En studie för att fastställa säkerhet och effekt av dolutegravir/abacavir/lamivudin (DTG/ABC/3TC) i humant immunbristvirus (HIV)-1-infekterad antiretroviral terapi (ART) naiva kvinnor (ARIA)
14 februari 2024 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En fas IIIb, randomiserad, öppen studie av säkerheten och effekten av Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin en gång dagligen jämfört med Atazanavir och Ritonavir Plus Tenofovir/Emtricitabin en gång dagligen hos HIV-1-infekterade antiretroviral terapinaiva kvinnor
Denna studie är utformad för att visa den icke-sämre antivirala aktiviteten av DTG/ABC/3TC fast doskombination (FDC) en gång dagligen (OD) jämfört med atazanavir plus ritonavir (ATV+RTV) och tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin fast doskombination (TDF) /FTC FDC) OD hos HIV-1-infekterade, ART-naiva kvinnor över 48 veckor.
Denna studie kommer också att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för DTG/ABC/3TC FDC jämfört med ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
Tillräckligt antal försökspersoner kommer att screenas för att säkerställa att totalt cirka 474 försökspersoner kommer att randomiseras (237 i varje studiearm)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
499
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 7754
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- GSK Investigational Site
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italien, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1150
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115035
- GSK Investigational Site
-
Orel, Ryska Federationen, 302040
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190103
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Ryska Federationen, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanien, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 30003
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London, Storbritannien, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mamelodi East, Sydafrika, 122
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Observatory, Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infekterade kvinnor (kön vid födseln) >=18 år
- Kvinnor som kan bli gravida måste använda lämpligt preventivmedel under studien (enligt protokollet)
- HIV-1-infektion som dokumenterats genom screening av plasma HIV-1 RNA >=500 c/ml.
- Dokumentation att försökspersonen är negativ för HLA-B*5701-allelen.
- Antiretroviralt naiv (<=10 dagars tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter diagnos av HIV-1-infektion).
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud innan screening.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor som planerar att bli gravida under de första 48 veckorna av studien
- Alla försökspersoner som har haft ett medicinskt ingripande för könsbyte
- Alla bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kategori C-sjukdom
- Försökspersoner med någon grad av nedsatt leverfunktion
- Försökspersoner positiva för hepatit B vid screening, eller förväntat behov av HCV-behandling under studien
- Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlen eller deras komponenter eller droger i deras klass
- Pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerad, icke-invasiv kutant skivepitelcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi
- utgör en betydande suicidalitetsrisk
- Historik av osteoporos med fraktur eller som kräver farmakologisk terapi
- Behandling med ett HIV-1 immunterapeutiskt vaccin inom 90 dagar efter screening
- Behandling med något av följande medel inom 28 dagar efter screening: strålbehandling; cytotoxiska kemoterapeutiska medel; alla immunmodulatorer som förändrar immunsvar;
- Behandling med vilket medel som helst, med dokumenterad aktivitet mot HIV-1 in vitro inom 28 dagar efter första dosen av prövningsprodukten (IP)
- Exponering för ett experimentellt läkemedel eller experimentellt vaccin inom antingen 28 dagar, 5 halveringstider av testmedlet eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av testmedlet, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av IP
- Alla tecken på primär virusresistens baserat på närvaron av någon större resistensassocierad mutation i screeningresultatet eller, om känt, något historiskt resistenstestresultat
- Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4, med undantag för lipidavvikelser av grad 4 (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol)
- Varje akut laboratorieavvikelse vid screening, som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien av en undersökningssubstans
- Alaninaminotransferas (ALT) ≥5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller ALT ≥ 3xULN och bilirubin ≥ 1,5xULN (med >35 % direkt bilirubin)
- Försökspersonen har CrCL på <50 ml/min med Cockroft-Gault-metoden
- Korrigerat QT-intervall (QTc (Bazett)) ≥450msec eller QTc (Bazett) ≥480msec för försökspersoner med grenblock.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DTG/ABC/3TC FDC
Enligt randomiseringsschemat kommer försökspersoner att administreras med DTG/ABC/3TC (50mg/600mg/300mg) FDC tablett OD upp till vecka 48 och om det fortsätter om tillämpligt i fortsättningsfasen.
DTG/ABC/3TC FDC kan administreras med eller utan mat
|
Dolutegravir/abakavir/lamivudin FDC tabletter, 50 mg/600 mg/300 mg
|
|
Aktiv komparator: ATV +RTV +TDF/FTC FDC
Enligt randomiseringsschemat kommer försökspersoner att administreras med ATV (300 mg kapsel) + RTV (100 mg tablett) + TDF/FTC (300 mg/200 mg tablett) FDC OD upp till vecka 48.
ATV+RTV+ TDF/FTC FDC måste tas med mat
|
Atazanavir kapsel 300 mg
Ritonavir tablett 100 mg
Tenofovir/emtricitabin FDC tablett 300 mg/200 mg FTC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Andel deltagare med plasma humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior per milliliter (c/ml) bedömdes vid vecka 48 med hjälp av Snapshot-algoritmen.
Analys utfördes med användning av en stratifierad analys med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) vikter, justering för baslinjeplasma HIV-1 RNA (=<vs.
>100 000 c/mL) och CD4+ cellantal (=<350 celler per millimeter kub (celler/mm^3) eller >350 celler/mm^3).
Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) Population som består av alla randomiserade deltagare som fått minst en dos av studiemedicin.
Procentuella värden avrundas.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 och <400 c/ml över tidsrandomiserad fas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 och <400 c/ml utvärderades vid baslinjen, vecka 4, 12, 24, 36 och 48 med hjälp av Snapshot-algoritmen (saknad, byte eller avbrytande = misslyckande).
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Procentuella värden avrundas.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i fortsättningsfasen
Tidsram: Vecka 96 och vecka 432
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Procentandel av deltagarna med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml rapporterades.
Procentuella värden avrundas.
|
Vecka 96 och vecka 432
|
|
Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA vid angivna tidpunkter - randomiserad fas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA bedömdes vid angivna tidpunkter.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA vid angivna tidpunkter - fortsättningsfas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 96 och vecka 432
|
Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA bedömdes vid angivna tidpunkter.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 96 och vecka 432
|
|
Absoluta värden i plasma HIV-1 RNA vid angivna tidpunkter - randomiserad fas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Absoluta värden i plasma HIV-1 RNA bedömdes vid angivna tidpunkter.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Absoluta värden i plasma HIV-1 RNA vid angivna tidpunkter - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 96 och vecka 432
|
Absoluta värden i plasma HIV-1 RNA bedömdes vid angivna tidpunkter.
|
Vecka 96 och vecka 432
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid angivna tidpunkter-randomiserad fas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Förändring från baslinjen i kluster av differentiering 4 (CD4+) cellantal bedömdes vid angivna tidpunkter.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid angivna tidpunkter-fortsättningsfas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 96, vecka 432
|
Förändring från baslinjen i kluster av differentiering 4(CD4+) cellantal bedömdes vid angivna tidpunkter.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 96, vecka 432
|
|
Absoluta värden i CD4+-cellantal vid angivna tidpunkter-randomiserad fas
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Absoluta värden i CD4+-cellantal bedömdes vid angivna tidpunkter.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Absoluta värden i CD4+-cellantal vid angivna tidpunkter-fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 96 och vecka 432
|
Absoluta värden i CD4+-cellantal bedömdes vid angivna tidpunkter.
|
Vecka 96 och vecka 432
|
|
Förändring från baslinjen i koldioxid, elektrolyter, lipider, glukos, urea vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Kliniska kemiska parametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och 48.
Förändring från baslinjen i koldioxid, elektrolyter (klorid, hyperkalemi, hypernatremi, hypokalemi, hyponatremi, fosfat, kalium, natrium), lipider (kolesterol [CHLS], högdensitetslipoprotein [HDL] CHLS direkt, lågdensitetslipoprotein (LDL) CHLS-beräkning , LDL CHLS direkt, triglycerider), glukos (hyperglykemi, hypoglykemi) och urea sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Laboratorieparametrar utvärderades i säkerhetspopulationen som bestod av alla deltagare som fick minst en dos studiebehandling.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i bilirubin och kreatinin vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Kliniska kemiska parametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och 48.
Förändring från baslinjen i bilirubin och kreatinin sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändra från baslinjen i albumin vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Kliniska kemiparametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och vecka 48.
Förändring från baslinjen i albumin sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, kreatinkinas vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Kliniska kemiparametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och vecka 48.
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, kreatinkinas sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i kreatininclearance vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Kliniska kemiparametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och vecka 48.
Förändring från baslinjen i kreatininclearance sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i lipas vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Kliniska kemiparametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och vecka 48.
Förändring från baslinjen i lipas sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i total CHLS/HDL CHLS-förhållande vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Kliniska kemiparametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och vecka 48.
Förändring från baslinjen i total CHLS/HDL CHLS-kvot sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och vecka 48.
Förändring från Baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocyter vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och vecka 48.
Förändring från baslinjen i erytrocyter sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i hematokriträkning vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och 48.
Förändring från baslinjen i hematokrit sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocyternas medelkroppsvolym vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinjen (dag 1), vecka 4, 12, 24, 36 och vecka 48.
Förändring från baslinjen i erytrocytmedelkroppsvolym (EMCV) sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga triglycerider sammanfattas vid vecka 48.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 48 i varje arm beräknad från en modell justerad för följande kovariater: behandling, baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+-cellantal, ålder och triglycerider vid baslinjen.
Deltagare på lipidsänkande behandling vid baslinjen exkluderades från analysen.
Mätningar som samlades in efter att en deltagare påbörjat lipidsänkande behandling var inställda på att saknas.
Saknade värden imputerades med hjälp av multipel imputation under en multivariat normal modell som justerade för baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+-cellantal, fastande triglycerider och TC/HDL-förhållande vid baslinje, vecka 12 och vecka 36.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i TC/HDL-förhållande vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt totalkolesterol (TC)/HDL-förhållande sammanfattas vid vecka 48.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Justerat medelvärde är den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinjen i fastande TC/HDL vid vecka 48 i varje arm beräknat från en modell justerad för följande kovariater: behandling, baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+ cellantal, ålder och triglycerider/HDL kl. Baslinje.
Deltagare på lipidsänkande behandling vid baslinjen exkluderades från analysen.
Mätningar som samlades in efter att en deltagare påbörjat lipidsänkande behandling var inställda på att saknas.
Saknade värden imputerades med hjälp av multipel imputation under en multivariat normal modell som justerade för baslinjeplasma HIV-1 RNA, baslinje CD4+-cellantal, fastande triglycerider och TC/HDL-förhållande vid baslinje, vecka 12 och vecka 36.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i urinalbuminkreatininkvot vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24 och vecka 48
|
Förändring från baslinjen i urinalbumin-kreatininkvot vid vecka 24 och vecka 48 sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 24 och vecka 48
|
|
Antal deltagare med AE efter maximal toxicitet-randomiserad fas
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Antalet deltagare med grad 1-4 biverkningar efter maximal toxicitet bedömdes från början av studiebehandlingen och fram till slutet av randomiseringsfasen.
AE är kategoriserade i följande grader enligt The Division of Aqcuired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar (DAIDS AE Grading Table) - Grad 1 - mild, grad 2 - måttlig; Grad 3 - allvarlig och grad 4 - potentiellt livshotande.
Högre betyg, svårare symtom.
|
Fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med AE efter maximal toxicitet-fortsättningsfas
Tidsram: Från vecka 48 till 432
|
Antalet deltagare med grad 1-4 AE bedömdes i fortsättningsfasen.
AE är kategoriserade i följande grader enligt The Division of Aqcuired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar (DAIDS AE Grading Table) - Grad 1 - mild, grad 2 - måttlig; Grad 3 - allvarlig och grad 4 - potentiellt livshotande.
Högre betyg, svårare symtom.
|
Från vecka 48 till 432
|
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) - randomiserad fas
Tidsram: Fram till vecka 48
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra händelser som kan äventyra deltagare eller kan behöva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan, leverskada och nedsatt leverfunktion och grad 4 laboratorieavvikelser.
Antal deltagare med eventuella AE och SAE har presenterats.
|
Fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med eventuella AE och SAE i fortsättningsfasen
Tidsram: Från vecka 48 till 432
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra händelser som kan äventyra deltagare eller kan behöva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan, leverskada och nedsatt leverfunktion och grad 4 laboratorieavvikelser.
Antal deltagare med eventuella AE och SAE har presenterats.
|
Från vecka 48 till 432
|
|
Antal deltagare med maximal post-baseline emergent kemi toxicitet-randomiserad fas
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Antalet deltagare med grad 1-4 emergent kemisk toxicitet utvärderades från början av studiebehandlingen och slutet av randomiserad fas.
Kemitoxiciteter kategoriserades i följande grader enligt The Division of AIDS-tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar (DAIDS AE-graderingstabell) - Grad 1 - mild, grad 2 - måttlig; Grad 3 - allvarlig och grad 4 - potentiellt livshotande.
Högre betyg, svårare symtom.
Data har rapporterats för kliniska kemiska parametrar inklusive hyperglykemi, hyperkalemi, hypernatremi, hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi, alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bilirubin, koldioxid, kolesterol, kreatinolkolesterol, kreatinolkolesterol, kreatinolkolesterol, kreatinolkolesterol, kreatinolkolesterol. direkt, lipas, fosfat, kalium, natrium, triglycerider och glukos.
|
Fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med maximal post-baseline emergent kemi-toxicitet-fortsättningsfas
Tidsram: Från vecka 48 till 432
|
Antalet deltagare med grad 1-4 emergent kemisk toxicitet utvärderades i fortsättningsfasen.
Kemitoxiciteter kategoriserades i följande grader enligt The Division of AIDS-tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar (DAIDS AE-graderingstabell) - Grad 1 - mild, grad 2 - måttlig; Grad 3 - allvarlig och grad 4 - potentiellt livshotande.
Högre betyg, svårare symtom.
Data har rapporterats för kliniska kemiska parametrar inklusive hyperglykemi, hypernatremi, hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi, alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bilirubin, koldioxid, kolesterol, kreatinkinas, kreatinkinas, kreatin-kolesterol, kreatinkinas, kreatin-kolesterol, kreatinkinas, LDL-kolesterol, direkt lipas, fosfat, kalium, natrium, triglycerider och glukos.
|
Från vecka 48 till 432
|
|
Antal deltagare med maximal post-baseline emergent hematologisk toxicitet-randomiserad fas
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Antalet deltagare med grad 1-4 emergent hematologisk toxicitet utvärderades från början av studiebehandlingen och slutet av randomiserad fas.
Hematologiska toxiciteter kategoriserades i följande grader enligt The Division of AIDS-tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar (DAIDS AE-graderingstabell) - Grad 1 - mild, grad 2 - måttlig; Grad 3 - allvarlig och grad 4 - potentiellt livshotande.
Högre betyg, svårare symtom.
Data har rapporterats för kliniska kemiska parametrar inklusive hemoglobin, leukocyter, neutrofiler och blodplättar.
|
Fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med maximal post-baseline emergent hematologisk toxicitet-fortsättningsfas
Tidsram: Från vecka 48 till 432
|
Antalet deltagare med grad 1-4 emergent hematologisk toxicitet utvärderades i fortsättningsfasen.
Hematologiska toxiciteter kategoriserades i följande grader enligt The Division of AIDS-tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar (DAIDS AE-graderingstabell) - Grad 1 - mild, grad 2 - måttlig; Grad 3 - allvarlig och grad 4 - potentiellt livshotande.
Högre betyg, svårare symtom.
Data har rapporterats för kliniska kemiska parametrar inklusive hemoglobin, leukocyter, neutrofiler och blodplättar.
|
Från vecka 48 till 432
|
|
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av AEs-randomiserad fas
Tidsram: Fram till vecka 48
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av ett läkemedel (MP), oavsett om det anses relaterat till MP eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en MP.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en viktig medicinsk händelse som äventyrar deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan, eller som är associerat med leverskada och nedsatt leverfunktion.
|
Fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar - fortsättningsfas
Tidsram: Från vecka 48 till 432
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av ett läkemedel (MP), oavsett om det anses relaterat till MP eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en MP.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en viktig medicinsk händelse som äventyrar deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan, eller som är associerat med leverskada och nedsatt leverfunktion.
|
Från vecka 48 till 432
|
|
Förändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas, osteokalcin och prokollagen 1 N-terminal propeptid vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24 och 48
|
Benmarkörer utvärderades vid baslinjen (dag 1), veckorna 24, 48.
Förändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP), osteokalcin och prokollagen 1 N-terminal propeptid (PTP) sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 24 och 48
|
|
Förändring från baslinjen i typ I kollagen C-telopeptider vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24 och 48
|
Benmarkörer utvärderades vid baslinjen (dag 1), veckorna 24, 48.
Förändring från baslinjen i typ I kollagen C-telopeptider (T-1 CCT) sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 24 och 48
|
|
Förändring från baslinjen i vitamin D, vitamin D2 och vitamin D3 vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24 och 48
|
Benmarkörer utvärderades vid baslinjen (dag 1), veckorna 24, 48.
Förändring från Baseline i vitamin D, vitamin D2 och vitamin D3 sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1), vecka 24 och 48
|
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas, osteokalcin, prokollagen 1 N-terminal propeptid, typ 1 kollagen C-telopeptid, vitamin D-förhållande för vecka 48 Resultat över baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
|
Benmarkörer utvärderades vid angivna tidpunkter.
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP), osteokalcin och prokollagen 1 N-terminal propeptid (PTP), typ 1 kollagen C-Telopeptid, vitamin D-förhållandet för vecka 48 resultat över baslinjen beräknas.
Benbiomarkörer analyserades baserat på logtransformerade data.
Uppskattningar av justerat medelvärde och skillnad beräknades från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) som justerade för ålder, baslinje viral belastning Baslinje CD4+-cellantal, baslinjenivå av biomarkörer, kroppsmassaindexkategori, rökstatus och baslinjeanvändning av D-vitamin.
Justerat medelvärde av log-transformerad förändring från baslinje transformeras tillbaka till vecka 48/baslinjeförhållande för varje behandlingsgrupp.
Justerad skillnad av log-transformerad förändring från baslinjen mellan behandlingsgrupperna transformeras tillbaka till förhållandet vecka 48/baslinjeförhållandet i DTG/ABC/3TC FDC till ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 48 i SF-12 Total Score, MCS och PCS
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
|
Den kortformiga hälsoundersökningen med 12 artiklar (SF-12) är en förkortad form av SF-36 undersökning med 12 artiklar.
SF-12 frågor består av 8 skalor: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell, Psykisk hälsa.
SF-12 är ett självrapporterat resultatmått som bedömer psykiskt välbefinnande och hälsans inverkan på en individs vardag.
SF-12 totalpoäng varierar från 20 till 60 och högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
SF-12 totalpoäng beräknades av en kliniker som poängsatte 12-frågors undersökning fylld av deltagarna.
Transformerad fysisk komponent summary score (PCS) och transformed mental component summary score (MCS) härleds med hjälp av summan av alla 12 objekt och poängsätts på en 0-100 skala så att en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd och bättre funktion.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 48
|
|
HIVTSQs totala poäng vid angivna tidpunkter
Tidsram: Vecka 4, 12, 24 och 48
|
HIV-behandlingsnöjdhetsenkäten (HIVTSQ) är en självrapporterad skala med 10 punkter som mäter övergripande tillfredsställelse med behandlingen och efter specifika domäner t.ex.
bekvämlighet, flexibilitet.
HIVTSQ-posterna summeras för att ge ett totalpoäng för behandlingstillfredsställelse (0 till 60) och ett individuellt betyg för tillfredsställelse för varje objekt (0 till 6) och två underskalor: allmän tillfredsställelse/klinisk och livsstil/lätthet.
Ju högre poäng, desto större är förbättringen i behandlingstillfredsställelse jämfört med de senaste veckorna.
En lägre poäng representerar en nedgång i behandlingstillfredsställelse jämfört med de senaste veckorna.
Statistisk analys utfördes baserat på Wilcoxon ranksummetest.
|
Vecka 4, 12, 24 och 48
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 efter undergrupper
Tidsram: Vecka 48
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 efter undergrupper (ålder, ras, land, Baseline plasma HIV-1 RNA [BPHR], Baseline CD4+ cell count [BCCC], Baseline Centers for Disease Control och Baseline Centers for Disease Control och Förebyggande [CDC] kategori och HIV-1 subtyp) bedömdes med hjälp av Snapshot-algoritmen (saknad, byte eller avbrytande = misslyckande).
Analys utfördes med användning av en stratifierad analys med CMH-vikter, justering för baslinjeplasma HIV-1 RNA (=< kontra [vs].
>100 000 c/mL) och CD4+-cellantal (=<350 celler/mm^3 eller >350 celler/mm^3).
Olika deltagare kan ha analyserats vid olika tidpunkter, så det totala antalet analyserade deltagare speglar alla i ITT-populationen.
Procentuella värden avrundas.
|
Vecka 48
|
|
Antal deltagare med post-baseline HIV-1 sjukdomsprogression-randomiserad fas
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Antalet deltagare med progression av HIV-1-sjukdom efter baslinjen utvärderades under studieperioden.
CDC-klassificeringssystemet för HIV-infektion är det medicinska klassificeringssystem som används av United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för att klassificera HIV-sjukdom och -infektion.
De kliniska kategorierna av HIV-infektion definieras enligt följande: Kategori A: Lätt symtomatisk, Kategori B: Måttligt symtomatisk, Kategori C: Allvarligt symtomatisk.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Olika deltagare kan ha analyserats vid olika tidpunkter, så det totala antalet analyserade deltagare speglar alla i ITT-populationen.
|
Fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med post-baseline HIV-1 sjukdomsprogression för DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomiserad + fortsättningsfas)
Tidsram: Fram till vecka 432
|
Antalet deltagare med progression av HIV-1-sjukdom efter baslinjen utvärderades under studieperioden.
CDC-klassificeringssystemet för HIV-infektion är det medicinska klassificeringssystem som används av United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för att klassificera HIV-sjukdom och -infektion.
De kliniska kategorierna av HIV-infektion definieras enligt följande: Kategori A: Lätt symtomatisk, Kategori B: Måttligt symtomatisk, Kategori C: Allvarligt symtomatisk.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Olika deltagare kan ha analyserats vid olika tidpunkter, så det totala antalet analyserade deltagare speglar alla i ITT-populationen.
|
Fram till vecka 432
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent resistens för DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomiserad + fortsättningsfas)
Tidsram: Fram till vecka 432
|
Antalet deltagare, som uppfyller bekräftade virologiska utsättningskriterier, med behandlingsframväxande genotypisk resistens mot integrassträngöverföringshämmare (INSTI), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI), nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), proteashämmare (PI) kommer att vara sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Genotypisk resistenspopulation under behandling Bestod av alla deltagare i ITTE-populationen med tillgängliga genotypisk resistensdata under behandling vid den tidpunkt då det bekräftade virologiska abstinenskriteriet uppfylldes.
|
Fram till vecka 432
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent resistens för ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200mg QD (randomiserad fas)
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Antalet deltagare, som uppfyller bekräftade virologiska utsättningskriterier, med behandlingsframväxande genotypisk resistens mot integrassträngöverföringshämmare (INSTI), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI), nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), proteashämmare (PI) kommer att vara sammanfattas.
Baslinjevärdet definierades som det senaste värdet före dosbedömning (dag 1).
Genotypisk resistenspopulation under behandling Bestod av alla deltagare i ITTE-populationen med tillgängliga genotypisk resistensdata under behandling vid den tidpunkt då det bekräftade virologiska abstinenskriteriet uppfylldes.
|
Fram till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Första postat (Beräknad)
29 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Lamivudin
- Atazanavirsulfat
- Dolutegravir
- Abacavir
Andra studie-ID-nummer
- 117172
- 2012-005823-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om ViiVs kriterier för datadelning finns på: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD görs tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .