Liberação de marcadores osteogênicos em implantes dentários imediatos e sem carga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico-laboratorial prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada neste estudo foi selecionada na Clínica de Pós-Graduação em Implantodontia - UNIP-SP.
Os pacientes selecionados foram alocados aleatoriamente (por uma lista gerada por computador) em:
Grupo IM - (n = 20) - pacientes que receberam colocação de implantes e próteses no período de 3 dias, caracterizando protocolo de implantes de carga imediata; Grupo NL - (n = 20) - pacientes que receberam implantes dentários de estágio único sem colocação de próteses dentárias em um período de 4 meses, caracterizando implantes sem carga;
As cirurgias, assim como todo acompanhamento pós-operatório, foram realizados na clínica odontológica da UNIP-SP. As áreas cirúrgicas foram anestesiadas (mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000) e incisões mucoperiosteais na mucosa do rebordo alveolar foram feitas. A sequência cirúrgica segue o protocolo descrito pela empresa fornecedora de implantes (SIN - São Paulo, SP, BR). Em todos os casos, para reabilitação da maxila, foram instalados 6 implantes, enquanto, para a mandíbula, foram utilizados 5. As partes moles foram suturadas com pontos simples interrompidos com fio absorvível de poligalactina 910. Os cuidados pós-operatórios foram: amoxicilina 500 mg (8-8 horas/7 dias); dipirona sódica 500mg (6-6 horas/3 dias); Colutório com clorexidina 0,12% (12-12 horas/10 dias).
Os pacientes do Grupo IM receberam prótese de arco total Brånemark dentro de 3 dias após o implante. Todas as próteses utilizaram mini-pilares retos (SIN, São Paulo, SP) e receberam ajuste oclusal e acompanhamento clínico mensal (incluindo sangramento modificado à sondagem e profundidade de sondagem peri-implantar).
Avaliação dos marcadores osteogênicos A coleta do fluido crevicular peri-implantar (PICF) foi realizada imediatamente após a inserção do implante (Baseline) e após 7, 15, 30, 60, 90 e 120 dias. O local a ser coletado foi seco e isolado com gaze estéril. O PICF foi coletado em quatro locais por implante usando tiras de papel absorvente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nova York). O volume de fluido foi medido imediatamente com o auxílio de Periotron (Oraflow, Smithtown, Nova York) e acondicionado a 400uL de tampão PBS + 0,05% Tween e congelado a -80°C.
Os níveis dos marcadores osteogênicos peri-implantares (OPG, OCN, OPN, TGF-α e PTH) foram determinados usando o sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K e HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA). As amostras foram analisadas individualmente e os níveis foram estimados usando uma curva polinomial de 5 parâmetros no software Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Os valores de concentração foram expressos em pg/ml.
Análise Estatística A hipótese nula considerada no estudo foi a ausência de diferença na concentração de marcadores osteogênicos peri-implantares entre os diferentes protocolos de carga. Para a análise dos dados, foi utilizado o programa estatístico (SAS release 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA). Os dados demográficos e clínicos foram comparados entre os grupos por meio do teste t de Student (idade) e teste exato de Fisher (sexo e localização dos implantes). Os dados sobre os níveis de marcadores osteogênicos foram primeiramente analisados quanto à homogeneidade por meio do teste de Shapiro-Wilk, que indicou distribuição não normal. Assim, foram realizados os testes não paramétricos - Friedman para análise intragrupo e Mann-Whitney para análise intergrupo. Todas as análises consideraram α=5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil, 04026-002
- Faculty of Dentistry - Paulista University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com arco edêntulo mandibular e/ou maxilar indicados para reabilitação com implantes dentários
- extrações tiveram que ocorrer pelo menos 4 meses antes do tratamento
- boa higiene oral (índice de placa < 20%) (Ainamo & Bay, 1975)
- idade entre 18-65 anos
Critério de exclusão:
- presença de doença sistêmica (incluindo diabetes, artrite, hipotireoidismo, osteoporose, etc) ou uso de medicação (seis meses antes do estudo) que contraindicasse a colocação ou alterasse a osseointegração dos implantes
- uso de anti-inflamatório três meses antes da cirurgia
- pacientes submetidos a enxertos ósseos no local escolhido para o implante
- mulheres grávidas ou amamentando
- fumantes ou ex-fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantes de carga imediata
As comparações clínicas e imunológicas compararam implantes que receberam prótese de carga imediata, ou seja, prótese de arco completo do protocolo Branemark instalada em até 3 dias após a cirurgia, com implantes sem carga.
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A coleta do fluido crevicular peri-implantar (PICF) foi realizada imediatamente após a inserção do implante (Baseline) e após 7, 15, 30, 60, 90 e 120 dias. O local a ser coletado foi seco e isolado com gaze estéril. O PICF foi coletado em quatro locais por implante usando tiras de papel absorvente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nova York). O volume de fluido foi medido imediatamente com o auxílio de Periotron (Oraflow, Smithtown, Nova York) e acondicionado a 400uL de tampão PBS + 0,05% Tween e congelado a -80°C. Os níveis dos marcadores osteogênicos peri-implantares (OPG, OCN, OPN, TGF-α e PTH) foram determinados usando o sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K e HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
Outros nomes:
Os seguintes parâmetros foram avaliados:
Outros nomes:
As cirurgias, assim como todo acompanhamento pós-operatório, foram realizados na clínica odontológica da UNIP-SP.
As áreas cirúrgicas foram anestesiadas (mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000) e incisões mucoperiosteais na mucosa do rebordo alveolar foram feitas.
A sequência cirúrgica segue o protocolo descrito pela empresa fornecedora de implantes (SIN - São Paulo, SP, BR).
Em todos os casos, para reabilitação da maxila, foram instalados 6 implantes, enquanto, para a mandíbula, foram utilizados 5.
Outros nomes:
Os pacientes do Grupo IM receberam prótese de protocolo Brånemark em até 3 dias após o implante.
Os implantes foram primeiramente moldados e os modelos enviados para confecção das próteses (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brasil).
Todas as próteses utilizaram mini-pilares retos (SIN, São Paulo, SP), que variaram de 1mm a 4mm de altura, os quais foram apertados com 20N de torque, seguido de ajuste oclusal e acompanhamento clínico
Outros nomes:
As suturas dos tecidos moles foram feitas com fio absorvível de poligalactina 910.
Os cuidados pós-operatórios foram: amoxicilina 500 mg (8-8 horas/7 dias); dipirona sódica 500mg (6-6 horas/3 dias); Enxaguante bucal com clorexidina 0,12%"
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Comparador Ativo: Implantes descarregados
As variáveis imunológicas e clínicas obtidas nos grupos de carga imediata foram comparadas com implantes sem carga, ou seja, sem reabilitação protética durante a osseointegração.
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A coleta do fluido crevicular peri-implantar (PICF) foi realizada imediatamente após a inserção do implante (Baseline) e após 7, 15, 30, 60, 90 e 120 dias. O local a ser coletado foi seco e isolado com gaze estéril. O PICF foi coletado em quatro locais por implante usando tiras de papel absorvente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nova York). O volume de fluido foi medido imediatamente com o auxílio de Periotron (Oraflow, Smithtown, Nova York) e acondicionado a 400uL de tampão PBS + 0,05% Tween e congelado a -80°C. Os níveis dos marcadores osteogênicos peri-implantares (OPG, OCN, OPN, TGF-α e PTH) foram determinados usando o sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K e HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
Outros nomes:
Os seguintes parâmetros foram avaliados:
Outros nomes:
As cirurgias, assim como todo acompanhamento pós-operatório, foram realizados na clínica odontológica da UNIP-SP.
As áreas cirúrgicas foram anestesiadas (mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000) e incisões mucoperiosteais na mucosa do rebordo alveolar foram feitas.
A sequência cirúrgica segue o protocolo descrito pela empresa fornecedora de implantes (SIN - São Paulo, SP, BR).
Em todos os casos, para reabilitação da maxila, foram instalados 6 implantes, enquanto, para a mandíbula, foram utilizados 5.
Outros nomes:
As suturas dos tecidos moles foram feitas com fio absorvível de poligalactina 910.
Os cuidados pós-operatórios foram: amoxicilina 500 mg (8-8 horas/7 dias); dipirona sódica 500mg (6-6 horas/3 dias); Enxaguante bucal com clorexidina 0,12%"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de marcadores osteogênicos
Prazo: Os marcadores osteogênicos foram avaliados imediatamente após a instalação do implante até 120 dias após a instalação da prótese
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A coleta do fluido crevicular peri-implantar (PICF) foi realizada imediatamente após a inserção do implante (Baseline) e após 7, 15, 30, 60, 90 e 120 dias. O local a ser coletado foi seco e isolado com gaze estéril. O PICF foi coletado em quatro locais por implante usando tiras de papel absorvente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nova York). O volume de fluido foi medido imediatamente com o auxílio de Periotron (Oraflow, Smithtown, Nova York) e acondicionado a 400uL de tampão PBS + 0,05% Tween e congelado a -80°C. Os níveis dos marcadores osteogênicos peri-implantares (OPG, OCN, OPN, TGF-α e PTH) foram determinados usando o sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K e HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA). As amostras foram analisadas individualmente e os níveis foram estimados usando uma curva polinomial de 5 parâmetros no software Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Os valores de concentração foram expressos em pg/ml. |
Os marcadores osteogênicos foram avaliados imediatamente após a instalação do implante até 120 dias após a instalação da prótese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do sulco peri-implantar (PISD)
Prazo: O PISD foi avaliado a partir de 30 dias após a instalação dos implantes até 120 dias após a instalação do implante/prótese
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O parâmetro PISD faz parte do exame clínico feito nos implantes incluídos nesta pesquisa. O PISD foi realizado com sonda plástica (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, EUA) por um único examinador (AJP), nos 2 implantes mais anteriores do protocolo. Para sua determinação foram utilizadas 4 regiões por implante - mesial-vestibular (MB), mesial-lingual (ML), disto-vestibular (DB) e disto-lingual (DL) -. A calibração do examinador foi realizada em 2 dias diferentes, com pelo menos 24 horas de intervalo, por exame peri-implantar (profundidade de sondagem peri-implante) em 10 indivíduos não participantes. O índice de correlação intraclasse para essa variável foi de 85%. A profundidade do sulco peri-implantar (PISD) foi definida como: distância da margem da mucosa peri-implantar até o fundo do sulco peri-implantar; |
O PISD foi avaliado a partir de 30 dias após a instalação dos implantes até 120 dias após a instalação do implante/prótese
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Índice de Sangramento à Sondagem Modificado (MBPI)
Prazo: O índice MPBI foi avaliado a partir de 30 dias após a instalação dos implantes/próteses e aos 60, 90 e 120 dias.
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O mesmo examinador que realizou o PISD fez o Modified Bleeding on Probing Index, determinado como a presença ou ausência de sangramento após 10 segundos de sondagem ao redor dos implantes.
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O índice MPBI foi avaliado a partir de 30 dias após a instalação dos implantes/próteses e aos 60, 90 e 120 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato C Casarin, PhD, UNIP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sato R, Matsuzaka K, Kokubu E, Inoue T. Immediate loading after implant placement following tooth extraction up-regulates cellular activity in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1372-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02118.x. Epub 2011 Mar 8.
- Reile H, Birnbock H, Bernhardt G, Spruss T, Schonenberger H. Computerized determination of growth kinetic curves and doubling times from cells in microculture. Anal Biochem. 1990 Jun;187(2):262-7. doi: 10.1016/0003-2697(90)90454-h.
- Branemark PI, Engstrand P, Ohrnell LO, Grondahl K, Nilsson P, Hagberg K, Darle C, Lekholm U. Branemark Novum: a new treatment concept for rehabilitation of the edentulous mandible. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 1999;1(1):2-16. doi: 10.1111/j.1708-8208.1999.tb00086.x.
- Prati AJ, Casati MZ, Ribeiro FV, Cirano FR, Pastore GP, Pimentel SP, Casarin RC. Release of bone markers in immediately loaded and nonloaded dental implants: a randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):161S-7S. doi: 10.1177/0022034513504951. Epub 2013 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJP2012
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