Tanulmány a dolutegravir/abakavir/lamivudin (DTG/ABC/3TC) biztonságosságának és hatásosságának meghatározására humán immunhiány vírus (HIV)-1 fertőzött antiretrovirális terápiával (ART) nem részesült nőkben (ARIA)
2024. február 14. frissítette: ViiV Healthcare
IIIb fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin napi egyszeri alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról az Atazanavir és Ritonavir Plus Tenofovir/Emtricitabin naponta egyszeri kezeléséhez képest HIV-1-fertőzött antiretrovirális terápiában még nem részesült nőknél
Ez a vizsgálat a DTG/ABC/3TC fix dózisú kombináció (FDC) napi egyszeri (OD) nem gyengébb vírusellenes aktivitásának bemutatására szolgál az atazanavir plusz ritonavir (ATV+RTV) és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin fix dózisú kombinációhoz (TDF) képest. /FTC FDC) OD HIV-1-fertőzött, ART-ban még nem részesült nőknél 48 hetesnél.
Ez a tanulmány a DTG/ABC/3TC FDC biztonságát és tolerálhatóságát is jellemezni fogja az ATV+RTV+TDF/FTC FDC-hez képest.
Elegendő számú alany szűrésére kerül sor annak biztosítására, hogy összesen körülbelül 474 alany kerüljön véletlenszerű besorolásra (237 vizsgálati ágonként)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
499
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1141
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mamelodi East, Dél-Afrika, 122
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Observatory, Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 7754
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- GSK Investigational Site
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Olaszország, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115035
- GSK Investigational Site
-
Orel, Orosz Föderáció, 302040
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Orosz Föderáció, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugália, 1150
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugália, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Spanyolország, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanyolország, 30003
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1-fertőzött nők (születési nem) >=18 évesek
- A terhességre képes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során (a protokollban meghatározottak szerint)
- HIV-1 fertőzés a plazma HIV-1 RNS szűrésével dokumentáltan >=500 c/ml.
- Dokumentáció, amely szerint az alany negatív a HLA-B*5701 allélra.
- Antiretrovirális kezelésben még nem részesült (<= 10 napos korábbi kezelés bármely antiretrovirális szerrel a HIV-1 fertőzés diagnózisát követően).
- A szűrést megelőzően a vizsgálati alanytól vagy az alany törvényes képviselőjétől kell aláírt és keltezett írásos beleegyezést kérni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat első 48 hetében
- Bármely alany, aki orvosi beavatkozáson esett át nemváltás céljából
- Bármilyen bizonyíték a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) aktív C kategóriás betegségére
- Bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő alanyok
- A szűréskor hepatitis B-re pozitív alanyok, vagy a vizsgálat során várhatóan HCV-terápia szükséges
- Allergia anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel vagy az osztályukba tartozó gyógyszerekkel szemben
- Folyamatos rosszindulatú daganatok, kivéve a Kaposi-szarkómát, a bazálissejtes karcinómát vagy a reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot vagy a cervicalis intraepiteliális neopláziát
- jelentős öngyilkossági kockázatot jelent
- Töréssel vagy gyógyszeres kezelést igénylő csontritkulás az anamnézisben
- Kezelés HIV-1 immunterápiás vakcinával a szűrést követő 90 napon belül
- Kezelés a következő szerek bármelyikével a szűrést követő 28 napon belül: sugárterápia; citotoxikus kemoterápiás szerek; bármilyen immunmodulátor, amely megváltoztatja az immunválaszt;
- Kezelés bármely olyan szerrel, amely dokumentált HIV-1 elleni in vitro aktivitást mutat a vizsgálati készítmény első adagját követő 28 napon belül (IP)
- Kísérleti gyógyszerrel vagy kísérleti vakcinával való expozíció akár 28 napon, a vizsgált szer 5 felezési idején, vagy a vizsgált szer biológiai hatásának kétszeresén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az IP első dózisa előtt
- Az elsődleges vírusrezisztenciára utaló bármely bizonyíték a szűrési eredményben, vagy ha ismert, bármely korábbi rezisztencia-teszt eredménye, amely a rezisztenciával összefüggő jelentős mutáción alapul.
- Bármilyen igazolt 4-es fokozatú laboratóriumi eltérés, kivéve a 4-es fokozatú lipid-rendellenességeket (összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin)
- Minden olyan akut laboratóriumi eltérés a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét egy vizsgált vegyület vizsgálatában
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának (ULN) ≥5-szöröse, vagy ALT ≥ 3xULN és bilirubin ≥ 1,5xULN (>35% közvetlen bilirubin mellett)
- Az alany CrCL-je <50 ml/perc a Cockroft-Gault módszerrel
- Korrigált QT-intervallum (QTc (Bazett)) ≥450 msec vagy QTc (Bazett) ≥480 msec köteg-elágazás blokádban szenvedő alanyok esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DTG/ABC/3TC FDC
A véletlen besorolási ütemterv szerint az alanyok DTG/ABC/3TC (50 mg/600 mg/300 mg) FDC tablettát kapnak OD a 48. hétig, és ha folytatják, ha szükséges, a Folytatási fázisban is.
A DTG/ABC/3TC FDC beadható étkezés közben vagy anélkül is
|
Dolutegravir/abakavir/lamivudin FDC tabletta, 50 mg/600 mg/300 mg
|
|
Aktív összehasonlító: ATV + RTV + TDF/FTC FDC
A randomizációs ütemterv szerint az alanyok ATV-vel (300 mg-os kapszula) + RTV-vel (100 mg-os tabletta) + TDF/FTC-vel (300 mg/200 mg-os tabletta) FDC OD-t kapnak a 48. hétig.
Az ATV+RTV+ TDF/FTC FDC-t étkezés közben kell bevenni
|
Atazanavir kapszula 300 mg
Ritonavir tabletta 100 mg
Tenofovir/emtricitabin FDC tabletta 300 mg/200 mg FTC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-e <50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Az 1-es típusú plazma humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) 50 kópia/ml-nél (c/ml) alatti résztvevők százalékos arányát a Snapshot algoritmus segítségével határoztuk meg a 48. héten.
Az analízist Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) súlyokkal rétegzett analízissel végeztük, a kiindulási plazma HIV-1 RNS-hez igazítva (=< vs.
>100 000 c/ml) és CD4+ sejtszám (=<350 sejt/milliméteres kocka (cells/mm^3) vagy >350 sejt/mm^3).
Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) A populáció az összes randomizált résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak.
A százalékos értékeket kerekítik.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek plazma HIV-1 RNS-je <50 és <400 c/ml az idő-randomizált fázisban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek plazma HIV-1 RNS-értéke <50 és <400 c/ml, a kiindulási időpontban, a 4., 12., 24., 36. és 48. héten Snapshot algoritmussal (hiányzó, váltás vagy megszakítás = sikertelenség) határozták meg.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A százalékos értékeket kerekítik.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a plazma HIV-1 RNS-je <50 c/ml a folytatási fázisban
Időkeret: 96. és 432. hét
|
A HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez plazmamintákat gyűjtöttünk.
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknek plazma HIV-1 RNS-je <50 c/ml volt.
A százalékos értékeket kerekítik.
|
96. és 432. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma HIV-1 RNS-ében a megjelölt időpontokban - Randomizált fázis
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A plazma HIV-1 RNS kiindulási értékhez viszonyított változását a jelzett időpontokban értékeltük.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma HIV-1 RNS-ében a jelzett időpontokban – folytatási fázis
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap), 96. hét és 432. hét
|
A plazma HIV-1 RNS kiindulási értékhez viszonyított változását a jelzett időpontokban értékeltük.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási helyzet (1. nap), 96. hét és 432. hét
|
|
Abszolút értékek a plazma HIV-1 RNS-ében a megjelölt időpontokban - Randomizált fázis
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A plazma HIV-1 RNS abszolút értékeit a jelzett időpontokban határoztuk meg.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Abszolút értékek a plazma HIV-1 RNS-ben a megjelölt időpontokban – folytatási fázis
Időkeret: 96. és 432. hét
|
A plazma HIV-1 RNS abszolút értékeit a jelzett időpontokban határoztuk meg.
|
96. és 432. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a megjelölt időpontokban – Randomizált fázis
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A 4-es differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változását a jelzett időpontokban értékeltük.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalról a CD4+ sejtszámban a jelzett időpontokban – folytatási fázisban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 96. hét, 432. hét
|
A 4-es differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszám változását az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban értékeltük.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 96. hét, 432. hét
|
|
Abszolút értékek a CD4+ sejtszámban a megjelölt időpontokban - Randomizált fázis
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A CD4+ sejtszám abszolút értékeit a jelzett időpontokban határoztuk meg.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Abszolút értékek a CD4+ sejtszámban a jelzett időpontokban – folytatási fázisban
Időkeret: 96. és 432. hét
|
A CD4+ sejtszám abszolút értékeit a jelzett időpontokban határoztuk meg.
|
96. és 432. hét
|
|
A szén-dioxid, az elektrolitok, a lipidek, a glükóz és a karbamid változása az alapértékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A klinikai kémiai paramétereket az alapvonalon (1. nap), a 4., 12., 24., 36. és 48. héten értékelték.
Változás az alapértékhez képest a szén-dioxidban, az elektrolitokban (klorid, hyperkalaemia, hypernatraemia, hypokalaemia, hyponatraemia, foszfát, kálium, nátrium), lipidekben (koleszterin [CHLS], nagy sűrűségű lipoprotein [HDL] CHLS közvetlen, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) CHLS számítás , LDL CHLS direkt, trigliceridek), glükóz (hiperglikémia, hipoglikémia) és karbamid összefoglalva.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A laboratóriumi paramétereket a Biztonsági populációban értékelték, amely minden olyan résztvevőből állt, aki legalább egy adag vizsgálati kezelést kapott.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
A bilirubin és a kreatinin kiindulási értékének változása a megadott időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A klinikai kémiai paramétereket az alapvonalon (1. nap), a 4., 12., 24., 36. és 48. héten értékelték.
A bilirubin és a kreatinin kiindulási értékéhez viszonyított változásait összefoglaltuk.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalról az albuminban a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A klinikai kémiai paramétereket az alapvonalon (1. nap), a 4., a 12., a 24., a 36. és a 48. héten értékelték.
Az albuminban az alapvonalhoz viszonyított változást összegezzük.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Az alanin aminotranszferáz, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, kreatin kináz változása az alapértékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A klinikai kémiai paramétereket az alapvonalon (1. nap), a 4., a 12., a 24., a 36. és a 48. héten értékelték.
Az alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, kreatin-kináz kiindulási értékhez viszonyított változása összefoglalásra került.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kreatinin-clearance-ben a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A klinikai kémiai paramétereket az alapvonalon (1. nap), a 4., a 12., a 24., a 36. és a 48. héten értékelték.
A kreatinin-clearance kiindulási értékhez viszonyított változását összegeztük.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalról a lipázban a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A klinikai kémiai paramétereket az alapvonalon (1. nap), a 4., a 12., a 24., a 36. és a 48. héten értékelték.
A lipáz kiindulási értékhez viszonyított változását összegezzük.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes CHLS/HDL CHLS arányban a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A klinikai kémiai paramétereket az alapvonalon (1. nap), a 4., a 12., a 24., a 36. és a 48. héten értékelték.
Összesített CHLS/HDL CHLS arányban a kiindulási értékhez viszonyítva.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
A bazofilek, eozinofilek, limfociták és monociták kiindulási értékének változása a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A hematológiai paramétereket a kiindulási (1. nap), a 4., 12., 24., 36. és 48. héten értékelték.
Összefoglaljuk a bazofilek, eozinofilek, limfociták és monociták kiindulási értékéhez viszonyított változását.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocitákban a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A hematológiai paramétereket a kiindulási (1. nap), a 4., 12., 24., 36. és 48. héten értékelték.
Az eritrociták kiindulási értékéhez viszonyított változását összefoglaljuk.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematokrit számban a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A hematológiai paramétereket az alapvonalon (1. nap), a 4., 12., 24., 36. és 48. héten értékelték.
A hematokrit kiindulási értékéhez viszonyított változását összefoglaljuk.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták átlagos vértestének térfogatában a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
A hematológiai paramétereket a kiindulási (1. nap), a 4., 12., 24., 36. és 48. héten értékelték.
A kiindulási értékhez képest az eritrociták átlagos térfogatának (EMCV) változását összegezzük.
A kiindulási értéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) értékként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
|
|
A trigliceridek kiindulási értékének változása a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
|
Az átlagos trigliceridek kiindulási értékhez viszonyított változását a 48. héten összegeztük.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A korrigált átlag az éhgyomri trigliceridek becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten mindegyik karban, a következő kovariánsokhoz igazított modellből számítva: kezelés, kiindulási plazma HIV-1 RNS, kiindulási CD4+ sejtszám, életkor és trigliceridek a kiindulási értéknél.
A kiindulási időpontban lipidcsökkentő terápiában részesülő résztvevőket kizárták az elemzésből.
Azok a mérések, amelyeket azután gyűjtöttek, hogy egy résztvevő lipidcsökkentő terápiát kezdeményezett, hiányzónak lett állítva.
A hiányzó értékeket többszörös imputációval imputáltuk egy többváltozós normál modellben, amely a kiindulási plazma HIV-1 RNS-t, a kiindulási CD4+ sejtszámot, az éhgyomri triglicerideket és a TC/HDL arányt a kiindulási állapotnál, a 12. és a 36. héten korrigálta.
|
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TC/HDL arányban a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
|
Az átlagos összkoleszterin (TC)/HDL arány kiindulási értékhez viszonyított változását a 48. héten összegeztük.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
A korrigált átlag az éhgyomri TC/HDL becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten mindkét karon, a következő kovariánsokhoz igazított modellből számítva: kezelés, kiindulási plazma HIV-1 RNS, kiindulási CD4+ sejtszám, életkor és triglicerid/HDL Alapvonal.
A kiindulási időpontban lipidcsökkentő terápiában részesülő résztvevőket kizárták az elemzésből.
Azok a mérések, amelyeket azután gyűjtöttek, hogy egy résztvevő lipidcsökkentő terápiát kezdeményezett, hiányzónak lett állítva.
A hiányzó értékeket többszörös imputációval imputáltuk egy többváltozós normál modellben, amely a kiindulási plazma HIV-1 RNS-t, a kiindulási CD4+ sejtszámot, az éhgyomri triglicerideket és a TC/HDL arányt a kiindulási állapotnál, a 12. és a 36. héten korrigálta.
|
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
|
|
A vizelet albumin kreatinin arányának változása az alapértékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24. hét és 48. hét
|
A vizelet albumin kreatinin arányának a kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. és a 48. héten összefoglaltuk.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 24. hét és 48. hét
|
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma Maximális toxicitási Véletlenszerű fázis szerint
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
A maximális toxicitás alapján 1-4. fokozatú mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát a vizsgálati kezelés kezdetétől a randomizálási fázis végéig értékelték.
A nemkívánatos események a következő fokozatokba sorolhatók az Aqcuired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) táblázata szerint a felnőttkori és gyermekkori mellékhatások súlyosságának osztályozására (DAIDS AE osztályozási táblázat) – 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes; 3. fokozat – súlyos és 4. fokozat – potenciálisan életveszélyes.
Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek.
|
Akár a 48. hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a maximális toxicitás-folytatási fázis szerint
Időkeret: 48-tól 432-ig
|
Az 1-4. fokozatú mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát a folytatási fázisban értékelték.
A nemkívánatos események a következő fokozatokba sorolhatók az Aqcuired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) táblázata szerint a felnőttkori és gyermekkori mellékhatások súlyosságának osztályozására (DAIDS AE osztályozási táblázat) – 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes; 3. fokozat – súlyos és 4. fokozat – potenciálisan életveszélyes.
Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek.
|
48-tól 432-ig
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményt (AE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők száma – véletlenszerű fázis
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodva), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb olyan esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevő, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének, a májkárosodásnak és a károsodott májműködésnek, valamint a 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseknek megelőzésére.
Bemutatták az esetleges mellékhatásokkal és SAE-kkel rendelkező résztvevők számát.
|
Akár a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek bármilyen AE-je van, és a folytatási fázisban lévő SAE-k
Időkeret: 48-tól 432-ig
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodva), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb olyan esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevő, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének, a májkárosodásnak és a károsodott májműködésnek, valamint a 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseknek megelőzésére.
Bemutatták az esetleges mellékhatásokkal és SAE-kkel rendelkező résztvevők számát.
|
48-tól 432-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a maximális kiindulási állapot utáni kémiai toxicitások véletlenszerűvé válnak
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Az 1-4. fokozatú kémiai toxicitásban szenvedő résztvevők számát a vizsgálati kezelés kezdetétől és a Randomizált fázis végéig értékelték.
A kémiai toxicitást a következő fokozatokba sorolták be az AIDS felosztási táblázata a felnőttkori és gyermekkori mellékhatások súlyosságának osztályozására (DAIDS AE osztályozási táblázat) szerint – 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes; 3. fokozat – súlyos és 4. fokozat – potenciálisan életveszélyes.
Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek.
Klinikai kémiai paraméterekről számoltak be adatokat, ideértve a hiperglikémiát, hiperkalémiát, hipernatrémiát, hipoglikémiát, hypokalaemiát, hyponatraemiát, alanin-aminotranszferázt, albumint, alkalikus foszfatázt, aszpartát-aminotranszferázt, bilirubint, szén-dioxidot, koleszterint, kreatin-kinázt, kreatinint, LDL-koleszterint, LDL-koleszterint. közvetlen, lipáz, foszfát, kálium, nátrium, trigliceridek és glükóz.
|
Akár a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a maximális kiindulási állapot utáni kémiai toxicitás – folytatási fázis
Időkeret: 48-tól 432-ig
|
Az 1-4. fokozatú felbukkanó kémiai toxicitású résztvevők számát a folytatási fázisban értékelték.
A kémiai toxicitást a következő fokozatokba sorolták be az AIDS felosztási táblázata a felnőttkori és gyermekkori mellékhatások súlyosságának osztályozására (DAIDS AE osztályozási táblázat) szerint – 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes; 3. fokozat – súlyos és 4. fokozat – potenciálisan életveszélyes.
Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek.
Klinikai kémiai paraméterekről számoltak be adatokat, ideértve a hiperglikémia, hypernatraemia, hypoglykaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bilirubin, szén-dioxid, koleszterin, kreatin-kináz, kreatinin, LDL-koleszterin közvetlen számítása, LDL-koleszterin direkt számítása. lipáz, foszfát, kálium, nátrium, trigliceridek és glükóz.
|
48-tól 432-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a maximális kiindulási állapot utáni sürgős hematológiai toxicitás - véletlenszerű fázis
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Az 1-4. fokozatú fellépő hematológiai toxicitásban szenvedő résztvevők számát a vizsgálati kezelés kezdetétől és a randomizált fázis végéig értékelték.
A hematológiai toxicitást a következő fokozatokba sorolták be az AIDS felosztási táblázata a felnőttkori és gyermekkori mellékhatások súlyosságának osztályozására (DAIDS AE osztályozási táblázat) szerint – 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes; 3. fokozat – súlyos és 4. fokozat – potenciálisan életveszélyes.
Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek.
A klinikai kémiai paraméterekről, köztük a hemoglobinról, a leukocitákról, a neutrofilekről és a vérlemezkékről számoltak be.
|
Akár a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél maximális a kiindulási állapot utáni sürgős hematológiai toxicitás – folytatási fázis
Időkeret: 48-tól 432-ig
|
Az 1-4. fokozatú fellépő hematológiai toxicitásban szenvedő résztvevők számát a folytatási fázisban értékelték.
A hematológiai toxicitást a következő fokozatokba sorolták be az AIDS felosztási táblázata a felnőttkori és gyermekkori mellékhatások súlyosságának osztályozására (DAIDS AE osztályozási táblázat) szerint – 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes; 3. fokozat – súlyos és 4. fokozat – potenciálisan életveszélyes.
Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek.
A klinikai kémiai paraméterekről, köztük a hemoglobinról, a leukocitákról, a neutrofilekről és a vérlemezkékről számoltak be.
|
48-tól 432-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a nemkívánatos események véletlenszerű fázisa miatt visszavonták a kezelést
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Az AE a definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg egy gyógyszer (MP) használatával, függetlenül attól, hogy az MP-hez kapcsolódik-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg az MP használatával.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény. amely veszélyezteti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében, vagy májkárosodáshoz és károsodott májfunkcióhoz kapcsolódik.
|
Akár a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik visszavonták a kezelést a mellékhatások folytatása miatt
Időkeret: 48-tól 432-ig
|
Az AE a definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg egy gyógyszer (MP) használatával, függetlenül attól, hogy az MP-hez kapcsolódik-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg az MP használatával.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény. amely veszélyezteti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében, vagy májkárosodáshoz és károsodott májfunkcióhoz kapcsolódik.
|
48-tól 432-ig
|
|
A csontspecifikus alkáli foszfatáz, az oszteokalcin és a prokollagén 1 N-terminális propeptid változása az alapértékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24. és 48. hét
|
A csontmarkereket az alapvonalon (1. nap), a 24. és 48. héten értékeltük.
Összefoglaljuk a csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP), az oszteokalcin és a prokollagén 1 N-terminális propeptid (PTP) kiindulási értékhez viszonyított változását.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 24. és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az I. típusú kollagén C-telopeptidekben a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24. és 48. hét
|
A csontmarkereket az alapvonalon (1. nap), a 24. és 48. héten értékeltük.
Az I. típusú kollagén C-telopeptidek (T-1 CCT) kiindulási értékéhez viszonyított változását összefoglaljuk.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 24. és 48. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a D-vitaminban, a D2-vitaminban és a D3-vitaminban a 24. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24. és 48. hét
|
A csontmarkereket az alapvonalon (1. nap), a 24. és 48. héten értékeltük.
A D-vitamin, a D2-vitamin és a D3-vitamin kiindulási értékéhez viszonyított változása összefoglalva.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap), 24. és 48. hét
|
|
Csontspecifikus alkáli foszfatáz, oszteokalcin, prokollagén 1 N-terminális propeptid, 1-es típusú kollagén C-telopeptid, D-vitamin arány a 48. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
|
A csontmarkereket a megadott időpontokban értékeltük.
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP), oszteokalcin és prokollagén 1 N-terminális propeptid (PTP), 1-es típusú kollagén C-telopeptid, D-vitamin arány a 48. héten az alapértékhez képest kiszámításra került.
A csont biomarkereket a log transzformált adatok alapján elemeztük.
A korrigált átlagot és a különbséget a kovariancia analízis (ANCOVA) modell alapján számítottuk ki, amely korrekciót mutatott az életkorral, a kiindulási vírusterheléssel, a kiindulási CD4+ sejtszámmal, a kiindulási biomarkerszinttel, a testtömeg-index kategóriájával, a dohányzási állapottal és a kiindulási D-vitamin használattal.
A kiindulási értékhez képest a log-transzformált változás korrigált átlagát a rendszer visszatranszformálja a 48. hét/Alapvonal arányra minden egyes kezelési csoport esetében.
A kezelési csoportok közötti kiindulási értékhez viszonyított logaritmus-transzformált változás korrigált különbsége a 48. hét/Alapvonal arány DTG/ABC/3TC FDC és ATV+RTV+TDF/FTC FDC aránya lesz vissza.
|
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 48. héten az SF-12 összpontszámban, MCS-ben és PCS-ben
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
|
A 12 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-12) az SF-36 felmérés 12 tételből álló rövidített formája.
Az SF-12 kérdések 8 skálát alkotnak: Fizikai működés, Fizikai szerep, Testi fájdalom, Általános egészség, Vitalitás, Társadalmi működés, Érzelmi szerep, Mentális egészség.
Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri a pszichológiai jóllétet és az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt hatását.
Az SF-12 összpontszáma 20 és 60 között van, és a magasabb pontszám magasabb szintű működést jelez.
Az SF-12 összpontszámot egy klinikus 12 kérdésből álló felméréssel számolta ki, amelyet a résztvevők töltöttek ki.
A transzformált fizikai komponens összegző pontszámát (PCS) és a transzformált mentális komponens összefoglaló pontszámát (MCS) mind a 12 elem összegéből származtatják, és egy 0-100 skálán pontozzák, így a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot és jobb működést jelez.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
|
|
HIVTSQ-k összpontszáma a jelzett időpontokban
Időkeret: 4., 12., 24. és 48. hét
|
A HIV-kezeléssel való elégedettség kérdőíve (HIVTSQ) egy 10 tételből álló, önbevallásos skála, amely a kezeléssel való általános elégedettséget méri, és meghatározott területek szerint, pl.
kényelem, rugalmasság.
A HIVTSQ-elemek összegzése a kezeléssel való elégedettség összpontszámát (0-60) és az egyéni elégedettségi értékelést (0-6) és két alskálát kapja: általános elégedettség/klinikai és életmód/könnyűség alskálát.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban javult a kezeléssel való elégedettség az elmúlt néhány héthez képest.
A kisebb pontszám a kezeléssel való elégedettség csökkenését jelenti az elmúlt néhány héthez képest.
A statisztikai elemzést Wilcoxon rangösszeg teszt alapján végeztük.
|
4., 12., 24. és 48. hét
|
|
A 48. héten <50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS-t mutató résztvevők százalékos aránya alcsoportok szerint
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten alcsoportok szerint (életkor, rassz, ország, kiindulási plazma HIV-1 RNS [BPHR], kiindulási CD4+ sejtszám [BCCC], kiindulási betegség-ellenőrző központok és A prevenció [CDC] kategóriát és a HIV-1 altípust) a Snapshot algoritmussal értékelték (Missing, Switch vagy Discontinuation = Failure).
Az analízist rétegzett analízissel végeztük CMH-súlyokkal, a kiindulási plazma HIV-1 RNS-hez igazítva (=< kontra [vs]).
>100 000 c/ml) és CD4+ sejtszám (=<350 sejt/mm^3 vagy >350 sejt/mm^3).
Lehetséges, hogy a különböző résztvevőket különböző időpontokban elemezték, így az elemzett résztvevők teljes száma az ITT-populációban mindenkit tükröz.
A százalékos értékeket kerekítik.
|
48. hét
|
|
A HIV-1 betegség progresszióját követő randomizált fázisban szenvedők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Azon résztvevők számát, akiknél a HIV-1 betegség a kiindulási állapot utáni progressziója volt, a vizsgálati időszak alatt értékelték.
A CDC HIV-fertőzés osztályozási rendszere az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) által a HIV-betegség és fertőzés osztályozására használt orvosi osztályozási rendszer.
A HIV-fertőzés klinikai kategóriái a következők: A kategória: enyhén tüneti, B kategória: közepesen tüneti, C kategória: súlyos tünetekkel.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
Csak a megadott időpontokban elérhető résztvevőket elemeztük.
Lehetséges, hogy a különböző résztvevőket különböző időpontokban elemezték, így az elemzett résztvevők teljes száma az ITT-populációban mindenkit tükröz.
|
Akár a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV-1 betegség előrehaladása a kiindulási állapot után DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomizált + folytatásos fázis)
Időkeret: Akár a 432. hétig
|
Azon résztvevők számát, akiknél a HIV-1 betegség a kiindulási állapot utáni progressziója volt, a vizsgálati időszak alatt értékelték.
A CDC HIV-fertőzés osztályozási rendszere az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) által a HIV-betegség és fertőzés osztályozására használt orvosi osztályozási rendszer.
A HIV-fertőzés klinikai kategóriái a következők: A kategória: enyhén tüneti, B kategória: közepesen tüneti, C kategória: súlyos tünetekkel.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
Csak a megadott időpontokban elérhető résztvevőket elemeztük.
Lehetséges, hogy a különböző résztvevőket különböző időpontokban elemezték, így az elemzett résztvevők teljes száma az ITT-populációban mindenkit tükröz.
|
Akár a 432. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD kezelésnél jelentkező rezisztencia áll fenn (randomizált + folytatási fázis)
Időkeret: Akár a 432. hétig
|
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a megerősített virológiai megvonási kritériumoknak, és a kezelés során kialakult genotípus rezisztenciával rendelkeznek integráz szál transzfer gátlóval (INSTI), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NNRTI), nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI), proteáz inhibitorokkal (PI) szemben. összefoglalva.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
Kezelés közbeni genotípusos rezisztencia Az ITTE-populáció minden résztvevőjéből álló populáció, amely a kezelés során rendelkezésre álló genotípusos rezisztencia adatokkal rendelkezett abban az időben, amikor a virológiai megvonási kritérium teljesült.
|
Akár a 432. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200 mg QD kezelési sürgősségi rezisztenciát észleltek (randomizált fázis)
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a megerősített virológiai megvonási kritériumoknak, és a kezelés során kialakult genotípus rezisztenciával rendelkeznek integráz szál transzfer gátlóval (INSTI), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NNRTI), nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI), proteáz inhibitorokkal (PI) szemben. összefoglalva.
A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési (1. nap) érték volt.
Kezelés közbeni genotípusos rezisztencia Az ITTE-populáció minden résztvevőjéből álló populáció, amely a kezelés során rendelkezésre álló genotípusos rezisztencia adatokkal rendelkezett abban az időben, amikor a virológiai megvonási kritérium teljesült.
|
Akár a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Lamivudin
- Atazanavir-szulfát
- Dolutegravir
- Abakavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117172
- 2012-005823-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A ViiV adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .