Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dolutegraviru/abakaviru/lamivudinu (DTG/ABC/3TC) u žen dosud neléčených virem lidské imunodeficience (HIV)-1 infikovaných antiretrovirovou terapií (ART) (ARIA)

14. února 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, otevřená studie fáze IIIb bezpečnosti a účinnosti dolutegraviru/abakaviru/lamivudinu jednou denně ve srovnání s atazanavirem a ritonavirem plus tenofovir/emtricitabin jednou denně u žen dosud neléčených antiretrovirovou terapií infikovaných HIV-1

Tato studie je navržena tak, aby prokázala noninferiorní antivirovou aktivitu DTG/ABC/3TC fixní kombinace dávek (FDC) jednou denně (OD) ve srovnání s atazanavirem plus ritonavirem (ATV+RTV) a tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin fixní kombinací dávek (TDF /FTC FDC) OD u žen infikovaných HIV-1, ART-naivních žen po dobu 48 týdnů. Tato studie bude také charakterizovat bezpečnost a snášenlivost DTG/ABC/3TC FDC ve srovnání s ATV+RTV+TDF/FTC FDC. Bude vyšetřen dostatečný počet subjektů, aby bylo zajištěno, že celkem bude randomizováno přibližně 474 subjektů (237 v každé větvi studie)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Itálie, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Mamelodi East, Jižní Afrika, 122
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Portoriko, 00936
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Ruská Federace, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Ruská Federace, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 7754
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • (Móstoles) Madrid, Španělsko, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy infikované HIV-1 (pohlaví při narození) >=18 let
  • Ženy schopné otěhotnět musí během studie používat vhodnou antikoncepci (jak je definováno v protokolu)
  • Infekce HIV-1, jak je dokumentováno screeningem HIV-1 RNA v plazmě >=500 c/ml.
  • Dokumentace, že subjekt je negativní na alelu HLA-B*5701.
  • Neléčená antiretrovirová léčiva (<= 10 dní předchozí léčby jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV-1).
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas se získává od subjektu nebo jeho zákonného zástupce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které plánují otěhotnět během prvních 48 týdnů studie
  • Jakýkoli subjekt, který podstoupil lékařskou intervenci za účelem změny pohlaví
  • Jakýkoli důkaz o aktivní nemoci kategorie C Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
  • Subjekty s jakýmkoli stupněm poškození jater
  • Subjekty pozitivní na hepatitidu B při screeningu nebo předpokládanou potřebu terapie HCV během studie
  • Historie nebo přítomnost alergie na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
  • představuje značné riziko sebevraždy
  • Anamnéza osteoporózy se zlomeninou nebo vyžadující farmakologickou léčbu
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu
  • Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu: radiační terapie; cytotoxická chemoterapeutická činidla; jakékoli imunomodulátory, které mění imunitní reakce;
  • Léčba jakýmkoli činidlem s prokázanou aktivitou proti HIV-1 in vitro do 28 dnů od první dávky hodnoceného přípravku (IP)
  • Expozice experimentálnímu léku nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je delší, před první dávkou IP
  • Jakékoli důkazy primární virové rezistence založené na přítomnosti jakékoli hlavní mutace související s rezistencí ve výsledku screeningu nebo, pokud je znám, na jakémkoli historickém výsledku testu rezistence
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně, s výjimkou lipidových abnormalit 4. stupně (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL))
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 5násobek horní hranice normy (ULN), nebo ALT ≥ 3x ULN a bilirubin ≥ 1,5x ULN (s >35 % přímého bilirubinu)
  • Subjekt má CrCL <50 ml/min metodou Cockroft-Gault
  • Opravený interval QT (QTc (Bazett)) ≥450 ms nebo QTc (Bazett) ≥480 ms pro subjekty s blokádou raménka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DTG/ABC/3TC FDC
Podle randomizačního schématu bude subjektům podávána DTG/ABC/3TC (50 mg/600 mg/300 mg) FDC tableta OD až do týdne 48, a pokud je to možné, pokračuje se v pokračovací fázi. DTG/ABC/3TC FDC lze podávat s jídlem nebo bez jídla
Lék: Dolutegravir/abakavir/lamivudin FDC
Dolutegravir/abakavir/lamivudin FDC tablety, 50 mg/600 mg/300 mg
Aktivní komparátor: ATV +RTV +TDF/FTC FDC
Podle schématu randomizace bude subjektům podávána ATV (300 mg kapsle) + RTV (100 mg tableta) + TDF/FTC (300 mg/200 mg tableta) FDC OD až do 48. týdne. ATV+RTV+ TDF/FTC FDC se musí užívat s jídlem
Lék: Atazanavir
Atazanavir kapsle 300 mg
Lék: Ritonavir
Ritonavir tablety 100 mg
Lék: Tenofovir/emtricitabin FDC
Tableta tenofovir/emtricitabin FDC 300 mg/200 mg FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií na mililitr (c/ml) bylo hodnoceno v týdnu 48 pomocí algoritmu Snapshot. Analýza byla provedena za použití stratifikované analýzy s hmotnostmi Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) s úpravou na základní plazmatickou HIV-1 RNA (=<vs. >100 000 c/ml) a počet buněk CD4+ (=<350 buněk na milimetrovou kostku (buňky/mm^3) nebo >350 buněk/mm^3). Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) Populace složená ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijního léku. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 a <400 c/ml v průběhu časově náhodné fáze
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 a <400 c/ml bylo hodnoceno ve výchozím stavu, v týdnech 4, 12, 24, 36 a 48 pomocí algoritmu Snapshot (chybějící, přepnutí nebo přerušení = selhání). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml v pokračovací fázi
Časové okno: Týden 96 a týden 432
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Bylo hlášeno procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Týden 96 a týden 432
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA v indikovaných časových bodech – náhodná fáze
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změny od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA byly hodnoceny v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA v indikovaných časových bodech – fáze pokračování
Časové okno: Výchozí stav (1. den), týden 96 a týden 432
Změny od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA byly hodnoceny v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den), týden 96 a týden 432
Absolutní hodnoty v plazmě HIV-1 RNA v indikovaných časových bodech – náhodná fáze
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Absolutní hodnoty v plazmě HIV-1 RNA byly hodnoceny v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den).
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Absolutní hodnoty v plazmě HIV-1 RNA v indikovaných časových bodech – fáze pokračování
Časové okno: Týden 96 a týden 432
Absolutní hodnoty v plazmě HIV-1 RNA byly hodnoceny v uvedených časových bodech.
Týden 96 a týden 432
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v indikovaných časových bodech – náhodná fáze
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) byla hodnocena v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v indikovaných časových bodech – fáze pokračování
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 96. týden, 432
V uvedených časových bodech byly hodnoceny změny od výchozí hodnoty v počtu shluků diferenciačních 4 (CD4+) buněk. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den), 96. týden, 432
Absolutní hodnoty v počtu CD4+ buněk v indikovaných časových bodech – náhodná fáze
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Absolutní hodnoty v počtu CD4+ buněk byly hodnoceny v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den).
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Absolutní hodnoty v počtu CD4+ buněk v indikovaných časových bodech-fáze pokračování
Časové okno: Týden 96 a týden 432
Absolutní hodnoty v počtu CD4+ buněk byly hodnoceny v uvedených časových bodech.
Týden 96 a týden 432
Změna obsahu oxidu uhličitého, elektrolytů, lipidů, glukózy, močoviny od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (den 1), v týdnech 4, 12, 24, 36 a 48. Změna oproti výchozí hodnotě v oxidu uhličitém, elektrolytech (chlorid, hyperkalémie, hypernatremie, hypokalemie, hyponatrémie, fosfát, draslík, sodík), lipidy (cholesterol [CHLS], lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] CHLS přímý, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) výpočet CHLS jsou shrnuty LDL CHLS přímé, triglyceridy), glukóza (hyperglykémie, hypoglykémie) a močovina. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Laboratorní parametry byly hodnoceny v bezpečnostní populaci, která se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna bilirubinu a kreatininu oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (den 1), v týdnech 4, 12, 24, 36 a 48. Jsou shrnuty změny bilirubinu a kreatininu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od základní linie v albuminu v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Je shrnuta změna albuminu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, kreatinkinázy v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Je shrnuta změna oproti výchozí hodnotě u alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy a kreatinkinázy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna clearance kreatininu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Je shrnuta změna clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna lipázy od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Je shrnuta změna lipázy od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna celkového poměru CHLS/HDL CHLS od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Klinicko-chemické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Je shrnuta změna od výchozí hodnoty v celkovém poměru CHLS/HDL CHLS. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů a monocytů oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Je shrnuta změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů a monocytů oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Je shrnuta změna od výchozí hodnoty v erytrocytech. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od základní hodnoty v počtu hematokritu v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (1. den), v týdnech 4, 12, 24, 36 a 48. Je shrnuta změna hematokritu od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna středního korpuskulárního objemu erytrocytů od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Je shrnuta změna středního korpuskulárního objemu erytrocytů (EMCV) od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna střední hodnoty triglyceridů od výchozí hodnoty je shrnuta v týdnu 48. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno ve 48. týdnu v každém rameni vypočítaná z modelu upraveného pro následující proměnné: léčba, výchozí plazmatická HIV-1 RNA, výchozí počet CD4+ buněk, věk a triglyceridy na začátku. Účastníci na výchozí terapii snižující lipidy byli z analýzy vyloučeni. Měření shromážděná poté, co účastník zahájil léčbu snižující hladinu lipidů, byla nastavena jako chybějící. Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí vícenásobné imputace v rámci vícerozměrného normálního modelu upravujícího výchozí plazmatickou HIV-1 RNA, výchozí počet CD4+ buněk, triglyceridy nalačno a poměr TC/HDL ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 36.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna poměru TC/HDL od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna průměrného poměru celkového cholesterolu (TC)/HDL od výchozí hodnoty je shrnuta v týdnu 48. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Upravený průměr je odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v TC/HDL nalačno ve 48. týdnu v každém rameni vypočítaná z modelu upraveného pro následující proměnné: léčba, výchozí plazmatická HIV-1 RNA, výchozí počet CD4+ buněk, věk a triglyceridy/HDL v Základní linie. Účastníci na výchozí terapii snižující lipidy byli z analýzy vyloučeni. Měření shromážděná poté, co účastník zahájil léčbu snižující hladinu lipidů, byla nastavena jako chybějící. Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí vícenásobné imputace v rámci vícerozměrného normálního modelu upravujícího výchozí plazmatickou HIV-1 RNA, výchozí počet CD4+ buněk, triglyceridy nalačno a poměr TC/HDL ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 36.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Je shrnuta změna oproti výchozí hodnotě v poměru albuminu a kreatininu v moči ve 24. a 48. týdnu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Počet účastníků s AE podle maximální toxicity-randomizované fáze
Časové okno: Až do týdne 48
Počet účastníků s AE stupně 1-4 podle maximální toxicity byl hodnocen od začátku studijní léčby a do konce fáze randomizace. AE jsou kategorizovány do následujících stupňů podle tabulky rozdělení syndromu aqcuired Immuno Deficiency Syndrom (AIDS) pro hodnocení závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table) - stupeň 1 – mírný, stupeň 2 – střední; 3. stupeň – závažný a 4. stupeň – potenciálně život ohrožující. Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky.
Až do týdne 48
Počet účastníků s AE podle fáze maximální toxicity-pokračování
Časové okno: Od 48. do 432. týdne
Počet účastníků s AE stupně 1-4 byl hodnocen v pokračovací fázi. AE jsou kategorizovány do následujících stupňů podle tabulky rozdělení syndromu aqcuired Immuno Deficiency Syndrom (AIDS) pro hodnocení závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table) - stupeň 1 – mírný, stupeň 2 – střední; 3. stupeň – závažný a 4. stupeň – potenciálně život ohrožující. Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky.
Od 48. do 432. týdne
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) – randomizovaná fáze
Časové okno: Až do týdne 48
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinými událostmi, které mohou ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků, poškození jater a zhoršené funkci jater a laboratorním abnormalitám stupně 4. Byl uveden počet účastníků s jakýmikoli AE a SAE.
Až do týdne 48
Počet účastníků s jakýmikoli AE a SAE ve fázi pokračování
Časové okno: Od 48. do 432. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinými událostmi, které mohou ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků, poškození jater a zhoršené funkci jater a laboratorním abnormalitám stupně 4. Byl uveden počet účastníků s jakýmikoli AE a SAE.
Od 48. do 432. týdne
Počet účastníků s maximální chemickou toxicitou po základním stavu – randomizovaná fáze
Časové okno: Až do týdne 48
Počet účastníků s chemickou toxicitou stupně 1-4 byl hodnocen od začátku studie a konce randomizované fáze. Chemická toxicita byla kategorizována do následujících stupňů podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table) - stupeň 1 - mírný, stupeň 2 - střední; 3. stupeň – závažný a 4. stupeň – potenciálně život ohrožující. Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky. Byly hlášeny údaje pro klinické chemické parametry včetně hyperglykémie, hyperkalémie, hypernatremie, hypoglykémie, hypokalémie, hyponatrémie, alaninaminotransferázy, albuminu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, bilirubinu, oxidu uhličitého, cholesterolu, kreatinkinázy, výpočtu kreatininu, LDL cholesterolu přímý, lipáza, fosfát, draslík, sodík, triglyceridy a glukóza.
Až do týdne 48
Počet účastníků s maximální chemickou toxicitou po základním stavu – pokračovací fáze
Časové okno: Od 48. do 432. týdne
Počet účastníků se stupněm 1-4 emergentní chemické toxicity byl hodnocen v pokračovací fázi. Chemická toxicita byla kategorizována do následujících stupňů podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table) - stupeň 1 - mírný, stupeň 2 - střední; 3. stupeň – závažný a 4. stupeň – potenciálně život ohrožující. Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky. Byly hlášeny údaje pro klinické chemické parametry včetně hyperglykémie, hypernatremie, hypoglykémie, hypokalémie, hyponatrémie, alaninaminotransferázy, albuminu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, bilirubinu, oxidu uhličitého, cholesterolu, kreatinkinázy, kreatininu, přímého výpočtu LDL cholesterolu, LDL cholesterolu lipáza, fosfát, draslík, sodík, triglyceridy a glukóza.
Od 48. do 432. týdne
Počet účastníků s maximální post-základní akutní hematologickou toxicitou – randomizovaná fáze
Časové okno: Až do týdne 48
Počet účastníků s hematologickou toxicitou stupně 1-4 byl hodnocen od začátku studijní léčby a konce randomizované fáze. Hematologické toxicity byly kategorizovány do následujících stupňů podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table) - stupeň 1 – mírný, stupeň 2 – střední; 3. stupeň – závažný a 4. stupeň – potenciálně život ohrožující. Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky. Byly hlášeny údaje pro klinické chemické parametry včetně hemoglobinu, leukocytů, neutrofilů a krevních destiček.
Až do týdne 48
Počet účastníků s maximální post-baseline emergentní hematologickou toxicitou – pokračovací fáze
Časové okno: Od 48. do 432. týdne
Počet účastníků s hematologickou toxicitou stupně 1-4 byl hodnocen v pokračovací fázi. Hematologické toxicity byly kategorizovány do následujících stupňů podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table) - stupeň 1 – mírný, stupeň 2 – střední; 3. stupeň – závažný a 4. stupeň – potenciálně život ohrožující. Čím vyšší stupeň, tím závažnější příznaky. Byly hlášeny údaje pro klinické chemické parametry včetně hemoglobinu, leukocytů, neutrofilů a krevních destiček.
Od 48. do 432. týdne
Počet účastníků, kteří odstoupili z léčby kvůli AE-randomizované fázi
Časové okno: Až do týdne 48
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím MP. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událostí který ohrožuje účastníka nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici, nebo je spojeno s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
Až do týdne 48
Počet účastníků, kteří odstoupili z léčby z důvodu AE-pokračovací fáze
Časové okno: Od 48. do 432. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím MP. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událostí který ohrožuje účastníka nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici, nebo je spojeno s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
Od 48. do 432. týdne
Změna od výchozí hodnoty v kostní specifické alkalické fosfatáze, osteokalcinu a prokolagenu 1 N-terminálního propeptidu v indikovaných časových bodech
Časové okno: Základní stav (1. den), 24. a 48. týden
Kostní markery byly hodnoceny ve výchozím stavu (den 1), v týdnu 24, 48. Je shrnuta změna oproti výchozí hodnotě u kostně specifické alkalické fosfatázy (BSAP), osteokalcinu a prokolagenu 1 N-terminálního propeptidu (PTP). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav (1. den), 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty u C-telopeptidů kolagenu typu I v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav (1. den), 24. a 48. týden
Kostní markery byly hodnoceny ve výchozím stavu (den 1), v týdnu 24, 48. Je shrnuta změna od výchozí hodnoty u C-telopeptidů kolagenu typu I (T-1 CCT). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav (1. den), 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty u vitamínu D, vitamínu D2 a vitamínu D3 v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Základní stav (1. den), 24. a 48. týden
Kostní markery byly hodnoceny ve výchozím stavu (den 1), v týdnu 24, 48. Je shrnuta změna oproti výchozí hodnotě ve vitaminu D, vitaminu D2 a vitaminu D3. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav (1. den), 24. a 48. týden
Kostní specifická alkalická fosfatáza, osteokalcin, N-terminální propeptid prokolagenu 1, C-telopeptid kolagenu typu 1, poměr vitaminu D výsledků týdne 48 nad výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Kostní markery byly hodnoceny v uvedených časových bodech. Vypočítá se poměr kostně specifické alkalické fosfatázy (BSAP), osteokalcinu a prokolagenu 1 N-terminálního propeptidu (PTP), C-telopeptidu kolagenu typu 1, vitaminu D výsledků z týdne 48 oproti výchozí hodnotě. Kostní biomarkery byly analyzovány na základě log transformovaných dat. Odhady upraveného průměru a rozdílu byly vypočteny z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) přizpůsobeného věku, výchozí virové zátěže výchozího počtu CD4+ buněk, výchozí hladiny biomarkerů, kategorie indexu tělesné hmotnosti, kuřáckého stavu a výchozího užívání vitaminu D. Upravený průměr logaritmicky transformovaných změn od výchozí hodnoty se převede zpět na poměr týden 48/výchozí hodnota pro každou léčebnou skupinu. Upravený rozdíl logaritmicky transformovaných změn od základní linie mezi léčebnými skupinami se transformuje zpět na poměr poměru týden 48/výchozí hodnota v DTG/ABC/3TC FDC k ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna od základní hodnoty v týdnu 48 v celkovém skóre SF-12, MCS a PCS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je 12-položková zkrácená forma průzkumu SF-36. Otázky SF-12 tvoří 8 škál: Fyzické fungování, Fyzická role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role emocionální, Duševní zdraví. SF-12 je sám o sobě hlášený výsledek měření hodnotící psychickou pohodu a dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Celkové skóre SF-12 se pohybuje od 20 do 60 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. Celkové skóre SF-12 bylo vypočteno klinickým hodnocením 12-otázkového průzkumu vyplněného účastníky. Souhrnné skóre transformované fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre transformované duševní složky (MCS) jsou odvozeny pomocí součtu všech 12 položek a jsou skórovány na stupnici 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a lepší fungování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Celkové skóre HIVTSQ v uvedených časových bodech
Časové okno: 4., 12., 24. a 48. týden
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) je 10-položková škála sama o sobě, která měří celkovou spokojenost s léčbou a podle konkrétních domén, např. pohodlí, flexibilita. Položky HIVTSQ se sečtou, aby se získalo celkové skóre spokojenosti s léčbou (0 až 60) a individuální hodnocení spokojenosti pro každou položku (0 až 6) a dvě subškály: všeobecná spokojenost/klinická a subškály životní styl/snadnost. Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou ve srovnání s několika minulými týdny. Menší skóre představuje pokles spokojenosti s léčbou ve srovnání s několika minulými týdny. Statistická analýza byla provedena na základě Wilcoxon rank sum testu.
4., 12., 24. a 48. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu podle podskupin
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu podle podskupin (věk, rasa, země, výchozí plazmatická HIV-1 RNA [BPHR], výchozí počet CD4+ buněk [BCCC], základní centra pro kontrolu nemocí a Kategorie prevence [CDC] a podtyp HIV-1) byly hodnoceny pomocí algoritmu Snapshot (chybějící, přepnutí nebo přerušení = selhání). Analýza byla provedena pomocí stratifikované analýzy s hmotnostmi CMH, s úpravou na základní plazmatickou HIV-1 RNA (=<verzus [vs]. >100 000 c/ml) a počet CD4+ buněk (=<350 buněk/mm^3 nebo >350 buněk/mm^3). Různí účastníci mohli být analyzováni v různých časových bodech, takže celkový počet analyzovaných účastníků odráží každého v populaci ITT. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
48. týden
Počet účastníků s randomizovanou fází progrese HIV-1 po základním vyšetření
Časové okno: Až do 48. týdne
Počet účastníků s post-baseline HIV-1 progresí onemocnění byl hodnocen během období studie. Klasifikační systém CDC pro infekci HIV je lékařský klasifikační systém používaný Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států (CDC) ke klasifikaci onemocnění a infekce HIV. Klinické kategorie infekce HIV jsou definovány následovně: Kategorie A: Mírně symptomatické, Kategorie B: Středně symptomatické, Kategorie C: Vážně symptomatické. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech. Různí účastníci mohli být analyzováni v různých časových bodech, takže celkový počet analyzovaných účastníků odráží každého v populaci ITT.
Až do 48. týdne
Počet účastníků s postbaseline progresí HIV-1 onemocnění pro DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomizované + pokračovací fáze)
Časové okno: Až do týdne 432
Počet účastníků s post-baseline HIV-1 progresí onemocnění byl hodnocen během období studie. Klasifikační systém CDC pro infekci HIV je lékařský klasifikační systém používaný Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států (CDC) ke klasifikaci onemocnění a infekce HIV. Klinické kategorie infekce HIV jsou definovány následovně: Kategorie A: Mírně symptomatické, Kategorie B: Středně symptomatické, Kategorie C: Vážně symptomatické. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech. Různí účastníci mohli být analyzováni v různých časových bodech, takže celkový počet analyzovaných účastníků odráží každého v populaci ITT.
Až do týdne 432
Počet účastníků s akutními rezistencemi na léčbu pro DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomizovaná + pokračovací fáze)
Časové okno: Až do týdne 432
Počet účastníků, kteří splňují potvrzená virologická abstinenční kritéria, s léčbou vznikající genotypovou rezistencí na inhibitor přenosu řetězce integrázy (INSTI), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), inhibitory proteázy (PI) bude shrnuto. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Populace genotypové rezistence při léčbě se skládala ze všech účastníků v populaci ITTE s dostupnými údaji o genotypové rezistenci při léčbě v době, kdy bylo potvrzeno, že bylo splněno virologické abstinenční kritérium.
Až do týdne 432
Počet účastníků s akutními rezistencemi na léčbu pro ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200 mg QD (randomizovaná fáze)
Časové okno: Až do 48. týdne
Počet účastníků, kteří splňují potvrzená virologická abstinenční kritéria, s léčbou vznikající genotypovou rezistencí na inhibitor přenosu řetězce integrázy (INSTI), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), inhibitory proteázy (PI) bude shrnuto. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před dávkou (1. den). Populace genotypové rezistence při léčbě se skládala ze všech účastníků v populaci ITTE s dostupnými údaji o genotypové rezistenci při léčbě v době, kdy bylo potvrzeno, že bylo splněno virologické abstinenční kritérium.
Až do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117172
  • 2012-005823-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti ViiV lze nalézt na: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenými indikacemi nebo ukončenými aktivy ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir/abakavir/lamivudin FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit