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Immediate 및 Non-loaded Dental Implant에서 Osteogenic marker의 방출

2013년 7월 26일 업데이트: Renato Correa Viana Casarin
본 연구의 목적은 치과 임플란트의 골 유착 과정에서 osteoprotegerin(OPG), 변형 성장 인자(TGF-α), osteocalcin(OCN), osteopontin(OPN) 및 부갑상선 호르몬(PTH)의 방출을 비교하는 것입니다. 즉시 로딩. 40명의 환자를 선택하고 무작위로 다음과 같이 나누었습니다. IM 그룹 - 72시간 이내에 임플란트 및 보철물 배치; 및 그룹 NL - 임플란트 삽입 및 120일 동안 보철물 배치 없음. 임플란트 주위 열구액(Peri-implant crevicular fluid, PICF)은 임플란트 식립 직후와 수술 후 7, 15, 30, 60, 90, 120일에 채취하여 Luminex assay를 이용하여 OPG, TGF-α, OCN, OPN, PTH의 수치를 평가하였다. . 임상적 측면(Sulcus 출혈 및 임플란트 주변 탐침 깊이)도 평가되었습니다. ANOVA/Tukey 및 Friedman/Mann-Whitney 테스트(α=5%)를 사용하여 데이터를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 실험실 시험이었습니다. 이 연구에서 평가된 모집단은 치과 임플란트학 대학원 클리닉 - UNIP-SP에서 선정되었습니다.

선택된 환자는 (컴퓨터 생성 목록에 의해) 다음과 같이 무작위로 할당되었습니다.

그룹 IM - (n = 20) - 즉시 부하 임플란트 프로토콜을 특징으로 하는 3일의 기간 내에 임플란트 및 보철물의 배치를 받은 환자; NL 그룹 - (n = 20) - 무부하 임플란트를 특징으로 하는 4개월의 기간 내에 치과 보철물의 배치 없이 단일 단계 치과 임플란트를 받은 환자;

수술 및 모든 수술 후 후속 조치는 UNIP-SP의 치과 진료소에서 수행되었습니다. 수술 부위를 마취(2% 메피바카인 + 1:100,000 에피네프린)하고 폐포 능선 점막에 점막 골막 절개를 했습니다. 수술 순서는 임플란트 회사의 임플란트 공급업체(SIN - São Paulo, SP, BR)에서 설명한 프로토콜을 따릅니다. 모든 예에서 상악재활의 경우 6개, 하악골의 경우 5개를 식립하였다. 연조직은 흡수성 폴리갈락틴 910 봉합사를 사용하여 단순 단속 봉합사로 봉합하였다. 수술 후 관리: 아목시실린 500mg(8-8시간/7일); 나트륨 디피론 500mg(6-6시간/3일); 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제(12-12시간/10일).

IM 그룹의 환자들은 임플란트 식립 후 3일 이내에 Brånemark 전체 아치 보철물을 받았습니다. 모든 보철물은 직선형 미니 어버트먼트(SIN, São Paulo, SP)를 사용했으며 교합 조정 및 월간 임상 모니터링(프로빙 및 임플란트 주변 프로빙 깊이에서 수정된 출혈 포함)을 받았습니다.

골형성 마커 평가 임플란트 주위 열구액(peri-implant crevicular fluid, PICF) 수집은 임플란트 삽입 직후(기준선)와 7, 15, 30, 60, 90 및 120일 후에 수행되었습니다. 수집할 부위를 건조시키고 멸균 거즈로 분리했습니다. PICF는 흡수성 종이 스트립(Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York)을 사용하여 임플란트당 4개 부위에서 수집되었습니다. 유체의 부피는 Periotron(Oraflow, Smithtown, New York)의 도움으로 즉시 측정되었고 400uL의 PBS 버퍼 + 0.05% Tween에서 컨디셔닝된 후 -80°C에서 동결되었습니다.

임플란트 주변 골 형성 마커(OPG, OCN, OPN, TGF-α 및 PTH)의 수준은 LUMINEX/Magpix 시스템(HBN1A-51K 및 HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)을 사용하여 결정되었습니다. 샘플을 개별적으로 분석하고 Xponent® 소프트웨어(Millipore Corporation, Billerica, MA)에서 5-파라미터 다항식 곡선을 사용하여 수준을 추정했습니다. 농도 값은 pg/ml로 표시되었습니다.

통계 분석 연구에서 고려된 귀무가설은 서로 다른 부하 프로토콜 간에 임플란트 주위 골형성 마커 농도에 차이가 없다는 것입니다. 데이터 분석은 통계 프로그램(SAS release 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)을 사용하였다. Student's t-test(나이)와 Fisher's Exact test(성별 및 임플란트 위치)를 사용하여 그룹 간에 인구 통계 및 임상 데이터를 비교했습니다. 골 형성 표지자의 수준에 대한 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 동질성에 대해 먼저 분석되었으며 비정규 분포를 나타냅니다. 따라서 그룹 내에는 Friedman, 그룹 간 분석에는 Mann-Whitney라는 비모수 테스트를 수행했습니다. 모든 분석은 α=5%로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04026-002
        • Faculty of Dentistry - Paulista University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치과 임플란트로 재활이 필요한 하악 및/또는 상악 무치악궁 환자
  • 적출은 적어도 치료 4개월 전에 이루어져야 했습니다.
  • 좋은 구강 위생(플라크 지수 < 20%)(Ainamo & Bay, 1975)
  • 18-65세 사이의 나이

제외 기준:

  • 전신 질환(당뇨병, 관절염, 갑상선기능저하증, 골다공증 등 포함)의 존재 또는 임플란트 골유착을 금기하거나 변경하는 약물 사용(연구 6개월 전)
  • 수술 3개월 전 소염제 사용
  • 임플란트를 위해 선택된 부위에 뼈 이식을 받은 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • 흡연자 또는 과거 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 로딩 임플란트
임상적 및 면역학적 비교는 Immediate loading prosthesis, 즉 full arch Branemark protocol prosthesis를 수술 후 3일 이내에 설치한 임플란트와 무부하 임플란트를 비교했습니다.
절차: 골 형성 마커 평가

임플란트 주위 열구액(peri-implant crevicular fluid, PICF)의 수집은 임플란트 삽입 직후(기준선)와 7, 15, 30, 60, 90 및 120일 후에 수행되었습니다. 수집할 부위를 건조시키고 멸균 거즈로 분리했습니다. PICF는 흡수성 종이 스트립(Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York)을 사용하여 임플란트당 4개 부위에서 수집되었습니다. 유체의 부피는 Periotron(Oraflow, Smithtown, New York)의 도움으로 즉시 측정되었고 400uL의 PBS 버퍼 + 0.05% Tween에서 컨디셔닝된 후 -80°C에서 동결되었습니다.

임플란트 주변 골 형성 마커(OPG, OCN, OPN, TGF-α 및 PTH)의 수준은 LUMINEX/Magpix 시스템(HBN1A-51K 및 HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)을 사용하여 결정되었습니다.

다른 이름들:
  • PTH
  • 오스테오폰틴
  • 오스테오프로테게린
  • 오스테오칼신
  • TGF-알파
절차: 임상 파라미터 평가

다음 매개변수를 평가했습니다.

  1. Peri-implant sulcus depth (PISD): 임플란트 주위 점막의 가장자리에서 임플란트 주위 열구의 바닥까지의 거리;
  2. 탐침 지수에서 수정된 출혈: 임플란트 주변 탐침에서 10초 후 출혈의 유무.
다른 이름들:
  • 임플란트 주변 탐침 깊이
  • 출혈 지수
절차: 임플란트 식립
수술 및 모든 수술 후 후속 조치는 UNIP-SP의 치과 진료소에서 수행되었습니다. 수술 부위를 마취(2% 메피바카인 + 1:100,000 에피네프린)하고 폐포 능선 점막에 점막 골막 절개를 했습니다. 수술 순서는 임플란트 회사의 임플란트 공급업체(SIN - São Paulo, SP, BR)에서 설명한 프로토콜을 따릅니다. 모든 예에서 상악재활의 경우 6개, 하악골의 경우 5개를 식립하였다.
다른 이름들:
  • 치과 임플란트
  • 턱 재활
절차: 의지 설치
IM 그룹의 환자들은 임플란트 식립 후 3일 이내에 Brånemark 프로토콜 보철물을 받았습니다. 임플란트를 먼저 성형하고 보철물 완성을 위해 모델을 보냈습니다(LABDENTAL, São Paulo, SP, Brazil). 모든 보철물은 직선형 미니 어버트먼트(SIN, São Paulo, SP)를 사용하였으며, 높이 1mm~4mm로 20N의 토크로 조인 후 교합 조정 및 임상 모니터링을 진행하였다.
다른 이름들:
  • Brånemark 프로토콜
  • 전체 아치 재활
  • 임플란트 지지 보철물
절차: 봉합선
연조직 봉합은 흡수성 폴리갈락틴 910 봉합사를 사용하여 시행하였다.
의약품: 수술 후 관리
수술 후 관리: 아목시실린 500mg(8-8시간/7일); 나트륨 디피론 500mg(6-6시간/3일); 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제"
활성 비교기: 무부하 임플란트
즉시 부하 그룹에서 얻은 면역학적 및 임상적 변수는 무부하 임플란트, 즉 골유착 동안 보철 재활이 없는 것과 비교되었습니다.
절차: 골 형성 마커 평가

임플란트 주위 열구액(peri-implant crevicular fluid, PICF)의 수집은 임플란트 삽입 직후(기준선)와 7, 15, 30, 60, 90 및 120일 후에 수행되었습니다. 수집할 부위를 건조시키고 멸균 거즈로 분리했습니다. PICF는 흡수성 종이 스트립(Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York)을 사용하여 임플란트당 4개 부위에서 수집되었습니다. 유체의 부피는 Periotron(Oraflow, Smithtown, New York)의 도움으로 즉시 측정되었고 400uL의 PBS 버퍼 + 0.05% Tween에서 컨디셔닝된 후 -80°C에서 동결되었습니다.

임플란트 주변 골 형성 마커(OPG, OCN, OPN, TGF-α 및 PTH)의 수준은 LUMINEX/Magpix 시스템(HBN1A-51K 및 HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)을 사용하여 결정되었습니다.

다른 이름들:
  • PTH
  • 오스테오폰틴
  • 오스테오프로테게린
  • 오스테오칼신
  • TGF-알파
절차: 임상 파라미터 평가

다음 매개변수를 평가했습니다.

  1. Peri-implant sulcus depth (PISD): 임플란트 주위 점막의 가장자리에서 임플란트 주위 열구의 바닥까지의 거리;
  2. 탐침 지수에서 수정된 출혈: 임플란트 주변 탐침에서 10초 후 출혈의 유무.
다른 이름들:
  • 임플란트 주변 탐침 깊이
  • 출혈 지수
절차: 임플란트 식립
수술 및 모든 수술 후 후속 조치는 UNIP-SP의 치과 진료소에서 수행되었습니다. 수술 부위를 마취(2% 메피바카인 + 1:100,000 에피네프린)하고 폐포 능선 점막에 점막 골막 절개를 했습니다. 수술 순서는 임플란트 회사의 임플란트 공급업체(SIN - São Paulo, SP, BR)에서 설명한 프로토콜을 따릅니다. 모든 예에서 상악재활의 경우 6개, 하악골의 경우 5개를 식립하였다.
다른 이름들:
  • 치과 임플란트
  • 턱 재활
절차: 봉합선
연조직 봉합은 흡수성 폴리갈락틴 910 봉합사를 사용하여 시행하였다.
의약품: 수술 후 관리
수술 후 관리: 아목시실린 500mg(8-8시간/7일); 나트륨 디피론 500mg(6-6시간/3일); 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골 형성 마커 농도
기간: 골형성 마커는 임플란트 식립 직후부터 보철물 식립 후 120일까지 평가하였다.

임플란트 주위 열구액(peri-implant crevicular fluid, PICF)의 수집은 임플란트 삽입 직후(기준선)와 7, 15, 30, 60, 90 및 120일 후에 수행되었습니다. 수집할 부위를 건조시키고 멸균 거즈로 분리했습니다. PICF는 흡수성 종이 스트립(Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York)을 사용하여 임플란트당 4개 부위에서 수집되었습니다. 유체의 부피는 Periotron(Oraflow, Smithtown, New York)의 도움으로 즉시 측정되었고 400uL의 PBS 버퍼 + 0.05% Tween에서 컨디셔닝된 후 -80°C에서 동결되었습니다.

임플란트 주변 골 형성 마커(OPG, OCN, OPN, TGF-α 및 PTH)의 수준은 LUMINEX/Magpix 시스템(HBN1A-51K 및 HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)을 사용하여 결정되었습니다. 샘플을 개별적으로 분석하고 Xponent® 소프트웨어(Millipore Corporation, Billerica, MA)에서 5-파라미터 다항식 곡선을 사용하여 수준을 추정했습니다. 농도 값은 pg/ml로 표시되었습니다.
골형성 마커는 임플란트 식립 직후부터 보철물 식립 후 120일까지 평가하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주위 열구 깊이(PISD)
기간: PISD는 임플란트 식립 후 30일부터 임플란트/보철물 식립 후 120일까지 평가하였다.

PISD 매개변수는 이 연구에 포함된 임플란트에서 수행되는 임상 검사의 일부입니다. PISD는 단일 검사자(AJP)가 플라스틱 탐침(Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA)을 사용하여 프로토콜의 2개 최전방 임플란트에서 수행했습니다. 이를 결정하기 위해 임플란트당 4개 영역, 즉 근심 협측(MB), 근심 설측(ML), 원위 협측(DB) 및 원위 설측(DL) 영역이 사용되었습니다. 검사자의 보정은 10명의 비참여 피험자를 대상으로 임플란트 주변 검사(임플란트 주변 탐침 깊이)에 의해 최소 24시간 간격으로 2일에 걸쳐 수행되었습니다. 이 변수에 대한 클래스 내 상관 지수는 85%였습니다.

Peri-implant sulcus depth(PISD)는 다음과 같이 정의되었습니다: 임플란트 주변 점막의 가장자리에서 임플란트 주위 열구의 바닥까지의 거리;
PISD는 임플란트 식립 후 30일부터 임플란트/보철물 식립 후 120일까지 평가하였다.
MBPI(Probing Index) 수정 출혈
기간: MPBI 지수는 임플란트/보철물 식립 후 30일부터 60일, 90일, 120일에 평가하였다.
PISD를 수행한 동일한 검사자는 임플란트 주변을 조사한 후 10초 후에 출혈의 유무로 결정되는 조사 지표에서 수정된 출혈을 수행했습니다.
MPBI 지수는 임플란트/보철물 식립 후 30일부터 60일, 90일, 120일에 평가하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renato Correa Viana Casarin

수사관

  • 수석 연구원: Renato C Casarin, PhD, UNIP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AJP2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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