Afgifte van osteogene markers in onmiddellijke en niet-geladen tandheelkundige implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische laboratoriumstudie. De in deze studie geëvalueerde populatie werd geselecteerd in de Graduate Clinic in Dental Implantology - UNIP-SP.
De geselecteerde patiënten werden willekeurig toegewezen (door een door een computer gegenereerde lijst) in:
Groep IM - (n = 20) - patiënten bij wie implantaten en prothesen werden geplaatst binnen een periode van 3 dagen, kenmerkend voor het protocol voor het onmiddellijk laden van implantaten; Groep NL - (n = 20) - patiënten die binnen een periode van 4 maanden tandheelkundige implantaten in één fase hebben gekregen zonder plaatsing van gebitsprothesen, kenmerkend voor niet-belastende implantaten;
De operaties, evenals alle postoperatieve follow-up, werden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van UNIP-SP. Chirurgische gebieden werden verdoofd (2% mepivacaïne met 1:100.000 epinefrine) en er werden mucoperiosteale incisies gemaakt in de mucosa van de alveolaire rand. De chirurgische volgorde volgt het protocol beschreven door de leverancier van implantaten van het implantaatbedrijf (SIN - São Paulo, SP, BR). In alle gevallen werden voor bovenkaakrevalidatie 6 implantaten geplaatst, terwijl voor onderkaak er 5 werden gebruikt. Zacht weefsel werd gehecht met eenvoudige onderbroken hechtingen met resorbeerbare polygalactine 910-hechtdraad. Postoperatieve zorg was: amoxicilline 500 mg (8-8 uur/7 dagen); natriumdipyron 500 mg (6-6 uur/3 dagen); 0,12% chloorhexidine mondwater (12-12 uur/10 dagen).
De patiënten in de IM Group kregen binnen 3 dagen na de implantatie de Brånemark volledige boogprothese. Alle prothesen maakten gebruik van rechte mini-abutments (SIN, São Paulo, SP) en kregen occlusale aanpassing en een maandelijkse klinische controle (inclusief gewijzigde bloeding bij sonderen en peri-implantaire sondediepte).
Evaluatie van osteogene markers De verzameling van peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) werd uitgevoerd onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat (Baseline) en na 7, 15, 30, 60, 90 en 120 dagen. De te verzamelen plaats werd gedroogd en geïsoleerd met steriel gaas. PICF werd verzameld op vier locaties per implantaat met behulp van absorberende papieren stroken (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Het vloeistofvolume werd onmiddellijk gemeten met behulp van Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) en geconditioneerd op 400 µl PBS-buffer + 0,05% Tween en vervolgens ingevroren bij -80°C.
De niveaus van de peri-implantaat osteogene markers (OPG, OCN, OPN, TGF-α en PTH) werden bepaald met behulp van het LUMINEX / Magpix-systeem (HBN1A-51K en HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, VS). De monsters werden afzonderlijk geanalyseerd en de niveaus werden geschat met behulp van een polynoomcurve met 5 parameters in de Xponent®-software (Millipore Corporation, Billerica, MA). De concentratiewaarden werden uitgedrukt in pg/ml.
Statistische analyse De nulhypothese die in het onderzoek werd overwogen, was de afwezigheid van verschil in de concentratie van osteogene markers peri-implantaat tussen de verschillende laadprotocollen. Voor gegevensanalyse werd het statistische programma gebruikt (SAS release 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, VS). De demografische en klinische gegevens werden tussen de groepen vergeleken met behulp van Student's t-test (leeftijd) en Fisher's Exact-test (geslacht en plaats van implantaten). De gegevens over de niveaus van osteogene markers werden eerst geanalyseerd op homogeniteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test, die een niet-normale verdeling aangaf. Aldus werden de niet-parametrische tests uitgevoerd - Friedman voor intragroep en Mann-Whitney voor intergroepanalyse. Alle analyses gingen uit van α=5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04026-002
- Faculty of Dentistry - Paulista University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een mandibulaire en/of maxillaire tandboog geïndiceerd voor revalidatie met tandheelkundige implantaten
- extracties moesten minstens 4 maanden voorafgaand aan de behandeling plaatsvinden
- goede mondhygiëne (plaque-index < 20%) (Ainamo & Bay, 1975)
- leeftijd tussen 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van systemische ziekte (waaronder diabetes, artritis, hypothyreoïdie, osteoporose, enz.) of gebruik van medicatie (zes maanden voorafgaand aan de studie) die een contra-indicatie vormden voor plaatsing of verandering van implantaten osseointegratie
- gebruik van ontstekingsremmers drie maanden voor de operatie
- patiënten die bottransplantaten ondergingen op de locatie die voor het implantaat was geselecteerd
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- rokers of ex-rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke belasting van implantaten
De klinische en immunologische vergelijkingen vergeleek implantaten die een onmiddellijke belastingsprothese kregen, d.w.z. een Branemark-protocolprothese met volledige boog die binnen 3 dagen na de operatie werd geplaatst, met onbelaste implantaten.
|
De verzameling van peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) werd uitgevoerd onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat (Baseline) en na 7, 15, 30, 60, 90 en 120 dagen. De te verzamelen plaats werd gedroogd en geïsoleerd met steriel gaas. PICF werd verzameld op vier locaties per implantaat met behulp van absorberende papieren stroken (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Het vloeistofvolume werd onmiddellijk gemeten met behulp van Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) en geconditioneerd op 400 µl PBS-buffer + 0,05% Tween en vervolgens ingevroren bij -80°C. De niveaus van de peri-implantaat osteogene markers (OPG, OCN, OPN, TGF-α en PTH) werden bepaald met behulp van het LUMINEX / Magpix-systeem (HBN1A-51K en HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
Andere namen:
De volgende parameters werden beoordeeld:
Andere namen:
De operaties, evenals alle postoperatieve follow-up, werden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van UNIP-SP.
Chirurgische gebieden werden verdoofd (2% mepivacaïne met 1:100.000 epinefrine) en er werden mucoperiosteale incisies gemaakt in de mucosa van de alveolaire rand.
De chirurgische volgorde volgt het protocol beschreven door de leverancier van implantaten van het implantaatbedrijf (SIN - São Paulo, SP, BR).
In alle gevallen werden voor bovenkaakrevalidatie 6 implantaten geplaatst, terwijl voor onderkaak er 5 werden gebruikt.
Andere namen:
De patiënten in de IM-groep kregen binnen 3 dagen na de implantatie een Brånemark-protocolprothese.
De implantaten werden eerst gegoten en de modellen werden opgestuurd voor confectie van prothesen (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brazilië).
Alle prothesen maakten gebruik van rechte mini-abutments (SIN, São Paulo, SP), die varieerden van 1 mm tot 4 mm in hoogte, die werden vastgedraaid met een koppel van 20 N, gevolgd door occlusale aanpassing en klinische monitoring
Andere namen:
Weke delen hechtingen werden gedaan met resorbeerbare polygalactine 910 hechtdraad.
Postoperatieve zorg was: amoxicilline 500 mg (8-8 uur/7 dagen); natriumdipyron 500 mg (6-6 uur/3 dagen); 0,12% chloorhexidine mondwater"
|
|
Actieve vergelijker: Onbelaste implantaten
De variabelen, immunologisch en klinisch, verkregen in groepen met onmiddellijke belasting werden vergeleken met onbelaste implantaten, d.w.z. geen prothetische revalidatie tijdens osseointegratie.
|
De verzameling van peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) werd uitgevoerd onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat (Baseline) en na 7, 15, 30, 60, 90 en 120 dagen. De te verzamelen plaats werd gedroogd en geïsoleerd met steriel gaas. PICF werd verzameld op vier locaties per implantaat met behulp van absorberende papieren stroken (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Het vloeistofvolume werd onmiddellijk gemeten met behulp van Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) en geconditioneerd op 400 µl PBS-buffer + 0,05% Tween en vervolgens ingevroren bij -80°C. De niveaus van de peri-implantaat osteogene markers (OPG, OCN, OPN, TGF-α en PTH) werden bepaald met behulp van het LUMINEX / Magpix-systeem (HBN1A-51K en HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
Andere namen:
De volgende parameters werden beoordeeld:
Andere namen:
De operaties, evenals alle postoperatieve follow-up, werden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van UNIP-SP.
Chirurgische gebieden werden verdoofd (2% mepivacaïne met 1:100.000 epinefrine) en er werden mucoperiosteale incisies gemaakt in de mucosa van de alveolaire rand.
De chirurgische volgorde volgt het protocol beschreven door de leverancier van implantaten van het implantaatbedrijf (SIN - São Paulo, SP, BR).
In alle gevallen werden voor bovenkaakrevalidatie 6 implantaten geplaatst, terwijl voor onderkaak er 5 werden gebruikt.
Andere namen:
Weke delen hechtingen werden gedaan met resorbeerbare polygalactine 910 hechtdraad.
Postoperatieve zorg was: amoxicilline 500 mg (8-8 uur/7 dagen); natriumdipyron 500 mg (6-6 uur/3 dagen); 0,12% chloorhexidine mondwater"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van osteogene markers
Tijdsspanne: De osteogene markers werden onmiddellijk na plaatsing van het implantaat tot 120 dagen na plaatsing van de prothese beoordeeld
|
De verzameling van peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) werd uitgevoerd onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat (Baseline) en na 7, 15, 30, 60, 90 en 120 dagen. De te verzamelen plaats werd gedroogd en geïsoleerd met steriel gaas. PICF werd verzameld op vier locaties per implantaat met behulp van absorberende papieren stroken (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Het vloeistofvolume werd onmiddellijk gemeten met behulp van Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) en geconditioneerd op 400 µl PBS-buffer + 0,05% Tween en vervolgens ingevroren bij -80°C. De niveaus van de peri-implantaat osteogene markers (OPG, OCN, OPN, TGF-α en PTH) werden bepaald met behulp van het LUMINEX / Magpix-systeem (HBN1A-51K en HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, VS). De monsters werden afzonderlijk geanalyseerd en de niveaus werden geschat met behulp van een polynoomcurve met 5 parameters in de Xponent®-software (Millipore Corporation, Billerica, MA). De concentratiewaarden werden uitgedrukt in pg/ml. |
De osteogene markers werden onmiddellijk na plaatsing van het implantaat tot 120 dagen na plaatsing van de prothese beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaire sulcusdiepte (PISD)
Tijdsspanne: De PISD werd beoordeeld vanaf 30 dagen na plaatsing van implantaten tot 120 dagen na plaatsing van implantaat/prothese
|
De PISD-parameter maakt deel uit van het klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij implantaten die in dit onderzoek zijn opgenomen. PISD werd uitgevoerd met behulp van een plastic sonde (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, VS) door een enkele onderzoeker (AJP), bij de 2 meest anterieure implantaten in het protocol. Voor de bepaling ervan werden 4 gebieden per implantaat - mesiaal-buccaal (MB), mesiaal-linguaal (ML), disto-buccaal (DB) en disto-linguaal (DL) gebied - gebruikt. De kalibratie van de onderzoeker werd uitgevoerd op 2 verschillende dagen, met een tussenpoos van ten minste 24 uur, door middel van peri-implantaatonderzoek (peri-implantaire sondediepte) bij 10 niet-deelnemende proefpersonen. De intraclass-correlatie-index voor deze variabele was 85%. De peri-implantaire sulcusdiepte (PISD) werd gedefinieerd als: afstand van de rand van het peri-implantaire slijmvlies tot de onderkant van de peri-implantaire sulcus; |
De PISD werd beoordeeld vanaf 30 dagen na plaatsing van implantaten tot 120 dagen na plaatsing van implantaat/prothese
|
|
Gewijzigde bloeding bij sondeerindex (MBPI)
Tijdsspanne: De MPBI-index werd geëvalueerd vanaf 30 dagen na plaatsing van implantaten/prothesen en na 60, 90 en 120 dagen.
|
Dezelfde onderzoeker die PISD uitvoerde, deed de Modified Bleeding on Probing Index, bepaald als de aanwezigheid of afwezigheid van bloeding na 10 seconden bij het sonderen rond implantaten.
|
De MPBI-index werd geëvalueerd vanaf 30 dagen na plaatsing van implantaten/prothesen en na 60, 90 en 120 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renato C Casarin, PhD, UNIP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sato R, Matsuzaka K, Kokubu E, Inoue T. Immediate loading after implant placement following tooth extraction up-regulates cellular activity in the dog mandible. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1372-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02118.x. Epub 2011 Mar 8.
- Reile H, Birnbock H, Bernhardt G, Spruss T, Schonenberger H. Computerized determination of growth kinetic curves and doubling times from cells in microculture. Anal Biochem. 1990 Jun;187(2):262-7. doi: 10.1016/0003-2697(90)90454-h.
- Branemark PI, Engstrand P, Ohrnell LO, Grondahl K, Nilsson P, Hagberg K, Darle C, Lekholm U. Branemark Novum: a new treatment concept for rehabilitation of the edentulous mandible. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 1999;1(1):2-16. doi: 10.1111/j.1708-8208.1999.tb00086.x.
- Prati AJ, Casati MZ, Ribeiro FV, Cirano FR, Pastore GP, Pimentel SP, Casarin RC. Release of bone markers in immediately loaded and nonloaded dental implants: a randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):161S-7S. doi: 10.1177/0022034513504951. Epub 2013 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJP2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .