Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerhet og effekt av dolutegravir/abakavir/lamivudin (DTG/ABC/3TC) i humant immunsviktvirus (HIV)-1 infisert antiretroviral terapi (ART) naive kvinner (ARIA)

14. februar 2024 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIIb, randomisert, åpen studie av sikkerheten og effekten av dolutegravir/abakavir/lamivudin én gang daglig sammenlignet med atazanavir og ritonavir pluss tenofovir/emtricitabin én gang daglig hos HIV-1-infiserte antiretroviral terapi naive kvinner

Denne studien er designet for å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til DTG/ABC/3TC fastdosekombinasjon (FDC) én gang daglig (OD) sammenlignet med atazanavir pluss ritonavir (ATV+RTV) og tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin fastdosekombinasjon (TDF) /FTC FDC) OD hos HIV-1-infiserte, ART-naive kvinner over 48 uker. Denne studien vil også karakterisere sikkerheten og toleransen til DTG/ABC/3TC FDC sammenlignet med ATV+RTV+TDF/FTC FDC. Tilstrekkelig antall forsøkspersoner vil bli screenet for å sikre at totalt ca. 474 forsøkspersoner vil bli randomisert (237 i hver studiearm)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Den russiske føderasjonen, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Den russiske føderasjonen, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 7754
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • (Móstoles) Madrid, Spania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Mamelodi East, Sør-Afrika, 122
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte kvinner (kjønn ved fødsel) >=18 år
  • Kvinner som er i stand til å bli gravide må bruke passende prevensjon under studien (som definert av protokollen)
  • HIV-1-infeksjon som dokumentert ved screening av plasma HIV-1 RNA >=500 c/ml.
  • Dokumentasjon på at forsøkspersonen er negativ for HLA-B*5701-allelen.
  • Antiretroviral-naiv (<=10 dager med tidligere behandling med et hvilket som helst antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon).
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de første 48 ukene av studien
  • Enhver fag som har hatt en medisinsk intervensjon for kjønnsskifte
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kategori C-sykdom
  • Personer med noen grad av nedsatt leverfunksjon
  • Personer positive for hepatitt B ved screening, eller forventet behov for HCV-behandling under studien
  • Historie eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse
  • Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller reseksjonert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko
  • Anamnese med osteoporose med brudd eller som krever farmakologisk behandling
  • Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening
  • Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening: strålebehandling; cytotoksiske kjemoterapeutiske midler; eventuelle immunmodulatorer som endrer immunresponser;
  • Behandling med et hvilket som helst middel, med dokumentert aktivitet mot HIV-1 in vitro innen 28 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet (IP)
  • Eksponering for et eksperimentelt medikament eller en eksperimentell vaksine innen enten 28 dager, 5 halveringstider av testmidlet, eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IP
  • Ethvert bevis på primær virusresistens basert på tilstedeværelsen av enhver større resistensassosiert mutasjon i screeningsresultatet eller, hvis kjent, ethvert historisk resistenstestresultat
  • Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik, med unntak av grad 4 lipidavvik (totalkolesterol, triglyserider, High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol)
  • Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ALT ≥ 3xULN og bilirubin ≥ 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin)
  • Personen har CrCL på <50 ml/min ved Cockroft-Gault-metoden
  • Korrigert QT-intervall (QTc (Bazett)) ≥450msec eller QTc (Bazett) ≥480msec for forsøkspersoner med grenblokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTG/ABC/3TC FDC
I henhold til randomiseringsskjemaet vil forsøkspersoner bli administrert med DTG/ABC/3TC (50mg/600mg/300mg) FDC tablett OD opp til uke 48 og hvis det fortsettes hvis aktuelt i fortsettelsesfasen. DTG/ABC/3TC FDC kan administreres med eller uten mat
Legemiddel: Dolutegravir/abakavir/lamivudin FDC
Dolutegravir/abakavir/lamivudin FDC tabletter, 50 mg/600 mg/300 mg
Aktiv komparator: ATV +RTV +TDF/FTC FDC
I henhold til randomiseringsplanen vil forsøkspersoner bli administrert med ATV (300 mg kapsel) + RTV (100 mg tablett) + TDF/FTC (300 mg/200 mg tablett) FDC OD opp til uke 48. ATV+RTV+ TDF/FTC FDC må tas med mat
Legemiddel: Atazanavir
Atazanavir kapsel 300 mg
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir tablett 100 mg
Legemiddel: Tenofovir/emtricitabin FDC
Tenofovir/emtricitabin FDC tablett 300 mg/200 mg FTC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne med plasma humant immunsviktvirus type 1(HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier per milliliter (c/mL) ble vurdert ved uke 48 ved bruk av Snapshot-algoritmen. Analyse ble utført ved bruk av en stratifisert analyse med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) vekter, justering for baseline plasma HIV-1 RNA (=<vs. >100 000 c/mL) og CD4+ celletall (=<350 celler per millimeter terning (celler/mm^3) eller >350 celler/mm^3). Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) Populasjon består av alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose studiemedisin. Prosentverdier er avrundet.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 og <400 c/mL over tid-randomisert fase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV-1 RNA <50 og <400 c/mL ble vurdert ved baseline, uke 4, 12, 24, 36 og 48 ved å bruke Snapshot-algoritmen (Mangler, Switch eller Discontinuation = Failure). Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Prosentverdier er avrundet.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i fortsettelsesfasen
Tidsramme: Uke 96 og uke 432
Plasmaprøver ble samlet for kvantitativ analyse av HIV-1 RNA. Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ble rapportert. Prosentverdier er avrundet.
