ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 に感染した抗レトロウイルス療法 (ART) 未経験の女性 (ARIA) におけるドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン (DTG/ABC/3TC) の安全性と有効性を判断するための研究
2024年2月14日 更新者：ViiV Healthcare
HIV-1 に感染した抗レトロウイルス療法を受けていない女性を対象とした、アタザナビルおよびリトナビルとテノホビル/エムトリシタビンの 1 日 1 回投与と比較した、ドルテグラビル / アバカビル / ラミブジン 1 日 1 回投与の安全性と有効性に関する第 IIIb 無作為化非盲検試験
この研究は、アタザナビル + リトナビル (ATV + RTV) およびフマル酸テノホビル ジソプロキシル/エムトリシタビン固定用量組み合わせ (TDF /FTC FDC) HIV-1 に感染した ART 未経験の女性における 48 週間以上の OD。
この研究では、ATV + RTV + TDF / FTC FDC と比較して、DTG / ABC / 3TC FDC の安全性と忍容性も特徴付けます。
合計約474人の被験者が無作為化されるように、十分な数の被験者がスクリーニングされます（各研究アームで237人）
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
499
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33602
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- GSK Investigational Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3130
- GSK Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- GSK Investigational Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- GSK Investigational Site
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、7754
- GSK Investigational Site
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- GSK Investigational Site
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-
New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- GSK Investigational Site
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- GSK Investigational Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1141
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London、イギリス、W2 1NY
- GSK Investigational Site
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London、イギリス、SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
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Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16128
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- GSK Investigational Site
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- GSK Investigational Site
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Busto Arsizio (VA)、Lombardia、イタリア、21052
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20127
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10149
- GSK Investigational Site
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- GSK Investigational Site
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(Móstoles) Madrid、スペイン、28935
- GSK Investigational Site
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Alicante、スペイン、03010
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Granada、スペイン、18012
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Malaga、スペイン、29010
- GSK Investigational Site
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Murcia、スペイン、30003
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Nonthaburi、タイ、11000
- GSK Investigational Site
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Bobigny、フランス、93009
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- GSK Investigational Site
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Ponce、プエルトリコ、00717
- GSK Investigational Site
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Rio Piedras、プエルトリコ、00936
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00909
- GSK Investigational Site
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- GSK Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1150
- GSK Investigational Site
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- GSK Investigational Site
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Mexico、メキシコ、14000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- GSK Investigational Site
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-
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Moscow、ロシア連邦、115035
- GSK Investigational Site
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Orel、ロシア連邦、302040
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、196645
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、190103
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti、ロシア連邦、445846
- GSK Investigational Site
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-
-
-
Mamelodi East、南アフリカ、122
- GSK Investigational Site
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Western Province
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Observatory, Cape Town、Western Province、南アフリカ、7925
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1 に感染した女性 (出生時の性別) >=18 歳
- -妊娠可能な女性は、研究中に適切な避妊を使用する必要があります（プロトコルで定義されているように）
- -血漿HIV-1 RNAのスクリーニングによって記録されたHIV-1感染> = 500 c / mL。
- 被験者がHLA-B*5701対立遺伝子について陰性であるという文書。
- -抗レトロウイルス未使用（HIV-1感染の診断後の抗レトロウイルス剤による10日以内の前治療）。
- スクリーニングの前に、対象者または対象者の法定代理人から、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを取得します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の最初の48週間の間に妊娠する予定の女性
- -性転換のために医学的介入を受けたすべての被験者
- 活動中の疾病管理予防センター (CDC) のカテゴリー C 疾患の証拠
- -任意の程度の肝障害のある被験者
- -スクリーニングでB型肝炎陽性の被験者、または研究中のHCV治療の必要性が予想される被験者
- -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーの病歴または存在
- -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍
- 重大な自殺リスクをもたらす
- -骨折または薬物療法を必要とする骨粗鬆症の病歴
- -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療
- -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法。細胞傷害性化学療法剤;免疫応答を変化させる免疫調節剤;
- -治験薬（IP）の初回投与から28日以内にin vitroでHIV-1に対する活性が文書化された、あらゆる薬剤による治療
- IPの初回投与前の28日以内、試験薬剤の半減期の5倍以内、または試験薬剤の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方の期間内に、試験薬または試験ワクチンに曝露
- スクリーニング結果における主要な耐性関連変異の存在に基づく一次ウイルス耐性の証拠、または既知の場合は過去の耐性試験結果
- -グレード4の脂質異常（総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール）を除く、確認されたグレード4の検査室異常
- -スクリーニング時の急性検査異常。治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への被験者の参加を妨げる
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上、またはALT≧3xULNおよびビリルビン≧1.5xULN（直接ビリルビンが35％を超える場合）
- 被験者はCockroft-Gault法によるCrCLが50mL/分未満である
- -補正QT間隔（QTc（バゼット））≥450msecまたはQTc（バゼット）≧480msec 脚ブロックのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DTG/ABC/3TC FDC
無作為化スケジュールに従って、被験者には DTG/ABC/3TC (50mg/600mg/300mg) FDC 錠剤 OD が 48 週目まで投与され、該当する場合は継続フェーズで継続されます。
DTG/ABC/3TC FDC は食事の有無にかかわらず投与できます。
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ドルテグラビル・アバカビル・ラミブジン FDC 錠 50mg/600mg/300mg
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アクティブコンパレータ：ATV +RTV +TDF/FTC FDC
ランダム化スケジュールに従って、被験者には、48週目までATV（300mgカプセル）+RTV（100mg錠剤）+TDF/FTC（300mg/200mg錠剤）FDC ODが投与されます。
ATV+RTV+ TDF/FTC FDC は食事と一緒に摂取する必要があります
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アタザナビルカプセル 300mg
リトナビル錠100mg
テノホビル・エムトリシタビン FDC 錠 300mg/FTC 200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目の血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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血漿ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）リボ核酸（RNA）が 50 コピー/ミリリットル（c/mL）未満である参加者の割合を、スナップショット アルゴリズムを使用して 48 週目に評価しました。
分析は、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (=<vs.
>100,000 c/mL) および CD4+ 細胞数 (=<350 細胞/立方ミリメートル (細胞/mm^3) または >350 細胞/mm^3)。
Intent-to-Treat Exposure（ITT-E）集団は、少なくとも 1 回の治験薬投与を受けた無作為化されたすべての参加者で構成されます。
パーセント値は四捨五入されています。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満および 400 c/mL 未満の参加者の割合（経時ランダム化フェーズ）
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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血漿 HIV-1 RNA が 50 未満および 400 c/mL 未満の参加者の割合を、ベースライン、4、12、24、36 および 48 週目に、スナップショット アルゴリズム (欠落、切り替え、または中止 = 失敗) を使用して評価しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
パーセント値は四捨五入されています。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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継続段階における血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目と432週目
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HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。
血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合が報告されました。
パーセント値は四捨五入されています。
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96週目と432週目
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示された時点における血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化 - ランダム化位相
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化を、示された時点で評価しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点における血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化 - 継続段階
時間枠：ベースライン (1 日目)、96 週目、および 432 週目
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血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化を、示された時点で評価しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、96 週目、および 432 週目
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示された時点における血漿 HIV-1 RNA の絶対値 - ランダム化位相
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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血漿 HIV-1 RNA の絶対値を、示された時点で評価しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点における血漿 HIV-1 RNA の絶対値 - 継続相
時間枠：96週目と432週目
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血漿 HIV-1 RNA の絶対値を、示された時点で評価しました。
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96週目と432週目
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示された時点における CD4+ 細胞数のベースラインからの変化 - ランダム化フェーズ
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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分化クラスター 4 (CD4+) 細胞数のベースラインからの変化を、示された時点で評価しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点における CD4+ 細胞数のベースラインからの変化 - 継続フェーズ
時間枠：ベースライン (1 日目)、96 週目、432 週目
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分化クラスター 4 (CD4+) 細胞数のベースラインからの変化を、示された時点で評価しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、96 週目、432 週目
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指定された時点での CD4+ 細胞数の絶対値 - ランダム化フェーズ
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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CD4+ 細胞数の絶対値を、示された時点で評価しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点における CD4+ 細胞数の絶対値 - 継続フェーズ
時間枠：96週目と432週目
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CD4+ 細胞数の絶対値を、示された時点で評価しました。
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96週目と432週目
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示された時点における二酸化炭素、電解質、脂質、グルコース、尿素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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臨床化学パラメーターは、ベースライン (1 日目)、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。
二酸化炭素、電解質（塩化物、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、リン酸塩、カリウム、ナトリウム）、脂質（コレステロール[CHLS]、高密度リポタンパク質[HDL]）のベースラインからの変化 CHLS直接、低密度リポタンパク質（LDL）CHLS計算、LDL CHLS 直接、中性脂肪）、ブドウ糖（高血糖、低血糖）、尿素についてまとめました。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
臨床検査パラメータは、少なくとも1回の治験治療を受けたすべての参加者で構成される安全性集団で評価されました。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点におけるビリルビンおよびクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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臨床化学パラメーターは、ベースライン (1 日目)、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。
ビリルビンとクレアチニンのベースラインからの変化がまとめられています。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点におけるアルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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臨床化学パラメーターは、ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目に評価されました。
アルブミンのベースラインからの変化をまとめました。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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臨床化学パラメーターは、ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目に評価されました。
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼのベースラインからの変化がまとめられています。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点におけるクレアチニンクリアランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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臨床化学パラメーターは、ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目に評価されました。
クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化がまとめられています。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点におけるリパーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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臨床化学パラメーターは、ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目に評価されました。
リパーゼのベースラインからの変化をまとめます。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点における合計 CHLS/HDL CHLS 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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臨床化学パラメーターは、ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目に評価されました。
合計 CHLS/HDL CHLS 比率のベースラインからの変化が要約されます。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点における好塩基球、好酸球、リンパ球、単球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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血液学パラメーターは、ベースライン（1 日目）、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目に評価されました。
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球のベースラインからの変化がまとめられています。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点における赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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血液学パラメーターは、ベースライン（1 日目）、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目に評価されました。
赤血球のベースラインからの変化がまとめられています。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点でのヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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血液学パラメーターは、ベースライン（1 日目）、4、12、24、36、および 48 週目に評価されました。
ヘマトクリットのベースラインからの変化がまとめられています。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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示された時点における赤血球平均赤血球体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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血液学パラメーターは、ベースライン（1 日目）、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目に評価されました。
赤血球平均赤血球体積 (EMCV) のベースラインからの変化がまとめられています。
ベースライン値は、最新の投与前評価(1日目)の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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48週目におけるトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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平均トリグリセリドのベースラインからの変化は 48 週目にまとめられます。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
調整平均は、各群の 48 週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの推定平均変化であり、次の共変量に対して調整されたモデルから計算されます: 治療、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、およびベースラインでのトリグリセリド。
ベースラインで脂質低下療法を受けていた参加者は分析から除外された。
参加者が脂質低下療法を開始した後に収集された測定値は欠損値に設定されました。
欠損値は、ベースライン、12週目および36週目のベースライン血漿HIV-1 RNA、ベースラインCD4+細胞数、絶食時トリグリセリドおよびTC/HDL比を調整した多変量正常モデルの下で多重代入を使用して補完されました。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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48週目のTC/HDL比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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平均総コレステロール (TC)/HDL 比のベースラインからの変化は 48 週目に要約されます。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
調整平均は、各群の48週目の絶食時TC/HDLのベースラインからの推定平均変化であり、以下の共変量を調整したモデルから計算されます：治療、ベースライン血漿HIV-1 RNA、ベースラインCD4+細胞数、年齢およびトリグリセリド/HDLベースライン。
ベースラインで脂質低下療法を受けていた参加者は分析から除外された。
参加者が脂質低下療法を開始した後に収集された測定値は欠損値に設定されました。
欠損値は、ベースライン、12週目および36週目のベースライン血漿HIV-1 RNA、ベースラインCD4+細胞数、絶食時トリグリセリドおよびTC/HDL比を調整した多変量正常モデルの下で多重代入を使用して補完されました。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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示された時点での尿中アルブミン クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 48 週目
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24 週目と 48 週目の尿中アルブミン クレアチニン比のベースラインからの変化がまとめられています。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目、および 48 週目
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最大毒性ランダム化相別の AE を有する参加者の数
時間枠：48週目まで
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最大毒性別にグレード 1 ～ 4 の AE を発症した参加者の数を、治験治療の開始からランダム化段階の終了まで評価しました。
AE は、後天性免疫不全症候群 (AIDS) 部門の成人および小児の有害事象の重症度の等級表 (DAIDS AE 等級表) に従って次のグレードに分類されます。グレード 1- 軽度、グレード 2- 中等度。グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性があります。
グレードが高くなるほど、症状が重くなります。
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48週目まで
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最大毒性継続相別の有害事象のある参加者の数
時間枠：48週目から432週目まで
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グレード 1 ～ 4 の AE を患った参加者の数は継続フェーズで評価されました。
AE は、後天性免疫不全症候群 (AIDS) 部門の成人および小児の有害事象の重症度の等級表 (DAIDS AE 等級表) に従って次のグレードに分類されます。グレード 1- 軽度、グレード 2- 中等度。グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性があります。
グレードが高くなるほど、症状が重くなります。
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48週目から432週目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数 - ランダム化フェーズ
時間枠：48週目まで
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AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。
SAE とは、何らかの量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、あるいは生命を危険にさらす可能性のあるその他の事象を指す、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。参加者、または上記の結果のいずれか、肝損傷および肝機能障害、およびグレード 4 の臨床検査値異常を防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合があります。
AE および SAE のある参加者の数が提示されています。
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48週目まで
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継続フェーズにある AE および SAE を持つ参加者の数
時間枠：48週目から432週目まで
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AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。
SAE とは、何らかの量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、あるいは生命を危険にさらす可能性のあるその他の事象を指す、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。参加者、または上記の結果のいずれか、肝損傷および肝機能障害、およびグレード 4 の臨床検査値異常を防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合があります。
AE および SAE のある参加者の数が提示されています。
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48週目から432週目まで
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ベースライン後の緊急化学毒性ランダム化フェーズが最大となる参加者の数
時間枠：48週目まで
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グレード 1 ～ 4 の緊急化学毒性を有する参加者の数を、試験治療の開始時とランダム化フェーズの終了時から評価しました。
化学毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表) に従って、次の等級に分類されました。グレード 1- 軽度、グレード 2- 中等度。グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性があります。
グレードが高くなるほど、症状が重くなります。
高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、二酸化炭素、コレステロール、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、LDLコレステロール計算、LDLコレステロールなどの臨床化学パラメータに関するデータが報告されています。直接、リパーゼ、リン酸、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、グルコース。
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48週目まで
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ベースライン後の緊急化学毒性が最大である参加者の数 - 継続フェーズ
時間枠：48週目から432週目まで
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継続フェーズでは、グレード 1 ～ 4 の緊急化学毒性を持つ参加者の数が評価されました。
化学毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表) に従って、次の等級に分類されました。グレード 1- 軽度、グレード 2- 中等度。グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性があります。
グレードが高くなるほど、症状が重くなります。
高血糖、高ナトリウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、二酸化炭素、コレステロール、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、LDLコレステロール計算、LDLコレステロール直接、リパーゼ、リン酸、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、グルコース。
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48週目から432週目まで
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ベースライン後の緊急血液学毒性ランダム化フェーズが最大となる参加者数
時間枠：48週目まで
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グレード 1 ～ 4 の緊急血液毒性を有する参加者の数を、研究治療の開始時とランダム化フェーズの終了時から評価しました。
血液毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表) に従って、次の等級に分類されました。グレード 1- 軽度、グレード 2- 中等度。グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性があります。
グレードが高くなるほど、症状が重くなります。
ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板などの臨床化学パラメーターに関するデータが報告されています。
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48週目まで
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ベースライン後の緊急血液学毒性 - 継続フェーズの最大数を持つ参加者の数
時間枠：48週目から432週目まで
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継続フェーズでは、グレード 1 ～ 4 の緊急血液毒性を持つ参加者の数が評価されました。
血液毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表) に従って、次の等級に分類されました。グレード 1- 軽度、グレード 2- 中等度。グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性があります。
グレードが高くなるほど、症状が重くなります。
ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板などの臨床化学パラメーターに関するデータが報告されています。
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48週目から432週目まで
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AE無作為化相により治療を中止した参加者の数
時間枠：48週目まで
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AE は、MP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、MP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無能力を引き起こす、先天異常や出生異常、重要な医療事故である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者を危険にさらす、または上記の定義にリストされている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、または肝損傷および肝機能障害に関連するもの。
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48週目まで
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AE 継続期のために治療を中止した参加者の数
時間枠：48週目から432週目まで
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AE は、MP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、MP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無能力を引き起こす、先天異常や出生異常、重要な医療事故である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者を危険にさらす、または上記の定義にリストされている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、または肝損傷および肝機能障害に関連するもの。
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48週目から432週目まで
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示された時点における骨特異的アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、およびプロコラーゲン 1 N 末端プロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
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骨マーカーはベースライン（1日目）、24週目、48週目に評価されました。
骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)、オステオカルシン、およびプロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド (PTP) のベースラインからの変化がまとめられています。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
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示された時点における I 型コラーゲン C-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
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骨マーカーはベースライン（1日目）、24週目、48週目に評価されました。
I 型コラーゲン C-テロペプチド (T-1 CCT) のベースラインからの変化がまとめられています。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
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24週目と48週目のビタミンD、ビタミンD2、ビタミンD3のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
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骨マーカーはベースライン（1日目）、24週目、48週目に評価されました。
ビタミンD、ビタミンD2、ビタミンD3のベースラインからの変化をまとめました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
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骨特異的アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、プロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド、1 型コラーゲン C-テロペプチド、ビタミン D 48 週目の結果のベースライン比
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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骨マーカーは、示された時点で評価されました。
骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)、オステオカルシン、プロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド (PTP)、1 型コラーゲン C-テロペプチド、ビタミン D のベースラインに対する 48 週目の結果の比率が計算されます。
骨バイオマーカーは、対数変換されたデータに基づいて分析されました。
調整平均と差異の推定値は、年齢、ベースラインのウイルス量、ベースラインの CD4+ 細胞数、ベースラインのバイオマーカー レベル、BMI カテゴリー、喫煙状況、およびベースラインのビタミン D 使用を調整した共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインからの対数変換された変化の調整平均は、各治療グループの 48 週目/ベースライン比に逆変換されます。
治療群間のベースラインからの対数変換された変化の調整された差は、DTG/ABC/3TC FDC と ATV+RTV+TDF/FTC FDC における 48 週目/ベースライン比の比に逆変換されます。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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SF-12 合計スコア、MCS および PCS の 48 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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12 項目の短縮形式健康調査 (SF-12) は、SF-36 調査の 12 項目の短縮形式です。
SF-12 の質問は、身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つのスケールで構成されます。
SF-12 は、心理的健康状態と個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
SF-12 の合計スコアは 20 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
SF-12 の合計スコアは、参加者が回答した 12 の質問アンケートを臨床医が採点することによって計算されました。
変換された身体的コンポーネントの概要スコア (PCS) と変換された精神的コンポーネントの概要スコア (MCS) は、12 項目すべての合計を使用して導出され、スコアが高いほど健康状態と機能が良好であることを示すように 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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示された時点での HIVTSQ の合計スコア
時間枠：4、12、24、48週目
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HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQ) は、治療に対する全体的な満足度を特定の領域ごとに測定する 10 項目の自己申告尺度です。
利便性、柔軟性。
HIVTSQ 項目を合計して、治療満足度の合計スコア (0 ～ 60)、各項目の個人満足度評価 (0 ～ 6)、および 2 つの下位尺度 (一般的な満足度/臨床およびライフスタイル/容易さの下位尺度) を生成します。
スコアが高いほど、過去数週間と比較して治療満足度が大幅に向上したことを示します。
スコアが小さいほど、過去数週間と比較して治療満足度が低下していることを示します。
統計分析は、Wilcoxon 順位和検定に基づいて実行されました。
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4、12、24、48週目
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サブグループごとの48週目の血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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サブグループ別（年齢、人種、国、ベースライン血漿 HIV-1 RNA [BPHR]、ベースライン CD4+ 細胞数 [BCCC]、ベースライン疾病管理センター、および予防 [CDC] カテゴリおよび HIV-1 サブタイプ) は、スナップショット アルゴリズム (欠落、切り替え、または中止 = 失敗) を使用して評価されました。
分析は、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (=<対 [vs]) を調整して、CMH 重みによる層別分析を使用して実行されました。
>100,000 c/mL) および CD4+ 細胞数 (=<350 細胞/mm^3 または >350 細胞/mm^3)。
異なる参加者が異なる時点で分析された可能性があるため、分析された参加者の全体数は ITT 集団の全員を反映しています。
パーセント値は四捨五入されています。
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48週目
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ベースライン後の HIV-1 疾患進行ランダム化段階の参加者数
時間枠：48週目まで
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ベースライン以降に HIV-1 疾患が進行した参加者の数が研究期間中に評価されました。
HIV 感染症の CDC 分類システムは、米国疾病管理予防センター (CDC) が HIV 疾患と感染症を分類するために使用する医学分類システムです。
HIV 感染症の臨床カテゴリーは次のように定義されます: カテゴリー A: 軽度の症状、カテゴリー B: 中等度の症状、カテゴリー C: 重度の症状。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
異なる参加者が異なる時点で分析された可能性があるため、分析された参加者の全体数は ITT 集団の全員を反映しています。
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48週目まで
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DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD（ランダム化 + 継続相）のベースライン後に HIV-1 疾患が進行した参加者の数
時間枠：432週目まで
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ベースライン以降に HIV-1 疾患が進行した参加者の数が研究期間中に評価されました。
HIV 感染症の CDC 分類システムは、米国疾病管理予防センター (CDC) が HIV 疾患と感染症を分類するために使用する医学分類システムです。
HIV 感染症の臨床カテゴリーは次のように定義されます: カテゴリー A: 軽度の症状、カテゴリー B: 中等度の症状、カテゴリー C: 重度の症状。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
異なる参加者が異なる時点で分析された可能性があるため、分析された参加者の全体数は ITT 集団の全員を反映しています。
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432週目まで
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DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (ランダム化 + 継続相) に対する治療の緊急耐性を持つ参加者の数
時間枠：432週目まで
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確認されたウイルス学的中止基準を満たし、インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI）、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）、プロテアーゼ阻害剤（PI）に対する治療により発現した遺伝子型耐性を有する参加者の数は、要約しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
治療中の遺伝子型耐性集団は、ウイルス学的中止基準が満たされたことが確認された時点で利用可能な治療中の遺伝子型耐性データを持つ ITTE 集団のすべての参加者で構成されます。
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432週目まで
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ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200mg QD（ランダム化相）の治療で緊急耐性が得られた参加者の数
時間枠：48週目まで
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確認されたウイルス学的中止基準を満たし、インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI）、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）、プロテアーゼ阻害剤（PI）に対する治療により発現した遺伝子型耐性を有する参加者の数は、要約しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) の値として定義されました。
治療中の遺伝子型耐性集団は、ウイルス学的中止基準が満たされたことが確認された時点で利用可能な治療中の遺伝子型耐性データを持つ ITTE 集団のすべての参加者で構成されます。
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48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月22日
一次修了 (実際)
2015年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (推定)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 血液感染症
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫系疾患
- 疾患の属性
- 遅いウイルス病
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- HIV感染症
- 感染症
- 伝染病
- 後天性免疫不全症候群
- 免疫不全症候群
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- HIV インテグラーゼ阻害剤
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その他の研究ID番号
- 117172
- 2012-005823-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
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匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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