Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie markerów osteogennych w natychmiastowych i nieobciążonych implantach dentystycznych

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Renato Correa Viana Casarin
Celem tego badania było porównanie uwalniania osteoprotegeryny (OPG), transformujących czynników wzrostu (TGF-α), osteokalcyny (OCN), osteopontyny (OPN) i hormonu przytarczyc (PTH) podczas osteointegracji implantów dentystycznych z i bez natychmiastowe ładowanie. Wybrano 40 pacjentów i losowo podzielono na: Grupa IM - wszczepienie implantu i protezy w ciągu 72 godzin; oraz Grupa NL - wprowadzenie implantu i brak protezy w ciągu 120 dni. Płyn szczelinowy wokół implantu (PICF) pobrano bezpośrednio po wszczepieniu implantu oraz 7, 15, 30, 60, 90 i 120 dni po operacji i oceniono poziomy OPG, TGF-α, OCN, OPN i PTH za pomocą testu Luminex . Oceniono również aspekty kliniczne (krwawienie z bruzdy i głębokość sondowania wokół implantu). Dane porównano za pomocą testów ANOVA/Tukey i Friedmana/Manna-Whitneya (α=5%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczno-laboratoryjne. Populacja oceniana w tym badaniu została wyselekcjonowana w Klinice Absolwentów Implantologii Stomatologicznej – UNIP-SP.

Wybrani pacjenci zostali losowo przydzieleni (według listy wygenerowanej komputerowo) do:

Grupa IM - (n = 20) - pacjenci, którym wszczepiono implanty i protezę w okresie 3 dni, charakteryzująca protokół natychmiastowego obciążenia implantów; Grupa NL - (n = 20) - pacjenci, którym wszczepiono jednoetapowe implanty zębowe bez wstawiania uzupełnień protetycznych w okresie 4 miesięcy, charakteryzujące się implantami nieobciążającymi;

Zabiegi, jak również cała kontrola pooperacyjna odbywały się w klinice stomatologicznej UNIP-SP. Znieczulono okolice operowane (2% mepiwakaina z 1:100 000 epinefryny) i wykonano nacięcia śluzówkowo-okostnowe w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego. Sekwencja chirurgiczna jest zgodna z protokołem opisanym przez dostawcę implantów firmy implantologicznej (SIN - São Paulo, SP, BR). We wszystkich przypadkach do rehabilitacji szczęki wszczepiono 6 implantów, natomiast do żuchwy zastosowano 5 implantów. Tkankę miękką zszyto prostymi szwami przerywanymi z użyciem wchłanialnego szwu poligalaktynowego 910. Opieka pooperacyjna obejmowała: amoksycylinę 500 mg (8-8 godzin/7 dni); dipyron sodowy 500 mg (6-6 godzin/3 dni); Płyn do płukania ust z 0,12% chlorheksydyną (12-12 godzin/10 dni).

Pacjenci z grupy IM otrzymali pełną protezę łukową firmy Brånemark w ciągu 3 dni po wszczepieniu implantu. We wszystkich protezach stosowano proste miniłączniki (SIN, São Paulo, SP) i poddano korekcie okluzyjnej oraz comiesięcznemu monitorowaniu klinicznemu (w tym zmodyfikowanemu krwawieniu podczas sondowania i głębokości sondowania wokół implantu).

Ocena markerów osteogennych Pobranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) przeprowadzono bezpośrednio po założeniu implantu (linia bazowa) oraz po 7, 15, 30, 60, 90 i 120 dniach. Miejsce do pobrania wysuszono i odizolowano sterylną gazą. PICF zebrano w czterech miejscach na implant przy użyciu chłonnych pasków papieru (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nowy Jork). Objętość płynu zmierzono natychmiast za pomocą Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) i kondycjonowano w 400 ul buforu PBS + 0,05% Tween, a następnie zamrożono w -80°C.

Poziomy okołoimplantowych markerów osteogennych (OPG, OCN, OPN, TGF-α i PTH) określono za pomocą systemu LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K i HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Próbki analizowano indywidualnie, a poziomy oszacowano przy użyciu 5-parametrowej krzywej wielomianowej w oprogramowaniu Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Wartości stężeń wyrażono w pg/ml.

Analiza statystyczna Hipotezą zerową rozważaną w badaniu był brak różnic w stężeniu markerów osteogennych wokół implantu pomiędzy różnymi protokołami obciążania. Do analizy danych wykorzystano program statystyczny (SAS wydanie 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Dane demograficzne i kliniczne porównano między grupami za pomocą testu t-Studenta (wiek) i dokładnego testu Fishera (płeć i miejsce implantacji). Dane dotyczące poziomów markerów osteogennych zostały najpierw przeanalizowane pod kątem jednorodności za pomocą testu Shapiro-Wilka, który wykazał rozkład nienormalny. W związku z tym przeprowadzono testy nieparametryczne – Friedmana do analizy wewnątrzgrupowej oraz Manna-Whitneya do analizy międzygrupowej. We wszystkich analizach brano pod uwagę α=5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04026-002
        • Faculty of Dentistry - Paulista University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z bezzębnym łukiem żuchwy i/lub szczęki wskazani do rehabilitacji z zastosowaniem implantów zębowych
  • ekstrakcje musiały nastąpić co najmniej 4 miesiące przed leczeniem
  • dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej < 20%) (Ainamo i Bay, 1975)
  • wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecność choroby ogólnoustrojowej (w tym cukrzyca, zapalenie stawów, niedoczynność tarczycy, osteoporoza itp.) lub stosowanie leków (sześć miesięcy przed badaniem), które były przeciwwskazane do umieszczenia implantów lub zmieniały osteointegrację
  • stosowanie leków przeciwzapalnych na trzy miesiące przed operacją
  • pacjentów poddawanych przeszczepom kostnym w miejscu wybranym do wszczepienia implantu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • palaczy lub byłych palaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implanty obciążające natychmiastowo
W porównaniach klinicznych i immunologicznych porównano implanty, które otrzymały protezę natychmiastowego obciążenia, tj. protezę pełnego łuku według protokołu Branemark, zainstalowaną w ciągu 3 dni po operacji, z implantami nieobciążonymi.
Procedura: Ocena markerów osteogennych

Pobranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) przeprowadzono bezpośrednio po wprowadzeniu implantu (linia bazowa) oraz po 7, 15, 30, 60, 90 i 120 dniach. Miejsce do pobrania wysuszono i odizolowano sterylną gazą. PICF zebrano w czterech miejscach na implant przy użyciu chłonnych pasków papieru (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nowy Jork). Objętość płynu zmierzono natychmiast za pomocą Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) i kondycjonowano w 400 ul buforu PBS + 0,05% Tween, a następnie zamrożono w -80°C.

Poziomy okołoimplantowych markerów osteogennych (OPG, OCN, OPN, TGF-α i PTH) określono za pomocą systemu LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K i HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).

Inne nazwy:
  • PTH
  • Osteopontyna
  • Osteoprotegeryna
  • Osteokalcyna
  • TGF-alfa
Procedura: Ocena parametrów klinicznych

Oceniono następujące parametry:

  1. Głębokość bruzdy wokół implantu (PISD): odległość od krawędzi błony śluzowej wokół implantu do dna bruzdy wokół implantu;
  2. Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia podczas sondowania: obecność lub brak krwawienia po 10 sekundach sondowania wokół implantów.
Inne nazwy:
  • Głębokość sondowania wokół implantu
  • Wskaźnik krwawienia
Procedura: Instalacja implantu
Zabiegi, jak również cała kontrola pooperacyjna odbywały się w klinice stomatologicznej UNIP-SP. Znieczulono okolice operowane (2% mepiwakaina z 1:100 000 epinefryny) i wykonano nacięcia śluzówkowo-okostnowe w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego. Sekwencja chirurgiczna jest zgodna z protokołem opisanym przez dostawcę implantów firmy implantologicznej (SIN - São Paulo, SP, BR). We wszystkich przypadkach do rehabilitacji szczęki wszczepiono 6 implantów, natomiast do żuchwy zastosowano 5 implantów.
Inne nazwy:
  • Implanty stomatologiczne
  • Rehabilitacja szczęk
Procedura: Instalacja protezy
Pacjenci z grupy IM otrzymali protezy zgodne z protokołem Brånemarka w ciągu 3 dni po implantacji. Implanty zostały najpierw uformowane, a modele wysłane do wykonania protezy (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brazylia). We wszystkich protezach stosowano proste miniłączniki (SIN, São Paulo, SP), o wysokości od 1 mm do 4 mm, które dokręcano momentem obrotowym 20 N, a następnie dostosowywano okluzję i monitorowano klinicznie
Inne nazwy:
  • Protokół Brånemarka
  • Pełna rehabilitacja łuku
  • Proteza wsparta na implantach
Procedura: Szew
Szwy tkanek miękkich wykonano za pomocą wchłanialnego szwu poligalaktynowego 910.
Lek: Opieka pooperacyjna
Opieka pooperacyjna obejmowała: amoksycylinę 500 mg (8-8 godzin/7 dni); dipyron sodowy 500 mg (6-6 godzin/3 dni); Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,12%
Aktywny komparator: Nieobciążone implanty
Zmienne, immunologiczne i kliniczne, uzyskane w grupach bezpośredniego obciążenia porównano z implantami nieobciążonymi, tj. bez rehabilitacji protetycznej podczas osteointegracji.
Procedura: Ocena markerów osteogennych

Pobranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) przeprowadzono bezpośrednio po wprowadzeniu implantu (linia bazowa) oraz po 7, 15, 30, 60, 90 i 120 dniach. Miejsce do pobrania wysuszono i odizolowano sterylną gazą. PICF zebrano w czterech miejscach na implant przy użyciu chłonnych pasków papieru (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nowy Jork). Objętość płynu zmierzono natychmiast za pomocą Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) i kondycjonowano w 400 ul buforu PBS + 0,05% Tween, a następnie zamrożono w -80°C.

Poziomy okołoimplantowych markerów osteogennych (OPG, OCN, OPN, TGF-α i PTH) określono za pomocą systemu LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K i HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).

Inne nazwy:
  • PTH
  • Osteopontyna
  • Osteoprotegeryna
  • Osteokalcyna
  • TGF-alfa
Procedura: Ocena parametrów klinicznych

Oceniono następujące parametry:

  1. Głębokość bruzdy wokół implantu (PISD): odległość od krawędzi błony śluzowej wokół implantu do dna bruzdy wokół implantu;
  2. Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia podczas sondowania: obecność lub brak krwawienia po 10 sekundach sondowania wokół implantów.
Inne nazwy:
  • Głębokość sondowania wokół implantu
  • Wskaźnik krwawienia
Procedura: Instalacja implantu
Zabiegi, jak również cała kontrola pooperacyjna odbywały się w klinice stomatologicznej UNIP-SP. Znieczulono okolice operowane (2% mepiwakaina z 1:100 000 epinefryny) i wykonano nacięcia śluzówkowo-okostnowe w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego. Sekwencja chirurgiczna jest zgodna z protokołem opisanym przez dostawcę implantów firmy implantologicznej (SIN - São Paulo, SP, BR). We wszystkich przypadkach do rehabilitacji szczęki wszczepiono 6 implantów, natomiast do żuchwy zastosowano 5 implantów.
Inne nazwy:
  • Implanty stomatologiczne
  • Rehabilitacja szczęk
Procedura: Szew
Szwy tkanek miękkich wykonano za pomocą wchłanialnego szwu poligalaktynowego 910.
Lek: Opieka pooperacyjna
Opieka pooperacyjna obejmowała: amoksycylinę 500 mg (8-8 godzin/7 dni); dipyron sodowy 500 mg (6-6 godzin/3 dni); Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,12%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów osteogennych
Ramy czasowe: Markery osteogenne oceniano bezpośrednio po założeniu implantu do 120 dni po założeniu protezy

Pobranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) przeprowadzono bezpośrednio po wprowadzeniu implantu (linia bazowa) oraz po 7, 15, 30, 60, 90 i 120 dniach. Miejsce do pobrania wysuszono i odizolowano sterylną gazą. PICF zebrano w czterech miejscach na implant przy użyciu chłonnych pasków papieru (Periopaper, Oralflow, Smithtown, Nowy Jork). Objętość płynu zmierzono natychmiast za pomocą Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) i kondycjonowano w 400 ul buforu PBS + 0,05% Tween, a następnie zamrożono w -80°C.

Poziomy okołoimplantowych markerów osteogennych (OPG, OCN, OPN, TGF-α i PTH) określono za pomocą systemu LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K i HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Próbki analizowano indywidualnie, a poziomy oszacowano przy użyciu 5-parametrowej krzywej wielomianowej w oprogramowaniu Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Wartości stężeń wyrażono w pg/ml.
Markery osteogenne oceniano bezpośrednio po założeniu implantu do 120 dni po założeniu protezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość bruzdy wokół implantu (PISD)
Ramy czasowe: PISD oceniano od 30 dni po instalacji implantów do 120 dni po instalacji implantu/protezy

Parametr PISD jest częścią badania klinicznego wykonanego na implantach objętych niniejszym badaniem. PISD została przeprowadzona przy użyciu plastikowej sondy (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) przez jednego badającego (AJP), na 2 najbardziej wysuniętych do przodu implantach w protokole. Do jego określenia wykorzystano 4 regiony na implant - mezjalno-policzkowy (MB), mezjalno-językowy (ML), dystopoliczkowy (DB) i dystalno-językowy (DL). Kalibrację urządzenia przeprowadzano w ciągu 2 różnych dni, w odstępie co najmniej 24 godzin, poprzez badanie tkanek wokół implantu (głębokość sondowania wokół implantu) u 10 osób nieuczestniczących w badaniu. Wskaźnik korelacji wewnątrzklasowej dla tej zmiennej wyniósł 85%.

Głębokość bruzdy wokół implantu (PISD) zdefiniowano jako: odległość od krawędzi błony śluzowej wokół implantu do dna bruzdy wokół implantu;
PISD oceniano od 30 dni po instalacji implantów do 120 dni po instalacji implantu/protezy
Zmodyfikowany indeks krwawienia podczas sondowania (MBPI)
Ramy czasowe: Wskaźnik MPBI oceniano od 30 dni po założeniu implantów/protez oraz po 60, 90 i 120 dniach.
Ten sam egzaminator wykonujący PISD wykonał Modified Bleeding on Probing Index, określany jako obecność lub brak krwawienia po 10 sekundach sondowania wokół implantów.
Wskaźnik MPBI oceniano od 30 dni po założeniu implantów/protez oraz po 60, 90 i 120 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renato Correa Viana Casarin

Śledczy

  • Główny śledczy: Renato C Casarin, PhD, UNIP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJP2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena markerów osteogennych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj