Frigjøring av osteogene markører i umiddelbare og ikke-belastede tannimplantater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk laboratorieforsøk. Populasjonen som ble evaluert i denne studien ble valgt ved Graduate Clinic in Dental Implantology - UNIP-SP.
De utvalgte pasientene ble tilfeldig fordelt (av en datamaskingenerert liste) til:
Gruppe IM - (n = 20) - pasienter som fikk plassering av implantater og proteser innen en periode på 3 dager, som karakteriserer protokollen for umiddelbar belastning av implantater; Gruppe NL - (n = 20) - pasienter som mottok entrinns tannimplantater uten plassering av tannproteser innen en periode på 4 måneder, karakterisert ved ikke-lastende implantater;
Operasjonene, samt all postoperativ oppfølging, ble utført ved tannklinikken til UNIP-SP. Kirurgiske områder ble bedøvet (2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin) og mucoperiosteal snitt i alveolar ridge mucosa ble gjort. Den kirurgiske sekvensen følger protokollen beskrevet av implantatleverandøren av implantater (SIN - São Paulo, SP, BR). I alle tilfeller ble det installert 6 implantater for maxilla-rehabilitering, mens 5 ble brukt for underkjeven. Bløtvev ble suturert med enkle avbrutte suturer ved bruk av absorberbar polygalactin 910-sutur. Postoperativ behandling var: amoxicillin 500 mg (8-8 timer/7 dager); sodisk dipyron 500mg (6-6 timer/3 dager); 0,12 % klorheksidin munnvann (12-12 timer/10 dager).
Pasientene i IM Gruppen fikk Brånemark helbueprotese innen 3 dager etter implantasjonen. Alle proteser brukte rette miniabutments (SIN, São Paulo, SP) og fikk okklusal justering og en månedlig klinisk overvåking (inkludert modifisert blødning på sondering og peri-implantat sonderingsdybde).
Evaluering av osteogene markører Innsamlingen av peri-implantat crevicular fluid (PICF) ble utført umiddelbart etter implantatinnsetting (Baseline) og etter 7, 15, 30, 60, 90 og 120 dager. Stedet som skulle samles ble tørket og isolert med sterilt gasbind. PICF ble samlet på fire steder per implantat ved bruk av absorberende papirstrimler (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Volumet av væske ble målt umiddelbart ved hjelp av Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) og kondisjonert ved 400 ul PBS buffer + 0,05% Tween og deretter frosset ved -80°C.
Nivåene av peri-implantat osteogene markører (OPG, OCN, OPN, TGF-α og PTH) ble bestemt ved å bruke LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K og HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Prøvene ble analysert individuelt og nivåene ble estimert ved å bruke en 5-parameter polynomkurve i Xponent®-programvaren (Millipore Corporation, Billerica, MA). Konsentrasjonsverdiene ble uttrykt i pg/ml.
Statistisk analyse Nullhypotesen som ble vurdert i studien var fraværet av forskjell i konsentrasjonen av peri-implantat osteogene markører mellom de forskjellige belastningsprotokollene. For dataanalyse ble det statistiske programmet brukt (SAS release 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). De demografiske og kliniske dataene ble sammenlignet mellom gruppene som brukte Students t-test (alder), og Fishers Exact-test (kjønn og implantasjonssted). Dataene om nivåene av osteogene markører ble først analysert for homogenitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, som indikerte ikke-normal fordeling. Dermed ble de ikke-parametriske testene - Friedman for intragruppe og Mann-Whitney for intergruppeanalyse, utført. All analyse betraktet som α=5%.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04026-002
- Faculty of Dentistry - Paulista University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med underkjeve og/eller maxillær tannbue indisert for rehabilitering med tannimplantater
- ekstraksjoner måtte skje minst 4 måneder før behandling
- god munnhygiene (plakkindeks < 20%) (Ainamo & Bay, 1975)
- alder mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av systemisk sykdom (inkludert diabetes, leddgikt, hypotyreose, osteoporose, osv.) eller bruk av medisiner (seks måneder før studien) som kontraindiserte plassering eller endrer osseointegrasjon av implantater
- bruk av antiinflammatorisk tre måneder før operasjonen
- pasienter underkastet beintransplantasjoner på stedet valgt for implantatet
- gravide eller ammende kvinner
- røykere eller eks-røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar lasting av implantater
De kliniske og immunologiske sammenligningene sammenlignet implantater som mottok Immediate loading protese, dvs. full arch Branemark protokoll protese installert innen 3 dager etter operasjonen, med ubelastede implantater.
|
Innsamlingen av peri-implantat crevicular fluid (PICF) ble utført umiddelbart etter implantatinnsetting (Baseline) og etter 7, 15, 30, 60, 90 og 120 dager. Stedet som skulle samles ble tørket og isolert med sterilt gasbind. PICF ble samlet på fire steder per implantat ved bruk av absorberende papirstrimler (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Volumet av væske ble målt umiddelbart ved hjelp av Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) og kondisjonert ved 400 ul PBS buffer + 0,05% Tween og deretter frosset ved -80°C. Nivåene av peri-implantat osteogene markører (OPG, OCN, OPN, TGF-α og PTH) ble bestemt ved å bruke LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K og HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Andre navn:
Følgende parametere ble vurdert:
Andre navn:
Operasjonene, samt all postoperativ oppfølging, ble utført ved tannklinikken til UNIP-SP.
Kirurgiske områder ble bedøvet (2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin) og mucoperiosteal snitt i alveolar ridge mucosa ble gjort.
Den kirurgiske sekvensen følger protokollen beskrevet av implantatleverandøren av implantater (SIN - São Paulo, SP, BR).
I alle tilfeller ble det installert 6 implantater for maxilla-rehabilitering, mens 5 ble brukt for underkjeven.
Andre navn:
Pasientene i IM-gruppen fikk Brånemark-protokollprotese innen 3 dager etter implantasjonen.
Implantatene ble først støpt og modellene sendt for protesekonfeksjon (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brasil).
Alle proteser brukte rette miniabutments (SIN, São Paulo, SP), som varierte fra 1 mm til 4 mm i høyden, som ble strammet med 20N moment, etterfulgt av okklusal justering og klinisk overvåking
Andre navn:
Bløtvevssuturer ble utført ved bruk av absorberbar polygalactin 910-sutur.
Postoperativ behandling var: amoxicillin 500 mg (8-8 timer/7 dager); sodisk dipyron 500mg (6-6 timer/3 dager); 0,12 % klorheksidin munnvann"
|
|
Aktiv komparator: Ulastede implantater
Variablene, immunologiske og kliniske, oppnådd i grupper med umiddelbar belastning ble sammenlignet med ubelastede implantater, dvs. ingen proteserehabilitering under osseointegrasjon.
|
Innsamlingen av peri-implantat crevicular fluid (PICF) ble utført umiddelbart etter implantatinnsetting (Baseline) og etter 7, 15, 30, 60, 90 og 120 dager. Stedet som skulle samles ble tørket og isolert med sterilt gasbind. PICF ble samlet på fire steder per implantat ved bruk av absorberende papirstrimler (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Volumet av væske ble målt umiddelbart ved hjelp av Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) og kondisjonert ved 400 ul PBS buffer + 0,05% Tween og deretter frosset ved -80°C. Nivåene av peri-implantat osteogene markører (OPG, OCN, OPN, TGF-α og PTH) ble bestemt ved å bruke LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K og HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Andre navn:
Følgende parametere ble vurdert:
Andre navn:
Operasjonene, samt all postoperativ oppfølging, ble utført ved tannklinikken til UNIP-SP.
Kirurgiske områder ble bedøvet (2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin) og mucoperiosteal snitt i alveolar ridge mucosa ble gjort.
Den kirurgiske sekvensen følger protokollen beskrevet av implantatleverandøren av implantater (SIN - São Paulo, SP, BR).
I alle tilfeller ble det installert 6 implantater for maxilla-rehabilitering, mens 5 ble brukt for underkjeven.
Andre navn:
Bløtvevssuturer ble utført ved bruk av absorberbar polygalactin 910-sutur.
Postoperativ behandling var: amoxicillin 500 mg (8-8 timer/7 dager); sodisk dipyron 500mg (6-6 timer/3 dager); 0,12 % klorheksidin munnvann"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av ostegeniske markører
Tidsramme: De osteogene markørene ble vurdert umiddelbart etter implantatinstallasjon til 120 dager etter proteseinstallasjon
|
Innsamlingen av peri-implantat crevicular fluid (PICF) ble utført umiddelbart etter implantatinnsetting (Baseline) og etter 7, 15, 30, 60, 90 og 120 dager. Stedet som skulle samles ble tørket og isolert med sterilt gasbind. PICF ble samlet på fire steder per implantat ved bruk av absorberende papirstrimler (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Volumet av væske ble målt umiddelbart ved hjelp av Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) og kondisjonert ved 400 ul PBS buffer + 0,05% Tween og deretter frosset ved -80°C. Nivåene av peri-implantat osteogene markører (OPG, OCN, OPN, TGF-α og PTH) ble bestemt ved å bruke LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K og HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Prøvene ble analysert individuelt og nivåene ble estimert ved å bruke en 5-parameter polynomkurve i Xponent®-programvaren (Millipore Corporation, Billerica, MA). Konsentrasjonsverdiene ble uttrykt i pg/ml. |
De osteogene markørene ble vurdert umiddelbart etter implantatinstallasjon til 120 dager etter proteseinstallasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat sulcus dybde (PISD)
Tidsramme: PISD ble vurdert fra 30 dager etter implantatinstallasjon til 120 dager etter implantat/proteseinstallasjon
|
PISD-parameteren er en del av den kliniske undersøkelsen gjort ved implantater som er inkludert i denne forskningen. PISD ble utført ved bruk av en plastprobe (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) av en enkelt undersøker (AJP), ved de 2 mest fremre implantatene i protokollen. For bestemmelsen ble det brukt 4 regioner per implantat - mesial-buckal (MB), mesial-lingual (ML), disto-buckal (DB) og disto-lingual (DL) region. Kalibreringen av undersøkeren ble utført på 2 forskjellige dager, med minst 24 timers mellomrom, ved peri-implantatundersøkelse (peri-implantat sonderingsdybde) hos 10 ikke-deltakende forsøkspersoner. Intraklasse-korrelasjonsindeksen for denne variabelen var 85 %. Peri-implantat sulcus dybde (PISD) ble definert som: avstand fra kanten av peri-implantat mucosa til bunnen av peri-implant sulcus; |
PISD ble vurdert fra 30 dager etter implantatinstallasjon til 120 dager etter implantat/proteseinstallasjon
|
|
Modifisert blødning ved sonderingsindeks (MBPI)
Tidsramme: MPBI-indeksen ble evaluert fra 30 dager etter implantat/proteseinstallasjon og ved 60, 90 og 120 dager.
|
Den samme undersøkeren som utførte PISD gjorde Modified Bleeding on Probing Index, bestemt som tilstedeværelse eller fravær av blødning etter 10 sekunder ved sondering rundt implantater.
|
MPBI-indeksen ble evaluert fra 30 dager etter implantat/proteseinstallasjon og ved 60, 90 og 120 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renato C Casarin, PhD, UNIP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sato R, Matsuzaka K, Kokubu E, Inoue T. Immediate loading after implant placement following tooth extraction up-regulates cellular activity in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1372-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02118.x. Epub 2011 Mar 8.
- Reile H, Birnbock H, Bernhardt G, Spruss T, Schonenberger H. Computerized determination of growth kinetic curves and doubling times from cells in microculture. Anal Biochem. 1990 Jun;187(2):262-7. doi: 10.1016/0003-2697(90)90454-h.
- Branemark PI, Engstrand P, Ohrnell LO, Grondahl K, Nilsson P, Hagberg K, Darle C, Lekholm U. Branemark Novum: a new treatment concept for rehabilitation of the edentulous mandible. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 1999;1(1):2-16. doi: 10.1111/j.1708-8208.1999.tb00086.x.
- Prati AJ, Casati MZ, Ribeiro FV, Cirano FR, Pastore GP, Pimentel SP, Casarin RC. Release of bone markers in immediately loaded and nonloaded dental implants: a randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):161S-7S. doi: 10.1177/0022034513504951. Epub 2013 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJP2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .