Libération de marqueurs ostéogéniques dans les implants dentaires immédiatement et non chargés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique-laboratoire prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans cette étude a été sélectionnée à la Clinique Supérieure d'Implantologie Dentaire - UNIP-SP.
Les patients sélectionnés ont été répartis au hasard (par une liste générée par ordinateur) dans :
Groupe IM - (n = 20) - patients ayant reçu la pose d'implants et de prothèses dans un délai de 3 jours, caractérisant le protocole d'implants à mise en charge immédiate ; Groupe NL - (n = 20) - patients ayant reçu des implants dentaires en un temps sans mise en place de prothèses dentaires dans un délai de 4 mois, caractérisant les implants sans charge ;
Les chirurgies, ainsi que tous les suivis postopératoires, ont été effectués à la clinique dentaire de l'UNIP-SP. Les zones chirurgicales ont été anesthésiées (2 % de mépivacaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine) et des incisions mucopériostées dans la muqueuse de la crête alvéolaire ont été pratiquées. La séquence chirurgicale suit le protocole décrit par la société d'implants fournisseur d'implants (SIN - São Paulo, SP, BR). Dans tous les cas, pour la réhabilitation maxillaire, 6 implants ont été posés, alors que, pour la mandibule, 5 ont été utilisés. Les tissus mous ont été suturés avec des sutures interrompues simples en utilisant une suture de polygalactine 910 résorbable. Les soins postopératoires étaient : amoxicilline 500 mg (8-8 heures/7 jours) ; dipyrone sodique 500mg (6-6 heures/3 jours); Bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % (12-12 heures/10 jours).
Les patients du groupe IM ont reçu une prothèse d'arcade complète Brånemark dans les 3 jours suivant l'implantation. Toutes les prothèses utilisaient des mini-piliers droits (SIN, São Paulo, SP) et bénéficiaient d'un ajustement occlusal et d'un suivi clinique mensuel (y compris saignement modifié au sondage et profondeur de sondage péri-implantaire).
Évaluation des marqueurs ostéogéniques Le prélèvement de liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) a été réalisé immédiatement après l'insertion de l'implant (Baseline) et après 7, 15, 30, 60, 90 et 120 jours. Le site à collecter a été séché et isolé avec de la gaze stérile. Le PICF a été collecté sur quatre sites par implant à l'aide de bandes de papier absorbant (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Le volume de fluide a été mesuré immédiatement à l'aide d'un Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) et conditionné à 400 µL de tampon PBS + 0,05 % Tween puis congelé à -80°C.
Les niveaux des marqueurs ostéogéniques péri-implantaires (OPG, OCN, OPN, TGF-α et PTH) ont été déterminés à l'aide du système LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K et HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Les échantillons ont été analysés individuellement et les niveaux ont été estimés à l'aide d'une courbe polynomiale à 5 paramètres dans le logiciel Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Les valeurs de concentration ont été exprimées en pg/ml.
Analyse statistique L'hypothèse nulle considérée dans l'étude était l'absence de différence de concentration des marqueurs ostéogéniques péri-implantaires entre les différents protocoles de mise en charge. Pour l'analyse des données, le programme statistique a été utilisé (SAS release 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Les données démographiques et cliniques ont été comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student (âge) et du test exact de Fisher (sexe et site d'implantation). Les données sur les niveaux de marqueurs ostéogéniques ont d'abord été analysées pour l'homogénéité à l'aide du test de Shapiro-Wilk, qui a indiqué une distribution non normale. Ainsi, les tests non paramétriques - Friedman pour l'analyse intragroupe et Mann-Whitney pour l'analyse intergroupe, ont été effectués. Toutes les analyses ont considéré α=5%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04026-002
- Faculty of Dentistry - Paulista University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec arcade édentée mandibulaire et/ou maxillaire indiqués pour la réhabilitation avec des implants dentaires
- les extractions devaient avoir lieu au moins 4 mois avant le traitement
- bonne hygiène buccale (indice de plaque < 20%) (Ainamo & Bay, 1975)
- âge entre 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- présence d'une maladie systémique (y compris le diabète, l'arthrite, l'hypothyroïdie, l'ostéoporose, etc.) ou l'utilisation de médicaments (six mois avant l'étude) qui contre-indiquaient le placement ou altéraient l'ostéointégration des implants
- utilisation d'anti-inflammatoire trois mois avant la chirurgie
- patients soumis à des greffes osseuses dans le site choisi pour l'implant
- femmes enceintes ou allaitantes
- fumeurs ou ex-fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implants à mise en charge immédiate
Les comparaisons cliniques et immunologiques ont comparé des implants ayant reçu une prothèse à mise en charge immédiate, c'est-à-dire une prothèse complète du protocole Branemark installée dans les 3 jours après la chirurgie, avec des implants non chargés.
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La collecte du liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) a été réalisée immédiatement après l'insertion de l'implant (Baseline) et après 7, 15, 30, 60, 90 et 120 jours. Le site à collecter a été séché et isolé avec de la gaze stérile. Le PICF a été collecté sur quatre sites par implant à l'aide de bandes de papier absorbant (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Le volume de fluide a été mesuré immédiatement à l'aide d'un Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) et conditionné à 400 µL de tampon PBS + 0,05 % Tween puis congelé à -80°C. Les niveaux des marqueurs ostéogéniques péri-implantaires (OPG, OCN, OPN, TGF-α et PTH) ont été déterminés à l'aide du système LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K et HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Autres noms:
Les paramètres suivants ont été évalués :
Autres noms:
Les chirurgies, ainsi que tous les suivis postopératoires, ont été effectués à la clinique dentaire de l'UNIP-SP.
Les zones chirurgicales ont été anesthésiées (2 % de mépivacaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine) et des incisions mucopériostées dans la muqueuse de la crête alvéolaire ont été pratiquées.
La séquence chirurgicale suit le protocole décrit par la société d'implants fournisseur d'implants (SIN - São Paulo, SP, BR).
Dans tous les cas, pour la réhabilitation maxillaire, 6 implants ont été posés, alors que, pour la mandibule, 5 ont été utilisés.
Autres noms:
Les patients du groupe IM ont reçu la prothèse du protocole Brånemark dans les 3 jours suivant l'implantation.
Les implants ont d'abord été moulés et les modèles envoyés pour confection de prothèses (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brésil).
Toutes les prothèses utilisaient des mini-piliers droits (SIN, São Paulo, SP), qui variaient de 1 mm à 4 mm de hauteur, qui étaient serrés avec un couple de 20 N, suivis d'un ajustement occlusal et d'un suivi clinique
Autres noms:
Les sutures des tissus mous ont été réalisées à l'aide de suture de polygalactine 910 résorbable.
Les soins postopératoires étaient : amoxicilline 500 mg (8-8 heures/7 jours) ; dipyrone sodique 500mg (6-6 heures/3 jours); Bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 %"
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Comparateur actif: Implants non chargés
Les variables, immunologiques et cliniques, obtenues dans les groupes de mise en charge immédiate ont été comparées à des implants non chargés, c'est-à-dire sans réhabilitation prothétique pendant l'ostéointégration.
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La collecte du liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) a été réalisée immédiatement après l'insertion de l'implant (Baseline) et après 7, 15, 30, 60, 90 et 120 jours. Le site à collecter a été séché et isolé avec de la gaze stérile. Le PICF a été collecté sur quatre sites par implant à l'aide de bandes de papier absorbant (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Le volume de fluide a été mesuré immédiatement à l'aide d'un Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) et conditionné à 400 µL de tampon PBS + 0,05 % Tween puis congelé à -80°C. Les niveaux des marqueurs ostéogéniques péri-implantaires (OPG, OCN, OPN, TGF-α et PTH) ont été déterminés à l'aide du système LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K et HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Autres noms:
Les paramètres suivants ont été évalués :
Autres noms:
Les chirurgies, ainsi que tous les suivis postopératoires, ont été effectués à la clinique dentaire de l'UNIP-SP.
Les zones chirurgicales ont été anesthésiées (2 % de mépivacaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine) et des incisions mucopériostées dans la muqueuse de la crête alvéolaire ont été pratiquées.
La séquence chirurgicale suit le protocole décrit par la société d'implants fournisseur d'implants (SIN - São Paulo, SP, BR).
Dans tous les cas, pour la réhabilitation maxillaire, 6 implants ont été posés, alors que, pour la mandibule, 5 ont été utilisés.
Autres noms:
Les sutures des tissus mous ont été réalisées à l'aide de suture de polygalactine 910 résorbable.
Les soins postopératoires étaient : amoxicilline 500 mg (8-8 heures/7 jours) ; dipyrone sodique 500mg (6-6 heures/3 jours); Bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 %"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de marqueurs ostéogéniques
Délai: Les marqueurs ostéogéniques ont été évalués immédiatement après l'installation de l'implant jusqu'à 120 jours après l'installation de la prothèse
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La collecte du liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) a été réalisée immédiatement après l'insertion de l'implant (Baseline) et après 7, 15, 30, 60, 90 et 120 jours. Le site à collecter a été séché et isolé avec de la gaze stérile. Le PICF a été collecté sur quatre sites par implant à l'aide de bandes de papier absorbant (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Le volume de fluide a été mesuré immédiatement à l'aide d'un Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) et conditionné à 400 µL de tampon PBS + 0,05 % Tween puis congelé à -80°C. Les niveaux des marqueurs ostéogéniques péri-implantaires (OPG, OCN, OPN, TGF-α et PTH) ont été déterminés à l'aide du système LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K et HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Les échantillons ont été analysés individuellement et les niveaux ont été estimés à l'aide d'une courbe polynomiale à 5 paramètres dans le logiciel Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). Les valeurs de concentration ont été exprimées en pg/ml. |
Les marqueurs ostéogéniques ont été évalués immédiatement après l'installation de l'implant jusqu'à 120 jours après l'installation de la prothèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur du sillon péri-implantaire (PISD)
Délai: Le PISD a été évalué à partir de 30 jours après l'installation des implants jusqu'à 120 jours après l'installation de l'implant/de la prothèse
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Le paramètre PISD fait partie de l'examen clinique effectué sur les implants inclus dans cette recherche. Le PISD a été réalisé à l'aide d'une sonde en plastique (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) par un examinateur unique (AJP), au niveau des 2 implants les plus antérieurs du protocole. Pour sa détermination, 4 régions par implant - régions mésio-buccales (MB), mésio-linguales (ML), disto-buccales (DB) et disto-linguales (DL) - ont été utilisées. Le calibrage de l'examinateur a été réalisé sur 2 jours différents, espacés d'au moins 24 heures, par examen péri-implantaire (profondeur de sondage péri-implantaire) chez 10 sujets non participants. L'indice de corrélation intraclasse pour cette variable était de 85 %. La profondeur du sillon péri-implantaire (PISD) a été définie comme : la distance entre le bord de la muqueuse péri-implantaire et le bas du sillon péri-implantaire ; |
Le PISD a été évalué à partir de 30 jours après l'installation des implants jusqu'à 120 jours après l'installation de l'implant/de la prothèse
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Indice modifié de saignement au sondage (MBPI)
Délai: L'indice MPBI a été évalué à partir de 30 jours après la pose des implants/prothèses et à 60, 90 et 120 jours.
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Le même examinateur effectuant le PISD a réalisé l'indice de saignement modifié au sondage, déterminé comme la présence ou l'absence de saignement après 10 secondes au sondage autour des implants.
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L'indice MPBI a été évalué à partir de 30 jours après la pose des implants/prothèses et à 60, 90 et 120 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renato C Casarin, PhD, UNIP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sato R, Matsuzaka K, Kokubu E, Inoue T. Immediate loading after implant placement following tooth extraction up-regulates cellular activity in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1372-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02118.x. Epub 2011 Mar 8.
- Reile H, Birnbock H, Bernhardt G, Spruss T, Schonenberger H. Computerized determination of growth kinetic curves and doubling times from cells in microculture. Anal Biochem. 1990 Jun;187(2):262-7. doi: 10.1016/0003-2697(90)90454-h.
- Branemark PI, Engstrand P, Ohrnell LO, Grondahl K, Nilsson P, Hagberg K, Darle C, Lekholm U. Branemark Novum: a new treatment concept for rehabilitation of the edentulous mandible. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 1999;1(1):2-16. doi: 10.1111/j.1708-8208.1999.tb00086.x.
- Prati AJ, Casati MZ, Ribeiro FV, Cirano FR, Pastore GP, Pimentel SP, Casarin RC. Release of bone markers in immediately loaded and nonloaded dental implants: a randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):161S-7S. doi: 10.1177/0022034513504951. Epub 2013 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJP2012
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