaci implantátů do 120 dnů po instalaci implantátu/protézy

Parametr PISD je součástí klinického vyšetření provedeného u implantátů zahrnutých do tohoto výzkumu. PISD byla provedena pomocí plastové sondy (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) jedním vyšetřovatelem (AJP), u 2 nejpřednějších implantátů v protokolu. Pro její stanovení byly použity 4 oblasti na implantát - mezio-bukální (MB), mezio-lingvální (ML), disto-bukální (DB) a disto-lingvální (DL) oblasti. Kalibrace vyšetřujícího byla provedena ve 2 různých dnech, s odstupem alespoň 24 hodin, periimplantátovým vyšetřením (hloubka sondování periimplantátu) u 10 nezúčastněných subjektů. Vnitrotřídní korelační index pro tuto proměnnou byl 85 %.

Hloubka periimplantátového sulku (PISD) byla definována jako: vzdálenost od okraje periimplantátové sliznice ke spodní části periimplantátového sulku;
PISD byla hodnocena od 30 dnů po instalaci implantátů do 120 dnů po instalaci implantátu/protézy
Modified Bleeding on Probing Index (MBPI)
Časové okno: MPBI index byl hodnocen po 30 dnech po instalaci implantátů/protéz a po 60, 90 a 120 dnech.
Stejný vyšetřující provádějící PISD provedl Modified Bleeding on Probing Index, určený jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po 10 sekundách při sondování kolem implantátů.
MPBI index byl hodnocen po 30 dnech po instalaci implantátů/protéz a po 60, 90 a 120 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renato Correa Viana Casarin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato C Casarin, PhD, UNIP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJP2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení osteogenních markerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit