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Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia de dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC) en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral (ART) (ARIA)

14 de febrero de 2024 actualizado por: ViiV Healthcare

Estudio de fase IIIb, aleatorizado, abierto, de la seguridad y eficacia de dolutegravir/abacavir/lamivudina una vez al día en comparación con atazanavir y ritonavir más tenofovir/emtricitabina una vez al día en mujeres infectadas con VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral

Este estudio está diseñado para demostrar la actividad antiviral no inferior de la combinación de dosis fija (FDC) de DTG/ABC/3TC una vez al día (OD) en comparación con atazanavir más ritonavir (ATV+RTV) y la combinación de dosis fija de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF). /FTC FDC) OD en mujeres infectadas por el VIH-1 que nunca habían recibido TAR durante 48 semanas. Este estudio también caracterizará la seguridad y tolerabilidad de DTG/ABC/3TC FDC en comparación con ATV+RTV+TDF/FTC FDC. Se examinará una cantidad suficiente de sujetos para garantizar que se aleatorizará un total de aproximadamente 474 sujetos (237 en cada brazo del estudio)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • España
      • (Móstoles) Madrid, España, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 7754
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federación Rusa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federación Rusa, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Mamelodi East, Sudáfrica, 122
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infectadas por el VIH-1 (sexo al nacer) >=18 años de edad
  • Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (tal como se define en el protocolo)
  • Infección por VIH-1 documentada por Screening plasma HIV-1 RNA >=500 c/mL.
  • Documentación de que el sujeto es negativo para el alelo HLA-B*5701.
  • Sin tratamiento previo con antirretrovirales (<=10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1).
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto o del representante legal del sujeto antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres que planean quedar embarazadas durante las primeras 48 semanas del estudio
  • Cualquier sujeto que haya tenido una intervención médica por reasignación de género.
  • Cualquier evidencia de una enfermedad activa de Categoría C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
  • Sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática.
  • Sujetos positivos para hepatitis B en la selección o necesidad anticipada de terapia contra el VHC durante el estudio
  • Historia o presencia de alergia a los medicamentos del estudio o sus componentes o medicamentos de su clase
  • Neoplasia maligna en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical
  • representa un riesgo significativo de suicidio
  • Antecedentes de osteoporosis con fractura o que requiera tratamiento farmacológico
  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección: radioterapia; agentes quimioterapéuticos citotóxicos; cualquier inmunomodulador que altere las respuestas inmunitarias;
  • Tratamiento con cualquier agente, con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación (IP)
  • Exposición a un fármaco experimental o vacuna experimental dentro de los 28 días, 5 semividas del agente de prueba o dos veces la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de IP
  • Cualquier evidencia de resistencia viral primaria basada en la presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia en el resultado de la detección o, si se conoce, cualquier resultado histórico de la prueba de resistencia
  • Cualquier anormalidad de laboratorio verificada de Grado 4, con la excepción de anormalidades de lípidos de Grado 4 (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL))
  • Cualquier anormalidad de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), o ALT ≥ 3xLSN y bilirrubina ≥ 1,5xLSN (con >35 % de bilirrubina directa)
  • El sujeto tiene CrCL de <50 ml/min a través del método Cockroft-Gault
  • Intervalo QT corregido (QTc (Bazett)) ≥450 mseg o QTc (Bazett) ≥480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DTG/ABC/3TC FDC
De acuerdo con el cronograma de aleatorización, a los sujetos se les administrará DTG/ABC/3TC (50 mg/600 mg/300 mg) tabletas de FDC OD hasta la semana 48 y, si corresponde, en la fase de continuación. DTG/ABC/3TC FDC puede administrarse con o sin alimentos
Droga: Dolutegravir/abacavir/lamivudina CDF
Dolutegravir/abacavir/lamivudina FDC comprimidos, 50 mg/600 mg/300 mg
Comparador activo: ATV +RTV +TDF/FTC FDC
Según el programa de aleatorización, a los sujetos se les administrará ATV (cápsula de 300 mg) + RTV (tableta de 100 mg) + TDF/FTC (tableta de 300 mg/200 mg) FDC OD hasta la semana 48. ATV+RTV+ TDF/FTC FDC debe tomarse con alimentos
Droga: Atazanavir
Cápsula de atazanavir 300 mg
Droga: Ritonavir
Tableta de ritonavir 100 mg
Droga: Tenofovir/emtricitabina CDF
Tenofovir/emtricitabina FDC tableta 300 mg/200 mg de FTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma <50 copias por mililitro (c/ml) se evaluó en la semana 48 mediante el algoritmo Snapshot. El análisis se realizó utilizando un análisis estratificado con pesos de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), ajustando para el ARN del VIH-1 en plasma basal (=<vs. >100.000 c/ml) y recuento de células CD4+ (=<350 células por milímetro cúbico (células/mm^3) o >350 células/mm^3). Población expuesta por intención de tratar (ITT-E) compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio. Los valores porcentuales se redondean.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 y <400 c/mL durante la fase aleatorizada en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 y <400 c/mL en el inicio, las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 mediante el algoritmo Instantánea (Perdido, Cambio o Interrupción = Fracaso). El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). Los valores porcentuales se redondean.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 96 y Semana 432
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1. Se informó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL. Los valores porcentuales se redondean.
Semana 96 y Semana 432
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma en los puntos de tiempo indicados: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Se evaluó el cambio desde la línea de base en el ARN del VIH-1 en plasma en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma en los puntos de tiempo indicados: fase de continuación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 96 y semana 432
Se evaluó el cambio desde la línea de base en el ARN del VIH-1 en plasma en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 96 y semana 432
Valores absolutos en el ARN del VIH-1 en plasma en los puntos de tiempo indicados: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los valores absolutos en el ARN del VIH-1 en plasma se evaluaron en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1).
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Valores absolutos en el ARN del VIH-1 en plasma en los puntos de tiempo indicados: fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 96 y Semana 432
Los valores absolutos en el ARN del VIH-1 en plasma se evaluaron en los puntos de tiempo indicados.
Semana 96 y Semana 432
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en los puntos de tiempo indicados: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4+) en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en los puntos de tiempo indicados: fase de continuación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 96, semana 432
Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4+) en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 96, semana 432
Valores absolutos en el recuento de células CD4+ en los puntos de tiempo indicados: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los valores absolutos en el recuento de células CD4+ se evaluaron en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1).
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Valores absolutos en el recuento de células CD4+ en los puntos de tiempo indicados: fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 96 y Semana 432
Los valores absolutos en el recuento de células CD4+ se evaluaron en los puntos de tiempo indicados.
Semana 96 y Semana 432
Cambio desde el inicio en dióxido de carbono, electrolitos, lípidos, glucosa, urea en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (día 1), semanas 4, 12, 24, 36 y 48. Cambio desde el valor inicial en dióxido de carbono, electrolitos (cloruro, hiperpotasemia, hipernatremia, hipopotasemia, hiponatremia, fosfato, potasio, sodio), lípidos (colesterol [CHLS], lipoproteína de alta densidad [HDL] CHLS directo, lipoproteína de baja densidad (LDL) cálculo CHLS , LDL CHLS directo, triglicéridos), glucosa (hiperglucemia, hipoglucemia) y urea. El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. Los parámetros de laboratorio se evaluaron en la población de seguridad que comprendía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en la bilirrubina y la creatinina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (día 1), semanas 4, 12, 24, 36 y 48. Se resumen los cambios desde el valor inicial en bilirrubina y creatinina. El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en la albúmina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (día 1), semana 4, 12, 24, 36 y semana 48. Se resume el cambio desde el valor inicial en la albúmina. El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, la aspartato aminotransferasa y la creatina quinasa en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (día 1), semana 4, 12, 24, 36 y semana 48. Se resume el cambio desde el inicio en alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, creatina quinasa. El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (día 1), semana 4, 12, 24, 36 y semana 48. Se resume el cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina. El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en la lipasa en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (día 1), semana 4, 12, 24, 36 y semana 48. Se resume el cambio desde el valor inicial en la lipasa. El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en la relación CHLS total/HDL CHLS en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio (día 1), semana 4, 12, 24, 36 y semana 48. Se resume el cambio desde el valor inicial en la relación CHLS total/HDL CHLS. El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio (día 1), semana 4, 12, 24, 36 y semana 48. Se resume el cambio desde el valor inicial en basófilos, eosinófilos, linfocitos y monocitos. El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en los eritrocitos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio (día 1), semana 4, 12, 24, 36 y semana 48. Se resume el cambio desde el valor inicial en los eritrocitos. El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de hematocritos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio (día 1), semanas 4, 12, 24, 36 y 48. Se resume el cambio desde el valor inicial en el hematocrito. El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio de los eritrocitos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio (día 1), semana 4, 12, 24, 36 y semana 48. Se resume el cambio desde el valor inicial en el volumen corpuscular medio de eritrocitos (EMCV). El valor inicial se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El cambio desde el inicio en la media de triglicéridos se resume en la semana 48. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. La media ajustada es el cambio medio estimado desde el valor inicial en los triglicéridos en ayunas en la semana 48 en cada brazo calculado a partir de un modelo ajustado para las siguientes covariables: tratamiento, ARN del VIH-1 en plasma inicial, recuento de células CD4+ inicial, edad y triglicéridos al inicio. Se excluyeron del análisis los participantes que recibían tratamiento para reducir los lípidos al inicio. Las mediciones recopiladas después de que un participante inicia la terapia de reducción de lípidos se configuraron como faltantes. Los valores faltantes se imputaron mediante imputación múltiple en un modelo normal multivariante que se ajustaba al ARN del VIH-1 en plasma inicial, el recuento de células CD4+ inicial, los triglicéridos en ayunas y la relación TC/HDL al inicio, la semana 12 y la semana 36.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde el inicio en la relación TC/HDL en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El cambio desde el inicio en la relación colesterol total (TC)/HDL promedio se resume en la semana 48. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. La media ajustada es el cambio medio estimado desde el valor inicial en TC/HDL en ayunas en la semana 48 en cada brazo calculado a partir de un modelo ajustado para las siguientes covariables: tratamiento, ARN del VIH-1 en plasma inicial, recuento de células CD4+ inicial, edad y triglicéridos/HDL en Base. Se excluyeron del análisis los participantes que recibían tratamiento para reducir los lípidos al inicio. Las mediciones recopiladas después de que un participante inicia la terapia de reducción de lípidos se configuraron como faltantes. Los valores faltantes se imputaron mediante imputación múltiple en un modelo normal multivariante que se ajustaba al ARN del VIH-1 en plasma inicial, el recuento de células CD4+ inicial, los triglicéridos en ayunas y la relación TC/HDL al inicio, la semana 12 y la semana 36.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde el valor inicial en la proporción de albúmina y creatinina en orina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 48
Se resume el cambio desde el inicio en el cociente de albúmina y creatinina en la orina en la semana 24 y la semana 48. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 48
Número de participantes con EA por toxicidad máxima: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se evaluó el número de participantes con EA de grado 1 a 4 por toxicidad máxima desde el comienzo del tratamiento del estudio y hasta el final de la fase de aleatorización. Los EA se clasifican en los siguientes grados según la Tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos (Tabla de clasificación de AE ​​del DAIDS): Grado 1: leve, Grado 2: moderado; Grado 3: grave y Grado 4: potencialmente mortal. A mayor grado, más severos los síntomas.
Hasta la semana 48
Número de participantes con EA por máxima toxicidad-fase de continuación
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la 432
Se evaluó el número de participantes con EA de grado 1 a 4 en la fase de continuación. Los EA se clasifican en los siguientes grados según la Tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos (Tabla de clasificación de AE ​​del DAIDS): Grado 1: leve, Grado 2: moderado; Grado 3: grave y Grado 4: potencialmente mortal. A mayor grado, más severos los síntomas.
De la semana 48 a la 432
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE): fase aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un EA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos que puedan poner en peligro el participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente, lesión hepática y deterioro de la función hepática y anomalías de laboratorio de grado 4. Se ha presentado el número de participantes con cualquier EA y SAE.
Hasta la semana 48
Número de participantes con cualquier EA y SAE en la fase de continuación
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la 432
Un EA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos que puedan poner en peligro el participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente, lesión hepática y deterioro de la función hepática y anomalías de laboratorio de grado 4. Se ha presentado el número de participantes con cualquier EA y SAE.
De la semana 48 a la 432
Número de participantes con máximas toxicidades químicas emergentes posteriores al inicio: fase aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se evaluó el número de participantes con toxicidades químicas emergentes de grado 1 a 4 desde el comienzo del tratamiento del estudio y el final de la fase aleatoria. Las toxicidades químicas se clasificaron en los siguientes grados según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE): Grado 1: leve, Grado 2: moderado; Grado 3: grave y Grado 4: potencialmente mortal. A mayor grado, más severos los síntomas. Se han informado datos para parámetros de química clínica que incluyen hiperglucemia, hiperpotasemia, hipernatremia, hipoglucemia, hipopotasemia, hiponatremia, alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, dióxido de carbono, colesterol, creatina quinasa, creatinina, cálculo de colesterol LDL, colesterol LDL directa, lipasa, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos y glucosa.
Hasta la semana 48
Número de participantes con toxicidades químicas emergentes posteriores al valor máximo: fase de continuación
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la 432
Se evaluó el número de participantes con toxicidades químicas emergentes de grados 1-4 en la fase de continuación. Las toxicidades químicas se clasificaron en los siguientes grados según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE): Grado 1: leve, Grado 2: moderado; Grado 3: grave y Grado 4: potencialmente mortal. A mayor grado, más severos los síntomas. Se han informado datos para parámetros de química clínica que incluyen hiperglucemia, hipernatremia, hipoglucemia, hipopotasemia, hiponatremia, alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, dióxido de carbono, colesterol, creatina quinasa, creatinina, cálculo de colesterol LDL, colesterol LDL directo, lipasa, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos y glucosa.
De la semana 48 a la 432
Número de participantes con toxicidades hematológicas emergentes postbasales máximas: fase aleatorizada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se evaluó el número de participantes con toxicidades hematológicas emergentes de grado 1 a 4 desde el comienzo del tratamiento del estudio y el final de la fase aleatoria. Las toxicidades hematológicas se clasificaron en los siguientes grados según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE): Grado 1: leve, Grado 2: moderado; Grado 3: grave y Grado 4: potencialmente mortal. A mayor grado, más severos los síntomas. Se han informado datos para parámetros de química clínica que incluyen hemoglobina, leucocitos, neutrófilos y plaquetas.
Hasta la semana 48
Número de participantes con toxicidades hematológicas emergentes máximas posbasales: fase de continuación
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la 432
Se evaluó el número de participantes con toxicidades hematológicas emergentes de grado 1 a 4 en la fase de continuación. Las toxicidades hematológicas se clasificaron en los siguientes grados según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación DAIDS AE): Grado 1: leve, Grado 2: moderado; Grado 3: grave y Grado 4: potencialmente mortal. A mayor grado, más severos los síntomas. Se han informado datos para parámetros de química clínica que incluyen hemoglobina, leucocitos, neutrófilos y plaquetas.
De la semana 48 a la 432
Número de participantes que se retiraron del tratamiento debido a la fase aleatoria de EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), ya sea que se considere relacionado con el MP o no. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un MP. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un evento médico importante que pone en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, o está asociado con daño hepático y deterioro de la función hepática.
Hasta la semana 48
Número de participantes que se retiraron del tratamiento debido a los EA: fase de continuación
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la 432
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), ya sea que se considere relacionado con el MP o no. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un MP. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un evento médico importante que pone en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, o está asociado con daño hepático y deterioro de la función hepática.
De la semana 48 a la 432
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso, la osteocalcina y el propéptido N-terminal de procolágeno 1 en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 24 y 48
Los marcadores óseos se evaluaron al inicio (día 1), semanas 24 y 48. Se resume el cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso (BSAP), la osteocalcina y el propéptido N-terminal (PTP) del procolágeno 1. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en los telopéptidos C de colágeno tipo I en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 24 y 48
Los marcadores óseos se evaluaron al inicio (día 1), semanas 24 y 48. Se resume el cambio desde el inicio en los telopéptidos C de colágeno tipo I (T-1 CCT). El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en vitamina D, vitamina D2 y vitamina D3 en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 24 y 48
Los marcadores óseos se evaluaron al inicio (día 1), semanas 24 y 48. Se resumen los cambios desde el valor inicial en vitamina D, vitamina D2 y vitamina D3. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1), semanas 24 y 48
Fosfatasa alcalina específica para huesos, osteocalcina, propéptido N-terminal de procolágeno 1, telopéptido C de colágeno tipo 1, proporción de vitamina D de los resultados de la semana 48 con respecto al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Los marcadores óseos se evaluaron en los puntos de tiempo indicados. Se calcula la fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP), la osteocalcina y el propéptido N-terminal (PTP) del procolágeno 1, el telopéptido C del colágeno tipo 1 y la proporción de vitamina D de los resultados de la semana 48 con respecto al valor inicial. Los biomarcadores óseos se analizaron en base a los datos transformados logarítmicamente. Las estimaciones de la media ajustada y la diferencia se calcularon a partir de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que se ajusta por edad, carga viral inicial, recuento de células CD4+ inicial, nivel de biomarcador inicial, categoría de índice de masa corporal, tabaquismo y uso inicial de vitamina D. La media ajustada del cambio transformado logarítmicamente desde el valor inicial se vuelve a transformar a la relación semana 48/valor inicial para cada grupo de tratamiento. La diferencia ajustada del cambio transformado logarítmicamente desde el valor inicial entre los grupos de tratamiento se vuelve a transformar en la relación de la semana 48/valor inicial en DTG/ABC/3TC FDC a ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde el inicio en la semana 48 en la puntuación total del SF-12, MCS y PCS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) es una forma abreviada de 12 elementos de la encuesta SF-36. Las preguntas del SF-12 componen 8 escalas: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional, Salud Mental. SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el bienestar psicológico y el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. La puntuación total del SF-12 oscila entre 20 y 60 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de funcionamiento. La puntuación total de SF-12 fue calculada por un médico que calculó una encuesta de 12 preguntas completada por los participantes. La puntuación resumida del componente físico transformado (PCS) y la puntuación resumida del componente mental transformado (MCS) se derivan de la suma de los 12 elementos y se puntúan en una escala de 0 a 100, de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1) y semana 48
Puntaje total de HIVTSQs en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24 y 48
El cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ) es una escala autoinformada de 10 ítems que mide la satisfacción general con el tratamiento y por dominios específicos, p. comodidad, flexibilidad. Los ítems del HIVTSQ se suman para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento (0 a 60) y una calificación de satisfacción individual para cada ítem (0 a 6) y dos subescalas: subescalas de satisfacción general/clínica y estilo de vida/facilidad. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la mejora en la satisfacción con el tratamiento en comparación con las últimas semanas. Una puntuación menor representa una disminución en la satisfacción con el tratamiento en comparación con las últimas semanas. El análisis estadístico se realizó en base a la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Semanas 4, 12, 24 y 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en la semana 48 por subgrupos
Periodo de tiempo: Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL en la semana 48 por subgrupos (edad, raza, país, ARN del VIH-1 en plasma inicial [BPHR], Recuento de células CD4+ inicial [BCCC], Centros iniciales para el control de enfermedades y Prevención [CDC] y subtipo de VIH-1) se evaluaron mediante el algoritmo Instantánea (Perdido, Cambio o Suspensión = Fallo). El análisis se realizó utilizando un análisis estratificado con pesos de CMH, ajustando para el ARN del VIH-1 en plasma basal ( =<versus [vs]. >100.000 c/ml) y recuento de células CD4+ (=<350 células/mm^3 o >350 células/mm^3). Es posible que se hayan analizado diferentes participantes en diferentes momentos, por lo que el número total de participantes analizados refleja a todos en la población ITT. Los valores porcentuales se redondean.
Semana 48
Número de participantes con fase aleatorizada de progresión de la enfermedad del VIH-1 posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se evaluó el número de participantes con progresión de la enfermedad del VIH-1 posterior al inicio durante el período de estudio. El sistema de clasificación de los CDC para la infección por el VIH es el sistema de clasificación médica utilizado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos para clasificar la enfermedad y la infección por el VIH. Las categorías clínicas de la infección por VIH se definen de la siguiente manera: Categoría A: levemente sintomática, Categoría B: moderadamente sintomática, Categoría C: severamente sintomática. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados. Es posible que se hayan analizado diferentes participantes en diferentes momentos, por lo que el número total de participantes analizados refleja a todos en la población ITT.
Hasta la semana 48
Número de participantes con progresión de la enfermedad del VIH-1 posterior al inicio para DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (aleatorio + fase de continuación)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
Se evaluó el número de participantes con progresión de la enfermedad del VIH-1 posterior al inicio durante el período de estudio. El sistema de clasificación de los CDC para la infección por el VIH es el sistema de clasificación médica utilizado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos para clasificar la enfermedad y la infección por el VIH. Las categorías clínicas de la infección por VIH se definen de la siguiente manera: Categoría A: levemente sintomática, Categoría B: moderadamente sintomática, Categoría C: severamente sintomática. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados. Es posible que se hayan analizado diferentes participantes en diferentes momentos, por lo que el número total de participantes analizados refleja a todos en la población ITT.
Hasta la semana 432
Número de participantes con resistencias emergentes al tratamiento para DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (aleatorio + fase de continuación)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 432
El número de participantes, que cumplan con los criterios de abstinencia virológica confirmados, con resistencia genotípica emergente del tratamiento al inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI), inhibidores de la proteasa (PI) será resumido. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). Resistencia genotípica durante el tratamiento Población compuesta por todos los participantes en la población ITTE con datos disponibles de resistencia genotípica durante el tratamiento en el momento en que se cumplió el criterio de abstinencia virológica confirmada.
Hasta la semana 432
Número de participantes con resistencias emergentes al tratamiento para ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200 mg QD (fase aleatoria)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El número de participantes, que cumplan con los criterios de abstinencia virológica confirmados, con resistencia genotípica emergente del tratamiento al inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI), inhibidores de la proteasa (PI) será resumido. El valor de referencia se definió como el último valor de evaluación previa a la dosis (Día 1). Resistencia genotípica durante el tratamiento Población compuesta por todos los participantes en la población ITTE con datos disponibles de resistencia genotípica durante el tratamiento en el momento en que se cumplió el criterio de abstinencia virológica confirmada.
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 117172
  • 2012-005823-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de ViiV se pueden encontrar en: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anónimo está disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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