Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высвобождение остеогенных маркеров в зубных имплантатах с немедленной и ненагруженной нагрузкой

26 июля 2013 г. обновлено: Renato Correa Viana Casarin
Целью данного исследования было сравнить высвобождение остеопротегерина (ОПГ), трансформирующих факторов роста (ТФР-α), остеокальцина (ОКН), остеопонтина (ОПН) и паратгормона (ПТГ) при остеоинтеграции дентальных имплантатов с и без немедленная загрузка. Было отобрано 40 пациентов, которые случайным образом были разделены на: группу IM - установка имплантатов и протезов в течение 72 часов; и группа NL - установка имплантата без установки протеза в течение 120 дней. Периимплантатную борозду жидкости (PICF) собирали сразу после установки имплантата и через 7, 15, 30, 60, 90 и 120 дней после операции и оценивали уровни OPG, TGF-α, OCN, OPN и PTH с использованием анализа Luminex. . Клинические аспекты (кровоточивость борозды и глубина зондирования вокруг имплантата) также оценивались. Данные сравнивали с использованием тестов ANOVA/Tukey и Friedman/Mann-Whitney (α=5%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, параллельное и контролируемое клинико-лабораторное исследование. Популяция, оцениваемая в этом исследовании, была отобрана в клинике последипломного образования в области дентальной имплантологии (UNIP-SP).

Отобранные пациенты были случайным образом распределены (с помощью составленного компьютером списка) на:

Группа IM - (n = 20) - пациенты, которым была выполнена установка имплантатов и протезов в срок до 3 дней, характеризующая протокол немедленной нагрузки имплантатов; Группа NL - (n = 20) - пациенты, получившие одномоментную дентальную имплантацию без установки зубных протезов в течение 4 мес, характеризующие ненагружающие импланты;

Операции, а также все послеоперационное наблюдение проводились в стоматологической клинике УНИП-СП. Операционные области были анестезированы (2% мепивакаином с адреналином 1:100 000) и выполнены слизисто-надкостничные разрезы слизистой оболочки альвеолярного отростка. Хирургическая последовательность соответствует протоколу, описанному компанией-поставщиком имплантатов (SIN - São Paulo, SP, BR). Во всех случаях для реабилитации верхней челюсти было установлено 6 имплантатов, а для нижней – 5. Мягкие ткани ушивали простыми узловыми швами рассасывающейся нитью полигалактин 910. Послеоперационный уход: амоксициллин 500 мг (8-8 часов/7 дней); натрия дипирон 500 мг (6-6 часов/3 дня); 0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта (12-12 часов/10 дней).

Пациенты в группе IM получили полный зубной протез Brånemark в течение 3 дней после имплантации. Во всех протезах использовались прямые мини-абатменты (SIN, São Paulo, SP), окклюзионная коррекция и ежемесячный клинический мониторинг (включая измененное кровотечение при зондировании и глубину зондирования вокруг имплантата).

Оценка остеогенных маркеров Сбор околоимплантатной борозды (PICF) проводили сразу после установки имплантата (исходный уровень) и через 7, 15, 30, 60, 90 и 120 дней. Место сбора высушивали и изолировали стерильной марлей. PICF собирали в четырех местах на имплантат с помощью впитывающих бумажных полосок (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Объем жидкости немедленно измеряли с помощью Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) и кондиционировали 400 мкл буфера PBS + 0,05% Tween, а затем замораживали при -80°C.

Уровни периимплантатных остеогенных маркеров (OPG, OCN, OPN, TGF-α и PTH) определяли с использованием системы LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K и HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США). Образцы анализировали по отдельности и уровни оценивали с использованием 5-параметрической полиномиальной кривой в программном обеспечении Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Значения концентрации выражали в пг/мл.

Статистический анализ Нулевой гипотезой, рассмотренной в исследовании, было отсутствие различий в концентрации периимплантационных остеогенных маркеров между различными протоколами нагрузки. Для анализа данных использовалась статистическая программа (версия SAS 9.1, 2003 г., SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США). Демографические и клинические данные сравнивались между группами с использованием t-критерия Стьюдента (возраст) и точного критерия Фишера (пол и место установки имплантатов). Данные об уровнях остеогенных маркеров сначала анализировали на однородность с помощью теста Шапиро-Уилка, который указывал на ненормальное распределение. Таким образом, были проведены непараметрические тесты Фридмана для внутригруппового и Манна-Уитни для межгруппового анализа. Во всех анализах считалось α=5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04026-002
        • Faculty of Dentistry - Paulista University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с нижнечелюстной и/или верхнечелюстной адентией, которым показана реабилитация с помощью дентальных имплантатов
  • удаление должно было произойти не менее чем за 4 месяца до лечения
  • хорошая гигиена полости рта (индекс зубного налета <20%) (Ainamo & Bay, 1975)
  • возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • наличие системных заболеваний (включая диабет, артрит, гипотиреоз, остеопороз и т. д.) или использование лекарств (за шесть месяцев до исследования), противопоказанных к установке или нарушающих остеоинтеграцию имплантатов.
  • использование противовоспалительных средств за три месяца до операции
  • пациенты, перенесшие костные трансплантаты в месте, выбранном для имплантата
  • беременные или кормящие женщины
  • курильщики или бывшие курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантаты с немедленной нагрузкой
Клинические и иммунологические сравнения сравнивали имплантаты, которым был установлен протез с немедленной нагрузкой, т. е. протез полной дуги по протоколу Branemark, установленный в течение 3 дней после операции, с ненагруженными имплантатами.
Процедура: Остеогенные маркеры Оценка

Сбор периимплантатной борозды (PICF) проводили сразу после установки имплантата (базовый уровень) и через 7, 15, 30, 60, 90 и 120 дней. Место сбора высушивали и изолировали стерильной марлей. PICF собирали в четырех местах на имплантат с помощью впитывающих бумажных полосок (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Объем жидкости немедленно измеряли с помощью Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) и кондиционировали 400 мкл буфера PBS + 0,05% Tween, а затем замораживали при -80°C.

Уровни периимплантатных остеогенных маркеров (OPG, OCN, OPN, TGF-α и PTH) определяли с использованием системы LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K и HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).

Другие имена:
  • ПТГ
  • Остеопонтин
  • Остеопротегерин
  • Остеокальцин
  • TGF-альфа
Процедура: Оценка клинических параметров

Оценивались следующие параметры:

  1. Глубина периимплантатной борозды (PISD): расстояние от края периимплантатной слизистой оболочки до дна периимплантатной борозды;
  2. Модифицированный индекс кровотечения при зондировании: наличие или отсутствие кровотечения через 10 секунд при зондировании вокруг имплантатов.
Другие имена:
  • Глубина периимплантного зондирования
  • Индекс кровотечения
Процедура: Установка имплантата
Операции, а также все послеоперационное наблюдение проводились в стоматологической клинике УНИП-СП. Операционные области были анестезированы (2% мепивакаином с адреналином 1:100 000) и выполнены слизисто-надкостничные разрезы слизистой оболочки альвеолярного отростка. Хирургическая последовательность соответствует протоколу, описанному компанией-поставщиком имплантатов (SIN - São Paulo, SP, BR). Во всех случаях для реабилитации верхней челюсти было установлено 6 имплантатов, а для нижней – 5.
Другие имена:
  • Зубные имплантаты
  • Реабилитация челюстей
Процедура: Установка протеза
Пациенты в группе IM получили протез по протоколу Brånemark в течение 3 дней после имплантации. Сначала были отлиты имплантаты, а модели отправлены на изготовление протезов (LABDENTAL, Сан-Паулу, Южная Каролина, Бразилия). Во всех протезах использовались прямые мини-абатменты (SIN, São Paulo, SP) высотой от 1 мм до 4 мм, которые затягивались с крутящим моментом 20 Н с последующей корректировкой окклюзионной поверхности и клиническим мониторингом.
Другие имена:
  • Протокол Бранемарк
  • Полная реабилитация зубного ряда
  • Протез с опорой на имплантаты
Процедура: Шов
Швы на мягкие ткани накладывали рассасывающейся нитью полигалактин 910.
Лекарство: Послеоперационный уход
Послеоперационный уход: амоксициллин 500 мг (8-8 часов/7 дней); натрия дипирон 500 мг (6-6 часов/3 дня); 0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта.
Активный компаратор: Разгруженные имплантаты
Переменные, иммунологические и клинические, полученные в группах с немедленной нагрузкой, сравнивали с ненагруженными имплантатами, то есть без протезной реабилитации во время остеоинтеграции.
Процедура: Остеогенные маркеры Оценка

Сбор периимплантатной борозды (PICF) проводили сразу после установки имплантата (базовый уровень) и через 7, 15, 30, 60, 90 и 120 дней. Место сбора высушивали и изолировали стерильной марлей. PICF собирали в четырех местах на имплантат с помощью впитывающих бумажных полосок (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Объем жидкости немедленно измеряли с помощью Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) и кондиционировали 400 мкл буфера PBS + 0,05% Tween, а затем замораживали при -80°C.

Уровни периимплантатных остеогенных маркеров (OPG, OCN, OPN, TGF-α и PTH) определяли с использованием системы LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K и HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).

Другие имена:
  • ПТГ
  • Остеопонтин
  • Остеопротегерин
  • Остеокальцин
  • TGF-альфа
Процедура: Оценка клинических параметров

Оценивались следующие параметры:

  1. Глубина периимплантатной борозды (PISD): расстояние от края периимплантатной слизистой оболочки до дна периимплантатной борозды;
  2. Модифицированный индекс кровотечения при зондировании: наличие или отсутствие кровотечения через 10 секунд при зондировании вокруг имплантатов.
Другие имена:
  • Глубина периимплантного зондирования
  • Индекс кровотечения
Процедура: Установка имплантата
Операции, а также все послеоперационное наблюдение проводились в стоматологической клинике УНИП-СП. Операционные области были анестезированы (2% мепивакаином с адреналином 1:100 000) и выполнены слизисто-надкостничные разрезы слизистой оболочки альвеолярного отростка. Хирургическая последовательность соответствует протоколу, описанному компанией-поставщиком имплантатов (SIN - São Paulo, SP, BR). Во всех случаях для реабилитации верхней челюсти было установлено 6 имплантатов, а для нижней – 5.
Другие имена:
  • Зубные имплантаты
  • Реабилитация челюстей
Процедура: Шов
Швы на мягкие ткани накладывали рассасывающейся нитью полигалактин 910.
Лекарство: Послеоперационный уход
Послеоперационный уход: амоксициллин 500 мг (8-8 часов/7 дней); натрия дипирон 500 мг (6-6 часов/3 дня); 0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация остегенных маркеров
Временное ограничение: Остеогенные маркеры оценивали сразу после установки имплантата до 120 дней после установки протеза.

Сбор периимплантатной борозды (PICF) проводили сразу после установки имплантата (базовый уровень) и через 7, 15, 30, 60, 90 и 120 дней. Место сбора высушивали и изолировали стерильной марлей. PICF собирали в четырех местах на имплантат с помощью впитывающих бумажных полосок (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Объем жидкости немедленно измеряли с помощью Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) и кондиционировали 400 мкл буфера PBS + 0,05% Tween, а затем замораживали при -80°C.

Уровни периимплантатных остеогенных маркеров (OPG, OCN, OPN, TGF-α и PTH) определяли с использованием системы LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K и HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США). Образцы анализировали по отдельности и уровни оценивали с использованием 5-параметрической полиномиальной кривой в программном обеспечении Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Значения концентрации выражали в пг/мл.
Остеогенные маркеры оценивали сразу после установки имплантата до 120 дней после установки протеза.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина периимплантатной борозды (PISD)
Временное ограничение: PISD оценивали с 30 дней после установки имплантатов до 120 дней после установки имплантатов/протезов.

Параметр PISD является частью клинического обследования имплантатов, включенных в это исследование. PISD выполнялась с использованием пластикового зонда (Colorvue, Hu-Friedy, Чикаго, США) одним исследователем (AJP) на 2 самых передних имплантатах в протоколе. Для его определения использовали 4 области на имплантат: мезиально-щечную (MB), мезиально-язычную (ML), дисто-щечную (DB) и дисто-лингвальную (DL) области. Калибровка экзаменатора проводилась в 2 разных дня, с промежутком не менее 24 часов, путем осмотра периимплантата (глубина зондирования периимплантата) у 10 не участвовавших субъектов. Индекс внутриклассовой корреляции для этой переменной составил 85%.

Глубина периимплантатной борозды (PISD) определялась как: расстояние от края периимплантатной слизистой оболочки до дна периимплантатной борозды;
PISD оценивали с 30 дней после установки имплантатов до 120 дней после установки имплантатов/протезов.
Модифицированный индекс кровотечения при зондировании (MBPI)
Временное ограничение: Индекс MPBI оценивали с 30-го дня после установки имплантатов/протеза и через 60, 90 и 120 дней.
Тот же врач, выполнявший PISD, определял модифицированный индекс кровотечения при зондировании, определяемый как наличие или отсутствие кровотечения через 10 секунд при зондировании вокруг имплантатов.
Индекс MPBI оценивали с 30-го дня после установки имплантатов/протеза и через 60, 90 и 120 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renato Correa Viana Casarin

Следователи

  • Главный следователь: Renato C Casarin, PhD, UNIP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJP2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеогенные маркеры Оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться