En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og effekt af dolutegravir/abacavir/lamivudin (DTG/ABC/3TC) i human immundefektvirus (HIV)-1 inficeret antiretroviral terapi (ART) naive kvinder (ARIA)
14. februar 2024 opdateret af: ViiV Healthcare
En fase IIIb, randomiseret, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af dolutegravir/abacavir/lamivudin én gang dagligt sammenlignet med atazanavir og ritonavir plus tenofovir/emtricitabin én gang dagligt hos HIV-1-inficerede antiretroviral terapi-naive kvinder
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet af DTG/ABC/3TC fast dosiskombination (FDC) én gang dagligt (OD) sammenlignet med atazanavir plus ritonavir (ATV+RTV) og tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin fastdosiskombination (TDF) /FTC FDC) OD hos HIV-1-inficerede, ART-naive kvinder over 48 uger.
Denne undersøgelse vil også karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af DTG/ABC/3TC FDC sammenlignet med ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner vil blive screenet for at sikre, at i alt ca. 474 forsøgspersoner vil blive randomiseret (237 i hver undersøgelsesarm)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
499
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115035
- GSK Investigational Site
-
Orel, Den Russiske Føderation, 302040
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Den Russiske Føderation, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 7754
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- GSK Investigational Site
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italien, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1150
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanien, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 30003
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mamelodi East, Sydafrika, 122
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Observatory, Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 inficerede kvinder (køn ved fødslen) >=18 år
- Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge passende prævention under undersøgelsen (som defineret i protokollen)
- HIV-1 infektion som dokumenteret ved screening af plasma HIV-1 RNA >=500 c/ml.
- Dokumentation for, at forsøgspersonen er negativ for HLA-B*5701-allelen.
- Antiretroviral-naiv (<=10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion).
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant inden screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af de første 48 uger af undersøgelsen
- Enhver forsøgsperson, der har haft en lægelig intervention til kønsskifte
- Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kategori C sygdom
- Personer med nogen grad af nedsat leverfunktion
- Forsøgspersoner positive for hepatitis B ved screening eller forventet behov for HCV-behandling under undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse
- Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi
- udgør en betydelig suicidalitetsrisiko
- Anamnese med osteoporose med fraktur eller med behov for farmakologisk behandling
- Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening
- Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening: strålebehandling; cytotoksiske kemoterapeutiske midler; enhver immunmodulator, der ændrer immunresponser;
- Behandling med ethvert middel med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro inden for 28 dage efter første dosis af forsøgsprodukt (IP)
- Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af testmidlets biologiske virkning, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af IP
- Ethvert bevis på primær viral resistens baseret på tilstedeværelsen af enhver større resistensassocieret mutation i screeningsresultatet eller, hvis kendt, ethvert historisk resistenstestresultat
- Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet, med undtagelse af grad 4 lipid abnormiteter (total kolesterol, triglycerider, High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol)
- Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af et forsøgsstof
- Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller ALT ≥ 3xULN og bilirubin ≥ 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin)
- Forsøgspersonen har CrCL på <50 ml/min ved Cockroft-Gault-metoden
- Korrigeret QT-interval (QTc (Bazett)) ≥450msec eller QTc (Bazett) ≥480msec for forsøgspersoner med bundtgrenblok.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DTG/ABC/3TC FDC
I henhold til randomiseringsskemaet vil forsøgspersoner blive administreret med DTG/ABC/3TC (50mg/600mg/300mg) FDC tablet OD op til uge 48 og hvis det fortsættes, hvis det er relevant i fortsættelsesfasen.
DTG/ABC/3TC FDC kan administreres med eller uden mad
|
Dolutegravir/abacavir/lamivudin FDC tabletter, 50 mg/600 mg/300 mg
|
|
Aktiv komparator: ATV +RTV +TDF/FTC FDC
I henhold til randomiseringsskemaet vil forsøgspersoner blive administreret med ATV (300 mg kapsel) + RTV (100 mg tablet) + TDF/FTC (300 mg/200 mg tablet) FDC OD op til uge 48.
ATV+RTV+ TDF/FTC FDC skal tages sammen med mad
|
Atazanavir kapsel 300 mg
Ritonavir tablet 100 mg
Tenofovir/emtricitabin FDC tablet 300 mg/200 mg FTC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdel af deltagere med plasma human immundefekt virus type 1(HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier pr. milliliter (c/ml) blev vurderet i uge 48 ved hjælp af Snapshot-algoritmen.
Analyse blev udført under anvendelse af en stratificeret analyse med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) vægte, justering for baseline plasma HIV-1 RNA (=<vs.
>100.000 c/mL) og CD4+ celleantal (=<350 celler pr. millimeter terning (celler/mm^3) eller >350 celler/mm^3).
Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) Population bestående af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesmedicin.
Procentværdier er afrundet.
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 og <400 c/mL over tid-randomiseret fase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 og <400 c/ml blev vurderet ved baseline, uge 4, 12, 24, 36 og 48 ved hjælp af Snapshot-algoritmen (Missing, Switch eller Discontinuation = Failure).
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Procentværdier er afrundet.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i fortsættelsesfasen
Tidsramme: Uge 96 og uge 432
|
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA.
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml blev rapporteret.
Procentværdier er afrundet.
|
Uge 96 og uge 432
|
|
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA på angivne tidspunkter - randomiseret fase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA blev vurderet på angivne tidspunkter.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA på angivne tidspunkter - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 96 og uge 432
|
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA blev vurderet på angivne tidspunkter.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 96 og uge 432
|
|
Absolutte værdier i plasma HIV-1 RNA ved angivne tidspunkter - randomiseret fase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Absolutte værdier i plasma HIV-1 RNA blev vurderet på angivne tidspunkter.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Absolutte værdier i plasma HIV-1 RNA ved angivne tidspunkter - fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 96 og uge 432
|
Absolutte værdier i plasma HIV-1 RNA blev vurderet på angivne tidspunkter.
|
Uge 96 og uge 432
|
|
Ændring fra baseline i CD4+ celletælling på angivne tidspunkter - randomiseret fase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Ændring fra baseline i cluster of differentiation 4 (CD4+) celleantal blev vurderet på angivne tidspunkter.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i CD4+ celletælling på angivne tidspunkter-fortsættelsesfase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 96, uge 432
|
Ændring fra baseline i klynge af differentiering 4(CD4+) celleantal blev vurderet på angivne tidspunkter.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 96, uge 432
|
|
Absolutte værdier i CD4+-celletæller ved angivne tidspunkter - randomiseret fase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Absolutte værdier i CD4+-celletal blev vurderet på angivne tidspunkter.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Absolutte værdier i CD4+-celletæller ved angivne tidspunkter-fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 96 og uge 432
|
Absolutte værdier i CD4+-celletal blev vurderet på angivne tidspunkter.
|
Uge 96 og uge 432
|
|
Ændring fra baseline i kuldioxid, elektrolytter, lipider, glukose, urinstof på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Kliniske kemiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og 48.
Ændring fra baseline i kuldioxid, elektrolytter (chlorid, hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, fosfat, kalium, natrium), lipider (kolesterol [CHLS], high density lipoprotein [HDL] CHLS direkte, low density lipoprotein (LDL) CHLS beregning , LDL CHLS direkte, triglycerider), glucose (hyperglykæmi, hypoglykæmi) og urinstof er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Laboratorieparametre blev vurderet i sikkerhedspopulationen, som bestod af alle deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i bilirubin og kreatinin på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Kliniske kemiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og 48.
Ændring fra baseline i bilirubin og kreatinin er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Skift fra baseline i albumin på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og uge 48.
Ændring fra baseline i albumin er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, kreatinkinase på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og uge 48.
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, kreatinkinase er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kreatininclearance på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og uge 48.
Ændring fra baseline i kreatininclearance er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i lipase på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og uge 48.
Ændring fra baseline i lipase er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i total CHLS/HDL CHLS-forhold på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Klinisk kemiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og uge 48.
Ændring fra baseline i Total CHLS/HDL CHLS-forhold er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og uge 48.
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i erytrocytter på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og uge 48.
Ændring fra baseline i erytrocytter er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i hæmatokrittælling på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og 48.
Ændring fra baseline i hæmatokrit er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulær volumen på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 4, 12, 24, 36 og uge 48.
Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen (EMCV) er opsummeret.
Basisværdien blev defineret som den seneste værdi før dosisvurdering (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige triglycerider er opsummeret i uge 48.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende triglycerider ved uge 48 i hver arm beregnet ud fra en model justeret for følgende kovariater: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder og triglycerider ved baseline.
Deltagere i lipidsænkende behandling ved baseline blev udelukket fra analysen.
Målinger indsamlet efter at en deltager påbegyndte lipidsænkende terapi blev indstillet til at mangle.
Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af multipel imputation under en multivariat normal model, der justerede for baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, fastende triglycerider og TC/HDL ratio ved baseline, uge 12 og uge 36.
|
Baseline (dag 1) og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i TC/HDL-forhold i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt total kolesterol (TC)/HDL-forhold er opsummeret i uge 48.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende TC/HDL ved uge 48 i hver arm beregnet ud fra en model justeret for følgende kovariater: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletal, alder og triglycerider/HDL kl. Baseline.
Deltagere i lipidsænkende behandling ved baseline blev udelukket fra analysen.
Målinger indsamlet efter at en deltager påbegyndte lipidsænkende terapi blev indstillet til at mangle.
Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af multipel imputation under en multivariat normal model, der justerede for baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, fastende triglycerider og TC/HDL ratio ved baseline, uge 12 og uge 36.
|
Baseline (dag 1) og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i urinalbumin-kreatininforhold på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 24 og uge 48
|
Ændring fra baseline i urin albumin kreatinin ratio i uge 24 og uge 48 er opsummeret.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 24 og uge 48
|
|
Antal deltagere med AE'er efter maksimal toksicitet-randomiseret fase
Tidsramme: Op til uge 48
|
Antallet af deltagere med grad 1-4 AE'er efter maksimal toksicitet blev vurderet fra starten af undersøgelsesbehandlingen og indtil slutningen af randomiseringsfasen.
AE'er er kategoriseret i følgende karakterer i henhold til The Division of Aqcuired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) - Grad 1 - mild, grad 2 - moderat; Grad 3 - svær og grad 4 - potentielt livstruende.
Højere karakter, mere alvorlige symptomer.
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere med AE'er efter maksimal toksicitet-fortsættelsesfase
Tidsramme: Fra uge 48 til 432
|
Antallet af deltagere med grad 1-4 AE'er blev vurderet i fortsættelsesfasen.
AE'er er kategoriseret i følgende karakterer i henhold til The Division of Aqcuired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) - Grad 1 - mild, grad 2 - moderat; Grad 3 - svær og grad 4 - potentielt livstruende.
Højere karakter, mere alvorlige symptomer.
|
Fra uge 48 til 432
|
|
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)-randomiseret fase
Tidsramme: Op til uge 48
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre hændelser, der kan bringe deltager eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater, leverskade og nedsat leverfunktion og grad 4 laboratorieabnormaliteter.
Antal deltagere med eventuelle AE'er og SAE'er er blevet præsenteret.
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere med eventuelle AE'er og SAE'er i fortsættelsesfasen
Tidsramme: Fra uge 48 til 432
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre hændelser, der kan bringe deltager eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater, leverskade og nedsat leverfunktion og grad 4 laboratorieabnormaliteter.
Antal deltagere med eventuelle AE'er og SAE'er er blevet præsenteret.
|
Fra uge 48 til 432
|
|
Antal deltagere med maksimal post-baseline emergent kemi toksiciteter-randomiseret fase
Tidsramme: Op til uge 48
|
Antallet af deltagere med grad 1-4 emergent kemisk toksicitet blev vurderet fra starten af undersøgelsesbehandlingen og slutningen af randomiseret fase.
Kemitoksiciteter blev kategoriseret i følgende karakterer i henhold til The Division of AIDS Table for Gradering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE Grading Tabel) - Grad 1 - mild, Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær og grad 4 - potentielt livstruende.
Højere karakter, mere alvorlige symptomer.
Data er blevet rapporteret for kliniske kemiske parametre, herunder hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, alaninaminotransferase, albumin, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, bilirubin, kuldioxid, kolesterol, kreatinol-kolesterol, kreatinol-kolesterol, kreatinol-kolesterol, kreatinol-kolesterol direkte, lipase, fosfat, kalium, natrium, triglycerider og glucose.
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere med maksimal post-baseline emergent kemi toksicitet-fortsættelsesfase
Tidsramme: Fra uge 48 til 432
|
Antal deltagere med grad 1-4 emergent kemisk toksicitet blev vurderet i fortsættelsesfasen.
Kemitoksiciteter blev kategoriseret i følgende karakterer i henhold til The Division of AIDS Table for Gradering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE Grading Tabel) - Grad 1 - mild, Grad 2 - moderat; Grad 3 - svær og grad 4 - potentielt livstruende.
Højere karakter, mere alvorlige symptomer.
Data er blevet rapporteret for kliniske kemiske parametre, herunder hyperglykæmi, hypernatriæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin, kuldioxid, kolesterol, kreatinkinase, kreatin-kolesterol, kreatin-kolesterol, kreatin-kolesterol, LDL-kolesterol, direkte lipase, fosfat, kalium, natrium, triglycerider og glucose.
|
Fra uge 48 til 432
|
|
Antal deltagere med maksimal post-baseline emergent hæmatologisk toksicitet-randomiseret fase
Tidsramme: Op til uge 48
|
Antallet af deltagere med grad 1-4 emergent hæmatologisk toksicitet blev vurderet fra starten af undersøgelsesbehandlingen og slutningen af den randomiserede fase.
Hæmatologisk toksicitet blev kategoriseret i følgende grader i henhold til The Division of AIDS Table for Gradering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE Grading Table) - Grad 1 - mild, grad 2 - moderat; Grad 3 - svær og grad 4 - potentielt livstruende.
Højere karakter, mere alvorlige symptomer.
Data er blevet rapporteret for klinisk kemiske parametre, herunder hæmoglobin, leukocytter, neutrofiler og blodplader.
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere med maksimal post-baseline emergent hæmatologisk toksicitet-fortsættelsesfase
Tidsramme: Fra uge 48 til 432
|
Antallet af deltagere med grad 1-4 emergent hæmatologisk toksicitet blev vurderet i fortsættelsesfasen.
Hæmatologisk toksicitet blev kategoriseret i følgende grader i henhold til The Division of AIDS Table for Gradering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE Grading Table) - Grad 1 - mild, grad 2 - moderat; Grad 3 - svær og grad 4 - potentielt livstruende.
Højere karakter, mere alvorlige symptomer.
Data er blevet rapporteret for klinisk kemiske parametre, herunder hæmoglobin, leukocytter, neutrofiler og blodplader.
|
Fra uge 48 til 432
|
|
Antal deltagere, der trak sig fra behandling på grund af AEs-randomiseret fase
Tidsramme: Op til uge 48
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (MP), uanset om det anses for at være relateret til MP eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en MP.
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed som bringer deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition, eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere, der trak sig fra behandling på grund af AEs-fortsættelsesfase
Tidsramme: Fra uge 48 til 432
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (MP), uanset om det anses for at være relateret til MP eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en MP.
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed som bringer deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition, eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
|
Fra uge 48 til 432
|
|
Ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase, osteocalcin og procollagen 1 N-terminalt propeptid på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 24 og 48
|
Knoglemarkører blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 24, 48.
Ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk phosphatase (BSAP), osteocalcin og procollagen 1 N-terminalt propeptid (PTP) er opsummeret.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 24 og 48
|
|
Ændring fra baseline i type I kollagen C-telopeptider på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 24 og 48
|
Knoglemarkører blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 24, 48.
Ændring fra baseline i type I collagen C-telopeptider (T-1 CCT) er opsummeret.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 24 og 48
|
|
Ændring fra baseline i D-vitamin, D2-vitamin og D3-vitamin i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 24 og 48
|
Knoglemarkører blev vurderet ved baseline (dag 1), uge 24, 48.
Ændring fra baseline i vitamin D, vitamin D2 og vitamin D3 er opsummeret.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1), uge 24 og 48
|
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase, osteocalcin, procollagen 1 N-terminalt propeptid, type 1 kollagen C-telopeptid, vitamin D-forhold for uge 48 resultater over baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
|
Knoglemarkører blev vurderet på angivne tidspunkter.
Knoglespecifik alkalisk phosphatase (BSAP), osteocalcin og procollagen 1 N-terminalt propeptid (PTP), Type 1 kollagen C-Telopeptid, vitamin D-forholdet i uge 48 resultater i forhold til baseline er beregnet.
Knoglebiomarkører blev analyseret baseret på log transformerede data.
Estimater af justeret gennemsnit og forskel blev beregnet ud fra en analyse af kovarians (ANCOVA) model, der justerede for alder, baseline viral load Baseline CD4+ celletal, baseline biomarkør niveau, body mass index kategori, rygestatus og baseline vitamin D brug.
Justeret gennemsnit af log-transformeret ændring fra baseline transformeres tilbage til uge 48/baseline ratio for hver behandlingsgruppe.
Justeret forskel af log-transformeret ændring fra baseline mellem behandlingsgrupper transformeres tilbage til forholdet mellem uge 48/baseline ratio i DTG/ABC/3TC FDC til ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
|
Baseline (dag 1) og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i uge 48 i SF-12 Total Score, MCS og PCS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en 12-punkts forkortet form af SF-36 undersøgelse.
SF-12 spørgsmål udgør 8 skalaer: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslige smerter, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Rolle Emotionel, Mental sundhed.
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer psykisk velvære og sundhedens indvirkning på en persons hverdag.
SF-12 totalscore varierer fra 20 til 60 og højere score indikerer et højere funktionsniveau.
SF-12 totalscore blev beregnet af en kliniker, der scorede 12-spørgsmålsundersøgelse udfyldt af deltagere.
Transformeret fysisk komponent summary score (PCS) og transformeret mental component summary score (MCS) udledes ved hjælp af summen af alle 12 elementer og scores på en 0-100 skala, således at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og bedre funktion.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1) og uge 48
|
|
HIVTSQs samlede score på angivne tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 12, 24 og 48
|
Hiv-behandlingstilfredshedsspørgeskemaet (HIVTSQ) er en 10-punkts selvrapporteret skala, der måler den overordnede tilfredshed med behandlingen og efter specifikke domæner, f.eks.
bekvemmelighed, fleksibilitet.
HIVTSQ-punkterne opsummeres for at give en samlet behandlingstilfredshedsscore (0 til 60) og en individuel tilfredshedsvurdering for hvert punkt (0 til 6) og to underskalaer: generel tilfredshed/klinisk og livsstil/lethed underskalaer.
Jo højere score, jo større er forbedringen i behandlingstilfredshed sammenlignet med de seneste par uger.
En mindre score repræsenterer et fald i behandlingstilfredshed sammenlignet med de seneste par uger.
Statistisk analyse blev udført baseret på Wilcoxon rangsumtest.
|
Uge 4, 12, 24 og 48
|
|
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48 efter undergrupper
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48 efter undergrupper (alder, race, land, baseline plasma HIV-1 RNA [BPHR], baseline CD4+ celletal [BCCC], baseline centre for sygdomskontrol og Forebyggelse [CDC] kategori og HIV-1 subtype) blev vurderet ved hjælp af Snapshot-algoritmen (Mangler, Switch eller Afbrydelse = Fejl).
Analyse blev udført ved hjælp af en stratificeret analyse med CMH-vægte, justering for baseline plasma HIV-1 RNA (=<versus [vs].
>100.000 c/mL) og CD4+ celletal (=<350 celler/mm^3 eller >350 celler/mm^3).
Forskellige deltagere kan være blevet analyseret på forskellige tidspunkter, så det samlede antal analyserede deltagere afspejler alle i ITT-populationen.
Procentværdier er afrundet.
|
Uge 48
|
|
Antal deltagere med post-baseline hiv-1-sygdomsprogression-randomiseret fase
Tidsramme: Op til uge 48
|
Antallet af deltagere med post-Baseline HIV-1-sygdomsprogression blev vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
CDC-klassifikationssystemet for HIV-infektion er det medicinske klassifikationssystem, der bruges af de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) til at klassificere HIV-sygdom og -infektion.
De kliniske kategorier af HIV-infektion er defineret som følger: Kategori A: Mildt symptomatisk, Kategori B: Moderat symptomatisk, Kategori C: Svært symptomatisk.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
Forskellige deltagere kan være blevet analyseret på forskellige tidspunkter, så det samlede antal analyserede deltagere afspejler alle i ITT-populationen.
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere med post-baseline HIV-1 sygdomsprogression for DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (Randomiseret + Fortsættelsesfase)
Tidsramme: Op til uge 432
|
Antallet af deltagere med post-Baseline HIV-1-sygdomsprogression blev vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
CDC-klassifikationssystemet for HIV-infektion er det medicinske klassifikationssystem, der bruges af de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) til at klassificere HIV-sygdom og -infektion.
De kliniske kategorier af HIV-infektion er defineret som følger: Kategori A: Mildt symptomatisk, Kategori B: Moderat symptomatisk, Kategori C: Svært symptomatisk.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
Forskellige deltagere kan være blevet analyseret på forskellige tidspunkter, så det samlede antal analyserede deltagere afspejler alle i ITT-populationen.
|
Op til uge 432
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Resistance for DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (Randomiseret + Fortsættelsesfase)
Tidsramme: Op til uge 432
|
Antallet af deltagere, som opfylder bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier, med behandlingsfremkaldende genotypisk resistens over for integrasestreng transfer inhibitor (INSTI), non-nucleosid revers transcriptase inhibitor (NNRTI), nucleosid revers transcriptase inhibitor (NRTI), protease inhibitors (PI) vil være opsummeret.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Genotypisk resistens under behandling Population bestående af alle deltagere i ITTE-populationen med tilgængelige genotypiske resistensdata under behandling på det tidspunkt, hvor det bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterium var opfyldt.
|
Op til uge 432
|
|
Antal deltagere med behandlingsmodstande for ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200mg QD (Randomiseret fase)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Antallet af deltagere, som opfylder bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier, med behandlingsfremkaldende genotypisk resistens over for integrasestreng transfer inhibitor (INSTI), non-nucleosid revers transcriptase inhibitor (NNRTI), nucleosid revers transcriptase inhibitor (NRTI), protease inhibitors (PI) vil være opsummeret.
Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1).
Genotypisk resistens under behandling Population bestående af alle deltagere i ITTE-populationen med tilgængelige genotypiske resistensdata under behandling på det tidspunkt, hvor det bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterium var opfyldt.
|
Op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2013
Først opslået (Anslået)
29. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Lamivudin
- Atazanavirsulfat
- Dolutegravir
- Abacavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 117172
- 2012-005823-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om ViiVs datadelingskriterier kan findes på: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD gøres tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Dolutegravir/abacavir/lamivudin FDC
-
Macquarie University, AustraliaAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | ALSAustralien
-
Thomas BenfieldAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | HIV-infektioner | Hiv | Vægtændring, krop | HIV lipodystrofi | HIV kardiomyopatiDanmark
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Mylan Inc.ViiV HealthcareAfsluttetHIV-1-infektionCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Sydafrika, Thailand, Botswana
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetInfektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Spanien, Tyskland, Australien, Canada, Belgien, Danmark, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Rumænien
-
University College DublinViiV Healthcare; Mater Misericordiae University HospitalAfsluttetHumant immundefektvirusIrland
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Macquarie University, AustraliaKing's College London; Stichting TRICALS FoundationAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseSpanien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, New Zealand, Slovenien, Irland, Sverige
-
St Stephens Aids TrustViiV HealthcareAfsluttetHIVDet Forenede Kongerige