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Rilascio di marcatori osteogenici in impianti dentali immediati e non caricati

26 luglio 2013 aggiornato da: Renato Correa Viana Casarin
Lo scopo di questo studio era confrontare il rilascio dell'osteoprotegerina (OPG), dei fattori di crescita trasformante (TGF-α), dell'osteocalcina (OCN), dell'osteopontina (OPN) e dell'ormone paratiroideo (PTH) durante l'osteointegrazione di impianti dentali con e senza carico immediato. Quaranta pazienti sono stati selezionati e divisi casualmente in: Gruppo IM - posizionamento di impianti e protesi entro 72 ore; e Gruppo NL - inserimento di impianti e nessun posizionamento di protesi per 120 giorni. Il fluido crevicolare perimplantare (PICF) è stato raccolto immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto e 7, 15, 30, 60, 90 e 120 giorni dopo l'intervento chirurgico e sono stati valutati i livelli di OPG, TGF-α, OCN, OPN e PTH utilizzando il test Luminex . Sono stati valutati anche gli aspetti clinici (sanguinamento del solco e profondità di sondaggio perimplantare). I dati sono stati confrontati utilizzando i test ANOVA/Tukey e Friedman/Mann-Whitney (α=5%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è trattato di uno studio clinico-laboratorio prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata in questo studio è stata selezionata presso la Graduate Clinic in Dental Implantology - UNIP-SP.

I pazienti selezionati sono stati assegnati in modo casuale (da un elenco generato dal computer) in:

Gruppo IM - (n = 20) - pazienti che hanno ricevuto il posizionamento di impianti e protesi entro un periodo di 3 giorni, caratterizzante il protocollo di impianti a carico immediato; Gruppo NL - (n = 20) - pazienti che hanno ricevuto impianti dentali monofase senza posizionamento di protesi dentarie entro un periodo di 4 mesi, caratterizzando impianti senza carico;

Gli interventi chirurgici, così come tutto il follow-up postoperatorio, sono stati eseguiti presso la clinica odontoiatrica dell'UNIP-SP. Le aree chirurgiche sono state anestetizzate (mepivacaina al 2% con epinefrina 1:100.000) e sono state praticate incisioni mucoperiostee nella mucosa della cresta alveolare. La sequenza chirurgica segue il protocollo descritto dall'azienda fornitrice di impianti (SIN - São Paulo, SP, BR). In tutti i casi, per la riabilitazione del mascellare sono stati installati 6 impianti, mentre per la mandibola ne sono stati utilizzati 5. I tessuti molli sono stati suturati con semplici suture interrotte utilizzando una sutura assorbibile in poligalattina 910. Le cure postoperatorie sono state: amoxicillina 500 mg (8-8 ore/7 giorni); dipirone sodico 500 mg (6-6 ore/3 giorni); Collutorio alla clorexidina allo 0,12% (12-12 ore/10 giorni).

I pazienti del gruppo IM hanno ricevuto la protesi per arcata completa Brånemark entro 3 giorni dall'impianto. Tutte le protesi utilizzavano mini monconi dritti (SIN, São Paulo, SP) e hanno ricevuto aggiustamenti occlusali e un monitoraggio clinico mensile (incluso sanguinamento modificato al sondaggio e profondità di sondaggio perimplantare).

Valutazione dei marcatori osteogenici La raccolta del liquido crevicolare perimplantare (PICF) è stata eseguita immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto (Baseline) e dopo 7, 15, 30, 60, 90 e 120 giorni. Il sito da prelevare è stato asciugato e isolato con garza sterile. PICF è stato raccolto in quattro siti per impianto utilizzando strisce di carta assorbente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Il volume del fluido è stato misurato immediatamente con l'ausilio di Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) e condizionato a 400uL di tampone PBS + 0,05% Tween e quindi congelato a -80°C.

I livelli dei marcatori osteogenici perimplantari (OPG, OCN, OPN, TGF-α e PTH) sono stati determinati utilizzando il sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K e HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). I campioni sono stati analizzati individualmente e i livelli sono stati stimati utilizzando una curva polinomiale a 5 parametri nel software Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). I valori di concentrazione sono stati espressi in pg/ml.

Analisi statistica L'ipotesi nulla considerata nello studio era l'assenza di differenze nella concentrazione dei marcatori osteogenici perimplantari tra i diversi protocolli di carico. Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il programma statistico (SAS versione 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). I dati demografici e clinici sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando il test t di Student (età) e il test esatto di Fisher (sesso e sede degli impianti). I dati sui livelli dei marcatori osteogenici sono stati analizzati per la prima volta per l'omogeneità utilizzando il test di Shapiro-Wilk, che indicava una distribuzione non normale. Pertanto, sono stati eseguiti i test non parametrici - Friedman per l'analisi infragruppo e Mann-Whitney per l'analisi intergruppo. Tutte le analisi hanno considerato α=5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04026-002
        • Faculty of Dentistry - Paulista University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con arcata edentula mandibolare e/o mascellare indicati per la riabilitazione con impianti dentali
  • le estrazioni dovevano avvenire almeno 4 mesi prima del trattamento
  • buona igiene orale (indice di placca < 20%) (Ainamo & Bay, 1975)
  • età compresa tra 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie sistemiche (inclusi diabete, artrite, ipotiroidismo, osteoporosi, ecc.) o uso di farmaci (sei mesi prima dello studio) che controindicavano il posizionamento o alteravano l'osteointegrazione degli impianti
  • uso di anti-infiammatori tre mesi prima dell'intervento chirurgico
  • pazienti sottoposti a innesti ossei nel sito selezionato per l'impianto
  • donne incinte o che allattano
  • fumatori o ex fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianti a carico immediato
I confronti clinici e immunologici hanno confrontato gli impianti che hanno ricevuto protesi a carico immediato, ovvero protesi ad arcata completa del protocollo Branemark installate entro 3 giorni dall'intervento, con impianti non caricati.
Procedura: Valutazione dei marcatori osteogenici

La raccolta del liquido crevicolare perimplantare (PICF) è stata eseguita immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto (Baseline) e dopo 7, 15, 30, 60, 90 e 120 giorni. Il sito da prelevare è stato asciugato e isolato con garza sterile. PICF è stato raccolto in quattro siti per impianto utilizzando strisce di carta assorbente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Il volume del fluido è stato misurato immediatamente con l'ausilio di Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) e condizionato a 400uL di tampone PBS + 0,05% Tween e quindi congelato a -80°C.

I livelli dei marcatori osteogenici perimplantari (OPG, OCN, OPN, TGF-α e PTH) sono stati determinati utilizzando il sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K e HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).

Altri nomi:
  • PTH
  • Osteopontino
  • Osteoprotegerina
  • Osteocalcina
  • TGF-alfa
Procedura: Valutazione dei parametri clinici

Sono stati valutati i seguenti parametri:

  1. Profondità del solco perimplantare (PISD): distanza dal margine della mucosa perimplantare al fondo del solco perimplantare;
  2. Indice di sanguinamento modificato al sondaggio: presenza o assenza di sanguinamento dopo 10 secondi al sondaggio intorno agli impianti.
Altri nomi:
  • Profondità di sondaggio perimplantare
  • Indice di sanguinamento
Procedura: Installazione dell'impianto
Gli interventi chirurgici, così come tutto il follow-up postoperatorio, sono stati eseguiti presso la clinica odontoiatrica dell'UNIP-SP. Le aree chirurgiche sono state anestetizzate (mepivacaina al 2% con epinefrina 1:100.000) e sono state praticate incisioni mucoperiostee nella mucosa della cresta alveolare. La sequenza chirurgica segue il protocollo descritto dall'azienda fornitrice di impianti (SIN - São Paulo, SP, BR). In tutti i casi, per la riabilitazione del mascellare sono stati installati 6 impianti, mentre per la mandibola ne sono stati utilizzati 5.
Altri nomi:
  • Impianti dentali
  • Riabilitazione delle mascelle
Procedura: Installazione della protesi
I pazienti del gruppo IM hanno ricevuto la protesi del protocollo Brånemark entro 3 giorni dall'impianto. Gli impianti sono stati prima stampati ei modelli inviati per la confezione della protesi (LABDENTAL, San Paolo, SP, Brasile). Tutte le protesi utilizzavano mini monconi dritti (SIN, São Paulo, SP), che variavano da 1 mm a 4 mm di altezza, i quali venivano serrati con una coppia di 20 N, seguita da aggiustamento occlusale e monitoraggio clinico
Altri nomi:
  • Protocollo Brånemark
  • Riabilitazione dell'arco completo
  • Protesi su impianti
Procedura: Suturare
Le suture dei tessuti molli sono state eseguite utilizzando una sutura assorbibile in poligalattina 910.
Droga: Cure post operatorie
Le cure postoperatorie sono state: amoxicillina 500 mg (8-8 ore/7 giorni); dipirone sodico 500 mg (6-6 ore/3 giorni); Collutorio alla clorexidina allo 0,12%"
Comparatore attivo: Impianti scaricati
Le variabili, immunologiche e cliniche, ottenute nei gruppi di carico immediato sono state confrontate con impianti non caricati, cioè nessuna riabilitazione protesica durante l'osteointegrazione.
Procedura: Valutazione dei marcatori osteogenici

La raccolta del liquido crevicolare perimplantare (PICF) è stata eseguita immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto (Baseline) e dopo 7, 15, 30, 60, 90 e 120 giorni. Il sito da prelevare è stato asciugato e isolato con garza sterile. PICF è stato raccolto in quattro siti per impianto utilizzando strisce di carta assorbente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Il volume del fluido è stato misurato immediatamente con l'ausilio di Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) e condizionato a 400uL di tampone PBS + 0,05% Tween e quindi congelato a -80°C.

I livelli dei marcatori osteogenici perimplantari (OPG, OCN, OPN, TGF-α e PTH) sono stati determinati utilizzando il sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K e HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).

Altri nomi:
  • PTH
  • Osteopontino
  • Osteoprotegerina
  • Osteocalcina
  • TGF-alfa
Procedura: Valutazione dei parametri clinici

Sono stati valutati i seguenti parametri:

  1. Profondità del solco perimplantare (PISD): distanza dal margine della mucosa perimplantare al fondo del solco perimplantare;
  2. Indice di sanguinamento modificato al sondaggio: presenza o assenza di sanguinamento dopo 10 secondi al sondaggio intorno agli impianti.
Altri nomi:
  • Profondità di sondaggio perimplantare
  • Indice di sanguinamento
Procedura: Installazione dell'impianto
Gli interventi chirurgici, così come tutto il follow-up postoperatorio, sono stati eseguiti presso la clinica odontoiatrica dell'UNIP-SP. Le aree chirurgiche sono state anestetizzate (mepivacaina al 2% con epinefrina 1:100.000) e sono state praticate incisioni mucoperiostee nella mucosa della cresta alveolare. La sequenza chirurgica segue il protocollo descritto dall'azienda fornitrice di impianti (SIN - São Paulo, SP, BR). In tutti i casi, per la riabilitazione del mascellare sono stati installati 6 impianti, mentre per la mandibola ne sono stati utilizzati 5.
Altri nomi:
  • Impianti dentali
  • Riabilitazione delle mascelle
Procedura: Suturare
Le suture dei tessuti molli sono state eseguite utilizzando una sutura assorbibile in poligalattina 910.
Droga: Cure post operatorie
Le cure postoperatorie sono state: amoxicillina 500 mg (8-8 ore/7 giorni); dipirone sodico 500 mg (6-6 ore/3 giorni); Collutorio alla clorexidina allo 0,12%"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di marcatori osteogenici
Lasso di tempo: I marcatori osteogenici sono stati valutati immediatamente dopo l'installazione dell'impianto fino a 120 giorni dopo l'installazione della protesi

La raccolta del liquido crevicolare perimplantare (PICF) è stata eseguita immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto (Baseline) e dopo 7, 15, 30, 60, 90 e 120 giorni. Il sito da prelevare è stato asciugato e isolato con garza sterile. PICF è stato raccolto in quattro siti per impianto utilizzando strisce di carta assorbente (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Il volume del fluido è stato misurato immediatamente con l'ausilio di Periotron (Oraflow, Smithtown, New York) e condizionato a 400uL di tampone PBS + 0,05% Tween e quindi congelato a -80°C.

I livelli dei marcatori osteogenici perimplantari (OPG, OCN, OPN, TGF-α e PTH) sono stati determinati utilizzando il sistema LUMINEX/Magpix (HBN1A-51K e HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). I campioni sono stati analizzati individualmente e i livelli sono stati stimati utilizzando una curva polinomiale a 5 parametri nel software Xponent® (Millipore Corporation, Billerica, MA). I valori di concentrazione sono stati espressi in pg/ml.
I marcatori osteogenici sono stati valutati immediatamente dopo l'installazione dell'impianto fino a 120 giorni dopo l'installazione della protesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità del solco perimplantare (PISD)
Lasso di tempo: Il PISD è stato valutato da 30 giorni dopo l'installazione degli impianti fino a 120 giorni dopo l'installazione dell'impianto/protesi

Il parametro PISD fa parte dell'esame clinico effettuato presso gli impianti inclusi in questa ricerca. Il PISD è stato eseguito utilizzando una sonda di plastica (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) da un singolo esaminatore (AJP), nei 2 impianti più anteriori del protocollo. Per la sua determinazione sono state utilizzate 4 regioni per impianto: regioni mesio-buccali (MB), mesio-linguali (ML), disto-buccali (DB) e disto-linguali (DL). La calibrazione dell'esaminatore è stata eseguita in 2 giorni diversi, a distanza di almeno 24 ore, mediante esame perimplantare (profondità di sondaggio perimplantare) in 10 soggetti non partecipanti. L'indice di correlazione intraclasse per questa variabile era dell'85%.

La profondità del solco perimplantare (PISD) è stata definita come: distanza dal margine della mucosa perimplantare al fondo del solco perimplantare;
Il PISD è stato valutato da 30 giorni dopo l'installazione degli impianti fino a 120 giorni dopo l'installazione dell'impianto/protesi
Indice di sanguinamento modificato al sondaggio (MBPI)
Lasso di tempo: L'indice MPBI è stato valutato a partire da 30 giorni dopo l'installazione di impianti/protesi ea 60, 90 e 120 giorni.
Lo stesso esaminatore che esegue il PISD ha eseguito il Modified Bleeding on Probing Index, determinato come presenza o assenza di sanguinamento dopo 10 secondi al sondaggio attorno agli impianti.
L'indice MPBI è stato valutato a partire da 30 giorni dopo l'installazione di impianti/protesi ea 60, 90 e 120 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renato Correa Viana Casarin

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato C Casarin, PhD, UNIP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJP2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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