Um estudo para determinar a segurança e a eficácia de Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina (DTG/ABC/3TC) em mulheres infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 (ART) virgens de terapia antirretroviral (ART) (ARIA)
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de Fase IIIb, randomizado, aberto da segurança e eficácia de dolutegravir/abacavir/lamivudina uma vez ao dia em comparação com atazanavir e ritonavir mais tenofovir/emtricitabina uma vez ao dia em mulheres infectadas com HIV-1 sem tratamento antirretroviral
Este estudo foi concebido para demonstrar a atividade antiviral não inferior da combinação de dose fixa DTG/ABC/3TC (FDC) uma vez ao dia (OD) em comparação com atazanavir mais ritonavir (ATV+RTV) e combinação de dose fixa de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF /FTC FDC) DO em mulheres infectadas pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral com mais de 48 semanas.
Este estudo também caracterizará a segurança e tolerabilidade de DTG/ABC/3TC FDC em comparação com ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
Um número suficiente de indivíduos será rastreado para garantir que um total de aproximadamente 474 indivíduos seja randomizado (237 em cada braço do estudo)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
499
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Espanha, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanha, 30003
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 7754
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115035
- GSK Investigational Site
-
Orel, Federação Russa, 302040
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190103
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Federação Russa, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, França, 93009
- GSK Investigational Site
-
Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Itália, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, México, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1150
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Tailândia, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mamelodi East, África do Sul, 122
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Observatory, Cape Town, Western Province, África do Sul, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres infectadas pelo HIV-1 (sexo ao nascer) >=18 anos de idade
- As mulheres capazes de engravidar devem usar contracepção adequada durante o estudo (conforme definido pelo protocolo)
- Infecção por HIV-1 documentada por Triagem de plasma HIV-1 RNA >=500 c/mL.
- Documentação de que o sujeito é negativo para o alelo HLA-B*5701.
- Naïve antirretroviral (<=10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após diagnóstico de infecção por HIV-1).
- O consentimento informado por escrito assinado e datado é obtido do sujeito ou do representante legal do sujeito antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres que planejam engravidar durante as primeiras 48 semanas do estudo
- Qualquer sujeito que tenha tido uma intervenção médica para mudança de sexo
- Qualquer evidência de uma doença ativa da Categoria C dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
- Indivíduos com qualquer grau de insuficiência hepática
- Indivíduos positivos para hepatite B na triagem, ou necessidade antecipada de terapia HCV durante o estudo
- Histórico ou presença de alergia aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe
- Malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical
- representa um risco significativo de suicídio
- História de osteoporose com fratura ou necessitando de terapia farmacológica
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem
- Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia; agentes quimioterapêuticos citotóxicos; quaisquer imunomoduladores que alterem as respostas imunes;
- Tratamento com qualquer agente, com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro até 28 dias após a primeira dose do produto experimental (IP)
- Exposição a uma droga experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose de IP
- Qualquer evidência de resistência viral primária com base na presença de qualquer mutação importante associada à resistência no resultado da triagem ou, se conhecido, qualquer resultado de teste de resistência histórica
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada, com exceção de anormalidades lipídicas de Grau 4 (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL))
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental
- Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT ≥ 3xLSN e bilirrubina ≥ 1,5xLSN (com >35% de bilirrubina direta)
- O sujeito tem CrCL de <50 mL/min através do método Cockroft-Gault
- Intervalo QT corrigido (QTc (Bazett)) ≥450ms ou QTc (Bazett) ≥480ms para indivíduos com bloqueio de ramo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DTG/ABC/3TC FDC
De acordo com o cronograma de randomização, os indivíduos receberão DTG/ABC/3TC (50 mg/600 mg/300 mg) comprimido FDC OD até a semana 48 e, se aplicável, continuado na fase de continuação.
DTG/ABC/3TC FDC pode ser administrado com ou sem alimentos
|
Dolutegravir/abacavir/lamivudina FDC comprimidos, 50 mg/600 mg/300 mg
|
|
Comparador Ativo: ATV +RTV +TDF/FTC FDC
De acordo com o cronograma de randomização, os indivíduos receberão ATV (cápsula de 300 mg) + RTV (comprimido de 100 mg) + TDF/FTC (comprimido de 300 mg/200 mg) FDC OD até a semana 48.
ATV+RTV+ TDF/FTC FDC deve ser ingerido com alimentos
|
Atazanavir cápsula 300mg
Ritonavir comprimido 100mg
Tenofovir/emtricitabina FDC comprimido 300 mg/200 mg de FTC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) plasmático do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) <50 cópias por mililitro (c/mL) foi avaliada na semana 48 usando o algoritmo Snapshot.
A análise foi realizada usando uma análise estratificada com pesos de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), ajustando para o RNA do HIV-1 no plasma basal ( =<vs.
>100.000 c/mL) e contagem de células CD4+ (=<350 células por milímetro cúbico (células/mm^3) ou >350 células/mm^3).
População exposta à intenção de tratar (ITT-E) composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo.
Os valores percentuais são arredondados.
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com plasma HIV-1 RNA <50 e <400 c/mL ao longo do tempo Fase randomizada
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 e <400 c/mL foi avaliada na linha de base, semanas 4, 12, 24, 36 e 48 usando o algoritmo Snapshot (ausência, troca ou descontinuação = falha).
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
Os valores percentuais são arredondados.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL na fase de continuação
Prazo: Semana 96 e Semana 432
|
Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
Foi relatada a porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL.
Os valores percentuais são arredondados.
|
Semana 96 e Semana 432
|
|
Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma em pontos de tempo indicados - Fase randomizada
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
A mudança da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma foi avaliada nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma em pontos de tempo indicados - Fase de continuação
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 96 e semana 432
|
A mudança da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma foi avaliada nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 96 e semana 432
|
|
Valores absolutos no RNA do HIV-1 no plasma em pontos de tempo indicados - Fase randomizada
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Valores absolutos no plasma HIV-1 RNA foram avaliados em pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Valores absolutos no RNA do HIV-1 no plasma em pontos de tempo indicados - Fase de continuação
Prazo: Semana 96 e Semana 432
|
Valores absolutos no plasma HIV-1 RNA foram avaliados em pontos de tempo indicados.
|
Semana 96 e Semana 432
|
|
Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ em pontos de tempo indicados - fase aleatória
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
A alteração da linha de base na contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4+) foi avaliada nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ em pontos de tempo indicados - Fase de continuação
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 96, semana 432
|
A alteração da linha de base na contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4+) foi avaliada nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 96, semana 432
|
|
Valores absolutos na contagem de células CD4+ em pontos de tempo indicados - fase aleatória
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os valores absolutos na contagem de células CD4+ foram avaliados nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Valores absolutos na contagem de células CD4+ em pontos de tempo indicados - Fase de continuação
Prazo: Semana 96 e Semana 432
|
Os valores absolutos na contagem de células CD4+ foram avaliados nos pontos de tempo indicados.
|
Semana 96 e Semana 432
|
|
Mudança da linha de base em dióxido de carbono, eletrólitos, lipídios, glicose, uréia em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 24, 36 e 48.
Alteração da linha de base em dióxido de carbono, eletrólitos (cloreto, hipercalemia, hipernatremia, hipocalemia, hiponatremia, fosfato, potássio, sódio), lipídios (colesterol [CHLS], lipoproteína de alta densidade [HDL] CHLS direta, lipoproteína de baixa densidade (LDL) cálculo CHLS , LDL CHLS direto, triglicerídeos), glicose (hiperglicemia, hipoglicemia) e ureia são resumidos.
O valor da linha de base foi definido como o valor da avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Os parâmetros laboratoriais foram avaliados na População de Segurança, composta por todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Mudança da linha de base em bilirrubina e creatinina em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 24, 36 e 48.
A alteração da linha de base na bilirrubina e creatinina está resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Mudança da linha de base na albumina em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e semana 48.
A alteração da linha de base na albumina é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Mudança da linha de base em Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase, Creatina Quinase em Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e semana 48.
A alteração da linha de base na alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, creatina quinase é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Mudança da linha de base na depuração de creatinina em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e semana 48.
A alteração da linha de base na depuração da creatinina é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Mudança da linha de base na lipase em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e semana 48.
A alteração da linha de base na lipase é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Alteração da linha de base na proporção total de CHLS/HDL CHLS em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros de química clínica foram avaliados na linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e semana 48.
A alteração da linha de base na relação total de CHLS/HDL CHLS é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36 e Semana 48.
A mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Mudança da linha de base em eritrócitos em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36 e Semana 48.
A mudança da linha de base em eritrócitos é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Mudança da linha de base na contagem de hematócrito em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 24, 36 e 48.
A alteração da linha de base no hematócrito é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Mudança da linha de base no volume corpuscular médio dos eritrócitos em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36 e Semana 48.
A alteração da linha de base no volume corpuscular médio dos eritrócitos (EMCV) é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Mudança da linha de base em triglicerídeos na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
|
A alteração da linha de base nos triglicerídeos médios é resumida na Semana 48.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 48 em cada braço calculada a partir de um modelo ajustado para as seguintes covariáveis: tratamento, RNA de HIV-1 plasmático na linha de base, contagem de células CD4+ na linha de base, idade e triglicerídeos na linha de base.
Os participantes em terapia hipolipemiante na linha de base foram excluídos da análise.
As medições coletadas após um participante iniciar a terapia de redução de lipídios foram definidas como ausentes.
Os valores ausentes foram imputados usando imputação múltipla em um modelo normal multivariado de ajuste para RNA de HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, triglicerídeos em jejum e razão CT/HDL na linha de base, semana 12 e semana 36.
|
Linha de base (dia 1) e semana 48
|
|
Alteração da linha de base na relação TC/HDL na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
|
A alteração da linha de base na proporção média de colesterol total (TC)/HDL é resumida na Semana 48.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em CT/HDL em jejum na semana 48 em cada braço calculada a partir de um modelo ajustado para as seguintes covariáveis: tratamento, plasma de base de RNA do HIV-1, contagem de células CD4+ na linha de base, idade e triglicerídeos/HDL em Linha de base.
Os participantes em terapia hipolipemiante na linha de base foram excluídos da análise.
As medições coletadas após um participante iniciar a terapia de redução de lipídios foram definidas como ausentes.
Os valores ausentes foram imputados usando imputação múltipla em um modelo normal multivariado de ajuste para RNA de HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, triglicerídeos em jejum e razão CT/HDL na linha de base, semana 12 e semana 36.
|
Linha de base (dia 1) e semana 48
|
|
Alteração da linha de base na taxa de albumina e creatinina na urina em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
|
A alteração da linha de base na taxa de albumina e creatinina na urina na semana 24 e na semana 48 é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
|
|
Número de participantes com EAs por Toxicidade Máxima - Fase Randomizada
Prazo: Até a semana 48
|
O número de participantes com EAs de grau 1-4 por toxicidade máxima foi avaliado desde o início do tratamento do estudo e até o final da fase de randomização.
Os EAs são categorizados nos seguintes graus de acordo com a Tabela da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (Tabela de classificação de EA da DAIDS) - Grau 1 - leve, Grau 2 - moderado; Grau 3- grave e Grau 4- potencialmente fatal.
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
|
Até a semana 48
|
|
Número de participantes com EAs por Toxicidade Máxima - Fase de Continuação
Prazo: Das semanas 48 a 432
|
O número de participantes com EAs de Grau 1-4 foi avaliado na Fase de Continuação.
Os EAs são categorizados nos seguintes graus de acordo com a Tabela da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (Tabela de classificação de EA da DAIDS) - Grau 1 - leve, Grau 2 - moderado; Grau 3- grave e Grau 4- potencialmente fatal.
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
|
Das semanas 48 a 432
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) - Fase Randomizada
Prazo: Até a semana 48
|
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outros eventos que podem comprometer a participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados listados acima, lesão hepática e função hepática prejudicada e anormalidades laboratoriais de grau 4.
Número de participantes com quaisquer EAs e EASs foram apresentados.
|
Até a semana 48
|
|
Número de participantes com quaisquer EAs e SAEs em fase de continuação
Prazo: Das semanas 48 a 432
|
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outros eventos que podem comprometer a participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados listados acima, lesão hepática e função hepática prejudicada e anormalidades laboratoriais de grau 4.
Número de participantes com quaisquer EAs e EASs foram apresentados.
|
Das semanas 48 a 432
|
|
Número de participantes com Toxicidade Química Emergente Máxima Pós-Linha de Base - Fase Randomizada
Prazo: Até a semana 48
|
O número de participantes com toxicidades químicas emergentes de Grau 1-4 foi avaliado desde o início do tratamento do estudo e o final da Fase Randomizada.
As toxicidades químicas foram categorizadas nos seguintes graus de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (Tabela de classificação de EAs da DAIDS) - Grau 1- leve, Grau 2- moderado; Grau 3- grave e Grau 4- potencialmente fatal.
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Dados foram relatados para parâmetros de química clínica, incluindo hiperglicemia, hipercalemia, hipernatremia, hipoglicemia, hipocalemia, hiponatremia, alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina, dióxido de carbono, colesterol, creatina quinase, creatinina, cálculo de colesterol LDL, colesterol LDL direto, lipase, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos e glicose.
|
Até a semana 48
|
|
Número de participantes com toxicidade química emergente pós-linha de base máxima - Fase de continuação
Prazo: Das semanas 48 a 432
|
O número de participantes com toxicidades químicas emergentes de graus 1-4 foi avaliado na Fase de Continuação.
As toxicidades químicas foram categorizadas nos seguintes graus de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (Tabela de classificação de EAs da DAIDS) - Grau 1- leve, Grau 2- moderado; Grau 3- grave e Grau 4- potencialmente fatal.
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Dados foram relatados para parâmetros de química clínica, incluindo hiperglicemia, hipernatremia, hipoglicemia, hipocalemia, hiponatremia, alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina, dióxido de carbono, colesterol, creatina quinase, creatinina, cálculo do colesterol LDL, colesterol LDL direto, lipase, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos e glicose.
|
Das semanas 48 a 432
|
|
Número de participantes com toxicidade hematológica emergente pós-basal máxima - Fase randomizada
Prazo: Até a semana 48
|
O número de participantes com toxicidades hematológicas emergentes de Grau 1-4 foi avaliado desde o início do tratamento do estudo e o final da Fase Randomizada.
As toxicidades hematológicas foram categorizadas nos seguintes graus de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (Tabela de classificação de EAs da DAIDS) - Grau 1- leve, Grau 2- moderado; Grau 3- grave e Grau 4- potencialmente fatal.
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Os dados foram relatados para parâmetros de química clínica, incluindo hemoglobina, leucócitos, neutrófilos e plaquetas.
|
Até a semana 48
|
|
Número de participantes com toxicidade hematológica emergente pós-linha de base máxima - Fase de continuação
Prazo: Das semanas 48 a 432
|
O número de participantes com toxicidade hematológica emergente de Grau 1-4 foi avaliado na Fase de Continuação.
As toxicidades hematológicas foram categorizadas nos seguintes graus de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (Tabela de classificação de EAs da DAIDS) - Grau 1- leve, Grau 2- moderado; Grau 3- grave e Grau 4- potencialmente fatal.
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Os dados foram relatados para parâmetros de química clínica, incluindo hemoglobina, leucócitos, neutrófilos e plaquetas.
|
Das semanas 48 a 432
|
|
Número de participantes que abandonaram o tratamento devido a EAs - Fase randomizada
Prazo: Até a semana 48
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento (MP), considerado ou não relacionado ao MP.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um MP.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um evento médico importante que põe em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados na definição acima, ou está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada.
|
Até a semana 48
|
|
Número de participantes que desistiram do tratamento devido a EAs-fase de continuação
Prazo: Das semanas 48 a 432
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento (MP), considerado ou não relacionado ao MP.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um MP.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um evento médico importante que põe em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados na definição acima, ou está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada.
|
Das semanas 48 a 432
|
|
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso, osteocalcina e propeptídeo N-terminal do procolágeno 1 em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 24 e 48
|
Os marcadores ósseos foram avaliados na linha de base (dia 1), semanas 24, 48.
A alteração da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP), osteocalcina e pró-colágeno 1 N-terminal propeptídeo (PTP) é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semanas 24 e 48
|
|
Mudança da linha de base em C-telopeptídeos de colágeno tipo I em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 24 e 48
|
Os marcadores ósseos foram avaliados na linha de base (dia 1), semanas 24, 48.
A mudança da linha de base em telopeptídeos C de colágeno tipo I (T-1 CCT) é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semanas 24 e 48
|
|
Mudança da linha de base em vitamina D, vitamina D2 e vitamina D3 na semana 24 e na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 24 e 48
|
Os marcadores ósseos foram avaliados na linha de base (dia 1), semanas 24, 48.
A mudança da linha de base em vitamina D, vitamina D2 e vitamina D3 é resumida.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semanas 24 e 48
|
|
Fosfatase alcalina específica para osso, osteocalcina, pró-peptídeo N-terminal de procolágeno 1, telopeptídeo C de colágeno tipo 1, proporção de vitamina D dos resultados da semana 48 sobre a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
|
Os marcadores ósseos foram avaliados nos pontos de tempo indicados.
Fosfatase alcalina específica do osso (BSAP), osteocalcina e pró-peptídeo N-terminal de procolágeno 1 (PTP), colágeno C-telopeptídeo tipo 1, proporção de vitamina D dos resultados da semana 48 em relação à linha de base é calculada.
Os biomarcadores ósseos foram analisados com base em dados transformados em log.
As estimativas de média e diferença ajustadas foram calculadas a partir de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) ajustado para idade, carga viral basal Contagem de células CD4+ basais, nível basal de biomarcadores, categoria de índice de massa corporal, tabagismo e uso basal de vitamina D.
A média ajustada da alteração transformada em logaritmo da linha de base é transformada de volta à proporção Semana 48/linha de base para cada grupo de tratamento.
A diferença ajustada da alteração transformada em logaritmo da linha de base entre os grupos de tratamento é transformada de volta à proporção da proporção da semana 48/linha de base em DTG/ABC/3TC FDC para ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
|
Linha de base (dia 1) e semana 48
|
|
Mudança da linha de base na semana 48 na pontuação total do SF-12, MCS e PCS
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
|
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12) é uma forma abreviada de 12 itens da pesquisa SF-36.
As questões do SF-12 compõem 8 escalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional, Saúde Mental.
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o bem-estar psicológico e o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
A pontuação total do SF-12 varia de 20 a 60 e pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento.
A pontuação total do SF-12 foi calculada por um questionário clínico de 12 perguntas preenchido pelos participantes.
A pontuação resumida do componente físico transformado (PCS) e a pontuação resumida do componente mental transformado (MCS) são derivadas usando a soma de todos os 12 itens e pontuadas em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
|
Linha de base (dia 1) e semana 48
|
|
Pontuação total de HIVTSQs em pontos de tempo indicados
Prazo: Semanas 4, 12, 24 e 48
|
O questionário de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQ) é uma escala auto-relatada de 10 itens que mede a satisfação geral com o tratamento e por domínios específicos, por exemplo,
comodidade, flexibilidade.
Os itens do HIVTSQ são somados para produzir uma pontuação total de satisfação com o tratamento (0 a 60) e uma classificação de satisfação individual para cada item (0 a 6) e duas subescalas: subescalas de satisfação geral/clínica e subescalas de estilo de vida/facilidade.
Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com o tratamento em comparação com as últimas semanas.
Uma pontuação menor representa um declínio na satisfação com o tratamento em comparação com as últimas semanas.
A análise estatística foi realizada com base no teste de soma de postos de Wilcoxon.
|
Semanas 4, 12, 24 e 48
|
|
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL na semana 48 por subgrupos
Prazo: Semana 48
|
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL na semana 48 por subgrupos (idade, raça, país, RNA de HIV-1 no plasma basal [BPHR], contagem de células CD4+ na linha de base [BCCC], Centros de referência para controle de doenças e Categoria de Prevenção [CDC] e subtipo de HIV-1) foram avaliados usando o algoritmo Snapshot (Falta, Troca ou Descontinuação = Falha).
A análise foi realizada usando uma análise estratificada com pesos de CMH, ajustando para o RNA do HIV-1 no plasma basal ( =<versus [vs].
>100.000 c/mL) e contagem de células CD4+ (=<350 células/mm^3 ou >350 células/mm^3).
Diferentes participantes podem ter sido analisados em diferentes momentos, portanto, o número total de participantes analisados reflete todos na população ITT.
Os valores percentuais são arredondados.
|
Semana 48
|
|
Número de participantes com fase randomizada de progressão da doença de HIV-1 pós-linha de base
Prazo: Até a semana 48
|
O número de participantes com progressão pós-linha de base da doença HIV-1 foi avaliado durante o período do estudo.
O Sistema de Classificação do CDC para Infecção pelo HIV é o sistema de classificação médica usado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos para classificar a doença e a infecção pelo HIV.
As categorias clínicas da infecção pelo HIV são definidas da seguinte forma: Categoria A: Levemente sintomática, Categoria B: Moderadamente sintomática, Categoria C: Gravemente sintomática.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Diferentes participantes podem ter sido analisados em diferentes momentos, portanto, o número total de participantes analisados reflete todos na população ITT.
|
Até a semana 48
|
|
Número de participantes com progressão da doença de HIV-1 pós-linha de base para DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomizado + fase de continuação)
Prazo: Até a semana 432
|
O número de participantes com progressão pós-linha de base da doença HIV-1 foi avaliado durante o período do estudo.
O Sistema de Classificação do CDC para Infecção pelo HIV é o sistema de classificação médica usado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos para classificar a doença e a infecção pelo HIV.
As categorias clínicas da infecção pelo HIV são definidas da seguinte forma: Categoria A: Levemente sintomática, Categoria B: Moderadamente sintomática, Categoria C: Gravemente sintomática.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Diferentes participantes podem ter sido analisados em diferentes momentos, portanto, o número total de participantes analisados reflete todos na população ITT.
|
Até a semana 432
|
|
Número de participantes com resistências emergentes ao tratamento para DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomizado + fase de continuação)
Prazo: Até a semana 432
|
Número de participantes, que atendem aos critérios de retirada virológica confirmados, com resistência genotípica emergente ao tratamento para inibidor de transferência de fita integrase (INSTI), inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI), inibidores de protease (PI) será resumido.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
População de resistência genotípica durante o tratamento composta por todos os participantes na população ITTE com dados disponíveis sobre resistência genotípica durante o tratamento no momento em que o critério de retirada virológica confirmado foi cumprido.
|
Até a semana 432
|
|
Número de participantes com resistências emergentes ao tratamento para ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200 mg QD (fase aleatória)
Prazo: Até a semana 48
|
Número de participantes, que atendem aos critérios de retirada virológica confirmados, com resistência genotípica emergente ao tratamento para inibidor de transferência de fita integrase (INSTI), inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI), inibidores de protease (PI) será resumido.
O valor da linha de base foi definido como o último valor de avaliação pré-dose (Dia 1).
População de resistência genotípica durante o tratamento composta por todos os participantes na população ITTE com dados disponíveis sobre resistência genotípica durante o tratamento no momento em que o critério de retirada virológica confirmado foi cumprido.
|
Até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Lamivudina
- Sulfato de Atazanavir
- Dolutegravir
- Abacavir
Outros números de identificação do estudo
- 117172
- 2012-005823-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da ViiV podem ser encontrados em: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada é disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .