이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염된 항레트로바이러스 요법(ART) 나이브 여성(ARIA)에서 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘(DTG/ABC/3TC)의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 연구

2024년 2월 14일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 여성을 대상으로 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 1일 1회와 아타자나비르 및 리토나비르 + 테노포비르/엠트리시타빈 1일 1회 비교의 안전성 및 효능에 대한 IIIb상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 atazanavir + ritonavir(ATV+RTV) 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈 고정 용량 조합(TDF)과 비교하여 DTG/ABC/3TC 고정 용량 조합(FDC) 1일 1회(OD)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하도록 설계되었습니다. /FTC FDC) 48주 동안 HIV-1 감염, ART 무경험 여성의 OD. 이 연구는 또한 ATV+RTV+TDF/FTC FDC와 비교하여 DTG/ABC/3TC FDC의 안전성과 내약성을 특성화합니다. 총 약 474명의 피험자가 무작위 배정되도록 하기 위해 충분한 수의 피험자가 선별될 것입니다(각 연구 부문에서 237명).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

499

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Mamelodi East, 남아프리카, 122
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel, 러시아 연방, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, 러시아 연방, 445846
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 7754
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • (Móstoles) Madrid, 스페인, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, 영국, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, 이탈리아, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00936
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 여성(출생 시 성별) >=18세
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다(프로토콜에 정의된 대로).
  • 혈장 HIV-1 RNA >=500 c/mL 스크리닝에 의해 기록된 HIV-1 감염.
  • 대상이 HLA-B*5701 대립유전자에 대해 음성임을 나타내는 문서.
  • 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자(HIV-1 감염 진단 후 임의의 항레트로바이러스제로 사전 치료한 지 10일 미만).
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서는 스크리닝 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구 첫 48주 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 성별 재지정을 위해 의학적 중재를 받은 모든 피험자
  • 활동 중인 질병 통제 예방 센터(CDC) 범주 C 질병의 모든 증거
  • 어느 정도의 간 장애가 있는 피험자
  • 스크리닝 시 B형 간염에 대해 양성이거나 연구 동안 HCV 요법이 필요할 것으로 예상되는 피험자
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양 이외의 진행 중인 악성 종양
  • 상당한 자살 위험을 제기
  • 골절 또는 약물 치료가 필요한 골다공증의 병력
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
  • 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 면역 반응을 변경하는 임의의 면역조절제;
  • 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여 후 28일 이내에 시험관 내에서 HIV-1에 대한 문서화된 활동이 있는 모든 제제를 사용한 치료
  • IP의 첫 번째 투여 전 28일, 시험 물질의 5 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출
  • 스크리닝 결과 또는 과거 내성 테스트 결과(알려진 경우)에서 주요 내성 관련 돌연변이의 존재를 기반으로 한 1차 바이러스 내성의 모든 증거
  • 4등급 지질 이상(총 콜레스테롤, 트리글리세라이드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤)을 제외한 모든 확인된 4등급 검사실 이상
  • 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 피험자의 참여를 배제하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상
  • ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 5배 이상 또는 ALT ≥ 3xULN 및 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함)
  • 피험자는 Cockroft-Gault 방법을 통해 CrCL이 <50mL/min입니다.
  • 번들 브랜치 블록이 있는 피험자의 경우 수정된 QT 간격(QTc(Bazett)) ≥450msec 또는 QTc(Bazett) ≥480msec.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTG/ABC/3TC FDC
무작위 배정 일정에 따라 피험자에게 DTG/ABC/3TC(50mg/600mg/300mg) FDC 정제 OD를 최대 48주차까지 투여하고 해당되는 경우 계속되는 경우 지속 단계에 투여합니다. DTG/ABC/3TC FDC는 음식과 함께 또는 음식 없이 투여될 수 있습니다.
의약품: 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 FDC
돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 FDC 정제, 50mg/600mg/300mg
활성 비교기: ATV +RTV +TDF/FTC FDC
무작위 배정 일정에 따라 피험자는 최대 48주까지 ATV(300mg 캡슐) + RTV(100mg 정제) + TDF/FTC(300mg/200mg 정제) FDC OD를 투여받습니다. ATV+RTV+ TDF/FTC FDC는 음식과 함께 섭취해야 합니다.
의약품: 아타자나비르
아타자나비르 캡슐 300 mg
의약품: 리토나비어
리토나비르 정제 100 mg
의약품: 테노포비르/엠트리시타빈 FDC
테노포비르/엠트리시타빈 FDC 정제 300 mg/200 mg FTC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 50c/mL 미만인 참가자의 백분율을 Snapshot 알고리즘을 사용하여 48주차에 평가했습니다. 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA(=<vs. >100,000 c/mL) 및 CD4+ 세포 수(=밀리미터 큐브당 <350개 세포(세포/mm^3) 또는 >350개 세포/mm^3). ITT-E(Intent-to-Treat Exposed) 모집단은 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 참가자로 구성됩니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 RNA가 50 및 400 c/mL 미만인 참가자 비율 시간 무작위화 단계
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
혈장 HIV-1 RNA가 <50 및 <400 c/mL인 참가자의 백분율을 기준선, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 Snapshot 알고리즘(누락, 전환 또는 중단 = 실패)을 사용하여 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
지속 단계에서 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주 및 432주
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 혈장 HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
96주 및 432주
표시된 시점에서 혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화-무작위 단계
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화를 표시된 시점에서 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화 - 지속 단계
기간: 기준선(1일차), 96주차 및 432주차
혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화를 표시된 시점에서 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 96주차 및 432주차
표시된 시점에서 혈장 HIV-1 RNA의 절대값 - 무작위 단계
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
혈장 HIV-1 RNA의 절대값은 표시된 시점에서 평가되었습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 혈장 HIV-1 RNA의 절대값 - 지속 단계
기간: 96주 및 432주
혈장 HIV-1 RNA의 절대값은 표시된 시점에서 평가되었습니다.
96주 및 432주
표시된 시점에서 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화 - 무작위 단계
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
분화 클러스터 4(CD4+) 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 지시된 시점에서 평가하였다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점-연속 단계에서 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 96주차, 432주차
분화 클러스터의 기준선으로부터의 변화 4(CD4+) 세포 수를 표시된 시점에서 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 96주차, 432주차
표시된 시점에서 CD4+ 세포 수의 절대값 - 무작위 단계
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
CD4+ 세포 수의 절대값을 표시된 시점에서 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점-계속 단계에서 CD4+ 세포 수의 절대값
기간: 96주 및 432주
CD4+ 세포 수의 절대값을 표시된 시점에서 평가했습니다.
96주 및 432주
표시된 시점에서 이산화탄소, 전해질, 지질, 포도당, 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
임상 화학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 이산화탄소, 전해질(염소, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 인산염, 칼륨, 나트륨), 지질(콜레스테롤[CHLS], 고밀도지단백[HDL] CHLS 직접, 저밀도지단백(LDL) CHLS 계산의 기준선으로부터의 변화 , LDL CHLS 직접, 트리글리세리드), 포도당(고혈당증, 저혈당증) 및 요소가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 실험실 매개변수는 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에서 평가되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
임상 화학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 알부민의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
임상 화학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 알부민의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Creatine Kinase의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
임상 화학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 크레아틴 키나제의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 크레아티닌 청소율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
임상 화학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 크레아티닌 클리어런스의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 리파제의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
임상 화학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 리파제의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 총 CHLS/HDL CHLS 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
임상 화학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 총 CHLS/HDL CHLS 비율의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
혈액학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
혈액학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 기준선에서 적혈구의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 헤마토크릿 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
혈액학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
표시된 시점에서 적혈구 평균 미립체 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
혈액학 매개변수는 기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가되었습니다. 적혈구 평균 미립자 용적(EMCV)의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
48주에 트리글리세리드의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
평균 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화는 48주차에 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 평균은 치료, 기준선 혈장 HIV-1 RNA, 기준선 CD4+ 세포 수, 기준선에서 연령 및 중성지방과 같은 공변량에 대해 조정된 모델에서 계산된 각 팔에서 48주차에 공복 트리글리세라이드의 기준선으로부터의 추정된 평균 변화입니다. 베이스라인에서 지질 저하 요법을 받는 참가자는 분석에서 제외되었습니다. 참가자가 지질 저하 요법을 시작한 후 수집된 측정값은 누락으로 설정되었습니다. 기준선 혈장 HIV-1 RNA, 기준선 CD4+ 세포 수, 공복 트리글리세리드 및 기준선, 12주차 및 36주차에 TC/HDL 비율을 조정하는 다변량 정상 모델 하에서 다중 대체를 사용하여 누락된 값을 귀속했습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
48주차에 기준선에서 TC/HDL 비율의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
평균 총 콜레스테롤(TC)/HDL 비율의 기준선으로부터의 변화는 48주차에 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정 평균은 치료, 기준 혈장 HIV-1 RNA, 기준 CD4+ 세포 수, 연령 및 트리글리세리드/HDL과 같은 공변량에 대해 조정된 모델에서 계산된 각 팔에서 48주에 절식 TC/HDL의 기준선으로부터의 추정된 평균 변화입니다. 기준선. 베이스라인에서 지질 저하 요법을 받는 참가자는 분석에서 제외되었습니다. 참가자가 지질 저하 요법을 시작한 후 수집된 측정값은 누락으로 설정되었습니다. 기준선 혈장 HIV-1 RNA, 기준선 CD4+ 세포 수, 공복 트리글리세리드 및 기준선, 12주차 및 36주차에 TC/HDL 비율을 조정하는 다변량 정상 모델 하에서 다중 대체를 사용하여 누락된 값을 귀속했습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
표시된 시점에서 소변 알부민 크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
24주 및 48주에 소변 알부민 크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 48주차
최대 독성-무작위 단계별 AE가 있는 참가자 수
기간: 48주까지
연구 치료 시작부터 무작위화 단계가 끝날 때까지 최대 독성에 따른 1-4등급 AE를 가진 참가자의 수를 평가했습니다. AE는 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 표(DAIDS AE 등급 표)에 따라 다음 등급으로 분류됩니다. 3등급 - 중증 및 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다.
48주까지
최대 독성-지속 단계별 AE가 있는 참가자 수
기간: 48주차부터 432주차까지
1-4 등급 AE를 가진 참가자의 수는 지속 단계에서 평가되었습니다. AE는 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 표(DAIDS AE 등급 표)에 따라 다음 등급으로 분류됩니다. 3등급 - 중증 및 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다.
48주차부터 432주차까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 무작위 단계
기간: 48주까지
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 사건인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 참가자 또는 위에 나열된 결과 중 하나, 간 손상 및 간 기능 손상 및 4 등급 실험실 이상을 예방하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. AE 및 SAE가 있는 참가자 수를 제시했습니다.
48주까지
지속 단계에서 임의의 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 48주차부터 432주차까지
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 사건인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 참가자 또는 위에 나열된 결과 중 하나, 간 손상 및 간 기능 손상 및 4 등급 실험실 이상을 예방하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. AE 및 SAE가 있는 참가자 수를 제시했습니다.
48주차부터 432주차까지
기준선 후 최대 응급 화학 독성이 있는 참가자 수 - 무작위 단계
기간: 48주까지
1-4 등급 긴급 화학 독성을 가진 참가자의 수는 연구 치료 시작과 무작위 단계 종료 시점부터 평가되었습니다. 화학 독성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급 표)에 따라 다음 등급으로 분류되었습니다. 3등급 - 중증 및 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다. 고혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 이산화탄소, 콜레스테롤, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, LDL 콜레스테롤 계산, LDL 콜레스테롤을 포함한 임상 화학 매개변수에 대한 데이터가 보고되었습니다. 직접, 리파제, 인산염, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드 및 포도당.
48주까지
기준선 이후 최대 응급 화학 독성이 있는 참가자 수 - 지속 단계
기간: 48주차부터 432주차까지
1-4 등급 긴급 화학 독성을 가진 참가자의 수는 지속 단계에서 평가되었습니다. 화학 독성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급 표)에 따라 다음 등급으로 분류되었습니다. 3등급 - 중증 및 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다. 고혈당증, 고나트륨혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 이산화탄소, 콜레스테롤, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, LDL 콜레스테롤 계산, 직접 LDL 콜레스테롤, 리파제, 인산염, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드 및 포도당.
48주차부터 432주차까지
기준선 이후 최대 응급 혈액학 독성이 있는 참가자 수 - 무작위 단계
기간: 48주까지
1-4 등급 긴급 혈액학 독성을 가진 참가자의 수는 연구 치료 시작과 무작위 단계 종료 시점부터 평가되었습니다. 혈액학 독성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급 표)에 따라 다음 등급으로 분류되었습니다. 3등급 - 중증 및 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다. 헤모글로빈, 백혈구, 호중구 및 혈소판을 포함한 임상 화학 매개변수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
48주까지
기준선 이후 최대 응급 혈액학 독성이 있는 참가자 수 - 지속 단계
기간: 48주차부터 432주차까지
1-4 등급 긴급 혈액학 독성을 가진 참가자의 수는 지속 단계에서 평가되었습니다. 혈액학 독성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급 표)에 따라 다음 등급으로 분류되었습니다. 3등급 - 중증 및 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급이 높을수록 증상이 심해집니다. 헤모글로빈, 백혈구, 호중구 및 혈소판을 포함한 임상 화학 매개변수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
48주차부터 432주차까지
AEs-무작위 단계로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 48주까지
AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 MP의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있거나 간 손상 및 간 기능 손상과 관련이 있습니다.
48주까지
AEs-지속 단계로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 48주차부터 432주차까지
AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 MP의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있거나 간 손상 및 간 기능 손상과 관련이 있습니다.
48주차부터 432주차까지
지정된 시점에서 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제, 오스테오칼신 및 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 24주 및 48주
기준선(1일), 24주, 48주에 뼈 마커를 평가했습니다. 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제(BSAP), 오스테오칼신 및 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드(PTP)의 기준선으로부터의 변화가 요약되어 있습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일), 24주 및 48주
표시된 시점에서 유형 I 콜라겐 C-텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 24주 및 48주
기준선(1일), 24주, 48주에 뼈 마커를 평가했습니다. Type I 콜라겐 C-텔로펩티드(T-1 CCT)의 기준선으로부터의 변화가 요약되어 있습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일), 24주 및 48주
24주차와 48주차에 비타민 D, 비타민 D2 및 비타민 D3의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 24주 및 48주
기준선(1일), 24주, 48주에 뼈 마커를 평가했습니다. 비타민 D, 비타민 D2 및 비타민 D3의 기준선으로부터의 변화가 요약되어 있습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일), 24주 및 48주
기준선 대비 48주차 결과의 뼈 특정 알칼리성 포스파타제, 오스테오칼신, 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드, 타입 1 콜라겐 C-텔로펩티드, 비타민 D 비율
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
표시된 시점에서 뼈 마커를 평가했습니다. 기준선에 대한 48주차 결과의 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BSAP), 오스테오칼신 및 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드(PTP), 유형 1 콜라겐 C-텔로펩티드, 비타민 D 비율이 계산됩니다. 로그 변환된 데이터를 기반으로 뼈 바이오마커를 분석했습니다. 조정된 평균 및 차이의 추정치는 연령, 기준선 바이러스 부하 기준선 CD4+ 세포 수, 기준선 바이오마커 수준, 체질량 지수 범주, 흡연 상태 및 기준선 비타민 D 사용에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 계산되었습니다. 기준선에서 로그 변환된 변화의 조정된 평균은 각 치료 그룹에 대해 48주차/기준선 비율로 다시 변환됩니다. 치료군 사이의 기준선으로부터 로그 변환된 변화의 조정된 차이는 DTG/ABC/3TC FDC 대 ATV+RTV+TDF/FTC FDC에서 48주/기준선 비율의 비율로 다시 변환됩니다.
기준선(1일차) 및 48주차
SF-12 총점, MCS 및 PCS에서 48주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
12항목 약식 건강 조사(SF-12)는 SF-36 조사의 12항목 약식 양식입니다. SF-12 질문은 8가지 척도를 구성합니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강. SF-12는 심리적 건강과 개인의 일상 생활에 대한 건강의 영향을 평가하는 자가 보고식 결과 측정입니다. SF-12 총점 범위는 20~60점이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. SF-12 총점은 임상의가 참가자가 채운 12개 질문 설문조사로 계산했습니다. 변환된 신체 구성 요소 요약 점수(PCS) 및 변환된 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)는 모든 12개 항목의 합계를 사용하여 도출되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 나은 기능을 나타내도록 0-100 척도로 점수가 매겨집니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
표시된 시점의 HIVTSQ 총 점수
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)는 치료에 대한 전반적인 만족도를 특정 영역(예: 편의성, 유연성. HIVTSQ 항목은 치료 만족도 총점(0~60)과 각 항목에 대한 개별 만족도 등급(0~6) 및 2개의 하위 척도인 일반 만족도/임상 및 라이프스타일/편안함 하위 척도로 합산됩니다. 점수가 높을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도의 개선이 더 큰 것입니다. 점수가 작을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도가 감소했음을 나타냅니다. Wilcoxon rank sum test를 기반으로 통계 분석을 수행하였다.
4주차, 12주차, 24주차, 48주차
하위 그룹별 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 <50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL인 참가자의 비율(연령, 인종, 국가, 기준선 혈장 HIV-1 RNA[BPHR], 기준선 CD4+ 세포 수[BCCC], 기준선 질병 통제 센터 및 예방[CDC] 범주 및 HIV-1 하위 유형)을 스냅샷 알고리즘(누락, 전환 또는 중단 = 실패)을 사용하여 평가했습니다. 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA(=<vs[vs]. >100,000 c/mL) 및 CD4+ 세포 수(=<350 세포/mm^3 또는 >350 세포/mm^3). 서로 다른 참가자가 서로 다른 시점에서 분석되었을 수 있으므로 분석된 전체 참가자 수는 ITT 모집단의 모든 사람을 반영합니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
48주차
기준선 후 HIV-1 질병 진행-무작위 단계 참가자 수
기간: 48주까지
기준선 이후 HIV-1 질병이 진행된 참가자의 수를 연구 기간 동안 평가했습니다. HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템은 미국 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 HIV 질병과 감염을 분류하기 위해 사용하는 의료 분류 시스템입니다. HIV 감염의 임상 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 범주 A: 경미한 증상, 범주 B: 중간 정도의 증상, 범주 C: 심각한 증상. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다. 서로 다른 참가자가 서로 다른 시점에서 분석되었을 수 있으므로 분석된 전체 참가자 수는 ITT 모집단의 모든 사람을 반영합니다.
48주까지
DTG 50mg/ABC 600mg/3TC 300mg QD에 대한 기준선 후 HIV-1 질병 진행이 있는 참가자 수(무작위 + 지속 단계)
기간: 432주까지
기준선 이후 HIV-1 질병이 진행된 참가자의 수를 연구 기간 동안 평가했습니다. HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템은 미국 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 HIV 질병과 감염을 분류하기 위해 사용하는 의료 분류 시스템입니다. HIV 감염의 임상 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 범주 A: 경미한 증상, 범주 B: 중간 정도의 증상, 범주 C: 심각한 증상. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다. 서로 다른 참가자가 서로 다른 시점에서 분석되었을 수 있으므로 분석된 전체 참가자 수는 ITT 모집단의 모든 사람을 반영합니다.
432주까지
DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD(무작위화 + 지속 단계)에 대한 치료 응급 저항이 있는 참가자 수
기간: 432주까지
인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI), 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI), 프로테아제 억제제(PI)에 대한 치료 긴급 유전자형 내성이 있는 확인된 바이러스학적 철회 기준을 충족하는 참가자의 수는 다음과 같습니다. 요약. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 확인된 바이러스학적 중단 기준이 충족된 시점에 이용 가능한 치료 중 유전형 저항성 데이터가 있는 ITTE 모집단의 모든 참가자로 구성된 치료 중 유전형 저항성 모집단.
432주까지
ATV 300mg+RTV 100mg+TDF 300mg/FTC 200mg QD(무작위 단계)에 대한 치료 응급 저항이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI), 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI), 프로테아제 억제제(PI)에 대한 치료 긴급 유전자형 내성이 있는 확인된 바이러스학적 철회 기준을 충족하는 참가자의 수는 다음과 같습니다. 요약. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일) 값으로 정의되었습니다. 확인된 바이러스학적 중단 기준이 충족된 시점에 이용 가능한 치료 중 유전형 저항성 데이터가 있는 ITTE 모집단의 모든 참가자로 구성된 치료 중 유전형 저항성 모집단.
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 117172
  • 2012-005823-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. ViiV의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 FDC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다