Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frigivelse af osteogene markører i øjeblikkelige og ikke-belastede tandimplantater

26. juli 2013 opdateret af: Renato Correa Viana Casarin
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne frigivelsen af ​​osteoprotegerin (OPG), transformerende vækstfaktorer (TGF-α), osteocalcin (OCN), osteopontin (OPN) og parathyreoideahormon (PTH) under osseointegration af tandimplantater med og uden øjeblikkelig lastning. Fyrre patienter blev udvalgt og tilfældigt opdelt i: Gruppe IM - implantat- og proteseplacering inden for 72 timer; og gruppe NL - implantatindsættelse og ingen proteseplacering i 120 dage. Peri-implantat crevikulær væske (PICF) blev opsamlet umiddelbart efter implantatindsættelse og med 7, 15, 30, 60, 90 og 120 dage efter operationen og blev evalueret niveauer af OPG, TGF-α, OCN, OPN og PTH ved hjælp af Luminex assay . Kliniske aspekter (Sulcus-blødning og peri-implantat sonderingsdybde) blev også vurderet. Dataene blev sammenlignet ved hjælp af ANOVA/Tukey og Friedman/Mann-Whitney testene (α=5%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk laboratorieforsøg. Den population, der blev evalueret i denne undersøgelse, blev udvalgt på Graduate Clinic in Dental Implantology - UNIP-SP.

De udvalgte patienter blev tilfældigt fordelt (af en computergenereret liste) i:

Gruppe IM - (n = 20) - patienter, der modtog anbringelse af implantater og proteser inden for en periode på 3 dage, hvilket karakteriserer protokol for øjeblikkelig belastning af implantater; Gruppe NL - (n = 20) - patienter, der modtog et-trins tandimplantater uden anbringelse af tandproteser inden for en periode på 4 måneder, hvilket karakteriserer ikke-belastende implantater;

Operationerne, samt al postoperativ opfølgning, blev udført på tandklinikken hos UNIP-SP. Kirurgiske områder blev bedøvet (2 % mepivacain med 1:100.000 epinephrin), og der blev lavet mucoperiosteale snit i den alveolære rygslimhinde. Den kirurgiske sekvens følger protokollen beskrevet af implantatfirmaets leverandør af implantater (SIN - São Paulo, SP, BR). I alle tilfælde blev der til maxilla-rehabilitering installeret 6 implantater, mens der blev brugt 5 til mandible. Blødt væv blev syet med simple afbrudte suturer under anvendelse af absorberbar polygalactin 910 sutur. Postoperativ behandling var: amoxicillin 500 mg (8-8 timer/7 dage); sodisk dipyron 500 mg (6-6 timer/3 dage); 0,12 % klorhexidin mundskyl (12-12 timer/10 dage).

Patienterne i IM-gruppen modtog Brånemark helbueprotese inden for 3 dage efter implantationen. Alle proteser brugte lige mini-abutments (SIN, São Paulo, SP) og modtog okklusal justering og en månedlig klinisk monitorering (inklusive modificeret blødning ved sondering og peri-implantat sonderingsdybde).

Evaluering af osteogene markører Opsamlingen af ​​peri-implantat crevikulær væske (PICF) blev udført umiddelbart efter implantatindsættelse (Baseline) og efter 7, 15, 30, 60, 90 og 120 dage. Det sted, der skulle opsamles, blev tørret og isoleret med steril gaze. PICF blev opsamlet på fire steder pr. implantat under anvendelse af absorberende papirstrimler (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Væskevolumenet blev målt straks ved hjælp af Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) og konditioneret ved 400 µl PBS-buffer + 0,05% Tween og derefter frosset ved -80°C.

Niveauerne af de peri-implantat osteogene markører (OPG, OCN, OPN, TGF-α og PTH) blev bestemt ved hjælp af LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K og HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Prøverne blev analyseret individuelt, og niveauerne blev estimeret under anvendelse af en 5-parameter polynomiel kurve i Xponent® softwaren (Millipore Corporation, Billerica, MA). Koncentrationsværdierne blev udtrykt i pg/ml.

Statistisk analyse Den nulhypotes, der blev overvejet i undersøgelsen, var fraværet af forskel i koncentrationen af ​​peri-implantat osteogene markører mellem de forskellige belastningsprotokoller. Til dataanalyse blev det statistiske program brugt (SAS release 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). De demografiske og kliniske data blev sammenlignet mellem grupperne, der brugte Students t-test (alder) og Fishers Exact-test (køn og implantatsted). Dataene om niveauerne af osteogene markører blev først analyseret for homogenitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, som indikerede ikke-normal fordeling. Således blev de ikke-parametriske tests - Friedman for intragruppe og Mann-Whitney for intergruppeanalyse, udført. Alle analyser blev betragtet som α=5%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04026-002
        • Faculty of Dentistry - Paulista University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med underkæbe og/eller maxillær tandbue indiceret til rehabilitering med tandimplantater
  • ekstraktionerne skulle finde sted mindst 4 måneder før behandlingen
  • god mundhygiejne (plakindeks < 20%) (Ainamo & Bay, 1975)
  • alder mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af systemisk sygdom (herunder diabetes, gigt, hypothyroidisme, osteoporose osv.) eller brug af medicin (seks måneder før undersøgelsen), der kontraindiceret placering eller ændrer oseointegration af implantater
  • brug af anti-inflammatorisk tre måneder før operationen
  • patienter underkastet knogletransplantationer på det sted, der er valgt til implantatet
  • gravide eller ammende kvinder
  • rygere eller eks-rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantater med øjeblikkelig belastning
De kliniske og immunologiske sammenligninger sammenlignede implantater, der modtog Immediate loading protese, dvs. fuldbue Branemark protokol protese installeret inden for 3 dage efter operationen, med ubelastede implantater.
Procedure: Osteogene markører Evaluering

Opsamlingen af ​​peri-implantat crevikulær væske (PICF) blev udført umiddelbart efter implantatindsættelse (Baseline) og efter 7, 15, 30, 60, 90 og 120 dage. Det sted, der skulle opsamles, blev tørret og isoleret med steril gaze. PICF blev opsamlet på fire steder pr. implantat under anvendelse af absorberende papirstrimler (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Væskevolumenet blev målt straks ved hjælp af Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) og konditioneret ved 400 µl PBS-buffer + 0,05% Tween og derefter frosset ved -80°C.

Niveauerne af de peri-implantat osteogene markører (OPG, OCN, OPN, TGF-α og PTH) blev bestemt ved hjælp af LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K og HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).

Andre navne:
  • PTH
  • Osteopontin
  • Osteoprotegerin
  • Osteocalcin
  • TGF-alfa
Procedure: Evaluering af kliniske parametre

Følgende parametre blev vurderet:

  1. Peri-implantat sulcus dybde (PISD): afstand fra kanten af ​​peri-implantat slimhinden til bunden af ​​peri-implantat sulcus;
  2. Modificeret blødning ved sonderingsindeks: tilstedeværelsen eller fraværet af blødning efter 10 sekunder ved sondering omkring implantater.
Andre navne:
  • Peri-implantat sonderingsdybde
  • Blødningsindeks
Procedure: Implantat installation
Operationerne, samt al postoperativ opfølgning, blev udført på tandklinikken hos UNIP-SP. Kirurgiske områder blev bedøvet (2 % mepivacain med 1:100.000 epinephrin), og der blev lavet mucoperiosteale snit i den alveolære rygslimhinde. Den kirurgiske sekvens følger protokollen beskrevet af implantatfirmaets leverandør af implantater (SIN - São Paulo, SP, BR). I alle tilfælde blev der til maxilla-rehabilitering installeret 6 implantater, mens der blev brugt 5 til mandible.
Andre navne:
  • Tandimplantater
  • Rehabilitering af kæber
Procedure: Installation af protese
Patienterne i IM-gruppen modtog Brånemark-protokolprotese inden for 3 dage efter implantationen. Implantaterne blev først støbt og modellerne sendt til protesekonfektion (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brasilien). Alle proteser brugte lige mini-abutments (SIN, São Paulo, SP), der varierede fra 1 mm til 4 mm i højden, hvis spænding blev strammet med 20N moment, efterfulgt af okklusal justering og klinisk overvågning
Andre navne:
  • Brånemarksprotokol
  • Fuld svangrehabilitering
  • Implantatstøttet protese
Procedure: Sutur
Suturer af blødt væv blev udført under anvendelse af absorberbar polygalactin 910-sutur.
Medicin: Postoperativ pleje
Postoperativ behandling var: amoxicillin 500 mg (8-8 timer/7 dage); sodisk dipyron 500 mg (6-6 timer/3 dage); 0,12% klorhexidin mundskyl"
Aktiv komparator: Ubelastede implantater
Variablerne, immunologiske og kliniske, opnået i grupper med umiddelbar belastning blev sammenlignet med ubelastede implantater, dvs. ingen proteserehabilitering under osseointegration.
Procedure: Osteogene markører Evaluering

Opsamlingen af ​​peri-implantat crevikulær væske (PICF) blev udført umiddelbart efter implantatindsættelse (Baseline) og efter 7, 15, 30, 60, 90 og 120 dage. Det sted, der skulle opsamles, blev tørret og isoleret med steril gaze. PICF blev opsamlet på fire steder pr. implantat under anvendelse af absorberende papirstrimler (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Væskevolumenet blev målt straks ved hjælp af Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) og konditioneret ved 400 µl PBS-buffer + 0,05% Tween og derefter frosset ved -80°C.

Niveauerne af de peri-implantat osteogene markører (OPG, OCN, OPN, TGF-α og PTH) blev bestemt ved hjælp af LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K og HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).

Andre navne:
  • PTH
  • Osteopontin
  • Osteoprotegerin
  • Osteocalcin
  • TGF-alfa
Procedure: Evaluering af kliniske parametre

Følgende parametre blev vurderet:

  1. Peri-implantat sulcus dybde (PISD): afstand fra kanten af ​​peri-implantat slimhinden til bunden af ​​peri-implantat sulcus;
  2. Modificeret blødning ved sonderingsindeks: tilstedeværelsen eller fraværet af blødning efter 10 sekunder ved sondering omkring implantater.
Andre navne:
  • Peri-implantat sonderingsdybde
  • Blødningsindeks
Procedure: Implantat installation
Operationerne, samt al postoperativ opfølgning, blev udført på tandklinikken hos UNIP-SP. Kirurgiske områder blev bedøvet (2 % mepivacain med 1:100.000 epinephrin), og der blev lavet mucoperiosteale snit i den alveolære rygslimhinde. Den kirurgiske sekvens følger protokollen beskrevet af implantatfirmaets leverandør af implantater (SIN - São Paulo, SP, BR). I alle tilfælde blev der til maxilla-rehabilitering installeret 6 implantater, mens der blev brugt 5 til mandible.
Andre navne:
  • Tandimplantater
  • Rehabilitering af kæber
Procedure: Sutur
Suturer af blødt væv blev udført under anvendelse af absorberbar polygalactin 910-sutur.
Medicin: Postoperativ pleje
Postoperativ behandling var: amoxicillin 500 mg (8-8 timer/7 dage); sodisk dipyron 500 mg (6-6 timer/3 dage); 0,12% klorhexidin mundskyl"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af ostegeniske markører
Tidsramme: De osteogene markører blev vurderet umiddelbart efter implantatinstallation indtil 120 dage efter proteseinstallation

Opsamlingen af ​​peri-implantat crevikulær væske (PICF) blev udført umiddelbart efter implantatindsættelse (Baseline) og efter 7, 15, 30, 60, 90 og 120 dage. Det sted, der skulle opsamles, blev tørret og isoleret med steril gaze. PICF blev opsamlet på fire steder pr. implantat under anvendelse af absorberende papirstrimler (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Væskevolumenet blev målt straks ved hjælp af Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) og konditioneret ved 400 µl PBS-buffer + 0,05% Tween og derefter frosset ved -80°C.

Niveauerne af de peri-implantat osteogene markører (OPG, OCN, OPN, TGF-α og PTH) blev bestemt ved hjælp af LUMINEX/Magpix-systemet (HBN1A-51K og HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Prøverne blev analyseret individuelt, og niveauerne blev estimeret under anvendelse af en 5-parameter polynomiel kurve i Xponent® softwaren (Millipore Corporation, Billerica, MA). Koncentrationsværdierne blev udtrykt i pg/ml.
De osteogene markører blev vurderet umiddelbart efter implantatinstallation indtil 120 dage efter proteseinstallation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sulcus dybde (PISD)
Tidsramme: PISD blev vurderet fra 30 dage efter implantatinstallation til 120 dage efter implantat/proteseinstallation

PISD-parameteren er en del af den kliniske undersøgelse udført på implantater inkluderet i denne forskning. PISD blev udført ved hjælp af en plastiksonde (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) af en enkelt undersøger (AJP) ved de 2 forreste implantater i protokollen. Til dets bestemmelse blev der brugt 4 regioner pr. implantat - mesial-bukkal (MB), mesial-lingual (ML), disto-bukkal (DB) og disto-lingual (DL) region. Kalibreringen af ​​undersøgeren blev udført på 2 forskellige dage, med mindst 24 timers mellemrum, ved peri-implantatundersøgelse (peri-implantat sonderingsdybde) i 10 ikke-deltagende forsøgspersoner. Intraklasse-korrelationsindekset for denne variabel var 85%.

Peri-implantat sulcus dybden (PISD) blev defineret som: afstand fra kanten af ​​peri-implantat slimhinden til bunden af ​​peri-implantat sulcus;
PISD blev vurderet fra 30 dage efter implantatinstallation til 120 dage efter implantat/proteseinstallation
Modificeret blødning ved sonderingsindeks (MBPI)
Tidsramme: MPBI-indekset blev evalueret fra 30 dage efter implantater/proteseinstallation og ved 60, 90 og 120 dage.
Den samme undersøger, der udførte PISD, udførte det modificerede blødningsindeks ved sondering, bestemt som tilstedeværelse eller fravær af blødning efter 10 sekunder efter sondering omkring implantater.
MPBI-indekset blev evalueret fra 30 dage efter implantater/proteseinstallation og ved 60, 90 og 120 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renato Correa Viana Casarin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato C Casarin, PhD, UNIP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJP2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous

Kliniske forsøg med Osteogene markører Evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner