Liberación de Marcadores Osteógenos en Implantes Dentales Inmediatos y No Cargados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico-laboratorial prospectivo, paralelo y controlado. La población evaluada en este estudio fue seleccionada en la Clínica de Posgrado en Implantología Dental - UNIP-SP.
Los pacientes seleccionados fueron asignados al azar (mediante una lista generada por computadora) en:
Grupo IM - (n = 20) - pacientes que recibieron colocación de implantes y prótesis en un plazo de 3 días, caracterizando el protocolo de implantes de carga inmediata; Grupo NL - (n = 20) - pacientes que recibieron implantes dentales de una sola etapa sin colocación de prótesis dentales en un período de 4 meses, caracterizando implantes sin carga;
Las cirugías, así como todos los seguimientos postoperatorios, fueron realizados en la clínica dental de la UNIP-SP. Se anestesiaron las áreas quirúrgicas (mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000) y se realizaron incisiones mucoperiósticas en la mucosa del reborde alveolar. La secuencia quirúrgica sigue el protocolo descrito por la empresa de implantes proveedora de implantes (SIN - São Paulo, SP, BR). En todos los casos, para rehabilitación maxilar se colocaron 6 implantes, mientras que para mandíbula se utilizaron 5. El tejido blando se suturó con suturas simples interrumpidas usando sutura absorbible de poligalactina 910. Los cuidados postoperatorios fueron: amoxicilina 500 mg (8-8 horas/7 días); dipirona sódica 500 mg (6-6 horas/3 días); Colutorio de Clorhexidina al 0,12% (12-12 horas/10 días).
Los pacientes del Grupo IM recibieron prótesis de arcada completa Brånemark dentro de los 3 días posteriores al implante. Todas las prótesis utilizaron mini-pilares rectos (SIN, São Paulo, SP) y recibieron ajuste oclusal y seguimiento clínico mensual (incluyendo sangrado modificado al sondaje y profundidad de sondaje periimplantario).
Evaluación de marcadores osteogénicos La recolección de fluido crevicular periimplantario (PICF) se realizó inmediatamente después de la inserción del implante (Línea base) y después de 7, 15, 30, 60, 90 y 120 días. El sitio a recolectar se secó y aisló con gasa estéril. El PICF se recogió en cuatro sitios por implante utilizando tiras de papel absorbente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nueva York). El volumen de fluido se midió inmediatamente con la ayuda de Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) y se acondicionó a 400 uL de tampón PBS + 0,05% Tween y luego se congeló a -80°C.
Los niveles de los marcadores osteogénicos periimplantarios (OPG, OCN, OPN, TGF-α y PTH) se determinaron mediante el sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K y HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.). Las muestras se analizaron individualmente y los niveles se estimaron utilizando una curva polinomial de 5 parámetros en el software Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Los valores de concentración se expresaron en pg/ml.
Análisis estadístico La hipótesis nula considerada en el estudio fue la ausencia de diferencia en la concentración de marcadores osteogénicos periimplantarios entre los diferentes protocolos de carga. Para el análisis de los datos se utilizó el programa estadístico (SAS release 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). Los datos demográficos y clínicos se compararon entre los grupos mediante la prueba t de Student (edad) y la prueba exacta de Fisher (género y lugar de los implantes). Primero se analizó la homogeneidad de los datos sobre los niveles de marcadores osteogénicos mediante la prueba de Shapiro-Wilk, que indicó una distribución no normal. Así, se realizaron las pruebas no paramétricas - Friedman para intragrupo y Mann-Whitney para análisis intergrupo. Todos los análisis consideraron α=5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04026-002
- Faculty of Dentistry - Paulista University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con arcada edéntula mandibular y/o maxilar indicados para rehabilitación con implantes dentales
- las extracciones tenían que ocurrir al menos 4 meses antes del tratamiento
- buena higiene oral (índice de placa < 20%) (Ainamo & Bay, 1975)
- edad entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedad sistémica (incluyendo diabetes, artritis, hipotiroidismo, osteoporosis, etc.) o uso de medicación (seis meses antes del estudio) que contraindique la colocación o altere la osteointegración de los implantes
- uso de antiinflamatorios tres meses antes de la cirugía
- pacientes sometidos a injertos óseos en el sitio seleccionado para el implante
- mujeres embarazadas o lactantes
- fumadores o ex fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantes de carga inmediata
Las comparaciones clínicas e inmunológicas compararon implantes que recibieron prótesis de carga inmediata, es decir, prótesis de protocolo Branemark de arcada completa instalada dentro de los 3 días posteriores a la cirugía, con implantes descargados.
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La recolección de líquido crevicular periimplantario (PICF) se realizó inmediatamente después de la inserción del implante (línea de base) y después de 7, 15, 30, 60, 90 y 120 días. El sitio a recolectar se secó y aisló con gasa estéril. El PICF se recogió en cuatro sitios por implante utilizando tiras de papel absorbente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nueva York). El volumen de fluido se midió inmediatamente con la ayuda de Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) y se acondicionó a 400 uL de tampón PBS + 0,05% Tween y luego se congeló a -80°C. Los niveles de los marcadores osteogénicos periimplantarios (OPG, OCN, OPN, TGF-α y PTH) se determinaron mediante el sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K y HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
Otros nombres:
Se evaluaron los siguientes parámetros:
Otros nombres:
Las cirugías, así como todos los seguimientos postoperatorios, fueron realizados en la clínica dental de la UNIP-SP.
Se anestesiaron las áreas quirúrgicas (mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000) y se realizaron incisiones mucoperiósticas en la mucosa del reborde alveolar.
La secuencia quirúrgica sigue el protocolo descrito por la empresa de implantes proveedora de implantes (SIN - São Paulo, SP, BR).
En todos los casos, para rehabilitación maxilar se colocaron 6 implantes, mientras que para mandíbula se utilizaron 5.
Otros nombres:
Los pacientes del Grupo IM recibieron prótesis del protocolo Brånemark dentro de los 3 días posteriores al implante.
Primero se moldearon los implantes y se enviaron los modelos para confección de prótesis (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brasil).
Todas las prótesis utilizaron mini-pilares rectos (SIN, São Paulo, SP), que variaban de 1 mm a 4 mm de altura, que fueron apretados con 20 N de torque, seguido de ajuste oclusal y seguimiento clínico.
Otros nombres:
Las suturas de los tejidos blandos se realizaron con sutura absorbible de poligalactina 910.
Los cuidados postoperatorios fueron: amoxicilina 500 mg (8-8 horas/7 días); dipirona sódica 500 mg (6-6 horas/3 días); Colutorio de clorhexidina al 0,12%"
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Comparador activo: Implantes descargados
Las variables inmunológicas y clínicas obtenidas en grupos de carga inmediata se compararon con implantes sin carga, es decir, sin rehabilitación protésica durante la osteointegración.
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La recolección de líquido crevicular periimplantario (PICF) se realizó inmediatamente después de la inserción del implante (línea de base) y después de 7, 15, 30, 60, 90 y 120 días. El sitio a recolectar se secó y aisló con gasa estéril. El PICF se recogió en cuatro sitios por implante utilizando tiras de papel absorbente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nueva York). El volumen de fluido se midió inmediatamente con la ayuda de Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) y se acondicionó a 400 uL de tampón PBS + 0,05% Tween y luego se congeló a -80°C. Los niveles de los marcadores osteogénicos periimplantarios (OPG, OCN, OPN, TGF-α y PTH) se determinaron mediante el sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K y HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
Otros nombres:
Se evaluaron los siguientes parámetros:
Otros nombres:
Las cirugías, así como todos los seguimientos postoperatorios, fueron realizados en la clínica dental de la UNIP-SP.
Se anestesiaron las áreas quirúrgicas (mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000) y se realizaron incisiones mucoperiósticas en la mucosa del reborde alveolar.
La secuencia quirúrgica sigue el protocolo descrito por la empresa de implantes proveedora de implantes (SIN - São Paulo, SP, BR).
En todos los casos, para rehabilitación maxilar se colocaron 6 implantes, mientras que para mandíbula se utilizaron 5.
Otros nombres:
Las suturas de los tejidos blandos se realizaron con sutura absorbible de poligalactina 910.
Los cuidados postoperatorios fueron: amoxicilina 500 mg (8-8 horas/7 días); dipirona sódica 500 mg (6-6 horas/3 días); Colutorio de clorhexidina al 0,12%"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de marcadores osteogénicos
Periodo de tiempo: Los marcadores osteogénicos se evaluaron inmediatamente después de la instalación del implante hasta 120 días después de la instalación de la prótesis.
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La recolección de líquido crevicular periimplantario (PICF) se realizó inmediatamente después de la inserción del implante (línea de base) y después de 7, 15, 30, 60, 90 y 120 días. El sitio a recolectar se secó y aisló con gasa estéril. El PICF se recogió en cuatro sitios por implante utilizando tiras de papel absorbente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nueva York). El volumen de fluido se midió inmediatamente con la ayuda de Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) y se acondicionó a 400 uL de tampón PBS + 0,05% Tween y luego se congeló a -80°C. Los niveles de los marcadores osteogénicos periimplantarios (OPG, OCN, OPN, TGF-α y PTH) se determinaron mediante el sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K y HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.). Las muestras se analizaron individualmente y los niveles se estimaron utilizando una curva polinomial de 5 parámetros en el software Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Los valores de concentración se expresaron en pg/ml. |
Los marcadores osteogénicos se evaluaron inmediatamente después de la instalación del implante hasta 120 días después de la instalación de la prótesis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad del surco periimplantario (PISD)
Periodo de tiempo: El PISD se evaluó desde los 30 días posteriores a la instalación de los implantes hasta los 120 días posteriores a la instalación del implante/prótesis.
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El parámetro PISD es parte del examen clínico realizado en los implantes incluidos en esta investigación. El PISD se realizó con una sonda de plástico (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, EE. UU.) por un solo examinador (AJP), en los 2 implantes más anteriores del protocolo. Para su determinación se utilizaron 4 regiones por implante - regiones mesial-bucal (MB), mesio-lingual (ML), disto-bucal (DB) y disto-lingual (DL). La calibración del examinador se realizó en 2 días diferentes, con al menos 24 horas de diferencia, mediante examen periimplantario (profundidad de sondaje periimplantario) en 10 sujetos no participantes. El índice de correlación intraclase para esta variable fue del 85%. La profundidad del surco periimplantario (PISD) se definió como: la distancia desde el margen de la mucosa periimplantaria hasta el fondo del surco periimplantario; |
El PISD se evaluó desde los 30 días posteriores a la instalación de los implantes hasta los 120 días posteriores a la instalación del implante/prótesis.
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Índice de sangrado al sondaje modificado (MBPI)
Periodo de tiempo: El índice MPBI se evaluó a partir de los 30 días posteriores a la instalación de los implantes/prótesis ya los 60, 90 y 120 días.
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El mismo examinador que realizó el PISD realizó el Índice modificado de sangrado al sondaje, determinado como la presencia o ausencia de sangrado después de 10 segundos al sondear alrededor de los implantes.
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El índice MPBI se evaluó a partir de los 30 días posteriores a la instalación de los implantes/prótesis ya los 60, 90 y 120 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato C Casarin, PhD, UNIP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sato R, Matsuzaka K, Kokubu E, Inoue T. Immediate loading after implant placement following tooth extraction up-regulates cellular activity in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1372-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02118.x. Epub 2011 Mar 8.
- Reile H, Birnbock H, Bernhardt G, Spruss T, Schonenberger H. Computerized determination of growth kinetic curves and doubling times from cells in microculture. Anal Biochem. 1990 Jun;187(2):262-7. doi: 10.1016/0003-2697(90)90454-h.
- Branemark PI, Engstrand P, Ohrnell LO, Grondahl K, Nilsson P, Hagberg K, Darle C, Lekholm U. Branemark Novum: a new treatment concept for rehabilitation of the edentulous mandible. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 1999;1(1):2-16. doi: 10.1111/j.1708-8208.1999.tb00086.x.
- Prati AJ, Casati MZ, Ribeiro FV, Cirano FR, Pastore GP, Pimentel SP, Casarin RC. Release of bone markers in immediately loaded and nonloaded dental implants: a randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):161S-7S. doi: 10.1177/0022034513504951. Epub 2013 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJP2012
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Ensayos clínicos sobre Evaluación de marcadores osteogénicos
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University Hospital, Clermont-FerrandTerminado