Uke 96 og uke 432
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA ved angitte tidspunkter - randomisert fase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA ble vurdert på angitte tidspunkter. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA ved angitte tidspunkter - fortsettelsesfase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 96 og uke 432
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA ble vurdert på angitte tidspunkter. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 96 og uke 432
Absolutte verdier i plasma HIV-1 RNA ved indikerte tidspunkter-randomisert fase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Absolutte verdier i plasma HIV-1 RNA ble vurdert på angitte tidspunkter. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1).
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Absolutte verdier i plasma HIV-1 RNA ved indikerte tidspunkter - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 96 og uke 432
Absolutte verdier i plasma HIV-1 RNA ble vurdert på angitte tidspunkter.
Uke 96 og uke 432
Endring fra baseline i CD4+-celletall ved indikerte tidspunkter-randomisert fase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i cluster of differentiation 4 (CD4+) celletall ble vurdert på angitte tidspunkter. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i CD4+-celletall ved angitte tidspunkter-fortsettelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 96, uke 432
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4(CD4+) celletall ble vurdert på angitte tidspunkter. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1), uke 96, uke 432
Absolutte verdier i CD4+-celletall ved indikerte tidspunkter-randomisert fase
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Absolutte verdier i CD4+-celletall ble vurdert på angitte tidspunkter. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1).
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Absolutte verdier i CD4+-celletall ved angitte tidspunkter-fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 96 og uke 432
Absolutte verdier i CD4+-celletall ble vurdert på angitte tidspunkter.
Uke 96 og uke 432
Endring fra baseline i karbondioksid, elektrolytter, lipider, glukose, urea på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og 48. Endring fra baseline i karbondioksid, elektrolytter (klorid, hyperkalemi, hypernatremi, hypokalemi, hyponatremi, fosfat, kalium, natrium), lipider (kolesterol [CHLS], high density lipoprotein [HDL] CHLS direkte, low density lipoprotein (LDL) CHLS beregning , LDL CHLS direkte, triglyserider), glukose (hyperglykemi, hypoglykemi) og urea er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Laboratorieparametre ble vurdert i sikkerhetspopulasjonen som besto av alle deltakerne som fikk minst én dose studiebehandling.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i bilirubin og kreatinin ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og 48. Endring fra baseline i bilirubin og kreatinin er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i albumin ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og uke 48. Endring fra baseline i albumin er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, kreatinkinase på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og uke 48. Endring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, kreatinkinase er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i kreatininclearance ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og uke 48. Endring fra baseline i kreatininclearance er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i lipase ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og uke 48. Endring fra baseline i lipase er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i total CHLS/HDL CHLS-forhold ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og uke 48. Endring fra baseline i total CHLS/HDL CHLS-forhold er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og uke 48. Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i erytrocytter ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og uke 48. Endring fra baseline i erytrocytter er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i hematokrittall på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og 48. Endring fra baseline i hematokrit er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 4, 12, 24, 36 og uke 48. Endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum (EMCV) er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Endring fra baseline i triglyserider ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i gjennomsnittlige triglyserider er oppsummert ved uke 48. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Justert gjennomsnitt er estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 48 i hver arm beregnet fra en modell justert for følgende kovariater: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder og triglyserider ved baseline. Deltakere på lipidsenkende behandling ved baseline ble ekskludert fra analysen. Målinger samlet etter at en deltaker startet lipidsenkende terapi, ble satt til å mangle. Manglende verdier ble imputert ved bruk av multippel imputasjon under en multivariat normal modell som justerte for baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, fastende triglyserider og TC/HDL ratio ved baseline, uke 12 og uke 36.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i TC/HDL-forhold ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i gjennomsnittlig totalkolesterol (TC)/HDL-forhold er oppsummert ved uke 48. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Justert gjennomsnitt er estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende TC/HDL ved uke 48 i hver arm beregnet fra en modell justert for følgende kovariater: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder og triglyserider/HDL kl. Grunnlinje. Deltakere på lipidsenkende behandling ved baseline ble ekskludert fra analysen. Målinger samlet etter at en deltaker startet lipidsenkende terapi, ble satt til å mangle. Manglende verdier ble imputert ved bruk av multippel imputasjon under en multivariat normal modell som justerte for baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, fastende triglyserider og TC/HDL ratio ved baseline, uke 12 og uke 36.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i urinalbumin-kreatininforhold ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i urin albumin kreatinin ratio ved uke 24 og uke 48 er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Antall deltakere med AE etter maksimal toksisitet-randomisert fase
Tidsramme: Frem til uke 48
Antall deltakere med grad 1-4 AE etter maksimal toksisitet ble vurdert fra starten av studiebehandlingen og til slutten av randomiseringsfasen. AE-er er kategorisert i følgende karakterer i henhold til The Division of Aqcuired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) - Grad 1 - mild, grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig og grad 4 - potensielt livstruende. Høyere karakter, mer alvorlige symptomene.
Frem til uke 48
Antall deltakere med AE etter maksimal toksisitet-fortsettelsesfase
Tidsramme: Fra uke 48 til 432
Antall deltakere med grad 1-4 AE ble vurdert i fortsettelsesfasen. AE-er er kategorisert i følgende karakterer i henhold til The Division of Aqcuired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) - Grad 1 - mild, grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig og grad 4 - potensielt livstruende. Høyere karakter, mer alvorlige symptomene.
Fra uke 48 til 432
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) - randomisert fase
Tidsramme: Frem til uke 48
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre hendelser som kan sette deltaker eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor, leverskade og nedsatt leverfunksjon og grad 4 laboratorieavvik. Antall deltakere med eventuelle AEer og SAEer er presentert.
Frem til uke 48
Antall deltakere med eventuelle AE-er og SAE-er i fortsettelsesfasen
Tidsramme: Fra uke 48 til 432
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre hendelser som kan sette deltaker eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor, leverskade og nedsatt leverfunksjon og grad 4 laboratorieavvik. Antall deltakere med eventuelle AEer og SAEer er presentert.
Fra uke 48 til 432
Antall deltakere med maksimal post-baseline emergent kjemi toksisitet-randomisert fase
Tidsramme: Frem til uke 48
Antall deltakere med grad 1-4 emergent kjemisk toksisitet ble vurdert fra starten av studiebehandlingen og slutten av randomisert fase. Kjemisk toksisitet ble kategorisert i følgende karakterer i henhold til The Division of AIDS Table for Gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE Grading Table) - Grad 1 - mild, grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig og grad 4 - potensielt livstruende. Høyere karakter, mer alvorlige symptomene. Data er rapportert for kliniske kjemiparametere inkludert hyperglykemi, hyperkalemi, hypernatremi, hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi, alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin, karbondioksid, kolesterol, kreatinolinkolesterol, kreatinolinkolesterol, kreatinolinkolesterol, kreatinolinkolesterol direkte, lipase, fosfat, kalium, natrium, triglyserider og glukose.
Frem til uke 48
Antall deltakere med maksimal post-baseline emergent kjemi toksisitet-fortsettelse fase
Tidsramme: Fra uke 48 til 432
Antall deltakere med grad 1-4 emergent kjemisk toksisitet ble vurdert i fortsettelsesfasen. Kjemisk toksisitet ble kategorisert i følgende karakterer i henhold til The Division of AIDS Table for Gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE Grading Table) - Grad 1 - mild, grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig og grad 4 - potensielt livstruende. Høyere karakter, mer alvorlige symptomene. Data er rapportert for kliniske kjemiparametere, inkludert hyperglykemi, hypernatremi, hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi, alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin, karbondioksid, kolesterol, kreatinkinase, kreatinkinase, kreatin-kolesterol, kreatin-kolesterol, kreatinkinase, LDL-kolesterol. lipase, fosfat, kalium, natrium, triglyserider og glukose.
Fra uke 48 til 432
Antall deltakere med maksimal post-baseline emergent hematologi toksisitet-randomisert fase
Tidsramme: Frem til uke 48
Antall deltakere med grad 1-4 emergent hematologisk toksisitet ble vurdert fra starten av studiebehandlingen og slutten av randomisert fase. Hematologisk toksisitet ble kategorisert i følgende karakterer i henhold til The Division of AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) - Grad 1 - mild, grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig og grad 4 - potensielt livstruende. Høyere karakter, mer alvorlige symptomene. Data er rapportert for kliniske kjemiparametere inkludert hemoglobin, leukocytter, nøytrofiler og blodplater.
Frem til uke 48
Antall deltakere med maksimal post-baseline emergent hematologisk toksisitet-fortsettelsesfase
Tidsramme: Fra uke 48 til 432
Antall deltakere med grad 1-4 emergent hematologisk toksisitet ble vurdert i fortsettelsesfasen. Hematologisk toksisitet ble kategorisert i følgende karakterer i henhold til The Division of AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) - Grad 1 - mild, grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig og grad 4 - potensielt livstruende. Høyere karakter, mer alvorlige symptomene. Data er rapportert for kliniske kjemiparametere inkludert hemoglobin, leukocytter, nøytrofiler og blodplater.
Fra uke 48 til 432
Antall deltakere som trakk seg fra behandling på grunn av AEs-randomisert fase
Tidsramme: Frem til uke 48
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en MP. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse som setter deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor, eller som er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon.
Frem til uke 48
Antall deltakere som trakk seg fra behandling på grunn av AE-fortsettelsesfase
Tidsramme: Fra uke 48 til 432
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en MP. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse som setter deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor, eller som er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon.
Fra uke 48 til 432
Endring fra baseline i benspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalsin og prokollagen 1 N-terminalt propeptid ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og 48
Benmarkører ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 24, 48. Endring fra baseline i benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), osteokalsin og prokollagen 1 N-terminalt propeptid (PTP) er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 24 og 48
Endring fra baseline i type I kollagen C-telopeptider ved indikerte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og 48
Benmarkører ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 24, 48. Endring fra baseline i type I kollagen C-telopeptider (T-1 CCT) er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 24 og 48
Endring fra baseline i vitamin D, vitamin D2 og vitamin D3 i uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og 48
Benmarkører ble vurdert ved baseline (dag 1), uke 24, 48. Endring fra baseline i vitamin D, vitamin D2 og vitamin D3 er oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1), uke 24 og 48
Benspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalsin, prokollagen 1 N-terminalt propeptid, type 1 kollagen C-telopeptid, vitamin D-forhold for uke 48 resultater over baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Benmarkører ble vurdert på angitte tidspunkter. Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), osteokalsin og prokollagen 1 N-terminalt propeptid (PTP), Type 1 kollagen C-Telopeptid, vitamin D-forhold for uke 48 resultater over baseline er beregnet. Benbiomarkører ble analysert basert på loggtransformerte data. Estimater av justert gjennomsnitt og forskjell ble beregnet fra en analyse av kovarians (ANCOVA) modell som justerer for alder, baseline virusmengde Baseline CD4+ celletall, baseline biomarkørnivå, kroppsmasseindeks kategori, røykestatus og baseline vitamin D bruk. Justert gjennomsnitt av log-transformert endring fra baseline transformeres tilbake til uke 48/baseline ratio for hver behandlingsgruppe. Justert forskjell av log-transformert endring fra baseline mellom behandlingsgruppene transformeres tilbake til forholdet uke 48/baseline ratio i DTG/ABC/3TC FDC til ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline ved uke 48 i SF-12 Total Score, MCS og PCS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en 12-elements forkortet form for SF-36-undersøkelsen. SF-12 spørsmål utgjør 8 skalaer: Fysisk fungering, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle Emosjonell, Psykisk helse. SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer psykologisk velvære og helsens innvirkning på et individs hverdag. SF-12 totalskåre varierer fra 20 til 60 og høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå. Total poengsum for SF-12 ble beregnet av en kliniker som scoret 12-spørsmålsundersøkelse fylt ut av deltakerne. Transformert fysisk komponent summary score (PCS) og transformert mental component summary score (MCS) utledes ved å bruke summen av alle 12 elementer og skåres på en 0-100 skala slik at en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
HIVTSQs totale poengsum på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 12, 24 og 48
Spørreskjemaet HIV-behandlingstilfredshet (HIVTSQ) er en 10-elements egenrapportert skala som måler generell tilfredshet med behandlingen og etter spesifikke domener, f.eks. bekvemmelighet, fleksibilitet. HIVTSQ-elementene summeres for å gi en totalscore for behandlingstilfredshet (0 til 60) og en individuell tilfredshetsvurdering for hvert element (0 til 6) og to underskalaer: generell tilfredshet/klinisk og livsstil/letthet-underskalaer. Jo høyere poengsum, desto større er forbedringen i behandlingstilfredshet sammenlignet med de siste ukene. En mindre skåre representerer en nedgang i behandlingstilfredshet sammenlignet med de siste ukene. Statistisk analyse ble utført basert på Wilcoxon rangsumtest.
Uke 4, 12, 24 og 48
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 etter undergrupper
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 etter undergrupper (alder, rase, land, baseline plasma HIV-1 RNA [BPHR], baseline CD4+ celletall [BCCC], baseline Centers for Disease Control og Forebygging [CDC]-kategori og HIV-1-subtype) ble vurdert ved hjelp av Snapshot-algoritmen (Manglende, Switch eller Seponering = Failure). Analyse ble utført ved bruk av en stratifisert analyse med CMH-vekter, justering for baseline plasma HIV-1 RNA (=<versus [vs]. >100 000 c/mL) og CD4+ celletall (=<350 celler/mm^3 eller >350 celler/mm^3). Ulike deltakere kan ha blitt analysert på forskjellige tidspunkter, så det totale antallet analyserte deltakere gjenspeiler alle i ITT-populasjonen. Prosentverdier er avrundet.
Uke 48
Antall deltakere med post-baseline HIV-1 sykdom progresjon-randomisert fase
Tidsramme: Inntil uke 48
Antall deltakere med HIV-1 sykdomsprogresjon etter baseline ble vurdert i løpet av studieperioden. CDC-klassifiseringssystemet for HIV-infeksjon er det medisinske klassifiseringssystemet som brukes av United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for å klassifisere HIV-sykdom og -infeksjon. De kliniske kategoriene av HIV-infeksjon er definert som følger: Kategori A: Lett symptomatisk, Kategori B: Moderat symptomatisk, Kategori C: Alvorlig symptomatisk. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert. Ulike deltakere kan ha blitt analysert på forskjellige tidspunkter, så det totale antallet analyserte deltakere gjenspeiler alle i ITT-populasjonen.
Inntil uke 48
Antall deltakere med post-baseline HIV-1 sykdomsprogresjon for DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomisert + fortsettelsesfase)
Tidsramme: Frem til uke 432
Antall deltakere med HIV-1 sykdomsprogresjon etter baseline ble vurdert i løpet av studieperioden. CDC-klassifiseringssystemet for HIV-infeksjon er det medisinske klassifiseringssystemet som brukes av United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for å klassifisere HIV-sykdom og -infeksjon. De kliniske kategoriene av HIV-infeksjon er definert som følger: Kategori A: Lett symptomatisk, Kategori B: Moderat symptomatisk, Kategori C: Alvorlig symptomatisk. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert. Ulike deltakere kan ha blitt analysert på forskjellige tidspunkter, så det totale antallet analyserte deltakere gjenspeiler alle i ITT-populasjonen.
Frem til uke 432
Antall deltakere med behandling Emergent Resistance for DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomisert + fortsettelsesfase)
Tidsramme: Frem til uke 432
Antall deltakere, som oppfyller bekreftede virologiske tilbaketrekningskriterier, med behandlingsfremkommet genotypisk resistens mot integrasestreng transfer inhibitor (INSTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), proteasehemmere (PI) vil være oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Genotypisk resistenspopulasjon under behandling Bestod av alle deltakere i ITTE-populasjonen med tilgjengelige genotypiske resistensdata under behandling på tidspunktet for bekreftet virologisk seponeringskriterium ble oppfylt.
Frem til uke 432
Antall deltakere med behandling Emergent Resistance for ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200mg QD (Randomized Phase)
Tidsramme: Inntil uke 48
Antall deltakere, som oppfyller bekreftede virologiske tilbaketrekningskriterier, med behandlingsfremkommet genotypisk resistens mot integrasestreng transfer inhibitor (INSTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), proteasehemmere (PI) vil være oppsummert. Grunnverdien ble definert som den siste verdien før dosevurdering (dag 1). Genotypisk resistenspopulasjon under behandling Bestod av alle deltakere i ITTE-populasjonen med tilgjengelige genotypiske resistensdata under behandling på tidspunktet for bekreftet virologisk seponeringskriterium ble oppfylt.
Inntil uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 117172
  • 2012-005823-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om ViiVs datadelingskriterier finner du på: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD gjøres tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere