Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du dolutégravir/abacavir/lamivudine (DTG/ABC/3TC) chez les femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral (ART) (ARIA)
14 février 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude de phase IIIb, randomisée, ouverte sur l'innocuité et l'efficacité du dolutégravir/abacavir/lamivudine une fois par jour par rapport à l'atazanavir et le ritonavir plus ténofovir/emtricitabine une fois par jour chez des femmes infectées par le VIH-1 n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral
Cette étude est conçue pour démontrer la non-infériorité de l'activité antivirale de l'association à dose fixe DTG/ABC/3TC une fois par jour (OD) par rapport à l'atazanavir plus ritonavir (ATV+RTV) et à l'association à dose fixe fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF /FTC FDC) OD chez les femmes infectées par le VIH-1 et naïves de TAR pendant 48 semaines.
Cette étude caractérisera également la sécurité et la tolérabilité de DTG/ABC/3TC FDC par rapport à ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
Un nombre suffisant de sujets seront sélectionnés afin de garantir qu'un total d'environ 474 sujets seront randomisés (237 dans chaque groupe d'étude)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
499
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mamelodi East, Afrique du Sud, 122
- GSK Investigational Site
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Western Province
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Observatory, Cape Town, Western Province, Afrique du Sud, 7925
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, 1141
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
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(Móstoles) Madrid, Espagne, 28935
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espagne, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
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Granada, Espagne, 18012
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espagne, 30003
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
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Bobigny, France, 93009
- GSK Investigational Site
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Nantes, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, France, 75475
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115035
- GSK Investigational Site
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Orel, Fédération Russe, 302040
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
- GSK Investigational Site
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Toliyatti, Fédération Russe, 445846
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16128
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- GSK Investigational Site
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- GSK Investigational Site
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Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italie, 21052
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10149
- GSK Investigational Site
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal, 1150
- GSK Investigational Site
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
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Mexico, Mexique, 14000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
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Rio Piedras, Porto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- GSK Investigational Site
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Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33602
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3130
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 7754
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- GSK Investigational Site
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401-1209
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infectées par le VIH-1 (sexe à la naissance) >=18 ans
- Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée pendant l'étude (telle que définie par le protocole)
- Infection par le VIH-1 documentée par Dépistage de l'ARN du VIH-1 plasmatique > = 500 c/mL.
- Documentation indiquant que le sujet est négatif pour l'allèle HLA-B*5701.
- Naïf d'antirétroviral (<= 10 jours de traitement antérieur avec un agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH-1).
- Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet ou de son représentant légal avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours des 48 premières semaines de l'étude
- Tout sujet ayant subi une intervention médicale pour changement de sexe
- Toute preuve d'une maladie active de catégorie C des centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC)
- Sujets avec n'importe quel degré d'insuffisance hépatique
- Sujets positifs pour l'hépatite B lors du dépistage, ou besoin anticipé d'un traitement contre le VHC pendant l'étude
- Antécédents ou présence d'allergie aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou médicaments de leur classe
- Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale
- présente un risque suicidaire important
- Antécédents d'ostéoporose avec fracture ou nécessitant un traitement pharmacologique
- Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
- Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage : radiothérapie ; agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; tout immunomodulateur qui modifie les réponses immunitaires ;
- Traitement avec n'importe quel agent, avec une activité documentée contre le VIH-1 in vitro dans les 28 jours suivant la première dose du produit expérimental (IP)
- Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent d'essai ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai, selon la plus longue des deux, avant la première dose d'IP
- Toute preuve de résistance virale primaire basée sur la présence de toute mutation majeure associée à la résistance dans le résultat du dépistage ou, si elle est connue, tout résultat de test de résistance historique
- Toute anomalie biologique vérifiée de grade 4, à l'exception des anomalies lipidiques de grade 4 (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL))
- Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude d'un composé expérimental
- Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou ALT ≥ 3 x LSN et bilirubine ≥ 1,5 x LSN (avec > 35 % de bilirubine directe)
- Le sujet a une ClCr < 50 mL/min via la méthode Cockroft-Gault
- Intervalle QT corrigé (QTc (Bazett)) ≥450 msec ou QTc (Bazett) ≥480 msec pour les sujets présentant un bloc de branche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DTG/ABC/3TC FDC
Conformément au calendrier de randomisation, les sujets recevront un comprimé FDC DTG/ABC/3TC (50 mg/600 mg/300 mg) une fois par jour jusqu'à la semaine 48 et, le cas échéant, dans la phase de continuation.
DTG/ABC/3TC FDC peut être administré avec ou sans nourriture
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Comprimés à dose fixe de dolutégravir/abacavir/lamivudine, 50 mg/600 mg/300 mg
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Comparateur actif: VTT + RTV + TDF/FTC FDC
Selon le calendrier de randomisation, les sujets recevront ATV (capsule de 300 mg) + RTV (comprimé de 100 mg) + TDF/FTC (comprimé de 300 mg/200 mg) FDC OD jusqu'à la semaine 48.
ATV+RTV+ TDF/FTC FDC doit être pris avec de la nourriture
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Gélule d'atazanavir 300 mg
Ritonavir comprimé 100 mg
Tenofovir/emtricitabine FDC comprimé 300 mg/200 mg de FTC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique (ARN) plasmatique du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) était inférieur à 50 copies par millilitre (c/mL) a été évalué à la semaine 48 à l'aide de l'algorithme Snapshot.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'une analyse stratifiée avec des poids Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), en ajustant pour l'ARN du VIH-1 plasmatique de base (=<vs.
>100 000 c/mL) et numération des cellules CD4+ (=<350 cellules par millimètre cube (cellules/mm^3) ou >350 cellules/mm^3).
Population exposée en intention de traiter (ITT-E) composée de tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 et < 400 c/mL au cours de la phase randomisée dans le temps
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Le pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 <50 et <400 c/mL a été évalué au départ, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 à l'aide de l'algorithme Snapshot (manquant, changement ou arrêt = échec).
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL en phase de continuation
Délai: Semaine 96 et Semaine 432
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Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
Le pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL a été signalé.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Semaine 96 et Semaine 432
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique du VIH-1 aux moments indiqués - Phase randomisée
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les changements par rapport à la ligne de base dans l'ARN plasmatique du VIH-1 ont été évalués aux moments indiqués.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique du VIH-1 aux moments indiqués - Phase de continuation
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 96 et Semaine 432
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Les changements par rapport à la ligne de base dans l'ARN plasmatique du VIH-1 ont été évalués aux moments indiqués.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Ligne de base (Jour 1), Semaine 96 et Semaine 432
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Valeurs absolues de l'ARN du VIH-1 plasmatique aux moments indiqués - Phase randomisée
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les valeurs absolues de l'ARN du VIH-1 plasmatique ont été évaluées aux moments indiqués.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Valeurs absolues de l'ARN du VIH-1 plasmatique aux moments indiqués - Phase de continuation
Délai: Semaine 96 et Semaine 432
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Les valeurs absolues de l'ARN du VIH-1 plasmatique ont été évaluées aux moments indiqués.
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Semaine 96 et Semaine 432
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ aux moments indiqués - Phase randomisée
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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La variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) a été évaluée aux moments indiqués.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ aux moments indiqués - Phase de continuation
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 96, Semaine 432
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Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules de différenciation 4 (CD4 +) a été évalué aux moments indiqués.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Référence (Jour 1), Semaine 96, Semaine 432
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Valeurs absolues du nombre de cellules CD4+ aux moments indiqués - Phase randomisée
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les valeurs absolues du nombre de cellules CD4+ ont été évaluées aux moments indiqués.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Valeurs absolues du nombre de cellules CD4+ aux moments indiqués - Phase de continuation
Délai: Semaine 96 et Semaine 432
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Les valeurs absolues du nombre de cellules CD4+ ont été évaluées aux moments indiqués.
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Semaine 96 et Semaine 432
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Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone, des électrolytes, des lipides, du glucose et de l'urée aux points de temps indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres biochimiques cliniques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone, des électrolytes (chlorure, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypokaliémie, hyponatrémie, phosphate, potassium, sodium), des lipides (cholestérol [CHLS], lipoprotéines de haute densité [HDL] CHLS direct, calcul du CHLS des lipoprotéines de basse densité (LDL) , LDL CHLS direct, triglycérides), le glucose (hyperglycémie, hypoglycémie) et l'urée sont résumés.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Les paramètres de laboratoire ont été évalués dans la population de sécurité qui comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine et de la créatinine aux moments indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres biochimiques cliniques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Les variations par rapport à la ligne de base de la bilirubine et de la créatinine sont résumées.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement de la ligne de base dans l'albumine aux points de temps indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres biochimiques cliniques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et à la semaine 48.
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine est résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase et de la créatine kinase aux moments indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres biochimiques cliniques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et à la semaine 48.
Le changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase et de la créatine kinase est résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement de la valeur initiale de la clairance de la créatinine aux points de temps indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres biochimiques cliniques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et à la semaine 48.
Le changement par rapport à la ligne de base de la clairance de la créatinine est résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement de la ligne de base dans la lipase aux points de temps indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres biochimiques cliniques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et à la semaine 48.
Le changement par rapport à la ligne de base de la lipase est résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport total CHLS/HDL CHLS aux moments indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres biochimiques cliniques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et à la semaine 48.
La variation par rapport à la ligne de base du ratio CHLS total/CHLS HDL est résumée.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes et des monocytes aux moments indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et à la semaine 48.
Le changement par rapport à la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes et des monocytes est résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes aux points de temps indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et à la semaine 48.
Le changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes est résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'hématocrites aux points de temps indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Le changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite est résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du volume corpusculaire moyen des érythrocytes aux points de temps indiqués
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et à la semaine 48.
Le changement par rapport à la ligne de base du volume corpusculaire moyen des érythrocytes (EMCV) est résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
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La variation par rapport au départ des triglycérides moyens est résumée à la semaine 48.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport au départ des triglycérides à jeun à la semaine 48 dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle ajusté pour les covariables suivantes : traitement, ARN du VIH-1 plasmatique au départ, nombre de cellules CD4+ au départ, âge et triglycérides au départ.
Les participants sous traitement hypolipidémiant au départ ont été exclus de l'analyse.
Les mesures recueillies après qu'un participant ait commencé un traitement hypolipidémiant ont été définies comme manquantes.
Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple dans un modèle normal multivarié ajusté pour l'ARN du VIH-1 plasmatique de base, le nombre de cellules CD4+ de base, les triglycérides à jeun et le rapport TC/HDL au départ, à la semaine 12 et à la semaine 36.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 48
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Changement par rapport au départ du rapport TC/HDL à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
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La variation par rapport au départ du rapport moyen cholestérol total (CT)/HDL est résumée à la semaine 48.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
La moyenne ajustée est la variation moyenne estimée par rapport à la valeur initiale du TC/HDL à jeun à la semaine 48 dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle ajusté pour les covariables suivantes : traitement, ARN plasmatique initial du VIH-1, numération initiale des cellules CD4+, âge et triglycérides/HDL à Ligne de base.
Les participants sous traitement hypolipidémiant au départ ont été exclus de l'analyse.
Les mesures recueillies après qu'un participant ait commencé un traitement hypolipidémiant ont été définies comme manquantes.
Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple dans un modèle normal multivarié ajusté pour l'ARN du VIH-1 plasmatique de base, le nombre de cellules CD4+ de base, les triglycérides à jeun et le rapport TC/HDL au départ, à la semaine 12 et à la semaine 36.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine-créatinine dans l'urine aux points de temps indiqués
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 24 et Semaine 48
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La variation par rapport à la valeur initiale du rapport albumine-créatinine dans l'urine à la semaine 24 et à la semaine 48 est résumée.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Ligne de base (Jour 1), Semaine 24 et Semaine 48
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Nombre de participants présentant des EI par phase de toxicité maximale randomisée
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Le nombre de participants présentant des EI de grade 1 à 4 par toxicité maximale a été évalué depuis le début du traitement à l'étude et jusqu'à la fin de la phase de randomisation.
Les EI sont classés dans les grades suivants selon le tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (DAIDS AE Grading Table) - Grade 1 - léger, Grade 2 - modéré ; Grade 3 - grave et grade 4 - potentiellement mortel.
Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants présentant des EI par phase de toxicité maximale-continuation
Délai: Des semaines 48 à 432
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Le nombre de participants avec des EI de grade 1 à 4 a été évalué dans la phase de continuation.
Les EI sont classés dans les grades suivants selon le tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (DAIDS AE Grading Table) - Grade 1 - léger, Grade 2 - modéré ; Grade 3 - grave et grade 4 - potentiellement mortel.
Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Des semaines 48 à 432
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) - Phase randomisée
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'autres événements qui peuvent compromettre le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus, une lésion hépatique et une fonction hépatique altérée et des anomalies de laboratoire de grade 4.
Le nombre de participants avec des EI et les EIG ont été présentés.
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants présentant des EI et des EIG en phase de continuation
Délai: Des semaines 48 à 432
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'autres événements qui peuvent compromettre le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus, une lésion hépatique et une fonction hépatique altérée et des anomalies de laboratoire de grade 4.
Le nombre de participants avec des EI et les EIG ont été présentés.
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Des semaines 48 à 432
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Nombre de participants avec un maximum de toxicités chimiques émergentes après le début de la phase randomisée
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Le nombre de participants présentant des toxicités chimiques émergentes de grade 1 à 4 a été évalué depuis le début du traitement de l'étude et la fin de la phase randomisée.
Les toxicités chimiques ont été classées dans les grades suivants selon le tableau de la division du SIDA pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (tableau de classement DAIDS AE) - Grade 1 - léger, Grade 2 - modéré ; Grade 3 - grave et grade 4 - potentiellement mortel.
Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.
Des données ont été rapportées pour les paramètres de chimie clinique, y compris l'hyperglycémie, l'hyperkaliémie, l'hypernatrémie, l'hypoglycémie, l'hypokaliémie, l'hyponatrémie, l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le dioxyde de carbone, le cholestérol, la créatine kinase, la créatinine, le calcul du cholestérol LDL, le cholestérol LDL direct, lipase, phosphate, potassium, sodium, triglycérides et glucose.
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants avec un maximum de toxicités chimiques émergentes après le début de la phase de continuation
Délai: Des semaines 48 à 432
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Le nombre de participants présentant des toxicités chimiques émergentes de grades 1 à 4 a été évalué dans la phase de continuation.
Les toxicités chimiques ont été classées dans les grades suivants selon le tableau de la division du SIDA pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (tableau de classement DAIDS AE) - Grade 1 - léger, Grade 2 - modéré ; Grade 3 - grave et grade 4 - potentiellement mortel.
Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.
Des données ont été rapportées pour les paramètres de chimie clinique, y compris l'hyperglycémie, l'hypernatrémie, l'hypoglycémie, l'hypokaliémie, l'hyponatrémie, l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le dioxyde de carbone, le cholestérol, la créatine kinase, la créatinine, le calcul du cholestérol LDL, le cholestérol LDL direct, lipase, phosphate, potassium, sodium, triglycérides et glucose.
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Des semaines 48 à 432
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Nombre de participants présentant un maximum de toxicités hématologiques émergentes après le début de la phase randomisée
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Le nombre de participants présentant des toxicités hématologiques émergentes de grade 1 à 4 a été évalué depuis le début du traitement à l'étude et la fin de la phase randomisée.
Les toxicités hématologiques ont été classées dans les grades suivants conformément au tableau de la division du SIDA pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (tableau de classement DAIDS AE) - Grade 1 - léger, Grade 2 - modéré ; Grade 3 - grave et grade 4 - potentiellement mortel.
Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.
Des données ont été rapportées pour les paramètres de chimie clinique, y compris l'hémoglobine, les leucocytes, les neutrophiles et les plaquettes.
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants avec un maximum de toxicités hématologiques émergentes après le début de la phase de continuation
Délai: Des semaines 48 à 432
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Le nombre de participants présentant des toxicités hématologiques émergentes de grade 1 à 4 a été évalué dans la phase de continuation.
Les toxicités hématologiques ont été classées dans les grades suivants conformément au tableau de la division du SIDA pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (tableau de classement DAIDS AE) - Grade 1 - léger, Grade 2 - modéré ; Grade 3 - grave et grade 4 - potentiellement mortel.
Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.
Des données ont été rapportées pour les paramètres de chimie clinique, y compris l'hémoglobine, les leucocytes, les neutrophiles et les plaquettes.
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Des semaines 48 à 432
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Nombre de participants qui se sont retirés du traitement en raison de la phase randomisée des EI
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un MP.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important qui met en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique.
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants qui se sont retirés du traitement en raison d'EI-phase de continuation
Délai: Des semaines 48 à 432
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un MP.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important qui met en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique.
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Des semaines 48 à 432
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Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline spécifique de l'os, de l'ostéocalcine et du propeptide N-terminal du procollagène 1 aux moments indiqués
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 24 et 48
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Les marqueurs osseux ont été évalués au départ (jour 1), semaines 24, 48.
Le changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline spécifique de l'os (BSAP), de l'ostéocalcine et du propeptide N-terminal (PTP) du procollagène 1 est résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Ligne de base (jour 1), semaines 24 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base des télopeptides C de collagène de type I aux moments indiqués
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 24 et 48
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Les marqueurs osseux ont été évalués au départ (jour 1), semaines 24, 48.
Le changement par rapport à la ligne de base des télopeptides C de collagène de type I (TCC T-1) est résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Ligne de base (jour 1), semaines 24 et 48
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Changement par rapport au départ en vitamine D, vitamine D2 et vitamine D3 à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 24 et 48
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Les marqueurs osseux ont été évalués au départ (jour 1), semaines 24, 48.
La variation par rapport à la ligne de base de la vitamine D, de la vitamine D2 et de la vitamine D3 est résumée.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Ligne de base (jour 1), semaines 24 et 48
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Phosphatase alcaline spécifique des os, ostéocalcine, propeptide N-terminal du procollagène 1, télopeptide C du collagène de type 1, rapport de vitamine D des résultats de la semaine 48 par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
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Les marqueurs osseux ont été évalués aux moments indiqués.
Phosphatase alcaline osseuse spécifique (BSAP), ostéocalcine et propeptide N-terminal (PTP) du procollagène 1, télopeptide C du collagène de type 1, rapport de vitamine D des résultats de la semaine 48 par rapport à la ligne de base est calculé.
Les biomarqueurs osseux ont été analysés sur la base des données transformées en log.
Les estimations de la moyenne et de la différence ajustées ont été calculées à partir d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) ajusté en fonction de l'âge, de la charge virale initiale du nombre de cellules CD4+ de base, du niveau de biomarqueur initial, de la catégorie d'indice de masse corporelle, du statut tabagique et de l'utilisation initiale de vitamine D.
La moyenne ajustée du changement log-transformé par rapport à la ligne de base est reconvertie en rapport semaine 48/ligne de base pour chaque groupe de traitement.
La différence ajustée de la variation log-transformée de la ligne de base entre les groupes de traitement est reconvertie en rapport de la semaine 48/de la ligne de base dans DTG/ABC/3TC FDC à ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 48 dans le score total SF-12, MCS et PCS
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
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Le questionnaire abrégé sur la santé en 12 éléments (SF-12) est une forme abrégée en 12 éléments de l'enquête SF-36.
Les questions du SF-12 constituent 8 échelles : Fonctionnement Physique, Rôle Physique, Douleur Corporelle, Santé Générale, Vitalité, Fonctionnement Social, Rôle Émotionnel, Santé Mentale.
SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant le bien-être psychologique et l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le score total SF-12 varie de 20 à 60 et un score plus élevé indique un niveau de fonctionnement plus élevé.
Le score total SF-12 a été calculé par un clinicien notant une enquête de 12 questions remplie par les participants.
Le score récapitulatif de la composante physique transformée (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale transformée (MCS) sont dérivés à l'aide de la somme des 12 éléments et notés sur une échelle de 0 à 100, de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 48
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Score total du HIVTSQ aux moments indiqués
Délai: Semaines 4, 12, 24 et 48
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Le questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) est une échelle autodéclarée en 10 items qui mesure la satisfaction globale à l'égard du traitement et par domaines spécifiques, par ex.
confort, flexibilité.
Les items du HIVTSQ sont additionnés pour produire un score total de satisfaction au traitement (0 à 60) et une note de satisfaction individuelle pour chaque item (0 à 6) et deux sous-échelles : satisfaction générale/clinique et style de vie/aisance.
Plus le score est élevé, plus l'amélioration de la satisfaction au traitement est importante par rapport aux dernières semaines.
Un score plus petit représente une baisse de la satisfaction du traitement par rapport aux dernières semaines.
L'analyse statistique a été réalisée sur la base du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Semaines 4, 12, 24 et 48
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 par sous-groupes
Délai: Semaine 48
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48 par sous-groupes (âge, race, pays, ARN plasmatique initial du VIH-1 [BPHR], numération initiale des cellules CD4+ [BCCC], Centers for Disease Control and catégorie de prévention [CDC] et sous-type de VIH-1) ont été évalués à l'aide de l'algorithme Snapshot (manquant, changement ou arrêt = échec).
L'analyse a été effectuée à l'aide d'une analyse stratifiée avec des poids CMH, en ajustant l'ARN du VIH-1 plasmatique de base (=<versus [vs].
>100 000 c/mL) et nombre de cellules CD4+ (=<350 cellules/mm^3 ou >350 cellules/mm^3).
Différents participants peuvent avoir été analysés à différents moments, de sorte que le nombre total de participants analysés reflète tous les membres de la population ITT.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Semaine 48
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Nombre de participants avec une phase randomisée de progression de la maladie du VIH-1 après le départ
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Le nombre de participants présentant une progression de la maladie du VIH-1 après le départ a été évalué au cours de la période d'étude.
Le système de classification CDC pour l'infection à VIH est le système de classification médicale utilisé par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis pour classer la maladie et l'infection par le VIH.
Les catégories cliniques d'infection par le VIH sont définies comme suit : Catégorie A : Légèrement symptomatique, Catégorie B : Modérément symptomatique, Catégorie C : Sévèrement symptomatique.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Différents participants peuvent avoir été analysés à différents moments, de sorte que le nombre total de participants analysés reflète tous les membres de la population ITT.
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants avec progression de la maladie du VIH-1 après le départ pour DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomisé + phase de continuation)
Délai: Jusqu'à la semaine 432
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Le nombre de participants présentant une progression de la maladie du VIH-1 après le départ a été évalué au cours de la période d'étude.
Le système de classification CDC pour l'infection à VIH est le système de classification médicale utilisé par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis pour classer la maladie et l'infection par le VIH.
Les catégories cliniques d'infection par le VIH sont définies comme suit : Catégorie A : Légèrement symptomatique, Catégorie B : Modérément symptomatique, Catégorie C : Sévèrement symptomatique.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Différents participants peuvent avoir été analysés à différents moments, de sorte que le nombre total de participants analysés reflète tous les membres de la population ITT.
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Jusqu'à la semaine 432
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Nombre de participants présentant des résistances émergentes au traitement pour DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomisé + phase de continuation)
Délai: Jusqu'à la semaine 432
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Le nombre de participants, qui répondent aux critères de retrait virologiques confirmés, avec une résistance génotypique émergente du traitement à l'inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI), à l'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), à l'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), aux inhibiteurs de la protéase (IP) sera résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Résistance génotypique en cours de traitement Population composée de tous les participants de la population ITTE disposant de données de résistance génotypique en cours de traitement au moment où le critère de retrait virologique confirmé a été atteint.
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Jusqu'à la semaine 432
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Nombre de participants présentant des résistances émergentes au traitement pour ATV 300 mg + RTV 100 mg + TDF 300 mg/FTC 200 mg QD (phase randomisée)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Le nombre de participants, qui répondent aux critères de retrait virologiques confirmés, avec une résistance génotypique émergente du traitement à l'inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI), à l'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), à l'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), aux inhibiteurs de la protéase (IP) sera résumé.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose (jour 1).
Résistance génotypique en cours de traitement Population composée de tous les participants de la population ITTE disposant de données de résistance génotypique en cours de traitement au moment où le critère de retrait virologique confirmé a été atteint.
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Jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Première publication (Estimé)
29 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Ritonavir
- Lamivudine
- Sulfate d'atazanavir
- Dolutégravir
- Abacavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 117172
- 2012-005823-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de ViiV sont disponibles sur : https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé est mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .