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Freisetzung osteogener Marker in sofort und unbelasteten Zahnimplantaten

26. Juli 2013 aktualisiert von: Renato Correa Viana Casarin
Ziel dieser Studie war es, die Freisetzung von Osteoprotegerin (OPG), transformierenden Wachstumsfaktoren (TGF-α), Osteocalcin (OCN), Osteopontin (OPN) und Parathormon (PTH) während der Osseointegration von Zahnimplantaten mit und ohne zu vergleichen sofortiges Laden. Vierzig Patienten wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: Gruppe IM – Implantat- und Prothesenplatzierung innerhalb von 72 Stunden; und Gruppe NL – Implantatinsertion und keine Prothesenimplantation während 120 Tagen. Periimplantäre Krevikularflüssigkeit (PICF) wurde unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats und 7, 15, 30, 60, 90 und 120 Tage nach der Operation gesammelt und mit dem Luminex-Assay auf OPG-, TGF-α-, OCN-, OPN- und PTH-Spiegel untersucht . Klinische Aspekte (Sulkusblutung und periimplantäre Sondierungstiefe) wurden ebenfalls bewertet. Die Daten wurden unter Verwendung des ANOVA/Tukey- und des Friedman/Mann-Whitney-Tests (α = 5 %) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Laborstudie. Die in dieser Studie bewertete Population wurde an der Graduate Clinic in Dental Implantology - UNIP-SP ausgewählt.

Die ausgewählten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (durch eine computergenerierte Liste) zugeteilt in:

Gruppe IM – (n = 20) – Patienten, bei denen Implantate und Prothesen innerhalb von 3 Tagen eingesetzt wurden, was das Protokoll für Sofortbelastungsimplantate charakterisiert; Gruppe NL – (n = 20) – Patienten, die innerhalb von 4 Monaten einzeitige Zahnimplantate ohne Einsetzen von Zahnersatz erhielten, was für nicht belastende Implantate charakteristisch ist;

Die Operationen sowie alle postoperativen Nachuntersuchungen wurden in der Zahnklinik von UNIP-SP durchgeführt. Operationsbereiche wurden anästhesiert (2 % Mepivacain mit 1:100.000 Epinephrin) und Mukoperiostschnitte in der Alveolarkammschleimhaut vorgenommen. Die chirurgische Abfolge folgt dem Protokoll, das vom Implantatlieferanten des Implantatunternehmens (SIN - São Paulo, SP, BR) beschrieben wird. In allen Fällen wurden für die Oberkieferrehabilitation 6 Implantate eingesetzt, während für den Unterkiefer 5 verwendet wurden. Das Weichgewebe wurde mit einfachen unterbrochenen Nähten unter Verwendung von resorbierbarem Polygalactin 910-Nahtmaterial genäht. Postoperative Versorgung: Amoxicillin 500 mg (8-8 Stunden/7 Tage); Natriumdipyron 500 mg (6-6 Stunden/3 Tage); 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser (12-12 Stunden/10 Tage).

Die Patienten in der IM-Gruppe erhielten innerhalb von 3 Tagen nach der Implantation eine Brånemark-Vollbogenprothese. Alle Prothesen verwendeten gerade Mini-Abutments (SIN, São Paulo, SP) und erhielten eine okklusale Anpassung und eine monatliche klinische Überwachung (einschließlich modifizierter Blutung bei Sondierung und periimplantärer Sondierungstiefe).

Bewertung osteogener Marker Die Entnahme von periimplantärer Krevikularflüssigkeit (PICF) wurde unmittelbar nach der Implantatinsertion (Baseline) und nach 7, 15, 30, 60, 90 und 120 Tagen durchgeführt. Die zu entnehmende Stelle wurde getrocknet und mit steriler Gaze isoliert. PICF wurde an vier Stellen pro Implantat unter Verwendung von absorbierenden Papierstreifen (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York) gesammelt. Das Flüssigkeitsvolumen wurde sofort mit Hilfe von Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) gemessen und mit 400 &mgr;l PBS-Puffer + 0,05 % Tween konditioniert und dann bei –80°C eingefroren.

Die Spiegel der periimplantären osteogenen Marker (OPG, OCN, OPN, TGF-α und PTH) wurden unter Verwendung des LUMINEX/Magpix-Systems (HBN1A-51K und HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) bestimmt. Die Proben wurden einzeln analysiert und die Gehalte unter Verwendung einer 5-Parameter-Polynomkurve in der Xponent®-Software (Millipore Corporation, Billerica, MA) geschätzt. Die Konzentrationswerte wurden in pg/ml ausgedrückt.

Statistische Analyse Die in der Studie berücksichtigte Nullhypothese war das Fehlen eines Unterschieds in der Konzentration der periimplantären osteogenen Marker zwischen den verschiedenen Belastungsprotokollen. Zur Datenanalyse wurde das Statistikprogramm verwendet (SAS Release 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Die demografischen und klinischen Daten wurden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests (Alter) und des Fisher-Exact-Tests (Geschlecht und Implantationsstelle) verglichen. Die Daten zu den Gehalten an osteogenen Markern wurden zuerst auf Homogenität unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests analysiert, der eine Nicht-Normalverteilung anzeigte. Daher wurden die nichtparametrischen Tests – Friedman für die Intragruppenanalyse und Mann-Whitney für die Intergruppenanalyse – durchgeführt. Alle Analysen betrachteten α = 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04026-002
        • Faculty of Dentistry - Paulista University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zahnlosem Kiefer- und/oder Oberkieferbogen, die für eine Rehabilitation mit Zahnimplantaten indiziert sind
  • Extraktionen mussten mindestens 4 Monate vor der Behandlung erfolgen
  • gute Mundhygiene (Plaque-Index < 20 %) (Ainamo & Bay, 1975)
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung (einschließlich Diabetes, Arthritis, Hypothyreose, Osteoporose usw.) oder Verwendung von Medikamenten (sechs Monate vor der Studie), die eine Platzierung kontraindizierten oder die Osseointegration von Implantaten verändern
  • Verwendung von entzündungshemmenden drei Monate vor der Operation
  • Patienten, die an der für das Implantat ausgewählten Stelle Knochentransplantaten unterzogen wurden
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Raucher oder Ex-Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortbelastung von Implantaten
Die klinischen und immunologischen Vergleiche verglichen Implantate, die eine Sofortbelastungsprothese erhielten, d. h. eine Vollbogenprothese nach Branemark-Protokoll, die innerhalb von 3 Tagen nach der Operation installiert wurde, mit unbelasteten Implantaten.
Verfahren: Auswertung osteogener Marker

Die Entnahme der periimplantären Spaltenflüssigkeit (PICF) wurde unmittelbar nach der Implantatinsertion (Baseline) und nach 7, 15, 30, 60, 90 und 120 Tagen durchgeführt. Die zu entnehmende Stelle wurde getrocknet und mit steriler Gaze isoliert. PICF wurde an vier Stellen pro Implantat unter Verwendung von absorbierenden Papierstreifen (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York) gesammelt. Das Flüssigkeitsvolumen wurde sofort mit Hilfe von Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) gemessen und mit 400 &mgr;l PBS-Puffer + 0,05 % Tween konditioniert und dann bei –80°C eingefroren.

Die Spiegel der periimplantären osteogenen Marker (OPG, OCN, OPN, TGF-α und PTH) wurden unter Verwendung des LUMINEX/Magpix-Systems (HBN1A-51K und HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) bestimmt.

Andere Namen:
  • PTH
  • Osteopontin
  • Osteoprotegerin
  • Osteocalcin
  • TGF-alpha
Verfahren: Auswertung der klinischen Parameter

Folgende Parameter wurden bewertet:

  1. Tiefe des periimplantären Sulcus (PISD): Abstand vom Rand der periimplantären Schleimhaut bis zum Boden des periimplantären Sulcus;
  2. Modified Bleeding on Probing Index: Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen nach 10 Sekunden beim Sondieren um Implantate herum.
Andere Namen:
  • Periimplantäre Sondierungstiefe
  • Blutungsindex
Verfahren: Implantatinsertion
Die Operationen sowie alle postoperativen Nachuntersuchungen wurden in der Zahnklinik von UNIP-SP durchgeführt. Operationsbereiche wurden anästhesiert (2 % Mepivacain mit 1:100.000 Epinephrin) und Mukoperiostschnitte in der Alveolarkammschleimhaut vorgenommen. Die chirurgische Abfolge folgt dem Protokoll, das vom Implantatlieferanten des Implantatunternehmens (SIN - São Paulo, SP, BR) beschrieben wird. In allen Fällen wurden für die Oberkieferrehabilitation 6 Implantate eingesetzt, während für den Unterkiefer 5 verwendet wurden.
Andere Namen:
  • Zahnimplantate
  • Kieferrehabilitation
Verfahren: Protheseninstallation
Die Patienten in der IM-Gruppe erhielten innerhalb von 3 Tagen nach der Implantation eine Prothese nach dem Brånemark-Protokoll. Die Implantate wurden zuerst geformt und die Modelle zur Prothesenkonfektion geschickt (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brasilien). Alle Prothesen verwendeten gerade Mini-Abutments (SIN, São Paulo, SP) mit einer Höhe von 1 mm bis 4 mm, die mit einem Drehmoment von 20 N festgezogen wurden, gefolgt von okklusaler Anpassung und klinischer Überwachung
Andere Namen:
  • Brånemark-Protokoll
  • Vollständige Wiederherstellung des Zahnbogens
  • Implantatgestützte Prothese
Verfahren: Naht
Weichgewebenähte wurden unter Verwendung von resorbierbarem Polygalactin 910-Nahtmaterial durchgeführt.
Arzneimittel: Postoperative Versorgung
Postoperative Versorgung: Amoxicillin 500 mg (8-8 Stunden/7 Tage); Natriumdipyron 500 mg (6-6 Stunden/3 Tage); 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser"
Aktiver Komparator: Unbelastete Implantate
Die immunologischen und klinischen Variablen, die in Sofortbelastungsgruppen erhalten wurden, wurden mit unbelasteten Implantaten verglichen, d. h. ohne prothetische Rehabilitation während der Osseointegration.
Verfahren: Auswertung osteogener Marker

Die Entnahme der periimplantären Spaltenflüssigkeit (PICF) wurde unmittelbar nach der Implantatinsertion (Baseline) und nach 7, 15, 30, 60, 90 und 120 Tagen durchgeführt. Die zu entnehmende Stelle wurde getrocknet und mit steriler Gaze isoliert. PICF wurde an vier Stellen pro Implantat unter Verwendung von absorbierenden Papierstreifen (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York) gesammelt. Das Flüssigkeitsvolumen wurde sofort mit Hilfe von Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) gemessen und mit 400 &mgr;l PBS-Puffer + 0,05 % Tween konditioniert und dann bei –80°C eingefroren.

Die Spiegel der periimplantären osteogenen Marker (OPG, OCN, OPN, TGF-α und PTH) wurden unter Verwendung des LUMINEX/Magpix-Systems (HBN1A-51K und HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) bestimmt.

Andere Namen:
  • PTH
  • Osteopontin
  • Osteoprotegerin
  • Osteocalcin
  • TGF-alpha
Verfahren: Auswertung der klinischen Parameter

Folgende Parameter wurden bewertet:

  1. Tiefe des periimplantären Sulcus (PISD): Abstand vom Rand der periimplantären Schleimhaut bis zum Boden des periimplantären Sulcus;
  2. Modified Bleeding on Probing Index: Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen nach 10 Sekunden beim Sondieren um Implantate herum.
Andere Namen:
  • Periimplantäre Sondierungstiefe
  • Blutungsindex
Verfahren: Implantatinsertion
Die Operationen sowie alle postoperativen Nachuntersuchungen wurden in der Zahnklinik von UNIP-SP durchgeführt. Operationsbereiche wurden anästhesiert (2 % Mepivacain mit 1:100.000 Epinephrin) und Mukoperiostschnitte in der Alveolarkammschleimhaut vorgenommen. Die chirurgische Abfolge folgt dem Protokoll, das vom Implantatlieferanten des Implantatunternehmens (SIN - São Paulo, SP, BR) beschrieben wird. In allen Fällen wurden für die Oberkieferrehabilitation 6 Implantate eingesetzt, während für den Unterkiefer 5 verwendet wurden.
Andere Namen:
  • Zahnimplantate
  • Kieferrehabilitation
Verfahren: Naht
Weichgewebenähte wurden unter Verwendung von resorbierbarem Polygalactin 910-Nahtmaterial durchgeführt.
Arzneimittel: Postoperative Versorgung
Postoperative Versorgung: Amoxicillin 500 mg (8-8 Stunden/7 Tage); Natriumdipyron 500 mg (6-6 Stunden/3 Tage); 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteogene Markerkonzentration
Zeitfenster: Die osteogenen Marker wurden unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats bis 120 Tage nach dem Einsetzen der Prothese bewertet

Die Entnahme der periimplantären Spaltenflüssigkeit (PICF) wurde unmittelbar nach der Implantatinsertion (Baseline) und nach 7, 15, 30, 60, 90 und 120 Tagen durchgeführt. Die zu entnehmende Stelle wurde getrocknet und mit steriler Gaze isoliert. PICF wurde an vier Stellen pro Implantat unter Verwendung von absorbierenden Papierstreifen (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York) gesammelt. Das Flüssigkeitsvolumen wurde sofort mit Hilfe von Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) gemessen und mit 400 &mgr;l PBS-Puffer + 0,05 % Tween konditioniert und dann bei –80°C eingefroren.

Die Spiegel der periimplantären osteogenen Marker (OPG, OCN, OPN, TGF-α und PTH) wurden unter Verwendung des LUMINEX/Magpix-Systems (HBN1A-51K und HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) bestimmt. Die Proben wurden einzeln analysiert und die Gehalte unter Verwendung einer 5-Parameter-Polynomkurve in der Xponent®-Software (Millipore Corporation, Billerica, MA) geschätzt. Die Konzentrationswerte wurden in pg/ml ausgedrückt.
Die osteogenen Marker wurden unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats bis 120 Tage nach dem Einsetzen der Prothese bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe des periimplantären Sulkus (PISD)
Zeitfenster: Die PISD wurde 30 Tage nach dem Einsetzen des Implantats bis 120 Tage nach dem Einsetzen des Implantats/der Prothese bewertet

Der PISD-Parameter ist Teil der klinischen Untersuchung, die an den in diese Untersuchung einbezogenen Implantaten durchgeführt wird. Die PISD wurde mit einer Kunststoffsonde (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) von einem einzigen Untersucher (AJP) an den 2 am weitesten anterior gelegenen Implantaten im Protokoll durchgeführt. Für seine Bestimmung wurden 4 Regionen pro Implantat – mesial-bukkale (MB), mesial-linguale (ML), disto-bukkale (DB) und disto-linguale (DL) Regionen – verwendet. Die Kalibrierung des Untersuchers erfolgte an 2 verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens 24 Stunden durch periimplantäre Untersuchung (periimplantäre Sondierungstiefe) bei 10 nicht teilnehmenden Probanden. Der Intraklassen-Korrelationsindex für diese Variable betrug 85 %.

Die Tiefe des periimplantären Sulcus (PISD) wurde definiert als: Abstand vom Rand der periimplantären Schleimhaut bis zum Boden des periimplantären Sulcus;
Die PISD wurde 30 Tage nach dem Einsetzen des Implantats bis 120 Tage nach dem Einsetzen des Implantats/der Prothese bewertet
Modifizierter Bleeding on Probing Index (MBPI)
Zeitfenster: Der MPBI-Index wurde 30 Tage nach der Implantation/Protheseninstallation sowie nach 60, 90 und 120 Tagen bewertet.
Derselbe Untersucher, der die PISD durchführte, führte den Modified Bleeding on Probing Index durch, der als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen nach 10 Sekunden beim Sondieren um Implantate herum bestimmt wurde.
Der MPBI-Index wurde 30 Tage nach der Implantation/Protheseninstallation sowie nach 60, 90 und 120 Tagen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renato Correa Viana Casarin

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato C Casarin, PhD, UNIP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJP2012

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