Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dolutegraviirin/abakaviirin/lamivudiinin (DTG/ABC/3TC) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1-infektion saaneilla antiretroviraalisella hoidolla (ART) saamattomilla naisilla (ARIA)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen IIIb, satunnaistettu, avoin tutkimus dolutegraviirin/abakaviirin/lamivudiinin turvallisuudesta ja tehosta kerran päivässä verrattuna atatsanaviiriin ja ritonaviiri plussaan tenofoviiriin/emtrisitabiiniin kerran päivässä HIV-1-tartunnan saaneilla antiretroviraalista hoitoa saamattomilla naisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan DTG/ABC/3TC kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus kerran päivässä (OD) verrattuna atatsanaviirin ja ritonaviirin (ATV+RTV) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini kiinteän annoksen yhdistelmään (TDF) /FTC FDC) OD HIV-1-tartunnan saaneilla naisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa yli 48 viikkoa. Tämä tutkimus kuvaa myös DTG/ABC/3TC FDC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna ATV+RTV+TDF/FTC FDC:hen. Riittävä määrä koehenkilöitä seulotaan, jotta varmistetaan, että yhteensä noin 474 koehenkilöä satunnaistetaan (237 kussakin tutkimusryhmässä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • (Móstoles) Madrid, Espanja, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Espanja, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Mamelodi East, Etelä-Afrikka, 122
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Cape Town, Western Province, Etelä-Afrikka, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Venäjän federaatio, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Venäjän federaatio, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 7754
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet naiset (sukupuoli syntymähetkellä) >=18-vuotiaat
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (protokollan mukaisesti)
  • HIV-1-infektio dokumentoituna seulonnalla plasma HIV-1 RNA >=500 c/ml.
  • Dokumentaatio siitä, että kohde on negatiivinen HLA-B*5701-alleelin suhteen.
  • Aiemmin antiretroviruslääkettä käyttämätön (<=10 päivää aiempaa hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella aineella HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen).
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana
  • Kaikki tutkittavat, joille on tehty lääketieteellinen toimenpide sukupuolenvaihdoksen vuoksi
  • Kaikki todisteet aktiivisesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kategorian C taudista
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka olivat positiivisia hepatiitti B:lle seulonnassa tai HCV-hoidon odotettu tarve tutkimuksen aikana
  • Allergia tai allergia tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille
  • Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
  • aiheuttaa merkittävän itsemurhariskin
  • Aiemmin ollut osteoporoosi, johon liittyy murtuma tai jotka vaativat lääkehoitoa
  • Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta: sädehoito; sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet; kaikki immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita;
  • Hoito millä tahansa aineella, jolla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan ​​in vitro 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta (IP)
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä IP-annosta
  • Kaikki todisteet primaarisesta virusresistenssistä, jotka perustuvat seulontatuloksissa esiintyviin merkittäviin resistenssiin liittyviin mutaatioihin tai, jos tiedossa, mihin tahansa historialliseen resistenssitestitulokseen
  • Kaikki todetut luokan 4 laboratoriopoikkeamat, lukuun ottamatta asteen 4 lipidien poikkeavuuksia (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli)
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT ≥ 3 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista)
  • Koehenkilön CrCL on <50 ml/min Cockroft-Gault-menetelmällä
  • Korjattu QT-aika (QTc (Bazett)) ≥ 450 ms tai QTc (Bazett) ≥ 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTG/ABC/3TC FDC
Satunnaistusohjelman mukaisesti koehenkilöille annetaan DTG/ABC/3TC (50mg/600mg/300mg) FDC-tabletti OD viikkoon 48 asti ja mikäli hoitoa jatketaan jatkovaiheessa. DTG/ABC/3TC FDC voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman
Lääke: Dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini FDC
Dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini FDC-tabletit, 50 mg/600 mg/300 mg
Active Comparator: ATV + RTV + TDF/FTC FDC
Satunnaistusohjelman mukaisesti koehenkilöille annetaan ATV (300 mg kapseli) + RTV (100 mg tabletti) + TDF/FTC (300 mg/200 mg tabletti) FDC OD viikkoon 48 asti. ATV+RTV+ TDF/FTC FDC on otettava ruoan kanssa
Lääke: Atatsanaviiri
Atatsanaviiri kapseli 300 mg
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri tabletti 100 mg
Lääke: Tenofoviiri/emtrisitabiini FDC
Tenofoviiri/emtrisitabiini FDC-tabletti 300 mg/200 mg FTC:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota millilitrassa (c/ml), arvioitiin viikolla 48 käyttämällä Snapshot-algoritmia. Analyysi suoritettiin käyttämällä kerrostettua analyysiä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -painoilla, säätäen perustason plasman HIV-1 RNA:ta (=< vs. >100 000 c/ml) ja CD4+-solujen määrä (=<350 solua millimetrikuutiota kohti (soluja/mm^3) tai >350 solua/mm^3). Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) -populaatio, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Prosenttiarvot pyöristetään.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on <50 ja <400 c/ml aika-satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 50 ja < 400 c/ml, arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 käyttämällä Snapshot-algoritmia (Missing, Switch tai Discontinuation = Failure). Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Prosenttiarvot pyöristetään.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on <50 c/ml jatkovaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 96 ja viikko 432
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml. Prosenttiarvot pyöristetään.
Viikko 96 ja viikko 432
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa ilmoitetuissa aikapisteissä - satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa arvioitiin osoitettuina ajankohtina. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa indikoiduissa aikapisteissä - jatkovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 96 ja viikko 432
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa arvioitiin osoitettuina ajankohtina. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 96 ja viikko 432
Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot osoitetuissa aikapisteissä - satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot arvioitiin osoitetuissa ajankohtana. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1).
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot indikoiduissa aikapisteissä - jatkovaihe
Aikaikkuna: Viikko 96 ja viikko 432
Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot arvioitiin osoitetuissa ajankohtana.
Viikko 96 ja viikko 432
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä ilmoitetuissa aikapisteissä - satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solumäärässä arvioitiin osoitetuissa ajankohtana. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä ilmoitetuissa aikapisteissä - jatkovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 96, viikko 432
Muutos perustasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) -solumäärässä arvioitiin osoitetuissa ajankohtana. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 96, viikko 432
Absoluuttiset arvot CD4+-solumäärässä ilmoitetuissa aikapisteissä - satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Absoluuttiset arvot CD4+-solujen määrässä arvioitiin osoitetuissa ajankohdissa. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1).
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Absoluuttiset arvot CD4+-solumäärässä ilmoitetuissa aikapisteissä - jatkovaihe
Aikaikkuna: Viikko 96 ja viikko 432
Absoluuttiset arvot CD4+-solujen määrässä arvioitiin osoitetuissa ajankohdissa.
Viikko 96 ja viikko 432
Hiilidioksidin, elektrolyyttien, lipidien, glukoosin ja urean muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48. Muutos lähtötasosta hiilidioksidissa, elektrolyytissä (kloridi, hyperkalemia, hypernatremia, hypokalemia, hyponatremia, fosfaatti, kalium, natrium), lipideissä (kolesteroli [CHLS], korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL] CHLS-suora, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) CHLS-laskenta , LDL CHLS suora, triglyseridit), glukoosi (hyperglykemia, hypoglykemia) ja urea on yhteenveto. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo. Laboratorioparametrit arvioitiin turvallisuuspopulaatiossa, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muuta bilirubiinin ja kreatiniinin lähtötasosta ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48. Bilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta on yhteenveto. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muuta albumiinin lähtötasosta ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja viikolla 48. Albumiinin muutos perustasosta on yhteenveto. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa, alkalisessa fosfataasissa, aspartaattiaminotransferaasissa, kreatiinikinaasissa osoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja viikolla 48. Yhteenveto alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin ja kreatiinikinaasin muutoksista lähtötasosta. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta kreatiniinipuhdistumassa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja viikolla 48. Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötilanteesta on yhteenveto. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Vaihda lipaasin lähtötasosta ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja viikolla 48. Lipaasin muutos lähtötilanteesta on yhteenveto. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta CHLS/HDL CHLS -kokonaissuhteessa ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Kliiniset kemialliset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja viikolla 48. KokonaisCHLS/HDL CHLS -suhteen muutos lähtötilanteesta on yhteenveto. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos perustasosta basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien määrässä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja viikolla 48. Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien muutos perustasosta on yhteenveto. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja viikolla 48. Muutos erytrosyyttien lähtötasosta on yhteenveto. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta hematokriittimäärässä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48. Hematokriitin muutos lähtötilanteesta on yhteenveto. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja viikolla 48. Yhteenveto erytrosyyttien keskimääräisestä verisolutilavuudesta (EMCV) lähtötasosta. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Keskimääräisten triglyseridien muutos lähtötilanteesta on yhteenveto viikolla 48. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo. Oikaistu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta paastotilassa olevien triglyseridien määrässä viikolla 48 kummassakin haarassa laskettuna mallista, joka on mukautettu seuraaviin kovariaatteihin: hoito, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA, lähtötilanteen CD4+-solujen määrä, ikä ja triglyseridit lähtötilanteessa. Osallistujat, jotka saivat lipidejä alentavaa hoitoa lähtötilanteessa, suljettiin pois analyysistä. Mittaukset, jotka kerättiin sen jälkeen, kun osallistuja oli aloittanut lipidejä alentavan hoidon, puuttuivat. Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä useampaa imputaatiota monimuuttujaisessa normaalimallissa, joka mukautettiin lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA:n, CD4+-solujen lähtötason, triglyseridit paaston jälkeen ja TC/HDL-suhteen perusteella, viikolla 12 ja viikolla 36.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta TC/HDL-suhteessa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Keskimääräisen kokonaiskolesterolin (TC)/HDL-suhteen muutos lähtötilanteesta esitetään yhteenvetona viikolla 48. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo. Oikaistu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta paaston TC/HDL:ssä viikolla 48 kummassakin haarassa laskettuna mallista, joka on mukautettu seuraaviin kovariaatteihin: hoito, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA, lähtötilanteen CD4+-solumäärä, ikä ja triglyseridit/HDL klo. Perustaso. Osallistujat, jotka saivat lipidejä alentavaa hoitoa lähtötilanteessa, suljettiin pois analyysistä. Mittaukset, jotka kerättiin sen jälkeen, kun osallistuja oli aloittanut lipidejä alentavan hoidon, puuttuivat. Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä useampaa imputaatiota monimuuttujaisessa normaalimallissa, joka mukautettiin lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA:n, CD4+-solujen lähtötason, triglyseridit paaston jälkeen ja TC/HDL-suhteen perusteella, viikolla 12 ja viikolla 36.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48 on yhteenveto. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia suurimman myrkyllisyyden satunnaistetun vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli asteen 1–4 haittavaikutuksia maksimitoksisuuden mukaan, arvioitiin tutkimushoidon alusta satunnaistamisvaiheen loppuun asti. Haittavaikutukset luokitellaan seuraaviin luokkiin Aqcuired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) - Aste 1 - lievä, Grade 2 - kohtalainen; Aste 3 – vaikea ja aste 4 – mahdollisesti hengenvaarallinen. Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Viikolle 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia suurimman myrkyllisyyden jatkamisvaiheen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 48 - 432
Osallistujien lukumäärä, joilla oli asteen 1-4 haittavaikutuksia, arvioitiin jatkovaiheessa. Haittavaikutukset luokitellaan seuraaviin luokkiin Aqcuired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) - Aste 1 - lievä, Grade 2 - kohtalainen; Aste 3 – vaikea ja aste 4 – mahdollisesti hengenvaarallinen. Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Viikot 48 - 432
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) - satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistuja tai se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun tuloksen, maksavaurion ja maksan vajaatoiminnan sekä 4. asteen laboratoriopoikkeamien estämiseksi. Osallistujien lukumäärä, joilla on AE ja SAE on esitetty.
Viikolle 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisia haittavaikutuksia, ja jatkovaiheessa olevien SAE-tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 48 - 432
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistuja tai se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun tuloksen, maksavaurion ja maksan vajaatoiminnan sekä 4. asteen laboratoriopoikkeamien estämiseksi. Osallistujien lukumäärä, joilla on AE ja SAE on esitetty.
Viikot 48 - 432
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on suurin perustilanteen jälkeinen uusi kemiallinen myrkyllisyys - satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli asteen 1-4 ilmeneviä kemiallisia toksisuuksia, arvioitiin tutkimushoidon alusta ja satunnaistetun vaiheen lopussa. Kemialliset toksisuudet luokiteltiin seuraaviin luokkiin AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) - Grade 1 - lievä, Grade 2 - kohtalainen; Aste 3 – vaikea ja aste 4 – mahdollisesti hengenvaarallinen. Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet. Tietoja on raportoitu kliinisistä kemiallisista parametreista, mukaan lukien hyperglykemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypoglykemia, hypokalemia, hyponatremia, alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, hiilidioksidi, kolesteroli, kreatiinikinaasi, kreatiniini, LDL-kolesterolilaskenta suora, lipaasi, fosfaatti, kalium, natrium, triglyseridit ja glukoosi.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on enimmäismäärä perustilan jälkeistä kemiallista myrkyllisyyttä - jatkovaihe
Aikaikkuna: Viikot 48 - 432
Jatkamisvaiheessa arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli 1-4 ilmeneviä kemiallisia toksisuuksia. Kemialliset toksisuudet luokiteltiin seuraaviin luokkiin AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) - Grade 1 - lievä, Grade 2 - kohtalainen; Aste 3 – vaikea ja aste 4 – mahdollisesti hengenvaarallinen. Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet. Tietoja on raportoitu kliinisistä kemiallisista parametreista, mukaan lukien hyperglykemia, hypernatremia, hypoglykemia, hypokalemia, hyponatremia, alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, hiilidioksidi, kolesteroli, kreatiinikinaasi, kreatiniini, LDL-kolesterolin suora laskenta, lipaasi, fosfaatti, kalium, natrium, triglyseridit ja glukoosi.
Viikot 48 - 432
Niiden osallistujien määrä, joilla on enimmäismäärä perustilan jälkeisiä uusia hematologisia toksisuuksia - satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli asteen 1-4 ilmeneviä hematologisia toksisuuksia, arvioitiin tutkimushoidon alusta ja satunnaistetun vaiheen lopussa. Hematologiset toksisuudet luokiteltiin seuraaviin luokkiin AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) - Grade 1 - lievä, Grade 2 - kohtalainen; Aste 3 – vaikea ja aste 4 – mahdollisesti hengenvaarallinen. Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet. Tietoja on raportoitu kliinisistä kemiallisista parametreista, mukaan lukien hemoglobiini, leukosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on enimmäismäärä perustilan jälkeistä ilmenevää hematologista toksisuutta - jatkovaihe
Aikaikkuna: Viikot 48 - 432
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli asteen 1-4 ilmeneviä hematologisia toksisuuksia, arvioitiin jatkovaiheessa. Hematologiset toksisuudet luokiteltiin seuraaviin luokkiin AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) - Grade 1 - lievä, Grade 2 - kohtalainen; Aste 3 – vaikea ja aste 4 – mahdollisesti hengenvaarallinen. Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet. Tietoja on raportoitu kliinisistä kemiallisista parametreista, mukaan lukien hemoglobiini, leukosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Viikot 48 - 432
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät hoidosta AE-satunnaistetun vaiheen vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän MP:hen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti MP:n käyttöön. SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma joka vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi, tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät hoidosta AE-jatkovaiheen vuoksi
Aikaikkuna: Viikot 48 - 432
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän MP:hen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti MP:n käyttöön. SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma joka vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi, tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
Viikot 48 - 432
Muutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa, osteokalsiinissa ja prokollageeni 1:n N-terminaalisessa propeptidissä osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24 ja 48
Luumarkkerit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 24, 48. Luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BSAP), osteokalsiinin ja prokollageeni 1:n N-terminaalisen propeptidin (PTP) muutos lähtötilanteesta on yhteenveto. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta tyypin I kollageeni C-telopeptideissä osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24 ja 48
Luumarkkerit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 24, 48. Muutos lähtötilanteesta tyypin I kollageeni-C-telopeptideissä (T-1 CCT) on yhteenveto. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta D-, D2- ja D3-vitamiinissa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24 ja 48
Luumarkkerit arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 24, 48. D-vitamiinin, D2-vitamiinin ja D3-vitamiinin muutos lähtötilanteesta on yhteenveto. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24 ja 48
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi, osteokalsiini, prokollageeni 1:n N-terminaalinen propeptidi, tyypin 1 kollageeni C-telopeptidi, D-vitamiinin suhde viikon 48 tuloksiin verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Luumarkkerit arvioitiin osoitetuissa aikapisteissä. Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP), osteokalsiini ja prokollageeni 1 N-terminaalinen propeptidi (PTP), tyypin 1 kollageeni C-telopeptidi, D-vitamiinin suhde viikon 48 tuloksista lähtötasoon verrattuna lasketaan. Luun biomarkkerit analysoitiin log-muunnettujen tietojen perusteella. Arviot säädetystä keskiarvosta ja erosta laskettiin Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallista, joka mukautettiin ikään, lähtötilanteen viruskuormitukseen Perustason CD4+-solujen määrä, perustason biomarkkeri taso, painoindeksiluokka, tupakointitila ja D-vitamiinin käyttö lähtötilanteessa. Log-muunnetun muutoksen säädetyt keskiarvot lähtötilanteesta muunnetaan takaisin viikko 48/perusviiva -suhteeksi kullekin hoitoryhmälle. Hoitoryhmien välisen logaritmin muunnetun muutoksen mukautettu ero lähtötilanteesta muunnetaan takaisin suhteeksi Viikko 48/Perusviiva-suhde DTG/ABC/3TC FDC:ssä ATV+RTV+TDF/FTC FDC:hen.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta viikolla 48 SF-12 kokonaispisteissä, MCS:ssä ja PCS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) on SF-36-kyselyn 12 pisteen lyhennetty muoto. SF-12 kysymykset muodostavat 8 asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli, mielenterveys. SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi psyykkistä hyvinvointia ja terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. SF-12:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. SF-12 kokonaispistemäärä laskettiin kliinikkolla, joka pisteytti osallistujien täyttämän 12 kysymyksen kyselyn. Muunnettujen fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja muunnettujen henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) johdetaan käyttämällä kaikkien 12 kohteen summaa ja pisteytetään asteikolla 0-100 siten, että korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
HIVTSQ:n kokonaispistemäärä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24 ja 48
HIV-hoitotyytyväisyyskysely (HIVTSQ) on 10-osainen itseraportoitu asteikko, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä hoitoon ja tietyillä aloilla, esim. mukavuus, joustavuus. HIVTSQ-kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (0-60) ja yksilöllinen tyytyväisyysluokitus kullekin kohteelle (0-6) sekä kaksi alaasteikkoa: yleinen tyytyväisyys/kliininen ja elämäntapa/helppo-alaasteikko. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hoitotyytyväisyys parani viime viikkoihin verrattuna. Pienempi pistemäärä edustaa hoitotyytyväisyyden laskua viime viikkoihin verrattuna. Tilastollinen analyysi suoritettiin Wilcoxonin rank-summatestin perusteella.
Viikot 4, 12, 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 alaryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 alaryhmittäin (ikä, rotu, maa, lähtötilanne plasman HIV-1 RNA [BPHR], lähtötilanteen CD4+-solujen määrä [BCCC], perustilan taudintorjuntakeskukset ja Ennaltaehkäisy [CDC] -luokka ja HIV-1-alatyyppi) arvioitiin Snapshot-algoritmilla (Missing, Switch tai Discontinuation = Failure). Analyysi suoritettiin käyttämällä kerrostettua analyysiä CMH-painoilla, säätäen perustason plasman HIV-1 RNA:ta (=< versus [vs]). >100 000 c/ml) ja CD4+-solujen määrä (=<350 solua/mm^3 tai >350 solua/mm^3). Eri osallistujia on saatettu analysoida eri ajankohtina, joten analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia ITT-populaatiossa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustilanteen jälkeinen HIV-1-taudin etenemisen satunnaistettu vaihe
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Tutkimusjakson aikana arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla HIV-1-taudin eteneminen oli lähtötilanteen jälkeen. CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmä on lääketieteellinen luokitusjärjestelmä, jota Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) käyttävät HIV-taudin ja -infektion luokitteluun. HIV-infektion kliiniset luokat määritellään seuraavasti: Kategoria A: Lievästi oireinen, Kategoria B: Kohtalaisen oireinen, Kategoria C: Vaikeasti oireinen. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin. Eri osallistujia on saatettu analysoida eri ajankohtina, joten analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia ITT-populaatiossa.
Viikolle 48 asti
Osallistujien määrä, joilla HIV-1-taudin eteneminen perustilanteen jälkeen DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (satunnaistettu + jatkovaihe)
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
Tutkimusjakson aikana arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla HIV-1-taudin eteneminen oli lähtötilanteen jälkeen. CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmä on lääketieteellinen luokitusjärjestelmä, jota Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) käyttävät HIV-taudin ja -infektion luokitteluun. HIV-infektion kliiniset luokat määritellään seuraavasti: Kategoria A: Lievästi oireinen, Kategoria B: Kohtalaisen oireinen, Kategoria C: Vaikeasti oireinen. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin. Eri osallistujia on saatettu analysoida eri ajankohtina, joten analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia ITT-populaatiossa.
Viikolle 432 asti
Osallistujien määrä, joilla on hoitoresistenssi DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (satunnaistettu + jatkovaihe)
Aikaikkuna: Viikolle 432 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät vahvistetut virologiset vieroituskriteerit ja joilla on hoidosta johtuva genotyyppiresistenssi integraasijuosteen siirron estäjille (INSTI), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI), nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI), proteaasin estäjille (PI). tiivistettynä. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Hoidon aikana suoritettu genotyyppiresistenssi Populaatio, joka koostui kaikista ITTE-populaation osallistujista, joilla oli käytettävissä hoidon aikana suoritettavia genotyyppiresistenssitietoja, kun vahvistettiin virologisen vieroituskriteerin täyttyminen.
Viikolle 432 asti
Osallistujien määrä, joilla on hoitoresistenssi ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200 mg QD (satunnaistettu vaihe)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät vahvistetut virologiset vieroituskriteerit ja joilla on hoidosta johtuva genotyyppiresistenssi integraasijuosteen siirron estäjille (INSTI), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI), nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI), proteaasin estäjille (PI). tiivistettynä. Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Hoidon aikana suoritettu genotyyppiresistenssi Populaatio, joka koostui kaikista ITTE-populaation osallistujista, joilla oli käytettävissä hoidon aikana suoritettavia genotyyppiresistenssitietoja, kun vahvistettiin virologisen vieroituskriteerin täyttyminen.
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117172
  • 2012-005823-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Tarkemmat tiedot ViiV:n tiedonjakokriteereistä löytyvät osoitteesta: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa