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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC) nelle donne naïve al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 infetta dalla terapia antiretrovirale (ART) (ARIA)

14 febbraio 2024 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase IIIb, randomizzato, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di dolutegravir/abacavir/lamivudina una volta al giorno rispetto ad atazanavir e ritonavir più tenofovir/emtricitabina una volta al giorno in donne infette da HIV-1 naïve alla terapia antiretrovirale

Questo studio è progettato per dimostrare l'attività antivirale non inferiore della combinazione a dose fissa (FDC) DTG/ABC/3TC una volta al giorno (OD) rispetto ad atazanavir più ritonavir (ATV+RTV) e tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina combinazione a dose fissa (TDF /FTC FDC) OD in donne infette da HIV-1, naïve alla ART per oltre 48 settimane. Questo studio caratterizzerà anche la sicurezza e la tollerabilità di DTG/ABC/3TC FDC rispetto a ATV+RTV+TDF/FTC FDC. Verrà sottoposto a screening un numero sufficiente di soggetti per garantire la randomizzazione di un totale di circa 474 soggetti (237 in ciascun braccio dello studio)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federazione Russa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federazione Russa, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • (Móstoles) Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 7754
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Mamelodi East, Sud Africa, 122
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infette da HIV-1 (sesso alla nascita) >=18 anni di età
  • Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio (come definito dal protocollo)
  • Infezione da HIV-1 documentata da Screening plasma HIV-1 RNA >=500 c/mL.
  • Documentazione che il soggetto è negativo per l'allele HLA-B*5701.
  • Antiretrovirali naïve (<=10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1).
  • Il consenso informato scritto firmato e datato è ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne che pianificano una gravidanza durante le prime 48 settimane dello studio
  • Qualsiasi soggetto che abbia subito un intervento medico per cambio di genere
  • Qualsiasi prova di una malattia di categoria C attiva dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
  • Soggetti con qualsiasi grado di compromissione epatica
  • - Soggetti positivi per l'epatite B allo screening o necessità anticipata di terapia per l'HCV durante lo studio
  • Storia o presenza di allergia ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe
  • Tumore maligno in corso diverso dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale
  • comporta un notevole rischio di suicidio
  • Storia di osteoporosi con frattura o che richiede terapia farmacologica
  • Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening: radioterapia; agenti chemioterapici citotossici; eventuali immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie;
  • Trattamento con qualsiasi agente, con attività documentata contro l'HIV-1 in vitro entro 28 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale (IP)
  • Esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni, 5 emivite dell'agente di prova o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente di prova, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose di IP
  • Qualsiasi evidenza di resistenza virale primaria basata sulla presenza di qualsiasi mutazione principale associata alla resistenza nel risultato dello screening o, se noto, qualsiasi risultato storico del test di resistenza
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata, ad eccezione delle anomalie lipidiche di Grado 4 (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL))
  • Qualsiasi anomalia acuta di laboratorio allo Screening, che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio di un composto sperimentale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN), o ALT ≥ 3xULN e bilirubina ≥ 1,5xULN (con >35% di bilirubina diretta)
  • Il soggetto ha una CrCL <50 ml/min tramite il metodo Cockroft-Gault
  • Intervallo QT corretto (QTc (Bazett)) ≥450 msec o QTc (Bazett) ≥480 msec per soggetti con blocco di branca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DTG/ABC/3TC FDC
Secondo il programma di randomizzazione, ai soggetti verrà somministrata una compressa FDC DTG/ABC/3TC (50 mg/600 mg/300 mg) fino alla settimana 48 e, se applicabile, continuata nella fase di continuazione. DTG/ABC/3TC FDC può essere somministrato con o senza cibo
Droga: Dolutegravir/abacavir/lamivudina FDC
Dolutegravir/abacavir/lamivudina FDC compresse, 50 mg/600 mg/300 mg
Comparatore attivo: ATV + RTV + TDF/FTC FDC
Secondo il programma di randomizzazione, ai soggetti verrà somministrato ATV (capsula da 300 mg) + RTV (compressa da 100 mg) + TDF/FTC (compressa da 300 mg/200 mg) FDC OD fino alla settimana 48. ATV+RTV+ TDF/FTC FDC devono essere assunti con il cibo
Droga: Atazanavir
Atazanavir capsula 300 mg
Droga: Ritonavir
Ritonavir compressa 100 mg
Droga: Tenofovir/emtricitabina FDC
Tenofovir/emtricitabina FDC compressa 300 mg/200 mg di FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana plasmatica di tipo 1 (HIV-1) <50 copie per millilitro (c/mL) è stata valutata alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo Snapshot. L'analisi è stata eseguita utilizzando un'analisi stratificata con pesi Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), aggiustando per HIV-1 RNA plasmatico al basale (=<vs. >100.000 c/mL) e conta di cellule CD4+ (=<350 cellule per millimetro cubo (cellule/mm^3) o >350 cellule/mm^3). Popolazione Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. I valori percentuali sono arrotondati.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 e <400 c/mL nella fase randomizzata nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 e <400 c/mL è stata valutata al basale, settimane 4, 12, 24, 36 e 48 utilizzando l'algoritmo Snapshot (Mancante, Cambio o Interruzione = Fallimento). Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). I valori percentuali sono arrotondati.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL nella fase di continuazione
Lasso di tempo: Settimana 96 e Settimana 432
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL. I valori percentuali sono arrotondati.
Settimana 96 e Settimana 432
Variazione rispetto al basale dell'RNA plasmatico dell'HIV-1 ai punti temporali indicati: fase randomizzata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
La variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico è stata valutata nei tempi indicati. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'RNA plasmatico dell'HIV-1 ai punti temporali indicati: fase di continuazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 96 e settimana 432
La variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico è stata valutata nei tempi indicati. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 96 e settimana 432
Valori assoluti nell'RNA plasmatico dell'HIV-1 ai punti temporali indicati - fase randomizzata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I valori assoluti nell'RNA dell'HIV-1 plasmatico sono stati valutati nei punti temporali indicati. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1).
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Valori assoluti nell'RNA plasmatico dell'HIV-1 ai punti temporali indicati - fase di continuazione
Lasso di tempo: Settimana 96 e Settimana 432
I valori assoluti nell'RNA dell'HIV-1 plasmatico sono stati valutati nei punti temporali indicati.
Settimana 96 e Settimana 432
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ ai punti temporali indicati - fase randomizzata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) è stata valutata nei punti temporali indicati. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ ai punti temporali indicati: fase di continuazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 96, settimana 432
La variazione rispetto al basale nel conteggio delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4 +) è stata valutata nei punti temporali indicati. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 96, settimana 432
Valori assoluti nella conta delle cellule CD4+ alla fase randomizzata dei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I valori assoluti nella conta delle cellule CD4+ sono stati valutati nei punti temporali indicati. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1).
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Valori assoluti nella conta delle cellule CD4+ alla fase di continuazione dei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Settimana 96 e Settimana 432
I valori assoluti nella conta delle cellule CD4+ sono stati valutati nei punti temporali indicati.
Settimana 96 e Settimana 432
Variazione rispetto al basale di anidride carbonica, elettroliti, lipidi, glucosio, urea nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (giorno 1), settimane 4, 12, 24, 36 e 48. Variazione rispetto al basale di anidride carbonica, elettroliti (cloruro, iperkaliemia, ipernatriemia, ipokaliemia, iponatriemia, fosfato, potassio, sodio), lipidi (colesterolo [CHLS], lipoproteine ​​ad alta densità [HDL] CHLS diretta, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) calcolo CHLS , LDL CHLS diretto, trigliceridi), glucosio (iperglicemia, ipoglicemia) e urea sono riassunti. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. I parametri di laboratorio sono stati valutati nella popolazione di sicurezza che comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale della bilirubina e della creatinina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (giorno 1), settimane 4, 12, 24, 36 e 48. Vengono riassunte le variazioni rispetto al basale della bilirubina e della creatinina. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Cambiamento rispetto al basale nell'albumina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (giorno 1), alla settimana 4, 12, 24, 36 e alla settimana 48. Viene riassunto il cambiamento rispetto al basale nell'albumina. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, creatina chinasi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (giorno 1), alla settimana 4, 12, 24, 36 e alla settimana 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e creatina chinasi. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (giorno 1), alla settimana 4, 12, 24, 36 e alla settimana 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale della clearance della creatinina. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Modifica rispetto al basale della lipasi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (giorno 1), alla settimana 4, 12, 24, 36 e alla settimana 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale della lipasi. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale del rapporto totale CHLS/HDL CHLS ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri di chimica clinica sono stati valutati al basale (giorno 1), alla settimana 4, 12, 24, 36 e alla settimana 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale del rapporto CHLS totale/HDL CHLS. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri ematologici sono stati valutati al basale (giorno 1), alla settimana 4, 12, 24, 36 e alla settimana 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti e monociti. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale negli eritrociti nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri ematologici sono stati valutati al basale (giorno 1), alla settimana 4, 12, 24, 36 e alla settimana 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale negli eritrociti. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel conteggio dell'ematocrito nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri ematologici sono stati valutati al basale (giorno 1), settimane 4, 12, 24, 36 e 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale dell'ematocrito. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio degli eritrociti nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
I parametri ematologici sono stati valutati al basale (giorno 1), alla settimana 4, 12, 24, 36 e alla settimana 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio degli eritrociti (EMCV). Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La variazione rispetto al basale dei trigliceridi medi è riassunta alla settimana 48. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La media aggiustata è la variazione media stimata rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 48 in ciascun braccio calcolata da un modello aggiustato per le seguenti covariate: trattamento, HIV-1 RNA plasmatico al basale, conta delle cellule CD4+ al basale, età e trigliceridi al basale. I partecipanti in terapia ipolipemizzante al basale sono stati esclusi dall'analisi. Le misurazioni raccolte dopo che un partecipante ha iniziato la terapia ipolipemizzante sono risultate mancanti. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla in base a un modello normale multivariato aggiustato per l'HIV-1 RNA plasmatico al basale, la conta delle cellule CD4+ al basale, i trigliceridi a digiuno e il rapporto TC/HDL al basale, alla settimana 12 e alla settimana 36.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale del rapporto TC/HDL alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La variazione rispetto al basale nel rapporto medio di colesterolo totale (TC)/HDL è riassunta alla settimana 48. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La media aggiustata è la variazione media stimata rispetto al basale in TC/HDL a digiuno alla settimana 48 in ciascun braccio calcolata da un modello aggiustato per le seguenti covariate: trattamento, HIV-1 RNA plasmatico al basale, conta delle cellule CD4+ al basale, età e trigliceridi/HDL alla Linea di base. I partecipanti in terapia ipolipemizzante al basale sono stati esclusi dall'analisi. Le misurazioni raccolte dopo che un partecipante ha iniziato la terapia ipolipemizzante sono risultate mancanti. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla in base a un modello normale multivariato aggiustato per l'HIV-1 RNA plasmatico al basale, la conta delle cellule CD4+ al basale, i trigliceridi a digiuno e il rapporto TC/HDL al basale, alla settimana 12 e alla settimana 36.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel rapporto di creatinina dell'albumina nelle urine nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
Viene riassunta la variazione rispetto al basale nel rapporto creatinina albumina urinaria alla settimana 24 e alla settimana 48. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi per fase randomizzata di massima tossicità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 1-4 per tossicità massima è stato valutato dall'inizio del trattamento in studio e fino alla fine della fase di randomizzazione. Gli eventi avversi sono classificati nei seguenti gradi secondo la tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici (tabella di classificazione AE DAIDS) - Grado 1- lieve, Grado 2- moderato; Grado 3- grave e Grado 4- potenzialmente pericoloso per la vita. Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi per fase massima di continuazione della tossicità
Lasso di tempo: Dalle settimane 48 a 432
Il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 1-4 è stato valutato nella fase di continuazione. Gli eventi avversi sono classificati nei seguenti gradi secondo la tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici (tabella di classificazione AE DAIDS) - Grado 1- lieve, Grado 2- moderato; Grado 3- grave e Grado 4- potenzialmente pericoloso per la vita. Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi.
Dalle settimane 48 a 432
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - Fase randomizzata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altri eventi che possono mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati, danno epatico e compromissione della funzionalità epatica e anomalie di laboratorio di grado 4. È stato presentato il numero di partecipanti con eventuali AE e SAE.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventuali AE e SAE nella fase di continuazione
Lasso di tempo: Dalle settimane 48 a 432
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altri eventi che possono mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati, danno epatico e compromissione della funzionalità epatica e anomalie di laboratorio di grado 4. È stato presentato il numero di partecipanti con eventuali AE e SAE.
Dalle settimane 48 a 432
Numero di partecipanti con fase randomizzata di tossicità chimica emergente massima post-basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il numero di partecipanti con tossicità chimiche emergenti di grado 1-4 è stato valutato dall'inizio del trattamento in studio e dalla fine della fase randomizzata. Le tossicità chimiche sono state classificate nei seguenti gradi secondo la tabella della divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici (tabella di classificazione AE DAIDS) - Grado 1- lieve, Grado 2- moderato; Grado 3- grave e Grado 4- potenzialmente pericoloso per la vita. Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. Sono stati riportati dati per parametri di chimica clinica tra cui iperglicemia, iperkaliemia, ipernatriemia, ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia, alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina, anidride carbonica, colesterolo, creatina chinasi, creatinina, calcolo del colesterolo LDL, colesterolo LDL diretto, lipasi, fosfato, potassio, sodio, trigliceridi e glucosio.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con fase di continuazione di tossicità chimiche emergenti post-basale massima
Lasso di tempo: Dalle settimane 48 a 432
Il numero di partecipanti con tossicità chimiche emergenti di grado 1-4 è stato valutato nella fase di continuazione. Le tossicità chimiche sono state classificate nei seguenti gradi secondo la tabella della divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici (tabella di classificazione AE DAIDS) - Grado 1- lieve, Grado 2- moderato; Grado 3- grave e Grado 4- potenzialmente pericoloso per la vita. Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. Sono stati riportati dati per parametri di chimica clinica tra cui iperglicemia, ipernatriemia, ipoglicemia, ipopotassiemia, iponatriemia, alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina, anidride carbonica, colesterolo, creatina chinasi, creatinina, calcolo del colesterolo LDL, colesterolo LDL diretto, lipasi, fosfato, potassio, sodio, trigliceridi e glucosio.
Dalle settimane 48 a 432
Numero di partecipanti con fase randomizzata di tossicità ematologiche emergenti post-basale massima
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il numero di partecipanti con tossicità ematologiche emergenti di grado 1-4 è stato valutato dall'inizio del trattamento in studio e dalla fine della fase randomizzata. Le tossicità ematologiche sono state classificate nei seguenti gradi secondo la tabella della divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici (tabella di classificazione AE DAIDS) - Grado 1- lieve, Grado 2- moderato; Grado 3- grave e Grado 4- potenzialmente pericoloso per la vita. Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. Sono stati riportati dati per parametri di chimica clinica tra cui emoglobina, leucociti, neutrofili e piastrine.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con fase di continuazione di tossicità ematologiche emergenti post-basale massima
Lasso di tempo: Dalle settimane 48 a 432
Il numero di partecipanti con tossicità ematologiche emergenti di grado 1-4 è stato valutato nella fase di continuazione. Le tossicità ematologiche sono state classificate nei seguenti gradi secondo la tabella della divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici (tabella di classificazione AE DAIDS) - Grado 1- lieve, Grado 2- moderato; Grado 3- grave e Grado 4- potenzialmente pericoloso per la vita. Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. Sono stati riportati dati per parametri di chimica clinica tra cui emoglobina, leucociti, neutrofili e piastrine.
Dalle settimane 48 a 432
Numero di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento a causa della fase di randomizzazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale (MP), considerato o meno correlato al MP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un MP. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante che mette a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento a causa della fase di continuazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalle settimane 48 a 432
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale (MP), considerato o meno correlato al MP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un MP. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante che mette a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica.
Dalle settimane 48 a 432
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina e procollagene 1 propeptide N-terminale ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 24 e 48
I marcatori ossei sono stati valutati al basale (giorno 1), settimane 24, 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP), dell'osteocalcina e del propeptide procollagene 1 N-terminale (PTP). Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimane 24 e 48
Cambiamento rispetto al basale nei telopeptidi C di collagene di tipo I nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 24 e 48
I marcatori ossei sono stati valutati al basale (giorno 1), settimane 24, 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale nei telopeptidi C del collagene di tipo I (T-1 CCT). Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale di vitamina D, vitamina D2 e ​​vitamina D3 alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 24 e 48
I marcatori ossei sono stati valutati al basale (giorno 1), settimane 24, 48. Viene riassunta la variazione rispetto al basale di vitamina D, vitamina D2 e ​​vitamina D3. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1), settimane 24 e 48
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina, procollagene 1 propeptide N-terminale, telopeptide di collagene C di tipo 1, rapporto vitamina D della settimana 48 Risultati rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
I marcatori ossei sono stati valutati nei punti temporali indicati. Fosfatasi alcalina ossea specifica (BSAP), osteocalcina e procollagene 1 propeptide N-terminale (PTP), telopeptide di collagene C di tipo 1, rapporto vitamina D dei risultati della settimana 48 rispetto al basale. I biomarcatori ossei sono stati analizzati sulla base di dati trasformati in log. Le stime della media e della differenza aggiustate sono state calcolate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustando per età, carica virale al basale Conta di cellule CD4+ al basale, livello di biomarcatore al basale, categoria dell'indice di massa corporea, abitudine al fumo e consumo di vitamina D al basale. La media aggiustata della variazione trasformata logaritmica rispetto al basale viene riconvertita al rapporto settimana 48/basale per ciascun gruppo di trattamento. La differenza aggiustata della variazione trasformata logaritmica rispetto al basale tra i gruppi di trattamento viene riconvertita al rapporto del rapporto settimana 48/basale in DTG/ABC/3TC FDC in ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nel punteggio totale SF-12, MCS e PCS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è una forma abbreviata di 12 item del sondaggio SF-36. Le domande SF-12 costituiscono 8 scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale. SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta il benessere psicologico e l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Il punteggio totale SF-12 varia da 20 a 60 e un punteggio più alto indica un livello di funzionamento più elevato. Il punteggio totale SF-12 è stato calcolato da un sondaggio clinico di 12 domande compilato dai partecipanti. Il punteggio riassuntivo della componente fisica trasformata (PCS) e il punteggio riassuntivo della componente mentale trasformato (MCS) sono derivati ​​utilizzando la somma di tutti i 12 elementi e valutati su una scala da 0 a 100 in modo tale che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore e un migliore funzionamento. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Punteggio totale di HIVTSQ nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24 e 48
Il questionario sulla soddisfazione per il trattamento dell'HIV (HIVTSQ) è una scala di autovalutazione di 10 elementi che misura la soddisfazione complessiva per il trattamento e per domini specifici, ad es. comodità, flessibilità. Gli elementi HIVTSQ sono riassunti per produrre un punteggio totale di soddisfazione del trattamento (da 0 a 60) e un punteggio di soddisfazione individuale per ciascun elemento (da 0 a 6) e due sottoscale: soddisfazione generale/clinica e stile di vita/facilità. Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento della soddisfazione del trattamento rispetto alle ultime settimane. Un punteggio inferiore rappresenta un calo della soddisfazione del trattamento rispetto alle ultime settimane. L'analisi statistica è stata eseguita sulla base del test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Settimane 4, 12, 24 e 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48 per sottogruppi
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48 per sottogruppi (età, razza, paese, HIV-1 RNA plasmatico al basale [BPHR], conta delle cellule CD4+ al basale [BCCC], Centri per il controllo delle malattie al basale e Prevenzione [CDC] e sottotipo HIV-1) sono stati valutati utilizzando l'algoritmo Snapshot (Missing, Switch o Interrution = Failure). L'analisi è stata eseguita utilizzando un'analisi stratificata con pesi CMH, aggiustando per HIV-1 RNA plasmatico al basale (=<versus [vs]. >100.000 c/mL) e conta di cellule CD4+ (=<350 cellule/mm^3 o >350 cellule/mm^3). Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati in momenti diversi, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti i membri della popolazione ITT. I valori percentuali sono arrotondati.
Settimana 48
Numero di partecipanti con fase randomizzata di progressione della malattia da HIV-1 post-basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Durante il periodo di studio è stato valutato il numero di partecipanti con progressione della malattia da HIV-1 post-basale. Il CDC Classification System for HIV Infection è il sistema di classificazione medica utilizzato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti per classificare la malattia e l'infezione da HIV. Le categorie cliniche dell'infezione da HIV sono definite come segue: Categoria A: Lievemente sintomatica, Categoria B: Moderatamente sintomatica, Categoria C: Gravemente sintomatica. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati. Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati in momenti diversi, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti i membri della popolazione ITT.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con progressione della malattia da HIV-1 post-basale per DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomizzato + fase di continuazione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
Durante il periodo di studio è stato valutato il numero di partecipanti con progressione della malattia da HIV-1 post-basale. Il CDC Classification System for HIV Infection è il sistema di classificazione medica utilizzato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti per classificare la malattia e l'infezione da HIV. Le categorie cliniche dell'infezione da HIV sono definite come segue: Categoria A: Lievemente sintomatica, Categoria B: Moderatamente sintomatica, Categoria C: Gravemente sintomatica. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati. Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati in momenti diversi, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti i membri della popolazione ITT.
Fino alla settimana 432
Numero di partecipanti con trattamento Resistenze emergenti per DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomizzato + fase di continuazione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 432
Numero di partecipanti, che soddisfano i criteri confermati di ritiro virologico, con resistenza genotipica emergente dal trattamento all'inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI), inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori della proteasi (PI) sarà riassunto. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). Resistenza genotipica in trattamento Popolazione composta da tutti i partecipanti alla popolazione ITTE con dati disponibili sulla resistenza genotipica in trattamento al momento in cui è stato soddisfatto il criterio di ritiro virologico confermato.
Fino alla settimana 432
Numero di partecipanti al trattamento Resistenze emergenti per ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200 mg QD (fase randomizzata)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti, che soddisfano i criteri confermati di ritiro virologico, con resistenza genotipica emergente dal trattamento all'inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI), inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori della proteasi (PI) sarà riassunto. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose (giorno 1). Resistenza genotipica in trattamento Popolazione composta da tutti i partecipanti alla popolazione ITTE con dati disponibili sulla resistenza genotipica in trattamento al momento in cui è stato soddisfatto il criterio di ritiro virologico confermato.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117172
  • 2012-005823-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di ViiV sono disponibili all'indirizzo: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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